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ベネトクラックスとCACAG療法の併用対「3+7」療法による急性単球性白血病の治療

2026年4月2日 更新者：Liping Dou、Chinese PLA General Hospital

ベネトクラックスとCACAGレジメンの併用療法対「3+7」レジメンによる急性単球性白血病の治療：前向き無作為化比較試験

本研究は、急性単球性白血病患者に対する2つの治療アプローチの有効性を比較するために設計された、多施設共同、無作為化、前向き第II相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、急性単球性白血病患者に対する2つの治療アプローチの有効性を比較するために設計された多施設共同、無作為化、前向き第II相臨床試験です。

中国の複数の研究施設において、14歳から60歳までの合計204人の参加者を登録します。参加者は、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます：

群1：ベネトクラックスとCACAG（シタラビン、アザシチジン、チダミド、アクラルビシン、顆粒球コロニー刺激因子）レジメンの併用 この群は、アザシチジン、シタラビン、アクラルビシン、チダミド、ベネトクラックスの併用療法に加え、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）による支持療法を受けます。

群2：標準的な「3+7」レジメン この群は、ダウノルビシンとシタラビンによる標準的な導入化学療法を受けます。

研究治療期間の合計は約8～10週間で、2つの治療サイクルで構成されます。第1サイクル後に少なくとも部分奏効が得られなかった参加者は、臨床ガイドラインで推奨される代替治療を受けるため、研究から撤退する可能性があります。

本研究の主な目的は、急性単球性白血病の治療におけるこれら2つのレジメンの有効性を評価し比較することです。アウトカムには、治療反応、安全性、および研究期間中の患者の全体的な転帰が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daihong Liu, Doctor
  • 電話番号：+8613681171597
  • メール：daihongrm@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Air Force Medical Center, PLA
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 参加者または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントに署名した自発的な参加；すべての研究手順を遵守する意思。
  • スクリーニング時年齢14歳から60歳、性別制限なし。
  • 2016年WHO分類による急性単球性白血病の診断、急性前骨髄球性白血病を除く。
  • 重度のアレルギー反応の既往なし。
  • 肝機能：ALTおよびAST ≤ 2.5 × 正常上限（ULN）；総ビリルビン ≤ 2 × ULN。
  • 腎機能：血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN
  • 制御不能な感染症または重度の精神疾患なし。
  • ECOG performance status 0-3；余命 ≥ 4ヶ月。

除外基準：

  • いずれかの研究薬に対する既知の過敏症または禁忌。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 活動性感染症。
  • 研究結果評価を妨げる可能性のある長期的な喫煙またはアルコール乱用。
  • インフォームドコンセントまたは研究手順の遵守を妨げる精神疾患またはその他の状態。
  • 登録前6週間以内の主要臓器手術。
  • 異常な肝機能：総ビリルビン > 2× ULN、ALT/AST > 2.5 × ULN；異常な腎機能：血清クレアチニン > 1.5 × ULN。
  • 研究者によって研究に不適切と判断されたあらゆる状態（例：遵守不良、薬物乱用）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VenetoclaxとCACAGレジメンの併用
ベネトクラックスとCACAGレジメンを併用する群に割り付けられた参加者は、ベネトクラックスとCACAGレジメンを併用したレジメンを受けます。 CACAGレジメンには、アザシチジン（75 mg/m²、皮下投与、1～7日目）、シタラビン（75～100 mg/m²、q12h、静脈内投与、1～5日目）、アクラルビシン（20 mg、静脈内投与、1、3、5日目）、およびチダミド（30 mg、経口投与、週2回、2週間）が含まれます。 ベネトクラックスは経口投与され、用量漸増スケジュールに従います：1日目100 mg、2日目200 mg、3～14日目400 mg。 アゾール系抗真菌薬を併用する場合、ベネトクラックスの用量は100 mg/日まで減量されます。 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）は、好中球が回復するまで300 μg/日で皮下投与されます。 各治療サイクルは4～5週間で、合計2サイクル行います。
薬：CACAG+VEN

アザシチジン;シタラビン;アクラシノマイシン;チダミド;ベネトクラックス;顆粒球コロニー刺激因子

  1. アザシチジン（75 mg/m²/日、1日目から7日目）。
  2. シタラビン（75-100 mg/m²、12時間ごと、1日目から5日目）。
  3. アクラシノマイシン（20 mg/日、1、3、5日目）。
  4. チダミド（30 mg/日、1、4、8、11日目）。
  5. ベネトクラックスは経口投与され、用量漸増スケジュールで投与されます：1日目に100 mg、2日目に200 mg、3日目から14日目まで400 mg。 アゾール系抗真菌薬を併用する場合、ベネトクラックスの用量は100 mg/日に減量されます。 6.顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）は、好中球回復まで300 μg/日を皮下投与します。
アクティブコンパレータ：標準「3+7」レジメン
標準「3+7」レジメンに割り当てられた参加者は、標準的な「3+7」導入レジメンを受けます。 ダウノルビシンは、1日目から3日目まで60 mg/m²の用量で静脈内投与されます。 シタラビンは、1日目から7日目まで1日2回、75-100 mg/m²の用量で静脈内投与されます。 各治療サイクルは4〜5週間続き、合計2サイクル実施されます。 最初のサイクル後に少なくとも部分奏効を達成しなかった参加者は、研究から除外され、臨床ガイドラインに従った代替治療を受けます。
薬：3+7

IAレジメン：1. イダルビシン（8-10 mg/m²）を3日間投与。 2. シタラビン（75-100 mg/m²、12時間ごと）を7日間投与。

DAレジメン：1. ダウノルビシン（60 mg/m²）を3日間投与。 2. シタラビン（75-100 mg/m²、12時間ごと）を7日間投与。

MAレジメン：1. ミトキサントロン（12 mg/m²）を3日間投与。 2. シタラビン（75-100 mg/m²、12時間ごと）を7日間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合完全寛解率
時間枠：サイクル2の終了時（各サイクルは28日間）
治療1サイクル後に複合完全寛解（CRc = CR + CRi）を達成した参加者の割合。 CRは、臨床的な白血病症状がないこと、ヘモグロビンが男性で100g/L以上または女性・小児で90g/L以上、好中球数（ANC）が1.5×10^9/L以上、血小板数が100×10^9/L以上、末梢血中に芽球がなく、骨髄中の芽球が5%以下で赤芽球系および巨核球系が正常であることと定義されます。 CRiは、残存性好中球減少症（ANC <1.0×10^9/L）または血小板減少症（血小板数<100×10^9/L）を除き、すべてのCR基準を満たすものです。
サイクル2の終了時（各サイクルは28日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル1後の完全寛解率
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
1サイクルの治療後、完全寛解（CR）を達成した参加者の割合。 CRは、白血病浸潤の臨床症状および徴候の消失、ヘモグロビン値が男性で≥100 g/L、女性および小児で≥90 g/L、好中球絶対数≥1.5×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L、末梢血塗抹標本に芽球が認められず、骨髄芽球（タイプI+II）が≤5%で、赤芽球系および巨核球系が正常であることと定義される。
サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
サイクル1後の不完全血算回復を伴う完全寛解率
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
治療1サイクル後に、不完全な血球数回復を伴う完全寛解（CRi）を達成した参加者の割合。 CRiは、残存性好中球減少（好中球絶対数<1.0×10⁹/L）または血小板減少（血小板数<100×10⁹/L）を除くすべてのCR基準を満たすものと定義されます。
サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
サイクル1後の全体的な反応率
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは28日間）
1サイクルの治療後の全体的な奏効を達成した参加者の割合。 全体的な奏効は、完全寛解（CR）、不完全血球回復を伴う完全寛解（CRi）、および部分寛解（PR）の合計として定義されます。
サイクル1の終わりに（各サイクルは28日間）
サイクル1後の部分寛解率
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
1治療サイクル後に部分寛解（PR）を達成した参加者の割合。 PRは、骨髄芽球が50%以上減少し、最終芽球率が5%から25%の間にあり、末梢血球数が正常に回復した状態と定義されます。
サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
サイクル1後の微小残存病変陰性率
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
1サイクルの治療後に最小残存病変（MRD）陰性を達成した参加者の割合。
MRD陰性は、免疫学的または分子生物学的方法によって評価された測定可能な残存病変の不在として定義されます。
サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
第1サイクル後の複合完全寛解率
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
2サイクルの治療後に複合完全寛解（CRc = CR + CRi）を達成した参加者の割合。
サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
サイクル2後の完全寛解率
時間枠：サイクル2の終了時（各サイクルは28日間）
2サイクルの治療後に完全寛解（CR）を達成した参加者の割合。 CRは、白血病浸潤の臨床症状および徴候がないこと、ヘモグロビン≧100 g/L（男性）または≧90 g/L（女性および小児）、好中球絶対数≧1.5×10⁹/L、血小板数≧100×10⁹/L、末梢血塗抹標本に芽球がないこと、骨髄芽球（I型＋II型）≦5％で赤芽球系および巨核球系が正常であることと定義される。
サイクル2の終了時（各サイクルは28日間）
サイクル2後の不完全血球回復を伴う完全寛解率
時間枠：サイクル2の終わり（各サイクルは28日間）
2サイクルの治療後に、不完全な血球数回復を伴う完全寛解（CRi）を達成した参加者の割合。 CRiは、残存性好中球減少症（絶対好中球数<1.0×10⁹/L）または血小板減少症（血小板数<100×10⁹/L）を除き、すべてのCR基準を満たすものと定義されます。
サイクル2の終わり（各サイクルは28日間）
サイクル2後の部分寛解率
時間枠：サイクル2の終了時（各サイクルは28日間）
治療2サイクル後に部分寛解（PR）を達成した参加者の割合。 PRは、骨髄芽球が50％以上減少し、最終的な芽球率が5％から25％の間にあり、末梢血球数が正常に回復した状態と定義されます。
サイクル2の終了時（各サイクルは28日間）
サイクル2後の最小残存病変陰性率
時間枠：サイクル2の終了時（各サイクルは28日間）
治療を2サイクル実施した後の、微小残存病変（MRD）陰性化を達成した参加者の割合。 MRD陰性は、免疫学的または分子生物学的手法により評価した測定可能な残存病変が認められない状態と定義されます。
サイクル2の終了時（各サイクルは28日間）
無増悪生存期間
時間枠：登録後最大12ヶ月間
登録から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間。 疾患の進行は、急性単球性白血病の標準的な基準に従って定義されます。
登録後最大12ヶ月間
全生存期間
時間枠：登録後最長12か月間
登録からあらゆる原因による死亡までの期間。 生存している参加者については、最終フォローアップ日のデータが打ち切られます。
登録後最長12か月間
再発率
時間枠：登録後最大12か月間
追跡期間中に寛解（CRまたはCRi）を達成し、その後疾患再発を経験した参加者の割合。 再発は、急性単球性白血病の標準基準に従って定義されます。
登録後最大12か月間
寛解期間
時間枠：登録後最大12か月
初回文書化された寛解（完全寛解または完全寛解不完全血球回復）から、疾患再発またはあらゆる原因による死亡までの期間（どちらか早い方）
登録後最大12か月
血液学における有害反応
時間枠：サイクル2の終わりに（各サイクルは28日間）
治療中および治療後の血液系における有害事象の記録
サイクル2の終わりに（各サイクルは28日間）
非血液学的有害事象
時間枠：サイクル 2 の終了時（各サイクルは 28 日間）
治療中および治療後の他の臓器やシステムにおける有害事象の記録
サイクル 2 の終了時（各サイクルは 28 日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

協力者

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Liping Dou, Doctor、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-761

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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