Asthma Ctrl SMART -tutkimus
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Astman omaavien nuorten lääkehoidon noudattamisen parantaminen adaptiivisen mHealth-intervention avulla.
Pääasiallinen tavoite on tutkia mHealth-noudattamisintervention (Asthma Ctrl) tehokkuutta päivittäiseen inhalaatiokortikosteroidien noudattamiseen mitattuna elektronisella noudattamisvalvonnalla astmaa sairastavilla nuorilla.
Toissijainen tavoite on verrata kolmen intervention strategian tehokkuutta: 1. astmanhallintasovellus (kontrolli); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ noudattamiseen, keuhkotoimintaan ja terveydenhuollon käyttöön intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
Kolmas tavoite on tutkia ja verrata erilaisia haasteita ja haasteiden yhdistelmiä tunnistaakseen, mitkä ovat vaikuttavimpia kolmen intervention strategian vastauksen määrittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteemme on arvioida lupaavaa mHealth-interventiotamme (Asthma Ctrl), joka on helposti saatavilla ja räätälöity noudattamisen esteiden perusteella, sekä tutkia hoidon vastauksen ennustajia.
Tässä monipaikkaisessa R01-tutkimuksessa Colorado Children's Hospitalin kanssa tutkijat suorittavat kaksivaiheisen peräkkäisen, moninkertaisen määrityksen, satunnaistetun kokeen (SMART) arvioidakseen mHealth-interventiostrategioidemme tehokkuutta päivittäisten inhalaatiokortikosteroidien noudattamisessa astmaa sairastavilla nuorilla.
Perusjakson jälkeen nuoret satunnaistetaan mHealth-astmanhallintasovellukseen (kontrolliryhmä) tai Asthma Ctrl -tekstiviesti-interventioon, joka tarjoaa noudattamispalautetta noudattamisen seurannan perusteella (hoito) SMART-vaiheessa 1. Osallistujat suljetaan tutkimuksesta pois, jos heidän noudattamisensa on >68 %.
SMART-vaiheessa 2 nuoret, jotka satunnaistettiin hoitoryhmään ja joilla havaitaan noudattamattomuutta (≤68 % noudattaminen; ei-vastaus), käyvät läpi toisen satunnaistamisen saadakseen joko 1) jatkuvan Asthma Ctrl:n (tekstiviestit) tai 2) Asthma Ctrl+:n (Asthma Ctrl täydennettynä etäterveydenhuollon kautta toimitettavalla ongelmanratkaisuinterventiolla).
Näin ollen tässä SMART:ssa testataan kolme interventiostrategiaa: #1 kontrolliehto, #2 hoito ja #3 mukautettu hoito vaiheen 2 jälkeen ja seurannassa (1 ja 6 kuukautta).
Tämä innovatiivinen SMART-suunnittelu käsittelee lyhyessä yhteenvedossa kuvattuja tavoitteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
389
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachelle R Ramsey
- Puhelinnumero: 513-803-8348
- Sähköposti: rachelle.ramsey@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather DeKeyser
-
Päätutkija:
- Heather De Keyser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachelle R Ramsey
- Puhelinnumero: 513-803-8348
- Sähköposti: rachelle.ramsey@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Rachelle R Ramsey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaan ikä 12–18 vuotta
- Potilaalla on diagnosoitu vaikea-pysyvä tai kohtalainen-pysyvä astma NAEPP-astmaohjeistuksen mukaisesti
- Potilaalle on määrätty vähintään yksi päivittäinen hengityslaitehoitoon tarkoitettu lääke tai päivittäinen yhdistelmä hengitysterveyshormoni ja pitkävaikutteinen beetasympatomimeetti sekä beetasympatomimeettinen bronkodilataattori
- Potilaan, huoltajan ja klinikon englannin kielen sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kognitiiviset puutteet, jotka voivat haitata ymmärtämistä lääkintätiimin tai potilaskertomuksen tarkastelun perusteella
- Vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosi (esim. skitsofrenia)
- Laaja-alaisen kehityshäiriön diagnoosi
- Aktiivinen krooninen sairaus astman tai allergisen sairauden lisäksi (esim. bronkiektasia, keuhkovaltimoiden korkea verenpaine ja kohtalainen tai vaikea tracheomalasia)
- Potilas saa koulun hallinnoiman päivittäisen hoitoon tarkoitettua lääkitystä rekisteröintitapaamisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli
Osallistujat saavat pääsyn astmanhallintasovellukseen, joka tarjoaa koulutusta ja automaattisia muistutuksia
|
Astmanhallintasovellus, joka tarjoaa koulutusta ja automaattisia muistutuksia
|
|
Kokeellinen: Astman kontrolli
Osallistujat saavat Asthma Ctrl -intervention
|
Yksilöllinen lääkitysnoudon palaute tekstiviesti-intervention kautta perustuen reaaliaikaiseen lääkitysnoudon seurantaan
|
|
Kokeellinen: Astma Ctrl+
Osallistujat saavat Asthma Ctrl+ -intervention
|
Interventiot, jotka kuvataan Asthma Ctrl:ssä, sisältävät ongelmanratkaisutaidon harjoittelua neljän teleterveysistunnon kautta, jotka tapahtuvat joka toinen viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisesti Valvottu Kontrollerilääkkeen Noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuukausittaiset lääkitysnoudattamisluvut lasketaan jakamalla sähköisen monitorin tallentamien annosten määrä määrättyjen annosten kokonaismäärällä; tulos kerrotaan sitten 100:lla prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Potilaille, joille on määrätty Yksittäinen Ylläpito- ja Helpotuslääkitys uusien astmaohjeiden mukaisesti, tutkijat olettavat, että alkuperäiset otetut annokset ovat ehkäiseviä, ja noudattamislukua rajoitetaan 100 prosenttiin. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Asthma Severity Index (CASI)
Aikaikkuna: Perusarviointi ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
Painotettu pistemäärä, joka koostuu:
CASI-pistemäärä, joka vaihtelee 0–20 pisteen välillä, sisältää 5 osa-aluetta: päiväoireet ja albuterolin käyttö, yöoireet ja albuterolin käyttö, säätöhoidot, keuhkotoiminnon mittaukset sekä pahenemiset. CASI on suunniteltu lapsille ja aikuisille, jotka ovat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia. CASI-pistemäärä välillä 0–3 osoittaa alhaista vaikeusastetta. CASI-pistemäärä yli 3 voi viitata keskivaikeaan tai korkeaan astman vaikeusasteeseen. |
Perusarviointi ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
|
Astman Kontrollointi: Astman Kontrollointitesti (ACT)
Aikaikkuna: Perustason arviointi ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
Viiden kohdan nuorten itsearviointi, 4 viikon muisteluaika astman oireiden esiintymistiheydestä, pelastuslääkkeiden käytöstä, astman vaikutuksesta päivittäiseen toimintakykyyn ja astman hallinnan kokemuksesta.
Kohteet arvioidaan 5-portaisella asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een.
Pistemäärä 19 tai vähemmän osoittaa, että astmaa ei ehkä hallita hyvin, mikä viittaa tarpeelle hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen arviointiin.
|
Perustason arviointi ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
|
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
Mobiilispirometria pakotetun elintilavuuden (FVC) tallentamiseen
|
Perustaso ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
|
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Mobiilispironetria pakotetun ekspiraation tilavuuden mittaamiseksi 1 sekunnissa (FEV1)
|
Perustaso ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
|
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
Mobiilispironetria pakotetun ekspiratorisen tilavuuden ja pakotettun vitalikapasiteetin suhteen (FEV1/FVC) tallentamiseksi
|
Perustaso ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
|
Keuhkofunktio
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
Mobiilispirometri pakotetun ekspiratorisen virtauksen (FEF) tallentamiseen
|
Perustaso ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Perusarviointi ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Potilaat ja hoitajat raportoivat itse astmaan liittyvien ensiapu- ja kiireellisyyshoitokäyntien, sairaalahoitoonottojen ja tehohoitoonottojen esiintymisestä viimeisen kuukauden aikana.
Tutkimushenkilöstö tarkistaa myös potilaan lääketieteellisen asiakirjan yllä mainittujen tietojen sekä astma-intubaation osalta.
|
Perusarviointi ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
|
Astmakohtausten paheneminen
Aikaikkuna: Perusarviointi ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Nuoret antavat kaksiviikkoisen muistelun suun kautta otetuista steroideista, joita käytetään pahenemisen hoitoon.
Tutkimushenkilökunta tarkistaa myös potilastiedot tätä tietoa varten. |
Perusarviointi ja sitten kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Teini-ikäiset ja huoltajat täyttävät kyselyn demografisten tietojen keräämiseksi.
|
Perustaso
|
|
Vaikeuksien kyselylomake
Aikaikkuna: Perusarviointi ja sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Nuoret ja huoltajat täyttävät 19 kysymyksen mittauksen, joka on suunniteltu kuvaamaan heidän nykyisiä vaikeuksiaan.
|
Perusarviointi ja sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Astman tuntemus
Aikaikkuna: Perustason arviointi ja sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Nuoret täyttävät 13 kohdetta kattavan kyselyn, jossa arvioidaan sitä, missä määrin he ovat samaa mieltä astmaa koskevista tosiasioista tai tiedoista, jotta saadaan mitta terveyteen liittyvistä uskomuksista.
|
Perustason arviointi ja sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Nuorten lääkityshäiriöiden mittari (AMBS)
Aikaikkuna: Perusarviointi ja sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
16 (nuoriso) kohdetta sisältävä raportti, joka arvioi havaittuja esteitä hoidon noudattamiselle 5-pisteen Likert-asteikolla asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") - 5 ("täysin samaa mieltä").
AMBS-asteikon korkeammat pisteet liittyvät huonompaan noudattamiseen ja lisääntyneisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin.
|
Perusarviointi ja sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0434
- 1R01HL172827-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä hankkeesta säilytetään riittävästi tietoja, jotta niitä voidaan jakaa BioLINCC:n kautta.
Tutkimuksen tutkijat jakavat yhteenvetotiedot (vähemmän yksityiskohtaisen tietotaulukon), jossa on riittävän laadukkaita tietoja tutkimustulosten tarkistamiseen ja toistamiseen, joita kuvataan tavoitteissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .