Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax v kombinaci s režimem CACAG versus režim "3+7" v léčbě akutní monocytární leukemie

2. dubna 2026 aktualizováno: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax v kombinaci s režimem CACAG versus režim "3+7" v léčbě akutní monocytární leukémie: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie fáze II, která je navržena k porovnání účinnosti dvou léčebných přístupů u pacientů s akutní monocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie fáze II, která je navržena pro porovnání účinnosti dvou léčebných přístupů u pacientů s akutní monocytární leukemií.

Celkem 204 účastníků ve věku od 14 do 60 let bude zařazeno do studie na více studijních místech v Číně. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

Skupina 1: Venetoklax v kombinaci s režimem CACAG (cytarabin, azacitidin, chidamid, aklarubicin a granulocytární kolonie-stimulující faktor) Tato skupina bude dostávat kombinaci azacitidinu, cytarabinu, aklarubicinu, chidamidu a venetoklaxu spolu s podporou granulocytárního kolonie-stimulujícího faktoru (G-CSF).

Skupina 2: Standardní režim "3+7" Tato skupina bude dostávat standardní indukční chemoterapii s daunorubicinem a cytarabinem.

Celkové období léčby ve studii je přibližně 8-10 týdnů, skládající se ze dvou léčebných cyklů. Účastníci, kteří nedosáhnou alespoň částečné odpovědi po prvním cyklu, mohou být ze studie vyřazeni, aby mohli dostat alternativní léčbu doporučenou klinickými směrnicemi.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit a porovnat účinnost těchto dvou režimů v léčbě akutní monocytární leukemie. Výsledky budou zahrnovat léčebnou odpověď, bezpečnost a celkové výsledky pacientů během studijního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daihong Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613681171597
  • E-mail: daihongrm@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem podepsaným účastníkem nebo zákonným zástupcem; ochota dodržovat všechny postupy studie.
  • Věk 14 až 60 let při screeningu, bez omezení pohlaví.
  • Diagnóza akutní monocytární leukémie podle WHO klasifikace z roku 2016, s vyloučením akutní promyelocytární leukémie.
  • Žádná anamnéza závažných alergických reakcí.
  • Funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin ≤ 2 × ULN.
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Žádná nekontrolovaná infekce nebo závažná psychiatrická porucha.
  • ECOG výkonnostní stav 0-3; očekávaná délka života ≥ 4 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakýkoli studijní lék.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Aktivní infekce.
  • Dlouhodobé kouření nebo zneužívání alkoholu, které by mohlo ovlivnit vyhodnocení výsledků studie.
  • Psychiatrické onemocnění nebo jiný stav, který znemožňuje informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie.
  • Velký orgánový zákrok do 6 týdnů před zařazením do studie.
  • Abnormální funkce jater: celkový bilirubin > 2× ULN, ALT/AST > 2,5 × ULN; abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin > 1,5 × ULN.
  • Jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro studii (např. špatná spolupráce, zneužívání návykových látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoklax v kombinaci s režimem CACAG
Účastníci přidělení do skupiny Venetoclax v kombinaci s režimem CACAG obdrží kombinovaný režim skládající se z venetoclaxu plus CACAG. Režim CACAG zahrnuje azacitidin podávaný v dávce 75 mg/m² subkutánně ve dnech 1-7; cytarabin podávaný v dávce 75-100 mg/m² q12h intravenózně ve dnech 1-5; aklarubicin podávaný v dávce 20 mg intravenózně ve dnech 1, 3 a 5; a chidamid podávaný perorálně v dávce 30 mg dvakrát týdně po dobu dvou týdnů. Venetoclax se podává perorálně podle plánu postupného zvyšování dávky: 100 mg v den 1, 200 mg v den 2 a 400 mg ve dnech 3 až 14. Pokud je současně podáván azolový antimykotikum, dávka venetoclaxu se sníží na 100 mg denně. Granulocytární kolonie stimulující faktor (G-CSF) se podává subkutánně v dávce 300 µg denně až do zotavení neutrofilů. Každý léčebný cyklus trvá 4-5 týdnů, celkem se podávají 2 cykly.
Lék: CACAG+VEN

Azacytidin;Cytarabin;Aklacinomycin;Chidamid;Venetoklax;Granulocytární kolonie stimulující faktor

  1. Azacytidin (75 mg/m²/den, dny 1 až 7).
  2. Cytarabin (75-100 mg/m² každých 12 hodin, dny 1 až 5).
  3. Aklacinomycin (20 mg/den, dny 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/den, dny 1,4,8,11).
  5. Venetoklax se podává perorálně podle zvyšovacího dávkovacího schématu: 100 mg v den 1, 200 mg v den 2 a 400 mg ve dnech 3 až 14. Pokud je současně podáván azolový antimykotikum, dávka venetoklaxu se snižuje na 100 mg denně. 6.Granulocytární kolonie stimulující faktor (G-CSF) se podává subkutánně v dávce 300 μg denně do obnovení neutrofilů.
Aktivní komparátor: Standardní "3+7" režim
Účastníci přiřazení ke standardnímu režimu „3+7“ obdrží standardní indukční režim „3+7“. Daunorubicin se podává intravenózně v dávce 60 mg/m² ve dnech 1–3. Cytarabin se podává intravenózně v dávce 75–100 mg/m² dvakrát denně ve dnech 1–7. Každý léčebný cyklus trvá 4–5 týdnů, celkem 2 cykly. Účastníci, kteří nedosáhnou alespoň částečné odpovědi po prvním cyklu, budou staženi ze studie a obdrží alternativní léčbu podle klinických doporučení.
Lék: 3+7

IA režim: 1. Idarubicin (8-10 mg/m²) po dobu 3 dnů. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², každých 12 hodin) po dobu 7 dnů.

DA režim: 1. Daunorubicin (60 mg/m²) po dobu 3 dnů. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², každých 12 hodin) po dobu 7 dnů.

MA režim: 1. Mitoxantron (12 mg/m²) po dobu 3 dnů. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², každých 12 hodin) po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra úplné remise
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících kompletní remise (CRc = CR + CRi) po jednom cyklu léčby. CR je definována jako absence klinických leukemických příznaků, hemoglobin ≥100 g/L (muži) nebo ≥90 g/L (ženy/děti), ANC ≥1,5×10⁹/L, trombocyty ≥100×10⁹/L, žádné blastické buňky v periferní krvi a blastické buňky v kostní dřeni ≤5 % s normálními erytroidními a megakaryocytárními liniemi. CRi splňuje všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (ANC <1,0×10⁹/L) nebo trombocytopenie (trombocyty <100×10⁹/L).
Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná remise po 1. cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících úplné remise (CR) po jednom cyklu léčby.
CR je definována jako absence klinických příznaků a známek leukemické infiltrace; hemoglobin ≥100 g/L (muži) nebo ≥90 g/L (ženy a děti), absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10⁹/L, počet krevních destiček ≥100×10⁹/L, žádné blastické buňky v diferenciálním krevním obraze a blastické buňky v kostní dřeni (typ I + II) ≤5 % s normálními erytroidními a megakaryocytárními liniemi.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra úplné remise s neúplnou obnovou krevního obrazu po 1. cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících úplné remise s neúplným zotavením krevního obrazu (CRi) po jednom cyklu léčby. CRi je definováno jako splnění všech kritérií CR kromě reziduální neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1,0×10⁹/L) nebo trombocytopenie (počet trombocytů <100×10⁹/L).
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Celková míra odpovědi po cyklu 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících celkové odpovědi po jednom cyklu léčby. Celková odpověď je definována jako součet úplné remise (CR), úplné remise s neúplnou obnovou počtu (CRi) a částečné remise (PR).
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra parciální remise po 1. cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících částečné remise (PR) po jednom cyklu léčby. PR je definována jako snížení blastů kostní dřeně o více než 50 %, s konečným procentem blastů mezi 5 % a 25 %, a obnovení periferního krevního obrazu na normální hodnoty.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra negativity minimální reziduální choroby po 1. cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) po jednom cyklu léčby. Negativita MRD je definována jako absence měřitelného reziduálního onemocnění hodnoceného imunologickými nebo molekulárními metodami.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Kompozitní míra úplné remise po cyklu 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících kompletní remise (CRc = CR + CRi) po dvou cyklech léčby.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra úplné remise po 2. cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících kompletní remise (CR) po dvou cyklech léčby. CR je definována jako absence klinických příznaků a známek leukemické infiltrace; hemoglobin ≥100 g/L (muži) nebo ≥90 g/L (ženy a děti), absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10⁹/L, počet trombocytů ≥100×10⁹/L, žádné blastické buňky v diferenciálním rozpočtu periferní krve a blastické buňky v kostní dřeni (typ I + II) ≤5 % s normálními erytroidními a megakaryocytárními liniemi.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra kompletní remise s neúplnou obnovou počtu po 2. cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících kompletní remise s neúplnou obnovou krevních hodnot (CRi) po dvou cyklech léčby. CRi je definováno jako splnění všech kritérií CR kromě reziduální neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1,0×10⁹/l) nebo trombocytopenie (počet trombocytů <100×10⁹/l).
Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra částečné remise po 2. cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících částečné remise (PR) po dvou cyklech léčby. PR je definována jako snížení blastů v kostní dřeni o více než 50 %, s konečným procentem blastů mezi 5 % a 25 % a obnovením periferního krevního obrazu do normálu.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra negativity minimální reziduální nemoci po 2. cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků dosahujících negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) po dvou cyklech léčby. Negativita MRD je definována jako nepřítomnost měřitelného reziduálního onemocnění hodnoceného imunologickými nebo molekulárními metodami.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je definována podle standardních kritérií pro akutní monocytární leukémii.
Až 12 měsíců po zařazení
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
Doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. U přeživších účastníků budou data cenzurována k datu posledního sledování.
Až 12 měsíců po zařazení
Míra relapsu
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
Podíl účastníků, kteří dosáhnou remise (CR nebo CRi) a následně během sledovacího období zaznamenají relaps onemocnění. Relaps je definován podle standardních kritérií pro akutní monocytární leukémii.
Až 12 měsíců po zařazení
Délka remise
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu
Čas od první zdokumentované remise (CR nebo CRi) do relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců po zápisu
Nežádoucí účinky v hematologii
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Záznam nežádoucích účinků v hematologickém systému během léčby a po ní
Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Nehematologické nežádoucí reakce
Časové okno: Na konci Cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Záznam nežádoucích účinků v jiných orgánech nebo systémech během léčby a po ní
Na konci Cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-761

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CACAG+VEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit