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Venetoclax kombiniert mit dem CACAG-Regime versus dem "3+7"-Regime in der Behandlung der akuten monozytären Leukämie

2. April 2026 aktualisiert von: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax kombiniert mit CACAG-Regime versus "3+7"-Regime in der Behandlung der akuten monozytären Leukämie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit zweier Behandlungsansätze für Patienten mit akuter monozytärer Leukämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von zwei Behandlungsansätzen für Patienten mit akuter monozytärer Leukämie zu vergleichen.

Insgesamt werden 204 Teilnehmer im Alter von 14 bis 60 Jahren an mehreren Studienorten in China eingeschrieben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Venetoclax kombiniert mit dem CACAG-Regime (Cytarabin, Azacitidin, Chidamid, Aclarubicin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) Diese Gruppe erhält eine Kombination aus Azacitidin, Cytarabin, Aclarubicin, Chidamid und Venetoclax zusammen mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF).

Gruppe 2: Das Standard-„3+7“-Regime Diese Gruppe erhält eine Standard-Induktionschemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin.

Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 8–10 Wochen und besteht aus zwei Behandlungszyklen. Teilnehmer, die nach dem ersten Zyklus keine mindestens partielle Remission erreichen, können aus der Studie genommen werden, um alternative Behandlungen gemäß den klinischen Leitlinien zu erhalten.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Regime bei der Behandlung der akuten monozytären Leukämie. Die Ergebnisse umfassen das Ansprechen auf die Behandlung, die Sicherheit und die allgemeinen Patientenergebnisse während der Studiendauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung, unterschrieben vom Teilnehmer oder einem gesetzlichen Vormund; Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren.
  • Alter 14 bis 60 Jahre beim Screening, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Diagnose einer akuten monozytären Leukämie gemäß der WHO-Klassifikation von 2016, ausschließlich akuter promyelozytärer Leukämie.
  • Keine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen.
  • Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 × obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN.
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Keine unkontrollierte Infektion oder schwere psychiatrische Störung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3; Lebenserwartung ≥ 4 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen ein Studienmedikament.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktive Infektion.
  • Langfristiges Rauchen oder Alkoholmissbrauch, die die Bewertung des Studienergebnisses beeinträchtigen könnten.
  • Psychische Erkrankung oder andere Zustände, die eine informierte Einwilligung oder die Einhaltung der Studienverfahren verhindern.
  • Große Organoperation innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
  • Abnormale Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 2× ULN, ALT/AST > 2,5 × ULN; abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  • Jeder Zustand, der vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet wird (z.B. schlechte Compliance, Drogenmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax kombiniert mit CACAG-Regime
Teilnehmer, die Venetoclax in Kombination mit dem CACAG-Regime zugeteilt werden, erhalten ein Kombinationsregime bestehend aus Venetoclax plus dem CACAG-Regime. Das CACAG-Regime umfasst Azacitidin, das in einer Dosis von 75 mg/m² subkutan an den Tagen 1–7 verabreicht wird; Cytarabin, das in einer Dosis von 75–100 mg/m² q12h intravenös an den Tagen 1–5 gegeben wird; Aclarubicin, das in einer Dosis von 20 mg intravenös an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht wird; und Chidamid, das oral in einer Dosis von 30 mg zweimal pro Woche über zwei Wochen eingenommen wird. Venetoclax wird oral mit einem Dosissteigerungsplan verabreicht: 100 mg am Tag 1, 200 mg am Tag 2 und 400 mg an den Tagen 3 bis 14. Wenn ein Azol-Antimykotikum gleichzeitig verabreicht wird, wird die Dosis von Venetoclax auf 100 mg täglich reduziert. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) wird subkutan mit 300 µg pro Tag verabreicht, bis die Neutrophilen wiederhergestellt sind. Jeder Behandlungszyklus dauert 4–5 Wochen, insgesamt werden 2 Zyklen durchgeführt.
Arzneimittel: CACAG+VEN

Azacytidin;Cytarabin;Aclacinomycin;Chidamid;Venetoclax;Granulocyte colony-stimulating factor

  1. Azacytidin (75 mg/m²/Tag, Tag 1 bis 7).
  2. Cytarabin (75-100 mg/m² alle 12 Stunden, Tag 1 bis 5).
  3. Aclacinomycin (20 mg/Tag, Tag 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/Tag, Tag 1,4,8,11).
  5. Venetoclax wird oral verabreicht mit einem Dosis-Anstiegsplan: 100 mg am Tag 1, 200 mg am Tag 2 und 400 mg an den Tagen 3 bis 14. Wenn ein Azol-Antimykotikum gleichzeitig verabreicht wird, wird die Dosis von Venetoclax auf 100 mg täglich reduziert. 6. Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) wird subkutan mit 300 μg pro Tag verabreicht, bis sich die Neutrophilen erholt haben.
Aktiver Komparator: Standard "3+7"-Regime
Teilnehmer, die dem Standard-„3+7“-Schema zugewiesen sind, erhalten das Standard-„3+7“-Induktionsschema. Daunorubicin wird intravenös in einer Dosis von 60 mg/m² an den Tagen 1–3 verabreicht. Cytarabin wird intravenös in einer Dosis von 75–100 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1–7 gegeben. Jeder Behandlungszyklus dauert 4–5 Wochen, insgesamt sind es 2 Zyklen. Teilnehmer, die nach dem ersten Zyklus keine mindestens partielle Remission erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten gemäß klinischer Leitlinien eine alternative Behandlung.
Arzneimittel: 3+7

IA-Regime: 1. Idarubicin (8-10 mg/m²) für 3 Tage. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², alle 12 Stunden) für 7 Tage.

DA-Regime: 1. Daunorubicin (60 mg/m²) für 3 Tage. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², alle 12 Stunden) für 7 Tage.

MA-Regime: 1. Mitoxantron (12 mg/m²) für 3 Tage. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², alle 12 Stunden) für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Complete Remission Rate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach einem Behandlungszyklus eine zusammengesetzte vollständige Remission (CRc = CR + CRi) erreichen. CR ist definiert als keine klinischen leukämischen Symptome, Hämoglobin ≥100 g/L (männlich) oder ≥90 g/L (weiblich/Kinder), ANC ≥1,5×10⁹/L, Thrombozyten ≥100×10⁹/L, keine Blasten im peripheren Blut und Knochenmarkblasten ≤5% mit normalen erythroiden und megakaryozytären Zellreihen. CRi erfüllt alle CR-Kriterien außer restlicher Neutropenie (ANC <1,0×10⁹/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten <100×10⁹/L).
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate nach Zyklus 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach einem Behandlungszyklus eine vollständige Remission (CR) erreichen. CR ist definiert als Abwesenheit klinischer Symptome und Anzeichen einer leukämischen Infiltration; Hämoglobin ≥100 g/L (Männer) oder ≥90 g/L (Frauen und Kinder), absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥100×10⁹/L, keine Blasten im peripheren Blutausstrich und Knochenmarkblasten (Typ I + II) ≤5% mit normaler erythroider und megakaryozytärer Reihe.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Komplette Remission mit unvollständiger Zellzahl-Erholungsrate nach Zyklus 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach einem Behandlungszyklus eine vollständige Remission mit unvollständiger Zellzahl-Erholung (CRi) erreichen. CRi ist definiert als Erfüllen aller CR-Kriterien außer residueller Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1,0×10⁹/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100×10⁹/L).
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtansprechrate nach Zyklus 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach einem Behandlungszyklus ein Gesamtansprechen erreichen. Das Gesamtansprechen ist definiert als die Summe aus vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger Zählungserholung (CRi) und partieller Remission (PR).
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Partielle Remissionsrate nach Zyklus 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach einem Behandlungszyklus eine partielle Remission (PR) erreichen. PR ist definiert als eine Reduktion der Knochenmarkblastenzellen um mehr als 50 %, mit einem endgültigen Blastenanteil zwischen 5 % und 25 % und der Wiederherstellung der peripheren Blutwerte auf Normalwerte.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rate der minimalen Resterkrankung nach Zyklus 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach einem Behandlungszyklus eine minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität erreichen. MRD-Negativität ist definiert als das Fehlen einer messbaren Resterkrankung, bewertet durch immunologische oder molekulare Methoden.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Composite-Complete-Remission-Rate nach Zyklus 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach zwei Behandlungszyklen eine zusammengesetzte vollständige Remission (CRc = CR + CRi) erreichen.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vollständige Remissionsrate nach Zyklus 2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach zwei Behandlungszyklen eine vollständige Remission (CR) erreichen. CR ist definiert als Abwesenheit klinischer Symptome und Anzeichen einer leukämischen Infiltration; Hämoglobin ≥100 g/L (Männer) oder ≥90 g/L (Frauen und Kinder), absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥100×10⁹/L, keine Blasten im peripheren Blutausstrich und Knochenmarkblasten (Typ I + II) ≤5% mit normalen erythroiden und megakaryozytären Linien.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rate der vollständigen Remission mit inkompletter Zellzahlerholung nach Zyklus 2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach zwei Behandlungszyklen eine vollständige Remission mit unvollständiger Zellzahl-Erholung (CRi) erreichen. CRi ist definiert als das Erfüllen aller CR-Kriterien mit Ausnahme von residueller Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1,0×10⁹/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100×10⁹/L).
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Partielle Remissionsrate nach Zyklus 2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach zwei Behandlungszyklen eine partielle Remission (PR) erreichen. PR ist definiert als eine Reduktion der Knochenmarkblastenzellen um mehr als 50 % mit einem endgültigen Blastenanteil zwischen 5 % und 25 % und einer Erholung der peripheren Blutwerte auf Normalwerte.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rate der minimalen Resterkrankung nach Zyklus 2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die nach zwei Behandlungszyklen eine minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität erreichen. MRD-Negativität ist definiert als das Fehlen einer messbaren Resterkrankung, bewertet durch immunologische oder molekulare Methoden.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Einschreibung
Die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wird gemäß den Standardkriterien für akute monozytäre Leukämie definiert.
Bis zu 12 Monate nach Einschreibung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Für überlebende Teilnehmer werden die Daten am Datum der letzten Nachbeobachtung zensiert.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Remission (CR oder CRi) erreichen und anschließend während der Nachbeobachtungszeit einen Krankheitsrückfall erleiden. Ein Rückfall wird gemäß den Standardkriterien für akute monozytäre Leukämie definiert.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Dauer der Remission
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Die Zeit vom ersten dokumentierten Remissionszustand (CR oder CRi) bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Nebenwirkungen in der Hämatologie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen im hämatologischen System während und nach der Behandlung
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Nicht-hämatologische unerwünschte Reaktionen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse in anderen Organen oder Systemen während und nach der Behandlung
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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