Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax gecombineerd met CACAG-regime versus "3+7"-regime in de behandeling van acute monocytenleukemie

2 april 2026 bijgewerkt door: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax gecombineerd met CACAG-regime versus "3+7"-regime bij de behandeling van acute monocytenleukemie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd, prospectief fase II klinisch onderzoek, ontworpen om de effectiviteit van twee behandelingsbenaderingen voor patiënten met acute monocytenleukemie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve fase II klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van twee behandelingsbenaderingen voor patiënten met acute monocytenleukemie te vergelijken.

In totaal zullen 204 deelnemers, in de leeftijd van 14 tot 60 jaar, worden ingeschreven op meerdere studiecentra in China. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

Groep 1: Venetoclax gecombineerd met het CACAG-regime (cytarabine, azacitidine, chidamide, aclarubicine en granulocytenkoloniestimulerende factor) Deze groep zal een combinatie krijgen van azacitidine, cytarabine, aclarubicine, chidamide en venetoclax, samen met ondersteuning van granulocytenkoloniestimulerende factor (G-CSF).

Groep 2: Het standaard "3+7"-regime Deze groep zal standaard inductiechemotherapie krijgen met daunorubicine en cytarabine.

De totale studiebehandelingsperiode is ongeveer 8-10 weken, bestaande uit twee behandelingscycli. Deelnemers die na de eerste cyclus geen gedeeltelijke respons bereiken, kunnen worden teruggetrokken uit de studie om alternatieve behandeling te ontvangen zoals aanbevolen door klinische richtlijnen.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van deze twee regimes bij de behandeling van acute monocytenleukemie. Uitkomsten zullen onder meer de behandelingsrespons, veiligheid en algehele patiëntuitkomsten tijdens de studieperiode omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname met schriftelijk geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer of een wettelijke voogd; bereidheid om alle studievoorwaarden na te leven.
  • Leeftijd 14 tot 60 jaar bij screening, geen geslachtsbeperking.
  • Diagnose van acute monocytische leukemie volgens de WHO-classificatie van 2016, exclusief acute promyelocytenleukemie.
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
  • Leverfunctie: ALT en AST ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine ≤ 2 × ULN.
  • Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
  • Geen ongecontroleerde infectie of ernstige psychiatrische aandoening.
  • ECOG-prestatiestatus 0-3; levensverwachting ≥ 4 maanden.

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor enig studiegeneesmiddel.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Actieve infectie.
  • Langdurig roken of alcoholmisbruik dat de evaluatie van de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Psychiatrische aandoening of andere conditie die geïnformeerde toestemming of naleving van de studievoorwaarden verhindert.
  • Grote orgaanchirurgie binnen 6 weken vóór inschrijving.
  • Abnormale leverfunctie: totaal bilirubine > 2× ULN, ALT/AST > 2,5 × ULN; abnormale nierfunctie: serumcreatinine > 1,5 × ULN.
  • Elke conditie die door de onderzoeker als ongeschikt voor de studie wordt beschouwd (bijv. slechte therapietrouw, middelengebruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax gecombineerd met CACAG-regime
Deelnemers die zijn toegewezen aan Venetoclax gecombineerd met het CACAG-regime zullen een combinatieregime ontvangen bestaande uit venetoclax plus het CACAG. Het CACAG-regime omvat azacitidine toegediend in een dosis van 75 mg/m² subcutaan op dagen 1-7; cytarabine gegeven in een dosis van 75-100 mg/m² q12h intraveneus op dagen 1-5; aclarubicine toegediend in een dosis van 20 mg intraveneus op dagen 1, 3 en 5; en chidamide oraal gegeven in een dosis van 30 mg tweemaal per week gedurende twee weken. Venetoclax wordt oraal toegediend volgens een dosisopbouwschema: 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2 en 400 mg op dagen 3 tot en met 14. Als een azool-antischimmelmiddel gelijktijdig wordt toegediend, wordt de dosis venetoclax verlaagd tot 100 mg per dag. Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) wordt subcutaan gegeven met 300 μg per dag tot herstel van neutrofielen. Elke behandelingscyclus duurt 4-5 weken, met in totaal 2 cycli.
Geneesmiddel: CACAG+VEN

Azacytidine;Cytarabine;Aclacinomycine;Chidamide;Venetoclax;Granulocytenkoloniestimulerende factor

  1. Azacytidine (75 mg/m2/dag, dag 1 tot en met 7).
  2. Cytarabine (75-100 mg/m2 elke 12 uur, dag 1 tot en met 5).
  3. Aclacinomycine (20 mg/dag, dag 1,3,5).
  4. Chidamide (30 mg/dag, dag 1,4,8,11).
  5. Venetoclax wordt oraal toegediend volgens een doseringsopbouwschema: 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2 en 400 mg op dag 3 tot en met 14. Als een azool-antischimmelmiddel gelijktijdig wordt toegediend, wordt de dosis venetoclax verlaagd tot 100 mg per dag. 6.Granulocytenkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt subcutaan toegediend met 300 μg per dag tot herstel van neutrofielen.
Actieve vergelijker: Standaard "3+7" Regime
Deelnemers die aan het standaard "3+7"-regime zijn toegewezen, krijgen het standaard "3+7" inductieregime. Daunorubicine wordt intraveneus toegediend in een dosering van 60 mg/m² op dagen 1-3. Cytarabine wordt intraveneus toegediend in een dosering van 75-100 mg/m² tweemaal daags op dagen 1-7. Elke behandelingscyclus duurt 4-5 weken, met in totaal 2 cycli. Deelnemers die na de eerste cyclus geen partiële respons bereiken, worden uit de studie gehaald en krijgen alternatieve behandeling volgens klinische richtlijnen.
Geneesmiddel: 3+7

IA-regime: 1. Idarubicine (8-10 mg/m2) gedurende 3 dagen. 2. Cytarabine (75-100 mg/m2, elke 12 uur) gedurende 7 dagen.

DA-regime: 1. Daunorubicine (60 mg/m2) gedurende 3 dagen. 2. Cytarabine (75-100 mg/m2, elke 12 uur) gedurende 7 dagen.

MA-regime: 1. Mitoxantron (12 mg/m2) gedurende 3 dagen. 2. Cytarabine (75-100 mg/m2, elke 12 uur) gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde compleet remissiepercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat composiete complete remissie (CRc = CR + CRi) bereikt na één behandelingscyclus. CR wordt gedefinieerd als geen klinische leukemische symptomen, hemoglobine ≥100 g/L (mannen) of ≥90 g/L (vrouwen/kinderen), ANC ≥1,5×10⁹/L, trombocyten ≥100×10⁹/L, geen blasten in perifeer bloed, en beenmergblasten ≤5% met normale erythroïde en megakaryocytaire lijnen. CRi voldoet aan alle CR-criteria behalve resterende neutropenie (ANC <1,0×10⁹/L) of trombocytopenie (trombocyten <100×10⁹/L).
Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Remissiepercentage na Cyclus 1
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikt na één behandelingscyclus. CR wordt gedefinieerd als afwezigheid van klinische symptomen en tekenen van leukemische infiltratie; hemoglobine ≥100 g/L (man) of ≥90 g/L (vrouw en kinderen), absoluut neutrofiel aantal ≥1,5×10⁹/L, bloedplaatjesaantal ≥100×10⁹/L, geen blasten in differentieel bloedbeeld, en beenmergblasten (type I + II) ≤5% met normale erytroïde en megakaryocytaire lijnen.
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Complete Remissie met Onvolledig Herstel van Aantallen Percentage na Cyclus 1
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat volledige remissie met onvolledig herstel van bloedcellen (CRi) bereikt na één behandelingscyclus. CRi wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle criteria voor CR, behalve voor resterende neutropenie (absoluut neutrofielengetal <1,0×10⁹/L) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100×10⁹/L).
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Algehele responssnelheid na cyclus 1
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat een algehele respons bereikt na één behandelingscyclus. Algehele respons wordt gedefinieerd als de som van volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van aantallen (CRi) en gedeeltelijke remissie (PR).
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Partiële remissiepercentage na Cyclus 1
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat partiële remissie (PR) bereikt na één behandelingscyclus. PR wordt gedefinieerd als een afname van beenmergblasten met meer dan 50%, met een uiteindelijk blastpercentage tussen 5% en 25%, en herstel van perifere bloedwaarden tot normaal.
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Minimale Resterende Ziekte Negatief Percentage na Cyclus 1
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit bereikt na één behandelingscyclus. MRD-negativiteit wordt gedefinieerd als de afwezigheid van meetbare residuele ziekte zoals beoordeeld door immunologische of moleculaire methoden.
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Composiet Compleet Responspercentage na Cyclus 1
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel van deelnemers dat een samengestelde volledige remissie (CRc = CR + CRi) bereikt na twee behandelscycli.
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Complete remissiepercentage na cyclus 2
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikt na twee behandelcycli. CR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische symptomen en tekenen van leukemische infiltratie; hemoglobine ≥100 g/L (mannen) of ≥90 g/L (vrouwen en kinderen), absoluut neutrofiel aantal ≥1,5×10⁹/L, trombocytenaantal ≥100×10⁹/L, geen blasten in het differentieel bloedbeeld, en beenmergblasten (type I + II) ≤5% met normale erytroïde en megakaryocytaire lijnen.
Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Complete remissie met onvolledig herstel van telling na cyclus 2
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat volledige remissie bereikt met onvolledig herstel van bloedcellen (CRi) na twee behandelingscycli. CRi wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle CR-criteria, behalve voor resterende neutropenie (absoluut neutrofiel aantal <1,0×10⁹/L) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100×10⁹/L).
Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Partiële Remissiepercentage na Cyclus 2
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Proportie van deelnemers die partiële remissie (PR) bereiken na twee behandelingen. PR wordt gedefinieerd als een vermindering van beenmergblasten met meer dan 50%, met een uiteindelijk blastpercentage tussen 5% en 25%, en herstel van perifere bloedwaarden tot normaal.
Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Negatieve frequentie van minimaal residuële ziekte na cyclus 2
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit bereikt na twee behandelingscycli. MRD negativiteit wordt gedefinieerd als de afwezigheid van meetbare residuele ziekte zoals beoordeeld met immunologische of moleculaire methoden.
Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
De tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd volgens standaardcriteria voor acute monocytenleukemie.
Tot 12 maanden na inschrijving
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
De tijd tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die overleven, worden de gecensureerde gegevens bijgehouden tot de datum van de laatste follow-up.
Tot 12 maanden na inschrijving
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
Het aandeel deelnemers dat remissie bereikt (CR of CRi) en vervolgens tijdens de follow-upperiode een terugval van de ziekte ervaart. Terugval wordt gedefinieerd volgens de standaardcriteria voor acute monocytenleukemie.
Tot 12 maanden na inschrijving
Duur van remissie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde remissie (CR of CRi) tot ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 maanden na inschrijving
Bijwerkingen in de hematologie
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Registratie van bijwerkingen in het hematologische systeem tijdens en na behandeling
Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Niet-hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Registratie van bijwerkingen in andere organen of systemen tijdens en na de behandeling
Aan het einde van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-761

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren