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Venetoclax combiné au régime CACAG contre le régime "3+7" dans le traitement de la leucémie aiguë monocytaire

2 avril 2026 mis à jour par: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax Combiné Avec le Régime CACAG Contre le Régime "3+7" dans le Traitement de la Leucémie Aiguë Monocytaire : Une Étude Prospective, Randomisée et Contrôlée

Cette étude est un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé et prospectif conçu pour comparer l'efficacité de deux approches thérapeutiques chez les patients atteints de leucémie aiguë monocytaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et prospectif de phase II conçu pour comparer l'efficacité de deux approches thérapeutiques pour les patients atteints de leucémie monocytaire aiguë.

Un total de 204 participants, âgés de 14 à 60 ans, seront inscrits dans plusieurs sites d'étude en Chine. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement :

Groupe 1 : Venetoclax associé au régime CACAG (cytarabine, azacitidine, chidamide, aclarubicine et facteur de stimulation des colonies de granulocytes) Ce groupe recevra une combinaison d'azacitidine, de cytarabine, d'aclarubicine, de chidamide et de venetoclax, avec un soutien par facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).

Groupe 2 : Le régime standard "3+7" Ce groupe recevra une chimiothérapie d'induction standard avec daunorubicine et cytarabine.

La durée totale du traitement de l'étude est d'environ 8 à 10 semaines, comprenant deux cycles de traitement. Les participants qui n'obtiennent pas au moins une réponse partielle après le premier cycle pourront être retirés de l'étude pour recevoir un traitement alternatif conformément aux recommandations des lignes directrices cliniques.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité de ces deux régimes dans le traitement de la leucémie monocytaire aiguë. Les résultats incluront la réponse au traitement, la sécurité et les résultats globaux des patients pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daihong Liu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8613681171597
  • E-mail: daihongrm@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Daihong Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8613681171597
          • E-mail: daihongrm@163.com
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participation volontaire avec un consentement éclairé écrit signé par le participant ou un tuteur légal ; volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
  • Âge de 14 à 60 ans au moment du dépistage, sans restriction de genre.
  • Diagnostic de leucémie aiguë monocytaire selon la classification OMS 2016, excluant la leucémie aiguë promyélocytaire.
  • Aucun antécédent de réactions allergiques sévères.
  • Fonction hépatique : ALT et AST ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale ≤ 2 × LSN.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
  • Aucune infection non contrôlée ou trouble psychiatrique sévère.
  • État de performance ECOG 0-3 ; espérance de vie ≥ 4 mois.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout médicament de l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Infection active.
  • Tabagisme ou abus d'alcool à long terme pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Maladie psychiatrique ou autre condition empêchant le consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude.
  • Chirurgie majeure d'un organe dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
  • Fonction hépatique anormale : bilirubine totale > 2 × LSN, ALT/AST > 2,5 × LSN ; fonction rénale anormale : créatinine sérique > 1,5 × LSN.
  • Toute condition jugée inadaptée à l'étude par l'investigateur (par exemple, mauvaise observance, abus de substances).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Venetoclax combiné au régime CACAG
Les participants assignés au Venetoclax combiné avec le régime CACAG recevront un régime combiné composé de venetoclax plus le CACAG. Le régime CACAG comprend l'azacitidine administrée à une dose de 75 mg/m² par voie sous-cutanée les jours 1 à 7 ; la cytarabine administrée à une dose de 75-100 mg/m² q12h par voie intraveineuse les jours 1 à 5 ; l'aclarubicine administrée à une dose de 20 mg par voie intraveineuse les jours 1, 3 et 5 ; et le chidamide administré par voie orale à une dose de 30 mg deux fois par semaine pendant deux semaines. Le venetoclax est administré par voie orale selon un calendrier d'augmentation de dose : 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2 et 400 mg les jours 3 à 14. Si un agent antifongique azolé est co-administré, la dose de venetoclax est réduite à 100 mg par jour. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée à 300 μg par jour jusqu'à la récupération des neutrophiles. Chaque cycle de traitement dure 4 à 5 semaines, avec un total de 2 cycles.
Médicament: CACAG+VEN

Azacytidine ; Cytarabine ; Aclacinomycine ; Chidamide ; Venetoclax ; Facteur de stimulation des colonies de granulocytes

  1. Azacytidine (75 mg/m²/jour, jours 1 à 7).
  2. Cytarabine (75-100 mg/m² toutes les 12 heures, jours 1 à 5).
  3. Aclacinomycine (20 mg/jour, jours 1, 3, 5).
  4. Chidamide (30 mg/jour, jours 1, 4, 8, 11).
  5. Venetoclax est administré par voie orale selon un schéma d'augmentation posologique : 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2 et 400 mg les jours 3 à 14. Si un agent antifongique azolé est co-administré, la dose de venetoclax est réduite à 100 mg par jour. 6. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée à 300 μg par jour jusqu'à la récupération des neutrophiles.
Comparateur actif: Régime standard "3+7"
Les participants assignés au régime standard « 3+7 » recevront le régime d'induction standard « 3+7 ». La daunorubicine est administrée par voie intraveineuse à une dose de 60 mg/m² les jours 1 à 3. La cytarabine est administrée par voie intraveineuse à une dose de 75-100 mg/m² deux fois par jour les jours 1 à 7. Chaque cycle de traitement dure 4-5 semaines, pour un total de 2 cycles. Les participants qui n'atteignent pas au moins une réponse partielle après le premier cycle seront retirés de l'étude et recevront un traitement alternatif conformément aux directives cliniques.
Médicament: 3+7

Régime IA : 1. Idarubicine (8-10 mg/m²) pendant 3 jours. 2. Cytarabine (75-100 mg/m², toutes les 12 heures) pendant 7 jours.

Régime DA : 1. Daunorubicine (60 mg/m²) pendant 3 jours. 2. Cytarabine (75-100 mg/m², toutes les 12 heures) pendant 7 jours.

Régime MA : 1. Mitoxantrone (12 mg/m²) pendant 3 jours. 2. Cytarabine (75-100 mg/m², toutes les 12 heures) pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète composite
Délai: À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants atteignant une rémission complète composite (CRc = CR + CRi) après un cycle de traitement. CR est défini comme l'absence de symptômes leucémiques cliniques, hémoglobine ≥100 g/L (homme) ou ≥90 g/L (femme/enfant), ANC ≥1,5×10⁹/L, plaquettes ≥100×10⁹/L, absence de blastes dans le sang périphérique, et blastes médullaires ≤5% avec lignées érythroïdes et mégacaryocytaires normales. CRi répond à tous les critères de CR sauf neutropénie résiduelle (ANC <1,0×10⁹/L) ou thrombocytopénie (plaquettes <100×10⁹/L).
À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète après le cycle 1
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants atteignant une rémission complète (RC) après un cycle de traitement. La RC est définie comme l'absence de symptômes cliniques et de signes d'infiltration leucémique ; hémoglobine ≥100 g/L (homme) ou ≥90 g/L (femme et enfants), numération absolue des neutrophiles ≥1,5×10⁹/L, numération plaquettaire ≥100×10⁹/L, absence de blastes dans la formule sanguine différentielle, et blastes médullaires (type I + II) ≤5 % avec lignées érythroïdes et mégacaryocytaires normales.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de Rémission Complète avec Récupération Incomplète de la NFS après le Cycle 1
Délai: À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants atteignant une rémission complète avec récupération incomplète de la numération (CRi) après un cycle de traitement. CRi est défini comme répondant à tous les critères de CR sauf pour la neutropénie résiduelle (numération absolue des neutrophiles <1,0×10⁹/L) ou la thrombocytopénie (numération plaquettaire <100×10⁹/L).
À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse global après le cycle 1
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants obtenant une réponse globale après un cycle de traitement. La réponse globale est définie comme la somme des rémissions complètes (RC), des rémissions complètes avec récupération incomplète de la numération (RCi) et des rémissions partielles (RP).
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de rémission partielle après le cycle 1
Délai: À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants atteignant une rémission partielle (RP) après un cycle de traitement. La RP est définie comme une réduction des blastes médullaires de plus de 50 %, avec un pourcentage final de blastes entre 5 % et 25 %, et une récupération des numérations sanguines périphériques à la normale.
À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de maladie résiduelle minimale négative après le cycle 1
Délai: À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants atteignant une négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) après un cycle de traitement. La négativité MRD est définie comme l'absence de maladie résiduelle mesurable évaluée par des méthodes immunologiques ou moléculaires.
À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de rémission complète composite après le cycle 1
Délai: À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants atteignant une rémission complète composite (CRc = CR + CRi) après deux cycles de traitement.
À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de rémission complète après le cycle 2
Délai: À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants atteignant une rémission complète (RC) après deux cycles de traitement. La RC est définie comme l'absence de symptômes cliniques et de signes d'infiltration leucémique ; hémoglobine ≥100 g/L (homme) ou ≥90 g/L (femme et enfants), numération absolue des neutrophiles ≥1,5×10⁹/L, numération plaquettaire ≥100×10⁹/L, absence de blastes dans la formule sanguine différentielle, et blastes médullaires (type I + II) ≤5 % avec lignées érythroïde et mégacaryocytaire normales.
À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de rémission complète avec récupération incomplète des comptes après le cycle 2
Délai: À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants atteignant une rémission complète avec récupération incomplète de la numération (CRi) après deux cycles de traitement. CRi est définie comme répondant à tous les critères de RC sauf pour la neutropénie résiduelle (numération absolue des neutrophiles <1,0×10⁹/L) ou la thrombocytopénie (numération plaquettaire <100×10⁹/L).
À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de rémission partielle après le cycle 2
Délai: À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants atteignant une rémission partielle (RP) après deux cycles de traitement. La RP est définie comme une réduction de plus de 50 % des blastes médullaires, avec un pourcentage final de blastes compris entre 5 % et 25 %, et une normalisation des numérations sanguines périphériques.
À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de Maladie Résiduelle Minimale Négatif après le Cycle 2
Délai: À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants atteignant une négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) après deux cycles de traitement. La négativité de la MRD est définie comme l'absence de maladie résiduelle mesurable, évaluée par des méthodes immunologiques ou moléculaires.
À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Le délai entre l'inclusion et la première survenue d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie est définie selon les critères standards de la leucémie aiguë monocytaire.
Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Le délai entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants survivants, les données seront censurées à la date du dernier suivi.
Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Taux de rechute
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
La proportion de participants qui atteignent la rémission (CR ou CRi) et qui subissent ensuite une rechute de la maladie pendant la période de suivi. La rechute est définie selon les critères standards pour la leucémie aiguë monocytaire.
Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Durée de la rémission
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Le temps écoulé entre la première rémission documentée (RC ou RCi) et la rechute de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Réactions indésirables en hématologie
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Registre des événements indésirables du système hématologique pendant et après le traitement
À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Effets indésirables non hématologiques
Délai: À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Registre des événements indésirables dans d'autres organes ou systèmes pendant et après le traitement
À la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-761

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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