Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenektoklaks w skojarzeniu z reżimem CACAG w porównaniu z reżimem "3+7" w leczeniu ostrej białaczki monocytowej

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax w połączeniu z reżimem CACAG versus reżim "3+7" w leczeniu ostrej białaczki monocytowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym fazy II, zaprojektowanym w celu porównania skuteczności dwóch podejść terapeutycznych u pacjentów z ostrą białaczką monocytową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym fazy II, zaprojektowanym w celu porównania skuteczności dwóch podejść terapeutycznych u pacjentów z ostrą białaczką monocytową.

W sumie 204 uczestników w wieku od 14 do 60 lat zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach w Chinach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

Grupa 1: Wenetoklaks w połączeniu z reżimem CACAG (cytarabina, azacytydyna, chidamid, aklarubicyna i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) Ta grupa otrzyma połączenie azacytydyny, cytarabiny, aklarubicyny, chidamidu i wenetoklaksu, wraz z wsparciem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).

Grupa 2: Standardowy reżim "3+7" Ta grupa otrzyma standardową chemioterapię indukcyjną z daunorubicyną i cytarabiną.

Całkowity okres leczenia w badaniu wynosi około 8-10 tygodni i składa się z dwóch cykli leczenia. Uczestnicy, którzy nie osiągną co najmniej częściowej odpowiedzi po pierwszym cyklu, mogą zostać wycofani z badania w celu otrzymania alternatywnego leczenia zgodnie z zaleceniami wytycznych klinicznych.

Głównym celem badania jest ocena i porównanie skuteczności tych dwóch reżimów w leczeniu ostrej białaczki monocytowej. Wyniki będą obejmować odpowiedź na leczenie, bezpieczeństwo oraz ogólne wyniki pacjentów w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daihong Liu, Doctor
  • Numer telefonu: +8613681171597
  • E-mail: daihongrm@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą podpisaną przez uczestnika lub opiekuna prawnego; gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Wiek od 14 do 60 lat podczas badania przesiewowego, bez ograniczeń co do płci.
  • Rozpoznanie ostrej białaczki monocytowej zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej.
  • Brak historii ciężkich reakcji alergicznych.
  • Funkcja wątroby: ALT i AST ≤ 2,5 × górna granica normy (ULN); całkowita bilirubina ≤ 2 × ULN.
  • Funkcja nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN.
  • Brak niekontrolowanej infekcji lub ciężkiego zaburzenia psychicznego.
  • Stan sprawności ECOG 0-3; oczekiwana długość życia ≥ 4 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku badawczego.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Aktywna infekcja.
  • Długotrwałe palenie tytoniu lub nadużywanie alkoholu, które mogą zakłócać ocenę wyników badania.
  • Choroba psychiczna lub inne schorzenie uniemożliwiające udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Poważna operacja narządów w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  • Nieprawidłowa funkcja wątroby: całkowita bilirubina > 2× ULN, ALT/AST > 2,5 × ULN; nieprawidłowa funkcja nerek: kreatynina w surowicy > 1,5 × ULN.
  • Jakikolwiek stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do badania (np. słaba współpraca, nadużywanie substancji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks w połączeniu z schematem CACAG
Uczestnicy przydzieleni do leczenia Wenetoklaksem w połączeniu ze schematem CACAG otrzymają terapię skojarzoną składającą się z wenetoklaksu oraz CACAG. Schemat CACAG obejmuje: azacytydynę podawaną w dawce 75 mg/m² podskórnie w dniach 1-7; cytyrabinę podawaną w dawce 75-100 mg/m² co 12 godzin dożylnie w dniach 1-5; aklarycynę podawaną w dawce 20 mg dożylnie w dniach 1, 3 i 5; oraz chidamid podawany doustnie w dawce 30 mg dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Wenetoklaks jest podawany doustnie według harmonogramu stopniowego zwiększania dawki: 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2 oraz 400 mg w dniach 3-14. W przypadku jednoczesnego podawania leku przeciwgrzybiczego z grupy azoli, dawkę wenetoklaksu zmniejsza się do 100 mg dziennie. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podaje się podskórnie w dawce 300 μg dziennie do czasu odzyskania neutrofili. Każdy cykl leczenia trwa 4-5 tygodni, a łącznie przeprowadza się 2 cykle.
Lek: CACAG+VEN

Azacytydyna;Cytarabina;Aklacynomycyna;Chidamid;Wenetoklaks;Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów

  1. Azacytydyna (75 mg/m²/dzień, dni 1-7).
  2. Cytarabina (75-100 mg/m² co 12 godzin, dni 1-5).
  3. Aklacynomycyna (20 mg/dzień, dni 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dzień, dni 1,4,8,11).
  5. Wenetoklaks podawany doustnie według schematu stopniowego zwiększania dawki: 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2 i 400 mg w dniach 3-14. Jeśli podawany jest jednocześnie lek przeciwgrzybiczy z grupy azoli, dawkę wenetoklaksu zmniejsza się do 100 mg dziennie. 6. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podawany podskórnie w dawce 300 μg dziennie aż do odzyskania neutrofili.
Aktywny komparator: Standardowy schemat „3+7”
Uczestnicy przydzieleni do standardowego schematu "3+7" otrzymają standardowy schemat indukcyjny "3+7". Daunorubicyna jest podawana dożylnie w dawce 60 mg/m² w dniach 1-3. Cytarabina jest podawana dożylnie w dawce 75-100 mg/m² dwa razy dziennie w dniach 1-7. Każdy cykl leczenia trwa 4-5 tygodni, z łączną liczbą 2 cykli. Uczestnicy, którzy nie osiągną co najmniej częściowej odpowiedzi po pierwszym cyklu, zostaną wycofani z badania i otrzymają alternatywne leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Lek: 3+7

Schemat IA: 1. Idarubicyna (8-10 mg/m²) przez 3 dni. 2. Cytarabina (75-100 mg/m², co 12 godzin) przez 7 dni.

Schemat DA: 1. Daunorubicyna (60 mg/m²) przez 3 dni. 2. Cytarabina (75-100 mg/m², co 12 godzin) przez 7 dni.

Schemat MA: 1. Mitoksantron (12 mg/m²) przez 3 dni. 2. Cytarabina (75-100 mg/m², co 12 godzin) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji złożonej
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników osiągających całkowitą remisję złożoną (CRc = CR + CRi) po jednym cyklu leczenia. CR definiuje się jako brak klinicznych objawów białaczki, hemoglobina ≥100 g/L (mężczyźni) lub ≥90 g/L (kobiety/dzieci), ANC ≥1,5×10⁹/L, płytki krwi ≥100×10⁹/L, brak blastów we krwi obwodowej oraz blasty w szpiku kostnym ≤5% z prawidłową linią erytroidalną i megakariocytarną. CRi spełnia wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (ANC <1,0×10⁹/L) lub małopłytkowości (płytki krwi <100×10⁹/L).
Na końcu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji po cyklu 1
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję (CR) po jednym cyklu leczenia. CR definiuje się jako brak objawów klinicznych i oznak nacieku białaczkowego; hemoglobina ≥100 g/L (mężczyźni) lub ≥90 g/L (kobiety i dzieci), bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10⁹/L, liczba płytek krwi ≥100×10⁹/L, brak blastów w rozmazie krwi obwodowej oraz blasty szpikowe (typ I + II) ≤5% z prawidłowymi liniami erytroidalnymi i megakariocytarnymi.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem liczby krwinek po cyklu 1
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję z niepełną odnową liczby krwinek (CRi) po jednym cyklu leczenia. CRi definiuje się jako spełnienie wszystkich kryteriów CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili <1,0×10⁹/L) lub małopłytkowości (liczba płytek krwi <100×10⁹/L).
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po cyklu 1
Ramy czasowe: Pod koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź ogólną po jednym cyklu leczenia. Odpowiedź ogólną definiuje się jako sumę całkowitej remisji (CR), całkowitej remisji z niepełnym odzyskiem liczby krwinek (CRi) oraz częściowej remisji (PR).
Pod koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik częściowej remisji po cyklu 1
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników osiągających częściową remisję (PR) po jednym cyklu leczenia. PR definiuje się jako redukcję blastów szpikowych o ponad 50%, z końcowym odsetkiem blastów między 5% a 25% oraz odzyskaniem prawidłowych wartości liczby krwinek w krwi obwodowej.
Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik ujemnej choroby resztkowej po cyklu 1
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników osiągających negatywny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD) po jednym cyklu leczenia. Negatywny wynik MRD definiuje się jako brak mierzalnej choroby resztkowej ocenianej metodami immunologicznymi lub molekularnymi.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik całkowitej remisji złożonej po cyklu 1
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników osiągających złożoną całkowitą remisję (CRc = CR + CRi) po dwóch cyklach leczenia.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik całkowitej remisji po 2 cyklu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję (CR) po dwóch cyklach leczenia. CR definiuje się jako brak klinicznych objawów i oznak nacieku białaczkowego; hemoglobina ≥100 g/L (mężczyźni) lub ≥90 g/L (kobiety i dzieci), bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×10⁹/L, liczba płytek krwi ≥100×10⁹/L, brak blastów w rozmazie krwi obwodowej oraz blastów szpiku kostnego (typ I + II) ≤5% z prawidłowymi liniami erytroidalnymi i megakariocytarnymi.
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem liczby komórek po cyklu 2
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję z niepełną odnową liczby krwinek (CRi) po dwóch cyklach leczenia. CRi definiuje się jako spełnienie wszystkich kryteriów CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili <1,0×10⁹/L) lub małopłytkowości (liczba płytek krwi <100×10⁹/L).
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik częściowej remisji po 2 cyklu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników osiągających częściową remisję (PR) po dwóch cyklach leczenia. PR definiuje się jako redukcję blastów szpikowych o ponad 50%, z ostatecznym odsetkiem blastów między 5% a 25% oraz odzyskaniem prawidłowych wartości parametrów krwi obwodowej.
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik ujemności choroby resztkowej po cyklu 2
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników osiągających negatywny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD) po dwóch cyklach leczenia. Negatywny wynik MRD definiuje się jako brak wykrywalnej choroby resztkowej ocenianej metodami immunologicznymi lub molekularnymi.
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rekrutacji
Czas od rekrutacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby definiuje się zgodnie ze standardowymi kryteriami dla ostrej białaczki monocytowej.
Do 12 miesięcy po rekrutacji
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisaniu się
Czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Dla uczestników, którzy przeżyli, dane będą cenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 12 miesięcy po zapisaniu się
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Proporcja uczestników, którzy osiągają remisję (CR lub CRi) i następnie doświadczają nawrotu choroby w okresie obserwacji. Nawrót jest zdefiniowany zgodnie ze standardowymi kryteriami dla ostrej białaczki monocytowej.
Do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Czas od pierwszej udokumentowanej remisji (CR lub CRi) do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy po rejestracji
Niekorzystne reakcje w hematologii
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Rejestr zdarzeń niepożądanych w układzie hematologicznym podczas i po leczeniu
Na koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Niehematologiczne działania niepożądane
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Rejestr działań niepożądanych w innych narządach lub układach podczas i po leczeniu
Na końcu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-761

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka monocytowa

Badania kliniczne na CACAG+VEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj