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Venetoclax in combinazione con il regime CACAG rispetto al regime "3+7" nel trattamento della leucemia monocitica acuta

2 aprile 2026 aggiornato da: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax in combinazione con il regime CACAG rispetto al regime "3+7" nel trattamento della leucemia monocitica acuta: uno studio prospettico, randomizzato, controllato

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico di Fase II progettato per confrontare l'efficacia di due approcci terapeutici per pazienti affetti da leucemia monocitica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico di fase II progettato per confrontare l'efficacia di due approcci terapeutici per i pazienti con leucemia monocitica acuta.

Un totale di 204 partecipanti, di età compresa tra 14 e 60 anni, saranno arruolati in più siti di studio in Cina. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Venetoclax combinato con il regime CACAG (citarabina, azacitidina, chidamide, aclarubicina e fattore stimolante le colonie di granulociti) Questo gruppo riceverà una combinazione di azacitidina, citarabina, aclarubicina, chidamide e venetoclax, insieme al supporto con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).

Gruppo 2: Il regime standard "3+7" Questo gruppo riceverà la chemioterapia di induzione standard con daunorubicina e citarabina.

Il periodo totale di trattamento dello studio è di circa 8-10 settimane, costituito da due cicli di trattamento. I partecipanti che non raggiungono almeno una risposta parziale dopo il primo ciclo potrebbero essere ritirati dallo studio per ricevere un trattamento alternativo come raccomandato dalle linee guida cliniche.

L'obiettivo principale dello studio è valutare e confrontare l'efficacia di questi due regimi nel trattamento della leucemia monocitica acuta. Gli esiti includeranno la risposta al trattamento, la sicurezza e gli esiti complessivi dei pazienti durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daihong Liu, Doctor
  • Numero di telefono: +8613681171597
  • Email: daihongrm@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria con consenso informato scritto firmato dal partecipante o da un tutore legale; disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Età da 14 a 60 anni allo screening, nessuna restrizione di genere.
  • Diagnosi di leucemia monocitica acuta secondo la classificazione WHO 2016, escludendo la leucemia promielocitica acuta.
  • Nessuna storia di reazioni allergiche gravi.
  • Funzione epatica: ALT e AST ≤ 2,5 × limite superiore del normale (ULN); bilirubina totale ≤ 2 × ULN.
  • Funzione renale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.
  • Nessuna infezione non controllata o disturbo psichiatrico grave.
  • Stato di performance ECOG 0-3; aspettativa di vita ≥ 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi farmaco dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infezione attiva.
  • Fumo a lungo termine o abuso di alcol che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
  • Malattia psichiatrica o altra condizione che impedisce il consenso informato o l'adesione alle procedure dello studio.
  • Chirurgia di organi maggiori entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Funzione epatica anormale: bilirubina totale > 2× ULN, ALT/AST > 2,5 × ULN; funzione renale anormale: creatinina sierica > 1,5 × ULN.
  • Qualsiasi condizione ritenuta inadatta per lo studio dallo sperimentatore (es. scarsa compliance, abuso di sostanze).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax combinato con il regime CACAG
I partecipanti assegnati al Venetoclax combinato con il regime CACAG riceveranno un regime di combinazione costituito da venetoclax più il CACAG. Il regime CACAG include azacitidina somministrata alla dose di 75 mg/m² per via sottocutanea nei giorni 1-7; citarabina somministrata alla dose di 75-100 mg/m² q12h per via endovenosa nei giorni 1-5; aclarubicina somministrata alla dose di 20 mg per via endovenosa nei giorni 1, 3 e 5; e chidamide somministrata per via orale alla dose di 30 mg due volte alla settimana per due settimane. Venetoclax viene somministrato per via orale con una programmazione di incremento della dose: 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg dal giorno 3 al 14. Se viene co-somministrato un agente antifungino azolico, la dose di venetoclax viene ridotta a 100 mg al giorno. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea a 300 μg al giorno fino al recupero dei neutrofili. Ogni ciclo di trattamento dura 4-5 settimane, per un totale di 2 cicli.
Droga: CACAG+VEN

Azacitidina;Citarabina;Aclacinomicina;Chidamide;Venetoclax;Fattore stimolante le colonie di granulociti

  1. Azacitidina (75 mg/m2/giorno, giorni 1-7).
  2. Citarabina (75-100 mg/m2 ogni 12 ore, giorni 1-5).
  3. Aclacinomicina (20 mg/giorno, giorni 1,3,5).
  4. Chidamide (30 mg/giorno, giorni 1,4,8,11).
  5. Venetoclax viene somministrato per via orale con uno schema di incremento della dose: 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg dal giorno 3 al giorno 14. Se viene co-somministrato un agente antimicotico azolico, la dose di venetoclax viene ridotta a 100 mg al giorno. 6. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea a 300 μg al giorno fino al recupero dei neutrofili.
Comparatore attivo: Regime standard "3+7"
I partecipanti assegnati al regime standard "3+7" riceveranno il regime di induzione standard "3+7". La daunorubicina viene somministrata per via endovenosa alla dose di 60 mg/m² nei giorni 1-3. La citarabina viene somministrata per via endovenosa alla dose di 75-100 mg/m² due volte al giorno nei giorni 1-7. Ogni ciclo di trattamento dura 4-5 settimane, per un totale di 2 cicli. I partecipanti che non ottengono almeno una risposta parziale dopo il primo ciclo verranno ritirati dallo studio e riceveranno un trattamento alternativo secondo le linee guida cliniche.
Droga: 3+7

Regime IA: 1. Idarubicina (8-10 mg/m²) per 3 giorni. 2. Citarabina (75-100 mg/m², ogni 12 ore) per 7 giorni.

Regime DA: 1. Daunorubicina (60 mg/m²) per 3 giorni. 2. Citarabina (75-100 mg/m², ogni 12 ore) per 7 giorni.

Regime MA: 1. Mitoxantrone (12 mg/m²) per 3 giorni. 2. Citarabina (75-100 mg/m², ogni 12 ore) per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Remissione Completa Composita
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ciascun ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione completa composita (CRc = CR + CRi) dopo un ciclo di trattamento. CR è definita come assenza di sintomi clinici leucemici, emoglobina ≥100 g/L (maschio) o ≥90 g/L (femmina/bambini), ANC ≥1,5×10⁹/L, piastrine ≥100×10⁹/L, assenza di blasti nel sangue periferico e blasti nel midollo osseo ≤5% con linee eritroidi e megacariocitiche normali. CRi soddisfa tutti i criteri della CR tranne la neutropenia residua (ANC <1,0×10⁹/L) o la piastrinopenia (piastrine <100×10⁹/L).
Alla fine del Ciclo 2 (ciascun ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa dopo il ciclo 1
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR) dopo un ciclo di trattamento. CR è definita come assenza di sintomi clinici e segni di infiltrazione leucemica; emoglobina ≥100 g/L (maschio) o ≥90 g/L (femmina e bambini), conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10⁹/L, conta piastrinica ≥100×10⁹/L, assenza di blasti nel differenziale ematico periferico, e blasti nel midollo osseo (tipo I + II) ≤5% con normali linee eritroidi e megacariocitiche.
Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di Remissione Completa con Recupero Incompleto dei Conti dopo il Ciclo 1
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che raggiungono una remissione completa con recupero incompleto della conta (CRi) dopo un ciclo di trattamento. CRi è definita come il soddisfacimento di tutti i criteri per la CR tranne che per la neutropenia residua (conta assoluta dei neutrofili <1,0×10⁹/L) o la trombocitopenia (conta piastrinica <100×10⁹/L).
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di Risposta Complessiva dopo il Ciclo 1
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta complessiva dopo un ciclo di trattamento. La risposta complessiva è definita come la somma di remissione completa (CR), remissione completa con recupero incompleto dei conteggi (CRi) e remissione parziale (PR).
Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di remissione parziale dopo il ciclo 1
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione parziale (PR) dopo un ciclo di trattamento. La PR è definita come una riduzione dei blasti midollari superiore al 50%, con una percentuale finale di blasti compresa tra il 5% e il 25%, e il ripristino dei conteggi ematici periferici alla normalità.
Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di Negatività della Malattia Residua Minima dopo il Ciclo 1
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la negatività della malattia residua minima (MRD) dopo un ciclo di trattamento. La negatività dell'MRD è definita come l'assenza di malattia residua misurabile valutata con metodi immunologici o molecolari.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di Remissione Completa Composta dopo il Ciclo 1
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 1 (ciascun ciclo è di 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione completa composita (CRc = CR + CRi) dopo due cicli di trattamento.
Al termine del Ciclo 1 (ciascun ciclo è di 28 giorni)
Tasso di Remissione Completa dopo il Ciclo 2
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR) dopo due cicli di trattamento. La CR è definita come assenza di sintomi clinici e segni di infiltrazione leucemica; emoglobina ≥100 g/L (maschio) o ≥90 g/L (femmina e bambini), conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10⁹/L, conta piastrinica ≥100×10⁹/L, assenza di blasti nel differenziale del sangue periferico e blasti midollari (tipo I + II) ≤5% con normali linee eritroidi e megacariocitiche.
Al termine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di remissione completa con recupero incompleto dei conteggi dopo il ciclo 2
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione completa con recupero incompleto della conta (CRi) dopo due cicli di trattamento. CRi è definita come il soddisfacimento di tutti i criteri di CR eccetto per la neutropenia residua (conta assoluta dei neutrofili <1.0×10⁹/L) o la trombocitopenia (conta piastrinica <100×10⁹/L).
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di remissione parziale dopo il ciclo 2
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione parziale (PR) dopo due cicli di trattamento.
PR è definita come una riduzione dei blasti nel midollo osseo superiore al 50%, con una percentuale finale di blasti compresa tra il 5% e il 25%, e il recupero delle conte ematiche periferiche alla normalità.
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di Malattia Residua Minima Negativa dopo il Ciclo 2
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ciascun ciclo è di 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che raggiungono la negatività della malattia minima residua (MRD) dopo due cicli di trattamento. La negatività dell'MRD è definita come l'assenza di malattia residua misurabile valutata con metodi immunologici o molecolari.
Alla fine del Ciclo 2 (ciascun ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Il tempo che intercorre dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione della malattia è definita in base ai criteri standard per la leucemia monocitica acuta.
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Il tempo trascorso dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti sopravvissuti, i dati verranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Tasso di Ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
La proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione (CR o CRi) e successivamente sperimentano una ricaduta della malattia durante il periodo di follow-up. La ricaduta è definita secondo i criteri standard per la leucemia monocitica acuta.
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Durata della remissione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Il tempo dalla prima remissione documentata (CR o CRi) alla ricaduta della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Reazioni avverse in ematologia
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Registro degli eventi avversi del sistema ematologico durante e dopo il trattamento
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Reazioni avverse non ematologiche
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Registro degli eventi avversi in altri organi o sistemi durante e dopo il trattamento
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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