Venetoclax联合CACAG方案与"3+7"方案治疗急性单核细胞白血病的对比
2026年4月2日 更新者：Liping Dou、Chinese PLA General Hospital
维奈克拉联合CACAG方案与"3+7"方案治疗急性单核细胞白血病：一项前瞻性、随机、对照研究
本研究为一项多中心、随机、前瞻性II期临床试验，旨在比较两种治疗方案对急性单核细胞白血病患者的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、前瞻性II期临床试验，旨在比较两种治疗方案对急性单核细胞白血病患者的疗效。
将在中国的多个研究中心招募共计204名年龄在14至60岁之间的参与者。参与者将被随机分配到两个治疗组之一：
组1：维奈托克联合CACAG（阿糖胞苷、阿扎胞苷、西达本胺、阿柔比星和粒细胞集落刺激因子）方案 该组将接受阿扎胞苷、阿糖胞苷、阿柔比星、西达本胺和维奈托克的联合治疗，并辅以粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持。
组2：标准“3+7”方案 该组将接受柔红霉素和阿糖胞苷的标准诱导化疗。
研究总治疗期约为8-10周，包括两个治疗周期。在第一周期后未达到至少部分缓解的参与者可能会退出研究，以接受临床指南推荐的替代治疗。
本研究的主要目标是评估和比较这两种方案治疗急性单核细胞白血病的疗效。结果将包括治疗反应、安全性以及研究期间患者的总体结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daihong Liu, Doctor
- 电话号码：+8613681171597
- 邮箱：daihongrm@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Liping Dou, Doctor
- 电话号码：+8613681207138
- 邮箱：lipingruirui@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Daihong Liu, Doctor
- 电话号码：+8613681171597
- 邮箱：daihongrm@163.com
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接触：
- Liping Dou, Doctor
- 电话号码：+8613681207138
- 邮箱：lipingruirui@163.com
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Beijing、中国
- 招聘中
- Air Force Medical Center, PLA
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接触：
- Liping Dou, Doctor
- 电话号码：+8613681207138
- 邮箱：lipingruirui@163.com
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Beijing、中国
- 招聘中
- PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
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接触：
- Liping Dou, Doctor
- 电话号码：+8613681207138
- 邮箱：lipingruirui@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与，由参与者或法定监护人签署书面知情同意书；愿意遵守所有研究程序。
- 筛选时年龄14至60岁，无性别限制。
- 根据2016年WHO分类诊断为急性单核细胞白血病，不包括急性早幼粒细胞白血病。
- 无严重过敏史。
- 肝功能：ALT和AST≤正常值上限（ULN）的2.5倍；总胆红素≤ULN的2倍。
- 肾功能：血清肌酐≤ULN的1.5倍。
- 无未控制的感染或严重精神障碍。
- ECOG体力状态0-3级；预期寿命≥4个月。
排除标准：
- 已知对任何研究药物过敏或有禁忌症。
- 妊娠或哺乳期。
- 活动性感染。
- 可能干扰研究结果评估的长期吸烟或酗酒。
- 精神疾病或其他妨碍知情同意或遵守研究程序的情况。
- 入组前6周内进行过重大器官手术。
- 肝功能异常：总胆红素＞ULN的2倍，ALT/AST＞ULN的2.5倍；肾功能异常：血清肌酐＞ULN的1.5倍。
- 研究者认为不适合参与研究的任何情况（如依从性差、药物滥用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Venetoclax联合CACAG方案
分配至维奈托克联合CACAG方案的受试者将接受维奈托克联合CACAG方案的组合治疗。
CACAG方案包括：阿扎胞苷皮下给药，剂量为75 mg/m²，第1-7天；阿糖胞苷静脉给药，剂量为75-100 mg/m² q12h，第1-5天；阿柔比星静脉给药，剂量为20 mg，第1、3、5天；西达本胺口服给药，剂量为30 mg，每周两次，持续两周。
维奈托克口服给药，剂量递增计划为：第1天100 mg，第2天200 mg，第3至14天400 mg。
若同时使用唑类抗真菌药物，维奈托克剂量需减至每日100 mg。
粒细胞集落刺激因子（G-CSF）皮下给药，每日300 μg，直至中性粒细胞恢复。
每个治疗周期持续4-5周，共进行2个周期。
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阿扎胞苷；阿糖胞苷；阿克拉霉素；西达本胺；维奈托克；粒细胞集落刺激因子
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有源比较器：标准 "3+7" 方案
分配到标准“3+7”方案组的参与者将接受标准的“3+7”诱导方案。
柔红霉素在治疗第1-3天以60毫克/平方米的剂量静脉注射。
阿糖胞苷在治疗第1-7天以每天两次、每次75-100毫克/平方米的剂量静脉注射。
每个治疗周期持续4-5周，总共进行2个周期。
第一个周期后未达到至少部分缓解的参与者将退出研究，并根据临床指南接受替代治疗。
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IA方案：1. 伊达比星（8-10毫克/平方米）连用3天。 2. 阿糖胞苷（75-100毫克/平方米，每12小时一次）连用7天。 DA方案：1. 柔红霉素（60毫克/平方米）连用3天。 2. 阿糖胞苷（75-100毫克/平方米，每12小时一次）连用7天。 MA方案：1. 米托蒽醌（12毫克/平方米）连用3天。 2. 阿糖胞苷（75-100毫克/平方米，每12小时一次）连用7天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合完全缓解率
大体时间：在第2周期结束时（每个周期为28天）
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经过一个治疗周期后达到复合完全缓解（CRc = CR + CRi）的参与者比例。
CR定义为无临床白血病症状，血红蛋白≥100 g/L（男性）或≥90 g/L（女性/儿童），ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，外周血无原始细胞，骨髓原始细胞≤5%且红系和巨核细胞系正常。
CRi满足除残留中性粒细胞减少（ANC <1.0×10⁹/L）或血小板减少（血小板<100×10⁹/L）外的所有CR标准。
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在第2周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1周期后完全缓解率
大体时间：在第1周期结束时（每个周期为28天）
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完成一个治疗周期后达到完全缓解（CR）的参与者比例。
完全缓解（CR）定义为无临床症状和白血病浸润体征；男性血红蛋白≥100 g/L，女性及儿童≥90 g/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L，外周血涂片未见原始细胞，且骨髓原始细胞（I型+II型）≤5%并伴正常红系及巨核细胞系。
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在第1周期结束时（每个周期为28天）
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第一周期后不完全计数恢复的完全缓解率
大体时间：在第1周期结束时（每个周期为28天）
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在一轮治疗后达到不完全血细胞计数恢复的完全缓解（CRi）的参与者比例。
CRi的定义为满足所有完全缓解标准，但存在残留中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数<1.0×10⁹/L）或血小板减少症（血小板计数<100×10⁹/L）。
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在第1周期结束时（每个周期为28天）
