Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax kombineret med CACAG-regimet versus "3+7"-regimet i behandlingen af akut monocytær leukæmi

2. april 2026 opdateret af: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax kombineret med CACAG-regimet versus "3+7"-regimet i behandlingen af akut monocytær leukæmi: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie

Dette studie er et multicenter, randomiseret, prospektivt fase II klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne effektiviteten af to behandlingsmetoder for patienter med akut monocytær leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, prospektivt fase II klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne effektiviteten af to behandlingsmetoder for patienter med akut monocytær leukæmi.

I alt 204 deltagere i alderen 14 til 60 år vil blive inkluderet på tværs af flere studiesteder i Kina. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Venetoclax kombineret med CACAG-regimet (cytarabin, azacitidin, chidamid, aclarubicin og granulocyt-koloni-stimulerende faktor) Denne gruppe vil modtage en kombination af azacitidin, cytarabin, aclarubicin, chidamid og venetoclax sammen med granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) support.

Gruppe 2: Det standard "3+7" regime Denne gruppe vil modtage standard induktionskemoterapi med daunorubicin og cytarabin.

Den samlede studiebehandlingsperiode er ca. 8-10 uger, bestående af to behandlingscykler. Deltagere, der ikke opnår mindst en delvis respons efter den første cyklus, kan blive trukket fra studiet for at modtage alternativ behandling som anbefalet af kliniske retningslinjer.

Hovedmålet med studiet er at evaluere og sammenligne effektiviteten af disse to regime til behandling af akut monocytær leukæmi. Resultater vil omfatte behandlingsrespons, sikkerhed og samlede patientresultater i løbet af studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren eller en juridisk værge; villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Alder 14 til 60 år ved screening, ingen kønsbegrænsning.
  • Diagnose af akut monocytær leukæmi i henhold til WHO-klassifikationen fra 2016, ekskluderet akut promyelocytær leukæmi.
  • Ingen historie for svære allergiske reaktioner.
  • Leverfunktion: ALT og AST ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); totalt bilirubin ≤ 2 × ULN.
  • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Ingen ukontrolleret infektion eller svær psykisk lidelse.
  • ECOG præstationsstatus 0-3; forventet levetid ≥ 4 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert undersøgelseslægemiddel.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv infektion.
  • Langvarig rygning eller alkoholmisbrug, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
  • Psykisk sygdom eller anden tilstand, der forhindrer informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Større organkirurgi inden for 6 uger før inddeling.
  • Unormal leverfunktion: totalt bilirubin > 2× ULN, ALT/AST > 2,5 × ULN; unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  • Enhver tilstand, der anses for uegnet til undersøgelsen af undersøgeren (f.eks. dårlig overholdelse, stofmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax kombineret med CACAG-regimet
Deltagere tildelt Venetoclax kombineret med CACAG-regimet vil modtage et kombinationsregime bestående af venetoclax plus CACAG-regimet. CACAG-regimet inkluderer azacitidin administreret i en dosis på 75 mg/m² subkutant på dag 1-7; cytarabin givet i en dosis på 75-100 mg/m² q12h intravenøst på dag 1-5; aclarubicin administreret i en dosis på 20 mg intravenøst på dag 1, 3 og 5; samt chidamide givet oralt i en dosis på 30 mg to gange om ugen i to uger. Venetoclax administreres oralt med en dosisoptrappingsplan: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg på dag 3 til 14. Hvis et azol-antimykotikum co-administreres, reduceres dosen af venetoclax til 100 mg dagligt. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) gives subkutant med 300 μg pr. dag indtil neutrofilgenopretning. Hver behandlingscyklus varer 4-5 uger med i alt 2 cyklusser.
Medicin: CACAG+VEN

Azacytidin;Cytarabin;Aclacinomycin;Chidamid;Venetoclax;Granulocyt-koloni-stimulerende faktor

  1. Azacytidin (75 mg/m2/dag, dag 1 til 7).
  2. Cytarabin (75-100 mg/m2 hver 12. time, dag 1 til 5).
  3. Aclacinomycin (20 mg/dag, dag 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dag, dag 1,4,8,11).
  5. Venetoclax gives oralt med en doseoptrappingsplan: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg på dag 3 til 14. Hvis en azol-antimykotikum samtidigt gives, reduceres dosen af venetoclax til 100 mg dagligt. 6.Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) gives subkutant med 300 μg pr. dag indtil neutrofil-genopretning.
Aktiv komparator: Standard "3+7" Regime
Deltagere, der tildeles standard "3+7"-regimet, vil modtage standard "3+7"-induktionsregimet. Daunorubicin administreres intravenøst i en dosis på 60 mg/m² på dag 1-3. Cytarabin gives intravenøst i en dosis på 75-100 mg/m² to gange dagligt på dag 1-7. Hver behandlingscyklus varer 4-5 uger, med i alt 2 cyklusser. Deltagere, der ikke opnår mindst en delvis respons efter den første cyklus, vil blive trukket fra studiet og modtage alternativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer.
Medicin: 3+7

IA-regime: 1. Idarubicin (8-10 mg/m²) i 3 dage. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², hver 12. time) i 7 dage.

DA-regime: 1. Daunorubicin (60 mg/m²) i 3 dage. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², hver 12. time) i 7 dage.

