Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax i kombination med CACAG-regimen jämfört med "3+7"-regimen vid behandling av akut monocytleukemi

2 april 2026 uppdaterad av: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax i kombination med CACAG-regimen jämfört med "3+7"-regimen vid behandling av akut monocytleukemi: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Denna studie är en multricenter, randomiserad, prospektiv fas II klinisk prövning som är utformad för att jämföra effektiviteten av två behandlingsmetoder för patienter med akut monocytleukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multcenter, randomiserad, prospektiv fas II-klinisk prövning som är utformad för att jämföra effektiviteten av två behandlingsmetoder för patienter med akut monocytleukemi.

Totalt 204 deltagare, i åldern 14 till 60 år, kommer att rekryteras på flera studiecenter i Kina. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper:

Grupp 1: Venetoklax kombinerat med CACAG-regimen (cytarabin, azacitidin, kidamid, aklarubicin och granulocytkolonistimulerande faktor) Denna grupp kommer att få en kombination av azacitidin, cytarabin, aklarubicin, kidamid och venetoklax, tillsammans med stöd från granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).

Grupp 2: Standard "3+7"-regimen Denna grupp kommer att få standard induktionskemoterapi med daunorubicin och cytarabin.

Den totala studiebehandlingsperioden är cirka 8–10 veckor och består av två behandlingscykler. Deltagare som inte uppnår åtminstone en partiell respons efter den första cykeln kan tas ur studien för att få alternativ behandling enligt kliniska riktlinjer.

Studiens huvudmål är att utvärdera och jämföra effektiviteten av dessa två regimen för behandling av akut monocytleukemi. Utfall kommer att inkludera behandlingsrespons, säkerhet och övergripande patientutfall under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltagande med skriftligt informerat samtycke undertecknat av deltagaren eller en vårdnadshavare; vilja att följa alla studieprocedurer.
  • Ålder 14 till 60 år vid screening, inga könsrestriktioner.
  • Diagnos av akut monocytisk leukemi enligt WHO:s klassificering från 2016, exklusive akut promyelocytisk leukemi.
  • Ingen tidigare allvarlig allergisk reaktion.
  • Leverfunktion: ALT och AST ≤ 2,5 × övre referensgräns (ULN); totalt bilirubin ≤ 2 × ULN.
  • Njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Ingen okontrollerad infektion eller allvarlig psykiatrisk störning.
  • ECOG prestandastatus 0-3; förväntad livslängd ≥ 4 månader.

Exklusionskriterier:

  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot något studieläkemedel.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv infektion.
  • Långvarig rökning eller alkoholmissbruk som kan påverka studieutvärderingen.
  • Psykiatrisk sjukdom eller annat tillstånd som förhindrar informerat samtycke eller följsamhet till studieprocedurer.
  • Större organskirurgi inom 6 veckor före inkludering.
  • Onormal leverfunktion: totalt bilirubin > 2× ULN, ALT/AST > 2,5 × ULN; onormal njurfunktion: serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  • Vilket tillstånd som helst som bedöms olämpligt för studien av undersökaren (t.ex. dålig följsamhet, substansmissbruk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax kombinerat med CACAG-regimen
Deltagare som tilldelats Venetoclax i kombination med CACAG-regimen kommer att få en kombinationsbehandling som består av venetoclax plus CACAG-regimen. CACAG-regimen inkluderar azacitidin som ges i en dos av 75 mg/m² subkutant dag 1-7; cytarabin som ges i en dos av 75-100 mg/m² q12h intravenöst dag 1-5; aclarubicin som ges i en dos av 20 mg intravenöst dag 1, 3 och 5; samt chidamid som ges oralt i en dos av 30 mg två gånger i veckan under två veckor. Venetoclax ges oralt med en dosupptrappningsschema: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2 och 400 mg dag 3 till 14. Om ett azol-antimykotiskt läkemedel ges samtidigt, minskas dosen av venetoclax till 100 mg dagligen. Granulocyt-koloni-stimulerande faktor (G-CSF) ges subkutant med 300 μg per dag tills neutrofilåterhämtning. Varje behandlingscykel varar 4-5 veckor, med totalt 2 cykler.
Läkemedel: CACAG+VEN

Azacytidin;Cytarabin;Aklacinomycin;Chidamid;Venetoklax;Granulocytkolonistimulerande faktor

  1. Azacytidin (75 mg/m2/dag, dag 1 till 7).
  2. Cytarabin (75-100 mg/m2 var 12:e timme, dag 1 till 5).
  3. Aklacinomycin (20 mg/dag, dag 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dag, dag 1,4,8,11).
  5. Venetoklax administreras oralt med en dosupptrappningsschema: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2 och 400 mg dag 3 till 14. Om en azolantimykotisk läkemedel administreras samtidigt, reduceras dosen av venetoklax till 100 mg dagligen. 6.Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) ges subkutant med 300 μg per dag tills neutrofilåterhämtning.
Aktiv komparator: Standard "3+7" Regimen
Deltagare som tilldelats standardregimen "3+7" kommer att få standardinduktionsregimen "3+7". Daunorubicin administreras intravenöst i en dos av 60 mg/m² dag 1-3. Cytarabin ges intravenöst i en dos av 75-100 mg/m² två gånger dagligen dag 1-7. Varje behandlingscykel varar 4-5 veckor, med totalt 2 cykler. Deltagare som inte uppnår åtminstone ett partiellt svar efter den första cykeln kommer att tas ur studien och få alternativ behandling enligt kliniska riktlinjer.
Läkemedel: 3+7

IA-regimen: 1. Idarubicin (8-10 mg/m²) i 3 dagar. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², var 12:e timme) i 7 dagar.

DA-regimen: 1. Daunorubicin (60 mg/m²) i 3 dagar. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², var 12:e timme) i 7 dagar.

MA-regimen: 1. Mitoxantron (12 mg/m²) i 3 dagar. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², var 12:e timme) i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt fullständig remissionstakt
Tidsram: I slutet av Cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnår sammansatt komplett remission (CRc = CR + CRi) efter en behandlingscykel. CR definieras som inga kliniska leukemiska symptom, hemoglobin ≥100 g/L (man) eller ≥90 g/L (kvinna/barn), ANC ≥1,5×10⁹/L, trombocyter ≥100×10⁹/L, inga blaster i perifert blod och benmärgsblaster ≤5% med normala erytroid- och megakaryocytära cellinjer. CRi uppfyller alla CR-kriterier utom kvarvarande neutropeni (ANC <1,0×10⁹/L) eller trombocytopeni (trombocyter <100×10⁹/L).
I slutet av Cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett remissionsfrekvens efter cykel 1
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnår fullständig remission (CR) efter en behandlingscykel. CR definieras som frånvaro av kliniska symptom och tecken på leukemisk infiltration; hemoglobin ≥100 g/L (man) eller ≥90 g/L (kvinna och barn), absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥100×10⁹/L, inga blastceller i periferblodsdifferentialen, och benmärgsblastceller (typ I + II) ≤5% med normala erytroida och megakaryocytiska cellinjer.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Komplett remission med ofullständig återhämtning av antalet efter cykel 1
Tidsram: I slutet av Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnår komplett remission med ofullständig återhämtning av antalet (CRi) efter en behandlingscykel. CRi definieras som att uppfylla alla kriterier för komplett remission utom för kvarvarande neutropeni (absolut neutrofilt antal <1,0×10⁹/L) eller trombocytopeni (trombocytantal <100×10⁹/L).
I slutet av Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Total svarstakt efter cykel 1
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnår övergripande respons efter en behandlingscykel. Övergripande respons definieras som summan av komplett remission (CR), komplett remission med ofullständig återhämtning av celltal (CRi) och partiell remission (PR).
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Partialremissionsfrekvens efter cykel 1
Tidsram: I slutet av Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnår partiell remission (PR) efter en behandlingscykel. PR definieras som en minskning av benmärgsblaster med mer än 50 %, med en slutlig blastprocent mellan 5 % och 25 %, och återhämtning av perifera blodvärden till normala nivåer.
I slutet av Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Negativ frekvens av minimal residual sjukdom efter cykel 1
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnår minimal residual sjukdom (MRD) negativitet efter en behandlingscykel. MRD negativitet definieras som frånvaro av mätbar residual sjukdom enligt bedömning med immunologiska eller molekylära metoder.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Komposit komplett remission efter cykel 1
Tidsram: Vid slutet av Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnår sammansatt komplett remission (CRc = CR + CRi) efter två behandlingscykler.
Vid slutet av Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Komplett remissionsfrekvens efter cykel 2
Tidsram: Vid slutet av Cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnår fullständig remission (CR) efter två behandlingscykler. CR definieras som frånvaro av kliniska symptom och tecken på leukemisk infiltration; hemoglobin ≥100 g/L (man) eller ≥90 g/L (kvinna och barn), absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥100×10⁹/L, inga blastceller i perifert bloddifferential, och benmärgsblastceller (typ I + II) ≤5% med normala erytroid- och megakaryocytiska cellinjer.
Vid slutet av Cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Fullständig remission med ofullständig återhämtning av cellantal efter cykel 2
Tidsram: Vid slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnår komplett remission med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRi) efter två behandlingscykler. CRi definieras som att uppfylla alla kriterier för komplett remission förutom kvarvarande neutropeni (absolut neutrofiltal <1,0×10⁹/L) eller trombocytopeni (trombocytantal <100×10⁹/L).
Vid slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Andel partiell remission efter cykel 2
Tidsram: I slutet av Cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Andel av deltagare som uppnår partiell remission (PR) efter två behandlingscykler. PR definieras som en minskning av benmärgsblast med mer än 50%, med en slutlig blastprocent mellan 5% och 25%, och återhämtning av perifer blodstatus till normala nivåer.
I slutet av Cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Negativ frekvens för minimal residual sjukdom efter cykel 2
Tidsram: Vid slutet av Cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnår minimal residual sjukdom (MRD) negativitet efter två behandlingscykler. MRD negativitet definieras som frånvaro av mätbar residual sjukdom som bedöms med immunologiska eller molekylära metoder.
Vid slutet av Cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning
Tiden från inkludering till första förekomsten av sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsframsteg definieras enligt standardkriterier för akut monocytleukemi.
Upp till 12 månader efter inskrivning
Överlevnad totalt
Tidsram: Upp till 12 månader efter inkludering
Tiden från inkludering till död av vilken orsak som helst. För överlevande deltagare kommer data att censureras vid datumet för senaste uppföljningen.
Upp till 12 månader efter inkludering
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning
Andelen deltagare som uppnår remission (CR eller CRi) och därefter upplever återfall av sjukdomen under uppföljningsperioden. Återfall definieras enligt standardkriterier för akut monocytleukemi.
Upp till 12 månader efter inskrivning
Remissionslängd
Tidsram: Upp till 12 månader efter anmälan
Tiden från den första dokumenterade remissionen (CR eller CRi) till återfall av sjukdomen eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 månader efter anmälan
Biverkningar inom hematologi
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Register över biverkningar i det hematologiska systemet under och efter behandling
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Icke-hematologiska biverkningar
Tidsram: I slutet av Cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Registrering av biverkningar i andra organ eller system under och efter behandling
I slutet av Cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbetspartners

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-761

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera