Venetoclax와 CACAG 요법 병합 대 "3+7" 요법의 급성 단핵구성 백혈병 치료
2026년 4월 2일 업데이트: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital
Venetoclax와 CACAG 요법 병용 대 "3+7" 요법의 급성 단핵구성 백혈병 치료 비교: 전향적, 무작위, 대조 연구
이 연구는 급성 단핵구성 백혈병 환자를 대상으로 두 가지 치료 접근법의 효과를 비교하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 전향적 2상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 급성 단핵구성 백혈병 환자를 대상으로 두 가지 치료 접근법의 효과를 비교하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 전향적 2상 임상 시험입니다.
중국 내 여러 연구 기관에서 14세부터 60세까지의 총 204명의 참가자가 등록될 예정입니다. 참가자는 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다:
그룹 1: 베네토클락스와 CACAG (시타라빈, 아자시티딘, 키다마이드, 아클라루비신 및 과립구 집락 자극 인자) 요법의 병용 이 그룹은 아자시티딘, 시타라빈, 아클라루비신, 키다마이드, 베네토클락스의 병용 요법과 과립구 집락 자극 인자 (G-CSF) 지원을 받게 됩니다.
그룹 2: 표준 "3+7" 요법 이 그룹은 다우노루비신과 시타라빈을 사용한 표준 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
총 연구 치료 기간은 약 8-10주로, 두 차례의 치료 주기로 구성됩니다. 첫 번째 주기 후 부분 반응 이상을 달성하지 못한 참가자는 임상 지침에 따라 권장되는 대체 치료를 받기 위해 연구에서 제외될 수 있습니다.
본 연구의 주요 목표는 급성 단핵구성 백혈병 치료에 있어 이 두 가지 요법의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 결과는 치료 반응, 안전성 및 연구 기간 동안의 전반적인 환자 결과를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daihong Liu, Doctor
- 전화번호: +8613681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liping Dou, Doctor
- 전화번호: +8613681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Daihong Liu, Doctor
- 전화번호: +8613681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
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연락하다:
- Liping Dou, Doctor
- 전화번호: +8613681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
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Beijing, 중국
- 모병
- Air Force Medical Center, PLA
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연락하다:
- Liping Dou, Doctor
- 전화번호: +8613681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
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Beijing, 중국
- 모병
- PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
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연락하다:
- Liping Dou, Doctor
- 전화번호: +8613681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 보호자의 서면 동의서에 서명한 자발적 참여; 모든 연구 절차 준수 의지.
- 선별 시 14세에서 60세, 성별 제한 없음.
- 급성 전골수구 백혈병을 제외한 2016년 WHO 분류에 따른 급성 단핵구성 백혈병 진단.
- 심각한 알레르기 반응 병력 없음.
- 간 기능: ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.
- 조절되지 않은 감염 또는 심각한 정신 장애 없음.
- ECOG 수행 상태 0-3; 기대 생존 기간 ≥ 4개월.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 과민증 또는 금기증.
- 임신 또는 수유.
- 활성 감염.
- 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 장기 흡연 또는 알코올 남용.
- 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해하는 정신 질환 또는 기타 상태.
- 등록 6주 이내의 주요 장기 수술.
- 비정상 간 기능: 총 빌리루빈 > ULN의 2배, ALT/AST > ULN의 2.5배; 비정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 상태(예: 낮은 순응도, 약물 남용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Venetoclax와 CACAG 요법 병용
베네토클락스와 CACAG 요법 병용군에 배정된 참가자는 베네토클락스와 CACAG 요법을 병용한 복합 요법을 받게 됩니다.
CACAG 요법은 아자시티딘을 1~7일 동안 피하 주사로 75 mg/m² 용량 투여, 사이타라빈을 1~5일 동안 정맥 주사로 75-100 mg/m² 용량을 12시간 간격으로 투여, 아클라루비신을 1일, 3일, 5일에 정맥 주사로 20 mg 용량 투여, 그리고 치다마이드를 2주 동안 주당 2회 30 mg 용량으로 경구 투여합니다.
베네토클락스는 경구 투여되며, 용량 점증 스케줄은 다음과 같습니다: 1일에 100 mg, 2일에 200 mg, 3일부터 14일까지 400 mg.
아졸계 항진균제가 병용 투여되는 경우, 베네토클락스 용량은 1일 100 mg으로 감량합니다.
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)는 호중구 회복까지 1일 300 μg 용량으로 피하 주사합니다.
각 치료 주기는 4~5주간 지속되며, 총 2주기를 시행합니다.
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아자시티딘;사이타라빈;아클라시노마이신;치다마이드;베네토클락스;과립구 콜로니 자극 인자
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활성 비교기: 표준 "3+7" 요법
표준 "3+7" 요법에 배정된 참가자들은 표준 "3+7" 유도 요법을 받게 됩니다.
다우노루비신은 1-3일 동안 60 mg/m² 용량으로 정맥 주사됩니다.
사이타라빈은 1-7일 동안 75-100 mg/m² 용량으로 하루 두 번 정맥 주사됩니다.
각 치료 주기는 4-5주 동안 지속되며, 총 2주기로 진행됩니다.
첫 번째 주기 후 부분 반응 이상을 달성하지 못한 참가자는 연구에서 제외되며, 임상 지침에 따라 대체 치료를 받게 됩니다.
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IA 요법: 1. 이다루비신(8-10 mg/m²) 3일간 투여. 2. 시타라빈(75-100 mg/m², 12시간마다) 7일간 투여. DA 요법: 1. 다우노루비신(60 mg/m²) 3일간 투여. 2. 시타라빈(75-100 mg/m², 12시간마다) 7일간 투여. MA 요법: 1. 미톡산트론(12 mg/m²) 3일간 투여. 2. 시타라빈(75-100 mg/m², 12시간마다) 7일간 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해율
기간: 사이클 2 종료 시(각 사이클은 28일)
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치료 1주기 후 복합 완전 관해(CRc = CR + CRi)를 달성한 참가자의 비율.
CR은 임상적 백혈병 증상 없음, 헤모글로빈 ≥100 g/L(남성) 또는 ≥90 g/L(여성/어린이), ANC ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 ≥100×10⁹/L, 말초혈액에 미분화세포 없음, 골수 미분화세포 ≤5% 및 정상 적혈구계 및 거핵구계를 정의합니다.
CRi는 잔류 호중구감소증(ANC <1.0×10⁹/L) 또는 혈소판감소증(혈소판 <100×10⁹/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족합니다.
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사이클 2 종료 시(각 사이클은 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1사이클 후 완전 관해율
기간: 사이클 1 종료 시(각 사이클은 28일)
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한 치료 주기 후 완전 관해(CR)를 달성한 참가자 비율.
CR은 백혈병 침윤의 임상 증상 및 징후가 없음; 헤모글로빈 ≥100 g/L(남성) 또는 ≥90 g/L(여성 및 소아), 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≥100×10⁹/L, 말초혈액 혈구 분포에서 모세포가 없고, 골수 모세포(I형 + II형) ≤5%로 정상 적혈구 및 거핵구 계열을 보이는 것으로 정의됩니다.
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사이클 1 종료 시(각 사이클은 28일)
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사이클 1 후 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해율
기간: 사이클 1 종료 시 (각 사이클은 28일)
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치료 1주기 후 완전 관해를 달성했으나 혈구 수가 불완전하게 회복된(CRi) 참가자 비율.
CRi는 잔여 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1.0×10⁹/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100×10⁹/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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사이클 1 종료 시 (각 사이클은 28일)
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1사이클 후 전반적 반응률
기간: 사이클 1의 끝에서 (각 사이클은 28일입니다)
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한 사이클의 치료 후 전반적 반응을 달성한 참가자의 비율.
전반적 반응은 완전 관해(CR), 불완전 혈구 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 및 부분 관해(PR)의 합으로 정의됩니다.
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사이클 1의 끝에서 (각 사이클은 28일입니다)
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1주기 후 부분 관해율
기간: 사이클 1 종료 시 (각 사이클은 28일)
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치료 한 사이클 후 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율.
PR은 골수 모세포가 50% 이상 감소하고, 최종 모세포 비율이 5%에서 25% 사이이며, 말초 혈액 수치가 정상으로 회복되는 것으로 정의됩니다.
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사이클 1 종료 시 (각 사이클은 28일)
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1차 사이클 후 최소 잔류 질환 음성률
기간: 사이클 1 종료 시 (각 사이클은 28일)
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치료 1주기 후 최소 잔존 질환(MRD) 음성을 달성한 참가자의 비율.
MRD 음성은 면역학적 또는 분자적 방법으로 평가한 측정 가능한 잔존 질환의 부재로 정의됩니다.
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사이클 1 종료 시 (각 사이클은 28일)
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사이클 1 후 복합 완전 관해율
기간: 사이클 1 종료 시(각 사이클은 28일)
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치료 2주기 후 복합 완전 관해(CRc = CR + CRi)를 달성한 참가자의 비율.
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사이클 1 종료 시(각 사이클은 28일)
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사이클 2 후 완전 관해율
기간: 2사이클 종료 시(각 사이클은 28일)
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2주기 치료 후 완전 관해(CR)를 달성한 참가자 비율.
CR은 백혈병 침윤의 임상적 증상 및 징후가 없음; 헤모글로빈 ≥100 g/L(남성) 또는 ≥90 g/L(여성 및 소아), 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≥100×10⁹/L, 말초혈액 분화에서 미분화 세포가 없음, 골수 미분화 세포(I형 + II형) ≤5%로 정상 적혈구 및 거대핵세포 계열을 가짐으로 정의됩니다.
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2사이클 종료 시(각 사이클은 28일)
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사이클 2 이후 불완전한 혈구수 회복을 동반한 완전 관해율
기간: 사이클 2 종료 시 (각 사이클은 28일)
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치료 2주기 후 완전 관해 및 불완전 혈구 회복(CRi)을 달성한 참가자 비율.
CRi는 잔여 호중구감소증(절대 호중구 수 <1.0×10⁹/L) 또는 혈소판감소증(혈소판 수 <100×10⁹/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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사이클 2 종료 시 (각 사이클은 28일)
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사이클 2 이후 부분 관해율
기간: 사이클 2 종료 시 (각 사이클은 28일)
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치료 2주기 후 부분 관해(PR)를 달성한 참가자 비율.
PR은 골수 모세포가 50% 이상 감소하고, 최종 모세포 비율이 5%에서 25% 사이이며, 말초혈액 수치가 정상으로 회복된 것으로 정의됩니다.
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사이클 2 종료 시 (각 사이클은 28일)
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사이클 2 이후 최소 잔류 질환 음성률
기간: 사이클 2의 종료 시점(각 사이클은 28일)
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두 번의 치료 주기 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성을 달성한 참가자의 비율.
MRD 음성은 면역학적 또는 분자학적 방법으로 평가한 측정 가능한 잔류 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
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사이클 2의 종료 시점(각 사이클은 28일)
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무진행 생존
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건이 발생할 때까지의 기간.
질병 진행은 급성 단핵구성 백혈병에 대한 표준 기준에 따라 정의됩니다.
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등록 후 최대 12개월
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전체 생존율
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간입니다.
생존 참가자의 경우, 마지막 추적 관찰 날짜에 데이터가 중도 절단됩니다.
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등록 후 최대 12개월
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재발률
기간: 등록 후 최대 12개월
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추적 관찰 기간 동안 관해(CR 또는 CRi)를 달성한 후 질병 재발을 경험한 참가자의 비율.
재발은 급성 단핵구성 백혈병에 대한 표준 기준에 따라 정의됩니다.
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등록 후 최대 12개월
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관해 지속 기간
기간: 등록 후 최대 12개월
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최초 문서화된 관해(CR 또는 CRi) 시점부터 질병 재발 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간.
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등록 후 최대 12개월
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혈액학적 이상반응
기간: 사이클 2 종료 시 (각 사이클은 28일)
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치료 중 및 치료 후 혈액학적 시스템의 이상반응 기록
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사이클 2 종료 시 (각 사이클은 28일)
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비혈액학적 이상반응
기간: 사이클 2 종료 시(각 사이클은 28일)
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치료 중 및 치료 후 다른 장기나 시스템에서 발생한 이상사례 기록
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사이클 2 종료 시(각 사이클은 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-761
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .