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Venetoclax combinado con el régimen CACAG frente al régimen "3+7" en el tratamiento de la leucemia monocítica aguda

2 de abril de 2026 actualizado por: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax combinado con el régimen CACAG versus el régimen "3+7" en el tratamiento de la leucemia monocítica aguda: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y prospectivo de fase II diseñado para comparar la eficacia de dos enfoques de tratamiento para pacientes con leucemia monocítica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y prospectivo de fase II diseñado para comparar la efectividad de dos enfoques de tratamiento para pacientes con leucemia monocítica aguda.

Se inscribirán un total de 204 participantes, de 14 a 60 años, en múltiples sitios de estudio en China. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:

Grupo 1: Venetoclax combinado con el régimen CACAG (citarabina, azacitidina, chidamida, aclarubicina y factor estimulante de colonias de granulocitos) Este grupo recibirá una combinación de azacitidina, citarabina, aclarubicina, chidamida y venetoclax, junto con soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).

Grupo 2: El régimen estándar "3+7" Este grupo recibirá quimioterapia de inducción estándar con daunorrubicina y citarabina.

El período total de tratamiento del estudio es de aproximadamente 8-10 semanas, que consta de dos ciclos de tratamiento. Los participantes que no logren al menos una respuesta parcial después del primer ciclo pueden ser retirados del estudio para recibir tratamiento alternativo según lo recomendado por las guías clínicas.

El objetivo principal del estudio es evaluar y comparar la efectividad de estos dos regímenes en el tratamiento de la leucemia monocítica aguda. Los resultados incluirán la respuesta al tratamiento, la seguridad y los resultados generales de los pacientes durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daihong Liu, Doctor
  • Número de teléfono: +8613681171597
  • Correo electrónico: daihongrm@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liping Dou, Doctor
  • Número de teléfono: +8613681207138
  • Correo electrónico: lipingruirui@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Daihong Liu, Doctor
          • Número de teléfono: +8613681171597
          • Correo electrónico: daihongrm@163.com
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito firmado por el participante o un tutor legal; disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Edad de 14 a 60 años en la evaluación, sin restricción de género.
  • Diagnóstico de leucemia monocítica aguda según la clasificación OMS 2016, excluyendo la leucemia promielocítica aguda.
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas graves.
  • Función hepática: ALT y AST ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN); bilirrubina total ≤ 2 × LSN.
  • Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
  • Sin infección no controlada o trastorno psiquiátrico grave.
  • Estado funcional ECOG 0-3; esperanza de vida ≥ 4 meses.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier fármaco del estudio.
  • Embarazo o lactancia.
  • Infección activa.
  • Tabaquismo o abuso de alcohol a largo plazo que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
  • Enfermedad psiquiátrica u otra condición que impida el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Cirugía mayor de órganos en las 6 semanas previas al reclutamiento.
  • Función hepática anormal: bilirrubina total > 2 × LSN, ALT/AST > 2,5 × LSN; función renal anormal: creatinina sérica > 1,5 × LSN.
  • Cualquier condición considerada inadecuada para el estudio por el investigador (por ejemplo, mala adherencia, abuso de sustancias).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax combinado con el régimen CACAG
Los participantes asignados al Venetoclax combinado con el régimen CACAG recibirán un régimen de combinación que consiste en venetoclax más el CACAG. El régimen CACAG incluye azacitidina administrada a una dosis de 75 mg/m² por vía subcutánea los días 1-7; citarabina administrada a una dosis de 75-100 mg/m² cada 12 horas por vía intravenosa los días 1-5; aclarubicina administrada a una dosis de 20 mg por vía intravenosa los días 1, 3 y 5; y chidamida administrada por vía oral a una dosis de 30 mg dos veces por semana durante dos semanas. El Venetoclax se administra por vía oral con un programa de aumento de dosis: 100 mg el día 1, 200 mg el día 2 y 400 mg los días 3 al 14. Si se coadministra un agente antifúngico azólico, la dosis de venetoclax se reduce a 100 mg diarios. El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) se administra por vía subcutánea a 300 μg por día hasta la recuperación de neutrófilos. Cada ciclo de tratamiento dura 4-5 semanas, con un total de 2 ciclos.
Droga: CACAG+VEN

Azacitidina;Citarabina;Aclacinomicina;Chidamida;Venetoclax;Factor estimulante de colonias de granulocitos

  1. Azacitidina (75 mg/m²/día, días 1 al 7).
  2. Citarabina (75-100 mg/m² cada 12 horas, días 1 al 5).
  3. Aclacinomicina (20 mg/día, días 1,3,5).
  4. Chidamida (30 mg/día, días 1,4,8,11).
  5. Venetoclax se administra por vía oral con un programa de escalada de dosis: 100 mg el día 1, 200 mg el día 2 y 400 mg del día 3 al 14. Si se coadministra un agente antifúngico azólico, la dosis de venetoclax se reduce a 100 mg diarios. 6. El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) se administra por vía subcutánea a 300 µg por día hasta la recuperación de neutrófilos.
Comparador activo: Régimen estándar "3+7"
Los participantes asignados al régimen estándar "3+7" recibirán el régimen de inducción estándar "3+7". La daunorrubicina se administra por vía intravenosa a una dosis de 60 mg/m² los días 1-3. La citarabina se administra por vía intravenosa a una dosis de 75-100 mg/m² dos veces al día los días 1-7. Cada ciclo de tratamiento dura 4-5 semanas, con un total de 2 ciclos. Los participantes que no logren al menos una respuesta parcial después del primer ciclo serán retirados del estudio y recibirán tratamiento alternativo según las pautas clínicas.
Droga: 3+7

Régimen IA: 1. Idarrubicina (8-10 mg/m²) durante 3 días. 2. Citarabina (75-100 mg/m², cada 12 horas) durante 7 días.

Régimen DA: 1. Daunorrubicina (60 mg/m²) durante 3 días. 2. Citarabina (75-100 mg/m², cada 12 horas) durante 7 días.

Régimen MA: 1. Mitoxantrona (12 mg/m²) durante 3 días. 2. Citarabina (75-100 mg/m², cada 12 horas) durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Remisión Completa Compuesta
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Proporción de participantes que alcanzan remisión completa compuesta (CRc = CR + CRi) después de un ciclo de tratamiento. CR se define como ausencia de síntomas leucémicos clínicos, hemoglobina ≥100 g/L (hombres) o ≥90 g/L (mujeres/niños), ANC ≥1,5×10⁹/L, plaquetas ≥100×10⁹/L, ausencia de blastos en sangre periférica y blastos en médula ósea ≤5% con linajes eritroides y megacariocíticos normales. CRi cumple todos los criterios de CR excepto neutropenia residual (ANC <1,0×10⁹/L) o trombocitopenia (plaquetas <100×10⁹/L).
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Remisión Completa después del Ciclo 1
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Proporción de participantes que logran remisión completa (RC) después de un ciclo de tratamiento. RC se define como la ausencia de síntomas clínicos y signos de infiltración leucémica; hemoglobina ≥100 g/L (hombre) o ≥90 g/L (mujer y niños), recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, recuento de plaquetas ≥100×10⁹/L, ausencia de blastos en el diferencial de sangre periférica, y blastos en médula ósea (tipo I + II) ≤5% con linajes eritroide y megacariocítico normales.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Tasa de Remisión Completa con Recuperación Incompleta del Recuento después del Ciclo 1
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Proporción de participantes que logran una remisión completa con recuperación incompleta del recuento (CRi) después de un ciclo de tratamiento. CRi se define como cumplir con todos los criterios de CR excepto por neutropenia residual (recuento absoluto de neutrófilos <1,0×10⁹/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100×10⁹/L).
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de Respuesta Global después del Ciclo 1
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Proporción de participantes que logran una respuesta global después de un ciclo de tratamiento. La respuesta global se define como la suma de remisión completa (CR), remisión completa con recuperación incompleta del recuento (CRi) y remisión parcial (PR).
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de Remisión Parcial tras el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Proporción de participantes que logran remisión parcial (RP) después de un ciclo de tratamiento. La RP se define como una reducción de blastos en la médula ósea de más del 50%, con un porcentaje final de blastos entre el 5% y el 25%, y la recuperación de los recuentos sanguíneos periféricos a niveles normales.
Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Tasa de Enfermedad Residual Mínima Negativa tras el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Proporción de participantes que logran negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) después de un ciclo de tratamiento. La negatividad de ERM se define como la ausencia de enfermedad residual medible evaluada mediante métodos inmunológicos o moleculares.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Tasa de Remisión Completa Compuesta tras el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Proporción de participantes que logran la remisión completa compuesta (CRc = CR + CRi) después de dos ciclos de tratamiento.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Tasa de remisión completa después del ciclo 2
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Proporción de participantes que logran remisión completa (RC) después de dos ciclos de tratamiento. RC se define como la ausencia de síntomas clínicos y signos de infiltración leucémica; hemoglobina ≥100 g/L (hombre) o ≥90 g/L (mujer y niños), recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, recuento de plaquetas ≥100×10⁹/L, ausencia de blastos en el diferencial de sangre periférica y blastos en médula ósea (tipo I + II) ≤5% con linajes eritroide y megacariocítico normales.
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de Remisión Completa con Recuperación Incompleta del Recuento después del Ciclo 2
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo tiene 28 días)
Proporción de participantes que logran remisión completa con recuperación incompleta del recuento (CRi) después de dos ciclos de tratamiento.
CRi se define como cumplir todos los criterios de CR excepto por neutropenia residual (recuento absoluto de neutrófilos <1.0×10⁹/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100×10⁹/L).
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo tiene 28 días)
Tasa de Remisión Parcial tras el Ciclo 2
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
Proporción de participantes que logran una remisión parcial (PR) después de dos ciclos de tratamiento. PR se define como una reducción de más del 50% en los blastos de la médula ósea, con un porcentaje final de blastos entre el 5% y el 25%, y la recuperación de los recuentos sanguíneos periféricos a niveles normales.
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
Tasa de Enfermedad Residual Mínima Negativa tras el Ciclo 2
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Proporción de participantes que logran negatividad de enfermedad residual mínima (MRD) después de dos ciclos de tratamiento. La negatividad de MRD se define como la ausencia de enfermedad residual medible evaluada mediante métodos inmunológicos o moleculares.
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción
El tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define según los criterios estándar para la leucemia monocítica aguda.
Hasta 12 meses después de la inscripción
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que sobreviven, los datos se censurarán en la fecha del último seguimiento.
Hasta 12 meses después de la inscripción
Tasa de Recaída
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción
La proporción de participantes que logran la remisión (CR o CRi) y posteriormente experimentan una recaída de la enfermedad durante el período de seguimiento. La recaída se define según los criterios estándar para la leucemia monocítica aguda.
Hasta 12 meses después de la inscripción
Duración de la Remisión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción
El tiempo desde la primera remisión documentada (RC o RCi) hasta la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 12 meses después de la inscripción
Reacciones adversas en hematología
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 días)
Registro de eventos adversos en el sistema hematológico durante y después del tratamiento
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 días)
Reacciones adversas no hematológicas
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Registro de eventos adversos en otros órganos o sistemas durante y después del tratamiento
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-761

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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