MA-regime: 1. Mitoxantron (12 mg/m²) i 3 dage. 2. Cytarabin (75-100 mg/m², hver 12. time) i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat komplet remissionsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af Cyklus 2 (hver cyklus varer 28 dage)
Andel af deltagere, der opnår sammensat komplet remission (CRc = CR + CRi) efter én behandlingscyklus. CR defineres som ingen kliniske leukæmisymptomer, hæmoglobin ≥100 g/L (mand) eller ≥90 g/L (kvinde/børn), ANC ≥1,5×10⁹/L, trombocytter ≥100×10⁹/L, ingen blaster i perifert blod, og knoglemarvsblaster ≤5% med normale erytroide og megakaryocytære cellinjer. CRi opfylder alle CR-kriterier undtagen residual neutropeni (ANC <1,0×10⁹/L) eller trombocytopeni (trombocytter <100×10⁹/L).
Ved afslutningen af Cyklus 2 (hver cyklus varer 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remissionsrate efter cyklus 1
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Andelen af deltagere, der opnår komplet remission (CR) efter én behandlingscyklus. CR er defineret som fravær af kliniske symptomer og tegn på leukæmisk infiltration; hæmoglobin ≥100 g/L (mand) eller ≥90 g/L (kvinde og børn), absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥100×10⁹/L, ingen blaster i perifert bloddifferential, og knoglemarvsblaster (type I + II) ≤5% med normale erytroide og megakaryocytiske linjer.
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fuld remission med ufuldstændig tal-genopretningsrate efter cyklus 1
Tidsramme: Ved afslutningen af Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der opnår komplet remission med ufuldstændig tællingsgenopretning (CRi) efter en behandlingscyklus. CRi er defineret som at opfylde alle CR-kriterier bortset fra residual neutropeni (absolut neutrofilantal <1,0×10⁹/L) eller trombocytopeni (trombocyttal <100×10⁹/L).
Ved afslutningen af Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet responsrate efter cyklus 1
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der opnår samlet respons efter én behandlingscyklus. Samlet respons defineres som summen af komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig tal-genopretning (CRi) og delvis remission (PR).
Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Delvis remissionsrate efter cyklus 1
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der opnår delvis remission (PR) efter én behandlingscyklus.
PR defineres som en reduktion af knoglemarvsblaster på mere end 50% med en endelig blastprocent mellem 5% og 25% samt normalisering af perifert blodtal.
Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Negativ rate for minimal residual sygdom efter cyklus 1
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der opnår minimal residual sygdom (MRD) negativitet efter én behandlingscyklus. MRD negativitet defineres som fravær af målelig residual sygdom vurderet ved immunologiske eller molekylære metoder.
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Komplekt svarrate efter fuldstændig remission efter cyklus 1
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Andelen af deltagere, der opnår komplet remission (CRc = CR + CRi) efter to behandlingscyklusser.
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Komplet remissionsrate efter cyklus 2
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Andelen af deltagere, der opnår komplet remission (CR) efter to behandlingscyklusser. CR defineres som fravær af kliniske symptomer og tegn på leukæmisk infiltration; hæmoglobin ≥100 g/L (mand) eller ≥90 g/L (kvinde og børn), absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥100×10⁹/L, ingen blaster i perifert bloddifferential, og knoglemarvsblaster (type I + II) ≤5% med normale erytroide og megakaryocytære linjer.
Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Rate for komplet remission med ufuldstændig tal-genopretning efter cyklus 2
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der opnår komplet remission med ufuldstændig tællingsopretning (CRi) efter to behandlingscyklusser. CRi defineres som at opfylde alle CR-kriterier undtagen for restneutropeni (absolut neutrofiltal <1,0×10⁹/L) eller trombocytopeni (trombocytantal <100×10⁹/L).
Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Delvis remission efter cyklus 2
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der opnår delvis remission (PR) efter to behandlingscyklusser. PR defineres som en reduktion af knoglemarvslaster med mere end 50%, med en endelig lasterprocent mellem 5% og 25%, og genopretning af perifere blodtal til normale værdier.
Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Rate for minimal rest sygdom negativ efter cyklus 2
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der opnår minimal residual sygdom (MRD)-negativitet efter to behandlingscyklusser. MRD-negativitet defineres som fravær af målelig residual sygdom vurderet ved immunologiske eller molekylære metoder.
Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Tiden fra indskrivning til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvilken der indtræffer først. Sygdomsprogression er defineret i henhold til standardkriterier for akut monocytær leukæmi.
Op til 12 måneder efter tilmelding
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Tiden fra indmelding til død af enhver årsag. For overlevende deltagere vil data blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
Op til 12 måneder efter tilmelding
Tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Andelen af deltagere, der opnår remission (CR eller CRi) og herefter oplever sygdomsrelaps i opfølgningsperioden. Relaps er defineret i henhold til standardkriterier for akut monocytær leukæmi.
Op til 12 måneder efter tilmelding
Varighed af remission
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Tiden fra den første dokumenterede remission (CR eller CRi) til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 måneder efter tilmelding
Bivirkninger i hæmatologi
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Registrering af bivirkninger i det hæmatologiske system under og efter behandling
Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Registrering af bivirkninger i andre organer eller systemer under og efter behandling
Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-761

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CACAG+VEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner