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Venetoclax Combinado com Regime CACAG Versus Regime "3+7" no Tratamento da Leucemia Monocítica Aguda

2 de abril de 2026 atualizado por: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax Combinado Com Regime CACAG Versus Regime "3+7" no Tratamento de Leucemia Monocítica Aguda: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e multicêntrico de Fase II, concebido para comparar a eficácia de duas abordagens de tratamento para doentes com leucemia monocítica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e prospetivo de Fase II, concebido para comparar a eficácia de duas abordagens de tratamento para doentes com leucemia monocítica aguda.

Serão recrutados um total de 204 participantes, com idades entre os 14 e os 60 anos, em múltiplos locais de estudo na China. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos de tratamento:

Grupo 1: Venetoclax combinado com o regime CACAG (citarabina, azacitidina, chidamida, aclarubicina e fator estimulador de colónias de granulócitos) Este grupo receberá uma combinação de azacitidina, citarabina, aclarubicina, chidamida e venetoclax, juntamente com suporte de fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).

Grupo 2: O regime padrão "3+7" Este grupo receberá quimioterapia de indução padrão com daunorrubicina e citarabina.

O período total de tratamento do estudo é de cerca de 8-10 semanas, consistindo em dois ciclos de tratamento. Os participantes que não alcançarem pelo menos uma resposta parcial após o primeiro ciclo poderão ser retirados do estudo para receber tratamento alternativo, conforme recomendado pelas diretrizes clínicas.

O principal objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia destes dois regimes no tratamento da leucemia monocítica aguda. Os resultados incluirão a resposta ao tratamento, a segurança e os resultados gerais dos doentes durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daihong Liu, Doctor
  • Número de telefone: +8613681171597
  • E-mail: daihongrm@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participação voluntária com consentimento informado por escrito assinado pelo participante ou por um tutor legal; disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Idade entre 14 e 60 anos no momento do rastreio, sem restrição de género.
  • Diagnóstico de leucemia monocítica aguda de acordo com a classificação da OMS de 2016, excluindo leucemia promielocítica aguda.
  • Sem antecedentes de reações alérgicas graves.
  • Função hepática: ALT e AST ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN); bilirrubina total ≤ 2 × LSN.
  • Função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
  • Sem infeção não controlada ou perturbação psiquiátrica grave.
  • Estado funcional ECOG 0-3; esperança de vida ≥ 4 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Infeção ativa.
  • Tabagismo ou abuso de álcool a longo prazo que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
  • Doença psiquiátrica ou outra condição que impeça o consentimento informado ou o cumprimento dos procedimentos do estudo.
  • Cirurgia de órgão principal nas 6 semanas anteriores à inscrição.
  • Função hepática anormal: bilirrubina total > 2× LSN, ALT/AST > 2,5 × LSN; função renal anormal: creatinina sérica > 1,5 × LSN.
  • Qualquer condição considerada inadequada para o estudo pelo investigador (por exemplo, má adesão, abuso de substâncias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax Combinado com Regime CACAG
Os participantes atribuídos ao Venetoclax combinado com o regime CACAG receberão um regime de combinação que consiste em venetoclax mais o CACAG. O regime CACAG inclui azacitidina administrada na dose de 75 mg/m² por via subcutânea nos dias 1 a 7; citarabina administrada na dose de 75-100 mg/m² q12h por via intravenosa nos dias 1 a 5; aclarubicina administrada na dose de 20 mg por via intravenosa nos dias 1, 3 e 5; e chidamida administrada por via oral na dose de 30 mg duas vezes por semana durante duas semanas. O Venetoclax é administrado por via oral com um esquema de aumento de dose: 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2 e 400 mg nos dias 3 a 14. Se um agente antifúngico azólico for co-administrado, a dose de venetoclax é reduzida para 100 mg diários. O fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) é administrado por via subcutânea a 300 µg por dia até à recuperação dos neutrófilos. Cada ciclo de tratamento dura 4-5 semanas, com um total de 2 ciclos.
Medicamento: CACAG+VEN

Azacitidina;Citarabina;Aclacinomicina;Chidamida;Venetoclax;Factor estimulante de colónias de granulócitos

  1. Azacitidina (75 mg/m2/dia, dias 1 a 7).
  2. Citarabina (75-100 mg/m2 a cada 12 horas, dias 1 a 5).
  3. Aclacinomicina (20 mg/dia, dias 1,3,5).
  4. Chidamida (30 mg/dia, dias 1,4,8,11).
  5. Venetoclax é administrado por via oral com um esquema de dose crescente: 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2 e 400 mg nos dias 3 a 14. Se for coadministrado um agente antifúngico azólico, a dose de venetoclax é reduzida para 100 mg diários. 6. O factor estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) é administrado por via subcutânea a 300 μg por dia até à recuperação dos neutrófilos.
Comparador Ativo: Regime Padrão "3+7"
Os participantes atribuídos ao Regime Padrão "3+7" receberão o regime de indução padrão "3+7".
Daunorrubicina é administrada por via intravenosa numa dose de 60 mg/m² nos dias 1-3.
Citarabina é administrada por via intravenosa numa dose de 75-100 mg/m² duas vezes por dia nos dias 1-7.
Cada ciclo de tratamento dura 4-5 semanas, com um total de 2 ciclos.
Os participantes que não atingirem pelo menos uma resposta parcial após o primeiro ciclo serão retirados do estudo e receberão tratamento alternativo de acordo com as diretrizes clínicas.
Medicamento: 3+7

Regime IA: 1. Idarubicina (8-10 mg/m²) durante 3 dias. 2. Citarabina (75-100 mg/m², a cada 12 horas) durante 7 dias.

Regime DA: 1. Daunorrubicina (60 mg/m²) durante 3 dias. 2. Citarabina (75-100 mg/m², a cada 12 horas) durante 7 dias.

Regime MA: 1. Mitoxantrona (12 mg/m²) durante 3 dias. 2. Citarabina (75-100 mg/m², a cada 12 horas) durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Remissão Completa Composta
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que atingem remissão completa composta (CRc = CR + CRi) após um ciclo de tratamento. CR é definida como ausência de sintomas clínicos leucémicos, hemoglobina ≥100 g/L (homem) ou ≥90 g/L (mulher/criança), ANC ≥1,5×10⁹/L, plaquetas ≥100×10⁹/L, ausência de blastos no sangue periférico e blastos na medula óssea ≤5% com linhagens eritróide e megacariocítica normais. CRi cumpre todos os critérios de CR exceto neutropenia residual (ANC <1,0×10⁹/L) ou trombocitopenia (plaquetas <100×10⁹/L).
No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Remissão Completa após o Ciclo 1
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que atingem remissão completa (CR) após um ciclo de tratamento. CR é definida como ausência de sintomas clínicos e sinais de infiltração leucémica; hemoglobina ≥100 g/L (homem) ou ≥90 g/L (mulher e crianças), contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L, ausência de blastos no diferencial sanguíneo periférico, e blastos na medula óssea (tipo I + II) ≤5% com linhagens eritróides e megacariocíticas normais.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Remissão Completa com Recuperação Incompleta da Contagem após Ciclo 1
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que atingem remissão completa com recuperação incompleta da contagem (CRi) após um ciclo de tratamento. CRi é definido como o cumprimento de todos os critérios de CR, exceto por neutropenia residual (contagem absoluta de neutrófilos <1,0×10⁹/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100×10⁹/L).
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa Global de Resposta após o Ciclo 1
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que atingem resposta global após um ciclo de tratamento. A resposta global é definida como a soma de remissão completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta da contagem (CRi) e remissão parcial (PR).
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Remissão Parcial após o Ciclo 1
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que atingem remissão parcial (PR) após um ciclo de tratamento. PR é definida como uma redução de blastos na medula óssea superior a 50%, com uma percentagem final de blastos entre 5% e 25%, e recuperação das contagens sanguíneas periféricas para valores normais.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Doença Residual Mínima Negativa após Ciclo 1
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que alcançam negatividade da doença residual mínima (MRD) após um ciclo de tratamento. A negatividade da MRD é definida como a ausência de doença residual mensurável, avaliada por métodos imunológicos ou moleculares.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Remissão Completa Compósita após o Ciclo 1
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que alcançam remissão completa composta (CRc = CR + CRi) após dois ciclos de tratamento.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Remissão Completa após o Ciclo 2
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que atingem remissão completa (CR) após dois ciclos de tratamento. CR é definida como ausência de sintomas clínicos e sinais de infiltração leucémica; hemoglobina ≥100 g/L (homem) ou ≥90 g/L (mulher e crianças), contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L, ausência de blastos no diferencial de sangue periférico e blastos na medula óssea (tipo I + II) ≤5% com linhagens eritróide e megacariocítica normais.
No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Remissão Completa com Recuperação Incompleta de Contagem após o Ciclo 2
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que atingem remissão completa com recuperação incompleta da contagem (CRi) após dois ciclos de tratamento. CRi é definido como o cumprimento de todos os critérios de CR, exceto pela neutropenia residual (contagem absoluta de neutrófilos <1,0×10⁹/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100×10⁹/L).
No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Remissão Parcial após o Ciclo 2
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que atingem remissão parcial (PR) após dois ciclos de tratamento. PR é definida como uma redução de blastos na medula óssea superior a 50%, com uma percentagem final de blastos entre 5% e 25%, e recuperação dos valores sanguíneos periféricos para o normal.
No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Doença Residual Mínima Negativa após o Ciclo 2
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de participantes que atingem a negatividade da doença residual mínima (DRM) após dois ciclos de tratamento. A negatividade da DRM é definida como a ausência de doença residual mensurável, avaliada por métodos imunológicos ou moleculares.
No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 12 meses após inscrição
O tempo desde a inscrição até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença é definida de acordo com os critérios padrão para leucemia monocítica aguda.
Até 12 meses após inscrição
Sobrevivência Global
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
O tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa. Para os participantes sobreviventes, os dados serão censurados na data do último acompanhamento.
Até 12 meses após a inscrição
Taxa de Recidiva
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
A proporção de participantes que atingem remissão (CR ou CRi) e que posteriormente experienciam recaída da doença durante o período de seguimento. Recaída é definida de acordo com os critérios padrão para leucemia monocítica aguda.
Até 12 meses após a inscrição
Duração da Remissão
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
O tempo desde a primeira remissão documentada (RC ou RCi) até à recidiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 12 meses após a inscrição
Reações adversas em hematologia
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Registo de eventos adversos no sistema hematológico durante e após o tratamento
No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Reações adversas não hematológicas
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Registo de eventos adversos noutros órgãos ou sistemas durante e após o tratamento
No final do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-761

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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