Venetoclax kombinert med CACAG-regimet kontra "3+7"-regimet i behandlingen av akutt monocytær leukemi
2. april 2026 oppdatert av: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital
Venetoclax kombinert med CACAG-regimet versus "3+7"-regimet i behandlingen av akutt monocytisk leukemi: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Denne studien er et multiset, randomisert, prospektivt fase II klinisk forsøk som er designet for å sammenligne effektiviteten av to behandlingstilnærminger for pasienter med akutt monocytær leukemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et multisentrisk, randomisert, prospektiv fase II klinisk forsøk designet for å sammenligne effektiviteten av to behandlingstilnærminger for pasienter med akutt monocytær leukemi.
Totalt 204 deltakere, i alderen 14 til 60 år, vil bli inkludert på flere studieområder i Kina. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Venetoclax kombinert med CACAG-regimet (cytarabin, azacitidin, chidamid, aclarubicin og granulocyttkolonistimulerende faktor) Denne gruppen vil motta en kombinasjon av azacitidin, cytarabin, aclarubicin, chidamid og venetoclax, sammen med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)-støtte.
Gruppe 2: Det standard "3+7"-regimet Denne gruppen vil motta standard induksjonskjemoterapi med daunorubicin og cytarabin.
Den totale studiebehandlingsperioden er omtrent 8-10 uker, og består av to behandlingssykluser. Deltakere som ikke oppnår minst en delvis respons etter den første syklusen kan bli trukket fra studien for å motta alternativ behandling som anbefalt av kliniske retningslinjer.
Hovedmålet med studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten av disse to regimenene i behandlingen av akutt monocytær leukemi. Resultatene vil inkludere behandlingsrespons, sikkerhet og generelle pasientutfall i studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daihong Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-post: daihongrm@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liping Dou, Doctor
- Telefonnummer: +8613681207138
- E-post: lipingruirui@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daihong Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-post: daihongrm@163.com
-
Ta kontakt med:
- Liping Dou, Doctor
- Telefonnummer: +8613681207138
- E-post: lipingruirui@163.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Air Force Medical Center, PLA
-
Ta kontakt med:
- Liping Dou, Doctor
- Telefonnummer: +8613681207138
- E-post: lipingruirui@163.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Liping Dou, Doctor
- Telefonnummer: +8613681207138
- E-post: lipingruirui@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse med skriftlig informert samtykke signert av deltakeren eller en foresatt; villighet til å følge alle studieprosedyrer.
- Alder 14 til 60 år ved screening, ingen kjønnsbegrensning.
- Diagnose av akutt monocytisk leukemi i henhold til WHO-klassifiseringen fra 2016, ekskludert akutt promyelocytisk leukemi.
- Ingen historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
- Leverfunksjon: ALT og AST ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); totalt bilirubin ≤ 2 × ULN.
- Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
- Ingen ukontrollert infeksjon eller alvorlig psykisk lidelse.
- ECOG ytelsestatus 0-3; forventet levetid ≥ 4 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noe av studiemedikamentet.
- Graviditet eller amming.
- Aktiv infeksjon.
- Langvarig røyking eller alkoholmisbruk som kan påvirke studieutfallsvurderingen.
- Psykisk sykdom eller annen tilstand som hindrer informert samtykke eller etterlevelse av studieprosedyrer.
- Stor organkirurgi innen 6 uker før inkludering.
- Unormal leverfunksjon: totalt bilirubin > 2× ULN, ALT/AST > 2,5 × ULN; unormal nyrefunksjon: serumkreatinin > 1,5 × ULN.
- Enhver tilstand som vurderes som uegnet for studien av forskeren (f.eks. dårlig etterlevelse, rusmiddelmisbruk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venetoclax kombinert med CACAG-regimet
Deltakere som er tildelt Venetoclax kombinert med CACAG-regimet vil motta en kombinasjonsbehandling som består av venetoclax pluss CACAG-regimet.
CACAG-regimet inkluderer azacitidin gitt i en dose på 75 mg/m² subkutant dag 1-7; cytarabin gitt i en dose på 75-100 mg/m² q12h intravenøst dag 1-5; aclarubicin gitt i en dose på 20 mg intravenøst dag 1, 3 og 5; og chidamid gitt oralt i en dose på 30 mg to ganger i uken i to uker.
Venetoclax gis oralt med en doseopptrappingsplan: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2 og 400 mg dag 3 til 14.
Hvis et azol-antimykotikum gis samtidig, reduseres dosen av venetoclax til 100 mg daglig.
Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) gis subkutant med 300 μg per dag til neutrofilene har kommet seg.
Hver behandlingssyklus varer 4-5 uker, med totalt 2 sykluser.
|
Azacytidin;Cytarabin;Aclacinomycin;Chidamid;Venetoclax;Granulocytkolonistimulerende faktor
|
|
Aktiv komparator: Standard "3+7"-regimet
Deltakere som tildeles standard "3+7"-regimet vil motta standard "3+7" induksjonsregime.
Daunorubicin administreres intravenøst i en dose på 60 mg/m² på dag 1-3.
Cytarabin gis intravenøst i en dose på 75-100 mg/m² to ganger daglig på dag 1-7.
Hver behandlingssyklus varer 4-5 uker, med totalt 2 sykluser.
Deltakere som ikke oppnår minst en delvis respons etter den første syklusen vil bli trukket fra studien og motta alternativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer.
|
IA-regimet: 1. Idarubicin (8-10 mg/m²) i 3 dager. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², hver 12. time) i 7 dager. DA-regimet: 1. Daunorubicin (60 mg/m²) i 3 dager. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², hver 12. time) i 7 dager. MA-regimet: 1. Mitoxantron (12 mg/m²) i 3 dager. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², hver 12. time) i 7 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt komplett remisjonsrate
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel av deltakere som oppnår sammensatt komplett remisjon (CRc = CR + CRi) etter én behandlingssyklus.
CR er definert som ingen kliniske leukemiske symptomer, hemoglobin ≥100 g/L (mann) eller ≥90 g/L (kvinne/barn), ANC ≥1,5×10⁹/L, trombocytter ≥100×10⁹/L, ingen blaster i perifert blod, og benmargsblaster ≤5 % med normale erytroide og megakaryocytære linjer.
CRi oppfyller alle CR-kriterier unntatt residual neutropeni (ANC <1,0×10⁹/L) eller trombocytopeni (trombocytter <100×10⁹/L).
|
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate etter syklus 1
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR) etter én behandlingssyklus.
CR er definert som fravær av kliniske symptomer og tegn på leukemisk infiltrering; hemoglobin ≥100 g/L (mann) eller ≥90 g/L (kvinner og barn), absolutt neutrofilantall ≥1,5×10⁹/L, trombocyttall ≥100×10⁹/L, ingen blaster i differensialblodprøve, og benmargsblaster (type I + II) ≤5% med normale erytroide og megakaryocytiske cellinjer.
|
Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Komplett remisjon med ufullstendig gjenoppretting av celleantall etter syklus 1
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel deltakere som oppnår fullstendig remisjon med ufullstendig cellegjenoppbygging (CRi) etter én behandlingssyklus.
CRi er definert som å oppfylle alle CR-kriteriene bortsett fra resterende neutropeni (absolutt antall neutrofile granulocytter <1,0×10⁹/L) eller trombocytopeni (platelettall <100×10⁹/L).
|
Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Samlet responsrate etter syklus 1
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel deltakere som oppnår total respons etter én behandlingssyklus.
Total respons er definert som summen av fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av celleantall (CRi) og delvis remisjon (PR).
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Delvis remisjonsrate etter syklus 1
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel deltakere som oppnår delvis remisjon (PR) etter én behandlingssyklus.
PR er definert som en reduksjon av beinmargsblastermer med mer enn 50 %, med en endelig blastprosent mellom 5 % og 25 %, og gjenoppretting av perifert blodbildetil normale verdier. |
Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Rate av minimal residual sykdom negativ etter syklus 1
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel deltakere som oppnår minimal rest-sykdom (MRD) negativitet etter én behandlingssyklus.
MRD-negativitet er definert som fravær av målbar rest-sykdom vurdert ved immunologiske eller molekylære metoder.
|
Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Komplett sammensatt remisjonsrate etter syklus 1
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel deltakere som oppnår komplett sammensatt remisjon (CRc = CR + CRi) etter to behandlingssykluser.
|
Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Komplett remisjonsrate etter syklus 2
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel av deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR) etter to behandlingssykluser.
CR er definert som fravær av kliniske symptomer og tegn på leukemisk infiltrasjon; hemoglobin ≥100 g/L (mann) eller ≥90 g/L (kvinne og barn), absolutt neutrofilantall ≥1,5×10⁹/L, trombocytantall ≥100×10⁹/L, ingen blaster i perifert bloddifferensial, og beinmargsblaster (type I + II) ≤5% med normale erytroide og megakaryocytære linjer.
|
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Full remisjon med ufullstendig blodcellegjenoppbygging etter syklus 2
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel deltakere som oppnår fullstendig remisjon med ufullstendig cellegjenoppbygging (CRi) etter to behandlingssykluser.
CRi er definert som å oppfylle alle kriteriene for CR, bortsett fra resterende nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1,0×10⁹/L) eller trombocytopeni (blodplater <100×10⁹/L).
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Delvis remisjonsrate etter syklus 2
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel av deltakere som oppnår partiell remisjon (PR) etter to behandlingssykluser.
PR er definert som en reduksjon av beinmargsblastene med mer enn 50 %, med en endelig blastprosent mellom 5 % og 25 %, og gjenopprettelse av perifere blodverdier til normale.
|
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Rate for negativ minimal rest-sykdom etter syklus 2
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Andel deltakere som oppnår minimal residual sykdom (MRD) negativitet etter to behandlingssykluser.
MRD negativitet er definert som fravær av målbart resterende sykdom vurdert ved immunologiske eller molekylære metoder.
|
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter påmelding
|
Tiden fra inkludering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomsprogresjon er definert i henhold til standard kriterier for akutt monocytær leukemi.
|
Opptil 12 måneder etter påmelding
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter påmelding
|
Tiden fra inkludering til død av hvilken som helst årsak.
For overlevende deltakere vil data bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
Opptil 12 måneder etter påmelding
|
|
Tilbakefallsrate
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter påmelding
|
Andelen deltakere som oppnår remisjon (CR eller CRi) og deretter opplever tilbakefall av sykdommen i oppfølgingsperioden.
Tilbakefall er definert i henhold til standardkriterier for akutt monocytisk leukemi.
|
Opptil 12 måneder etter påmelding
|
|
Varighet av remisjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter påmelding
|
Tiden fra den første dokumenterte remisjon (CR eller CRi) til sykdomstilbakefall eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 12 måneder etter påmelding
|
|
Bivirkninger innen hematologi
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Registrering av bivirkninger i det hematologiske systemet under og etter behandling
|
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Ikke-hematologiske bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Registrering av bivirkninger i andre organer eller systemer under og etter behandling
|
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-761
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .