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Essai SMART Contrôle de l'Asthme

8 mai 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Amélioration de l'observance médicamenteuse grâce à une intervention adaptative de santé mobile chez les adolescents asthmatiques.

L'objectif principal est d'examiner l'efficacité d'une intervention d'adhésion par mHealth (Asthma Ctrl) sur l'adhésion aux corticostéroïdes inhalés quotidiens, mesurée par l'adhésion électroniquement surveillée chez les adolescents asthmatiques. L'objectif secondaire est de comparer l'efficacité de trois stratégies d'intervention : 1. application de gestion de l'asthme (témoin) ; 2. Asthma Ctrl ; 3. Asthma Ctrl+ sur l'adhésion, la fonction pulmonaire et l'utilisation des soins de santé après l'intervention et aux suivis à 1 et 6 mois. Le troisième objectif est d'explorer et de comparer différents défis et combinaisons de défis pour identifier ceux qui ont le plus d'impact dans la détermination de la réponse aux trois stratégies d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est d'évaluer notre intervention prometteuse en santé mobile (Asthma Ctrl) qui est facilement accessible et personnalisée en fonction des obstacles à l'adhésion, et d'examiner les prédicteurs de la réponse au traitement.
Dans ce projet R01 multisite avec le Children's Hospital Colorado, les investigateurs de l'étude mèneront un essai randomisé séquentiel à affectations multiples en deux étapes (SMART) pour évaluer l'efficacité de nos stratégies d'intervention en santé mobile pour améliorer l'adhésion aux corticostéroïdes inhalés quotidiens chez les adolescents asthmatiques.
Après une période de référence, les adolescents seront randomisés entre une application de gestion de l'asthme en santé mobile (groupe témoin) ou Asthma Ctrl, une intervention par messagerie texte fournissant un retour sur l'adhésion basé sur le suivi de l'adhésion (traitement) pour l'étape 1 du SMART. Les participants seront exclus de l'étude s'ils présentent une adhésion supérieure à 68%.
Pour l'étape 2 du SMART, les adolescents randomisés dans le groupe traitement qui démontrent une non-adhésion (≤68% d'adhésion ; non-réponse) subiront une deuxième randomisation pour recevoir soit 1) Asthma Ctrl poursuivi (messagerie texte) soit 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl augmenté d'une intervention de résolution de problèmes dispensée par télésanté).
Ainsi, trois stratégies d'intervention seront testées dans ce SMART : #1 condition témoin, #2 traitement, et #3 traitement adapté après l'étape 2 et au suivi (1 et 6 mois).
Ce design SMART innovant répondra aux objectifs décrits dans le bref résumé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado AMC
        • Contact:
          • Heather DeKeyser
        • Chercheur principal:
          • Heather De Keyser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachelle R Ramsey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge du patient entre 12 et 18 ans
  • Le patient est diagnostiqué avec un asthme sévère persistant ou modéré persistant selon les directives NAEPP sur l'asthme
  • Le patient a au moins un médicament contrôleur inhalé quotidien ou une combinaison quotidienne de corticostéroïde inhalé et de bêta-agoniste à longue durée d'action et un bronchodilatateur bêta-agoniste prescrits
  • Maîtrise de l'anglais pour le patient, l'aidant et le clinicien

Critères d'exclusion :

  • Déficits cognitifs significatifs pouvant interférer avec la compréhension selon l'équipe médicale ou l'examen du dossier
  • Diagnostic de maladie mentale grave (par exemple, schizophrénie)
  • Diagnostic de trouble envahissant du développement
  • Maladie chronique active en dehors de l'asthme ou de la maladie allergique (par exemple, bronchectasie, hypertension pulmonaire et trachéomalacie modérée ou sévère)
  • Le patient reçoit un médicament contrôleur quotidien administré par l'école au moment de la visite d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Témoin
Les participants auront accès à une application de gestion de l'asthme fournissant une éducation et des rappels automatisés
Comportemental: Contrôle
Application de gestion de l'asthme fournissant de l'éducation et des rappels automatisés
Expérimental: Contrôle de l'asthme
Les participants recevront l'intervention Asthma Ctrl
Comportemental: Contrôle de l'Asthme
Retour personnalisé sur l'adhésion via une intervention par messagerie texte basée sur une surveillance en temps réel de l'adhésion
Expérimental: Asthma Ctrl+
Les participants recevront l'intervention Asthma Ctrl+
Comportemental: Asthma Ctrl+
Interventions décrites dans Asthma Ctrl avec une formation aux compétences en résolution de problèmes via quatre sessions de télésanté à avoir toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion électroniquement surveillée au traitement de contrôle
Délai: 12 mois
Les taux d'adhésion mensuels seront calculés en divisant le nombre de doses enregistrées par le moniteur électronique par le nombre total de doses prescrites ; le taux est ensuite multiplié par 100 pour déterminer le pourcentage. Pour les patients sous Thérapie de Maintenance Unique et de Secours, conformément aux nouvelles directives sur l'asthme, les investigateurs de l'étude supposeront que les doses initiales prises sont à titre préventif et l'adhésion sera plafonnée à 100 %.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice composite de sévérité de l'asthme (CASI)
Délai: Évaluation initiale puis une fois par mois pendant 12 mois

Un score pondéré composé de :

  1. nombre de jours avec symptômes et utilisation d'albutérol au cours des 2 dernières semaines
  2. nombre de nuits avec symptômes et utilisation d'albutérol au cours des 2 dernières semaines
  3. type/dose du médicament de contrôle
  4. exacerbations (c.-à-d. traitement par prednisone en bolus, hospitalisations) au cours des 2 derniers mois

Le score CASI, allant de 0 à 20 points, comprend 5 domaines : symptômes diurnes et utilisation d'albutérol, symptômes nocturnes et utilisation d'albutérol, traitement de contrôle, mesures de la fonction pulmonaire et exacerbations. Le CASI est conçu pour les enfants et les adultes âgés de 6 ans et plus. Un score CASI compris entre 0 et 3 indique une faible sévérité. Un score CASI supérieur à 3 peut indiquer une sévérité d'asthme modérée à élevée.
Évaluation initiale puis une fois par mois pendant 12 mois
Contrôle de l'Asthme : Test de Contrôle de l'Asthme (ACT)
Délai: Évaluation de base puis une fois par mois pendant 12 mois
Questionnaire d'auto-évaluation en cinq points pour adolescents, rappel sur 4 semaines de la fréquence des symptômes d'asthme, de l'utilisation des médicaments de secours, de l'effet de l'asthme sur le fonctionnement quotidien, de la perception du contrôle de l'asthme. Les items sont évalués sur une échelle de 5 points. Le score total varie de 5 à 25. Un score de 19 ou moins indique que l'asthme pourrait ne pas être bien contrôlé, signalant la nécessité d'une révision avec un professionnel de santé.
Évaluation de base puis une fois par mois pendant 12 mois
Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base, puis une fois par mois pendant 12 mois
Spirométrie mobile pour mesurer la Capacité Vitale Forcée (CVF)
Ligne de base, puis une fois par mois pendant 12 mois
Fonction pulmonaire
Délai: Au départ, puis une fois par mois pendant 12 mois.
Spirométrie mobile pour capturer le Volume Expiratoire Maximum en 1 seconde (VEMS)
Au départ, puis une fois par mois pendant 12 mois.
Fonction pulmonaire
Délai: À l'état initial, puis une fois par mois pendant 12 mois
Spirométrie mobile pour mesurer le Rapport du Volume Expiratoire Maximal par Seconde sur la Capacité Vitale Forcée (VEMS/CVF)
À l'état initial, puis une fois par mois pendant 12 mois
Fonction pulmonaire
Délai: Baseline puis une fois par mois pendant 12 mois
Spirométrie mobile pour mesurer le Débit Expiratoire Forcé (FEF)
Baseline puis une fois par mois pendant 12 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Évaluation initiale puis une fois par mois pendant 12 mois.
Les patients et les aidants déclareront eux-mêmes la survenue de visites aux urgences et de soins urgents liés à l'asthme, d'hospitalisations et d'admissions en unité de soins intensifs au cours du mois écoulé. Le personnel de l'étude examinera également le dossier médical du patient pour les informations ci-dessus ainsi que pour l'intubation liée à l'asthme.
Évaluation initiale puis une fois par mois pendant 12 mois.
Exacerbations de l'asthme
Délai: Évaluation initiale puis une fois par mois pendant 12 mois.
Les adolescents fourniront un rappel sur deux semaines de leur utilisation de stéroïdes oraux pour traiter une exacerbation. Le personnel de l'étude examinera également le dossier médical pour ces informations.
Évaluation initiale puis une fois par mois pendant 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire démographique
Délai: Baseline
Les adolescents et les personnes en charge rempliront un questionnaire pour recueillir des informations démographiques.
Baseline
Questionnaire sur les difficultés
Délai: Évaluation de base puis à 6 mois et 12 mois
Les adolescents et les aidants rempliront un questionnaire validé de 19 items conçu pour saisir les difficultés actuelles.
Évaluation de base puis à 6 mois et 12 mois
Connaissances sur l'asthme
Délai: Évaluation initiale puis à 6 mois et 12 mois
Les adolescents rempliront un questionnaire de 13 items évaluant dans quelle mesure ils sont d'accord avec les faits ou les informations concernant l'asthme afin de fournir une mesure des croyances en matière de santé.
Évaluation initiale puis à 6 mois et 12 mois
Échelle des obstacles à la médication chez les adolescents (AMBS)
Délai: Évaluation initiale puis à 6 mois et 12 mois.
Rapport de 16 items (adolescent) évaluant les obstacles perçus à l'adhésion au traitement à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« pas du tout d'accord ») à 5 (« tout à fait d'accord »). Des scores plus élevés sur l'AMBS sont associés à une moins bonne adhésion et à des complications médicales accrues.
Évaluation initiale puis à 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0434
  • 1R01HL172827-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données suffisantes de ce projet seront préservées pour permettre le partage via BioLINCC. Les investigateurs de l'étude partageront des données récapitulatives (un tableau de données moins détaillé) avec des données d'une qualité suffisante pour valider et reproduire les résultats de recherche décrits dans les objectifs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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