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第一周期后总体缓解率
大体时间：在第1周期结束时（每个周期为28天）
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完成一个治疗周期后达到总体缓解的参与者比例。
总体缓解定义为完全缓解（CR）、血细胞计数不完全恢复的完全缓解（CRi）和部分缓解（PR）的总和。
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在第1周期结束时（每个周期为28天）
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第一周期后部分缓解率
大体时间：在第 1 周期结束时（每个周期为 28 天）
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接受一个周期治疗后达到部分缓解（PR）的参与者比例。
PR定义为骨髓原始细胞减少超过50%，最终原始细胞百分比在5%至25%之间，且外周血细胞计数恢复正常。
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在第 1 周期结束时（每个周期为 28 天）
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第1周期后微小残留病灶阴性率
大体时间：在第1个周期结束时（每个周期为28天）
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接受一个周期治疗后，达到微小残留病（MRD）阴性状态的受试者比例。
MRD阴性定义为通过免疫学或分子学方法评估未检测到可测量残留病。
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在第1个周期结束时（每个周期为28天）
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第1周期后复合完全缓解率
大体时间：在第1周期结束时（每个周期为28天）
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两个治疗周期后达到复合完全缓解（CRc = CR + CRi）的参与者比例。
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在第1周期结束时（每个周期为28天）
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第2周期后完全缓解率
大体时间：在第 2 个周期结束时（每个周期为 28 天）
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完成两个周期治疗后达到完全缓解（CR）的参与者比例。
CR定义为无临床症状和白血病浸润体征；血红蛋白≥100 g/L（男性）或≥90 g/L（女性和儿童），中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L，外周血涂片无原始细胞，且骨髓原始细胞（I型+II型）≤5%并伴有正常红系和巨核系细胞。
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在第 2 个周期结束时（每个周期为 28 天）
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第2周期后不完全计数恢复的完全缓解率
大体时间：在第二个周期结束时（每个周期为28天）
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接受两个治疗周期后，达到不完全计数恢复的完全缓解（CRi）的参与者比例。
CRi定义为满足所有完全缓解标准，但存在残留中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数<1.0×10⁹/L）或血小板减少（血小板计数<100×10⁹/L）的情况。
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在第二个周期结束时（每个周期为28天）
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第2周期后部分缓解率
大体时间：在第2周期结束时（每个周期为28天）
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两个治疗周期后达到部分缓解（PR）的参与者比例。
PR定义为骨髓原始细胞减少超过50%，最终原始细胞百分比在5%至25%之间，并且外周血计数恢复正常。
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在第2周期结束时（每个周期为28天）
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第二周期后微小残留病灶阴性率
大体时间：在周期2结束时（每个周期为28天）
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经过两个周期的治疗后，达到微小残留病（MRD）阴性的参与者比例。
MRD阴性定义为通过免疫学或分子学方法评估未检测到可测量的残留疾病。
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在周期2结束时（每个周期为28天）
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无进展生存期
大体时间：入组后最多12个月
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从入组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡的时间（以先发生者为准）。
疾病进展根据急性单核细胞白血病的标准标准进行定义。
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入组后最多12个月
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总生存期
大体时间：入组后最多12个月
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从入组到因任何原因死亡的时间。
对于存活的参与者，数据将在最后一次随访日期进行截尾处理。
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入组后最多12个月
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复发率
大体时间：入组后最多12个月
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在随访期间，达到缓解（CR或CRi）并随后出现疾病复发的参与者比例。
复发根据急性单核细胞白血病的标准标准定义。
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入组后最多12个月
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缓解持续时间
大体时间：入组后最长12个月
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从首次记录的缓解（CR或CRi）到疾病复发或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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入组后最长12个月
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血液学不良反应
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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治疗期间及治疗后血液系统不良事件记录
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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非血液学不良反应
大体时间：在第2个周期结束时（每个周期为28天）
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治疗期间及治疗后其他器官或系统的不良事件记录
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在第2个周期结束时（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liping Dou, Doctor、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2025-761
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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