Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoklaaxi yhdistettynä CACAG-hoitoon verrattuna "3+7"-hoitoon akuutin monosyyttisen leukemian hoidossa

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Liping Dou, Chinese PLA General Hospital

Venetoklaasi yhdistettynä CACAG-hoitoon verrattuna "3+7"-hoitoon akuutin monosyyttisen leukemian hoidossa: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahden hoitomenetelmän tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti monosyyttinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahden hoitomenetelmän tehokkuutta akuutin monosyyttisen leukemian potilaille.

Yhteensä 204 osallistujaa, iältään 14–60 vuotta, rekrytoidaan useisiin tutkimuspaikkoihin Kiinassa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä:

Ryhmä 1: Venetoklaks yhdistettynä CACAG-rekimiinini (sytarabiini, atsasitidiini, kidamidi, aklaruubiini ja granulosyyttisen kasvutekijän) Tämä ryhmä saa yhdistelmän atsasitidiinia, sytarabiinia, aklaruubiinia, kidamidiä ja venetoklaksia granulosyyttisen kasvutekijän (G-CSF) tuella.

Ryhmä 2: Vakio "3+7"-rekimiini Tämä ryhmä saa vakiomukautus kemoterapian daunorubisiinilla ja sytarabiinilla.

Kokonaisuudessaan tutkimuksen hoitojakso on noin 8–10 viikkoa, ja se koostuu kahdesta hoitosyklistä. Osallistujat, jotka eivät saavuta edes osittaista vastetta ensimmäisen syklin jälkeen, voidaan poistaa tutkimuksesta ja heille voidaan suositella vaihtoehtoista hoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja verrata näiden kahden rekimiinin tehokkuutta akuutin monosyyttisen leukemian hoidossa. Tuloksiin sisältyvät hoidon vastaus, turvallisuus ja potilaiden kokonaisvaltaiset tulokset tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daihong Liu, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613681171597
  • Sähköposti: daihongrm@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Air Force Medical Center, PLA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen, jossa osallistuja tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • Ikä 14–60 vuotta seulonnassa, sukupuolirajoitusta ei ole.
  • Diagnoosi akuutista monosyyttisestä leukemiasta WHO:n vuoden 2016 luokituksen mukaan, lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa.
  • Ei anamneesissä vakavia allergisia reaktioita.
  • Maksatoiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 × yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN.
  • Munuaistoiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
  • Ei hallitsematonta infektiota tai vakavaa psyykkistä häiriötä.
  • ECOG-toimintakyky 0–3; odotettu elinikä ≥ 4 kuukautta.

Poisottokriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aktiivinen infektio.
  • Pitkäaikainen tupakointi tai alkoholin väärinkäyttö, jotka saattavat häiritä tutkimustulosten arviointia.
  • Psyykkinen sairaus tai muu tila, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
  • Suuremman elimen leikkaus 6 viikon kuluessa ennen osallistumista.
  • Poikkeava maksatoiminta: kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, ALT/AST > 2,5 × ULN; poikkeava munuaistoiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen (esim. huono noudattaminen, päihteiden väärinkäyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoklaaksi yhdistettynä CACAG-hoitoratkaisuun
Venetoklaksin ja CACAG-yhdistelmään sijoitetut osallistujat saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu venetoklaksista ja CACAG-yhdistelmästä. CACAG-yhdistelmä sisältää atsasitidiiniä annosteltuna 75 mg/m² alihaisesti päivinä 1–7; sytarabiinia annosteltuna 75–100 mg/m² q12h laskimonsisäisesti päivinä 1–5; aklaruubisiinia annosteltuna 20 mg laskimonsisäisesti päivinä 1, 3 ja 5; sekä kidamidia annosteltuna suun kautta 30 mg kahdesti viikossa kahden viikon ajan. Venetoklaksia annetaan suun kautta annoksen porrastussuunnitelmalla: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2 ja 400 mg päivinä 3–14. Jos atsoli-sienilääkettä annetaan samanaikaisesti, venetoklaksin annosta vähennetään 100 mg päivittäin. Granulosyyttien siirtäjätekijää (G-CSF) annetaan alihaisesti 300 µg päivässä, kunnes neutrofiilien määrä palautuu. Jokainen hoitokierros kestää 4–5 viikkoa, ja niitä on yhteensä 2 kappaletta.
Lääke: CACAG+VEN

Asasytydiini;Sytarabiini;Aklasinomysiini;Kidamidi;Venetoklaksi;Granulosyyttien koloniasitmuodostustekijä

  1. Asasytydiini (75 mg/m²/päivä, päivät 1–7).
  2. Sytarabiini (75–100 mg/m² joka 12. tunti, päivät 1–5).
  3. Aklasinomysiini (20 mg/päivä, päivät 1,3,5).
  4. Kidamidi (30 mg/päivä, päivät 1,4,8,11).
  5. Venetoklaksia annetaan suun kautta vähittäisellä annosnousulla: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2 ja 400 mg päivinä 3–14. Jos atsoli-sienilääke annetaan samanaikaisesti, venetoklaksin annosta vähennetään 100 mg:aan päivittäin. 6. Granulosyyttien koloniasitmuodostustekijä (G-CSF) annetaan ihonalaisesti 300 μg päivässä, kunnes neutrofiilien määrä palautuu.
Active Comparator: Standard "3+7" -hoitosuunnitelma
Osallistujat, jotka on määritetty standardille "3+7" -hoitosuunnitelmalle, saavat standardin "3+7" induktiohoitosuunnitelman. Daunorubisiinia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 60 mg/m² päivinä 1–3. Sytarabiinia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 75–100 mg/m² kahdesti päivässä päivinä 1–7. Jokainen hoitokierto kestää 4–5 viikkoa, ja kiertoja on yhteensä 2. Osallistujat, jotka eivät saavuta vähintään osittaista vastehoitoa ensimmäisen kierron jälkeen, poistetaan tutkimuksesta ja heille annetaan vaihtoehtoista hoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: 3+7

IA-hoitosuunnitelma: 1. Idarubisiini (8-10 mg/m²) 3 päivän ajan. 2. Sytarabiini (75-100 mg/m², 12 tunnin välein) 7 päivän ajan.

DA-hoitosuunnitelma: 1. Daunorubisiini (60 mg/m²) 3 päivän ajan. 2. Sytarabiini (75-100 mg/m², 12 tunnin välein) 7 päivän ajan.

MA-hoitosuunnitelma: 1. Mitoksantroni (12 mg/m²) 3 päivän ajan. 2. Sytarabiini (75-100 mg/m², 12 tunnin välein) 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitin täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (kukin jakso on 28 päivää)
Osallistujien osuus, joka saavuttaa yhdistetyn täydellisen remission (CRc = CR + CRi) yhden hoitokierroksen jälkeen. CR määritellään seuraavasti: ei kliinisiä leukemiaoireita, hemoglobiini ≥100 g/L (mies) tai ≥90 g/L (nainen/lapset), ANC ≥1,5×10⁹/L, verihiutaleet ≥100×10⁹/L, ei blasteja verenkierrossa, ja luuytimen blastit ≤5 % normaaleilla erytroideilla ja megakaryosyyttisillä linjoilla. CRi täyttää kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (ANC <1,0×10⁹/L) tai trombosytopenia (verihiutaleet <100×10⁹/L).
Jakson 2 lopussa (kukin jakso on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaishoitovaste syklin 1 jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) yhden hoidonjakson jälkeen. CR määritellään kliinisten oireiden ja leukemian infiltraation merkkien puuttumisena; hemoglobiini ≥100 g/L (mies) tai ≥90 g/L (nainen ja lapset), absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1,5×10⁹/L, verihiutaleiden määrä ≥100×10⁹/L, ei blastosyyttejä perifeerisen veren diff-laskennassa, ja luuytimen blastosyytteet (tyyppi I + II) ≤5 % normaalilla erytroidisella ja megakaryosyyttisellä linjalla.
Ensimmäisen syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Täydellinen remissio epätäydellisen lukumäärän palautumisen jälkeen kierroksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission epätäydellisen verilaskennan palautumisen kanssa (CRi) yhden hoitokierroksen jälkeen. CRi määritellään täyttämään kaikki CR-kriteerit paitsi neutropeniajäännöksen (neutrofiilien absoluuttinen määrä <1.0×10⁹/L) tai trombosytopenia (trombosyyttien määrä <100×10⁹/L).
Jakson 1 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Kokonaisvastausaste syklin 1 jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kokonaisvasteen yhden hoidonjakson jälkeen. Kokonaisvaste määritellään täydellisen remission (CR), täydellisen remission epätäydellisellä lukumäärän palautumisella (CRi) ja osittaisen remission (PR) summana.
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Osittainen remissioaste syklin 1 jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat osittaisen remission (PR) yhden hoidonjakson jälkeen. PR määritellään luuytimen blasttien vähenemiseksi yli 50 %, lopullisella blasttiprosentilla 5 % ja 25 % välillä sekä ääreisveren veriarvojen palautumiseksi normaaliin.
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Minimaalisen jäädyssairauden negatiivisuusaste 1. sykluksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuuden yhden hoitokierroksen jälkeen. MRD-negatiivisuus määritellään mitattavan jäännöstaudin puuttumiseksi immunologisin tai molekyylimenetelmin arvioituna.
Ensimmäisen syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Komposiittitäydellinen remissioprosentti 1. syklikierron jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Osa tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttavat yhdistetyn täydellisen remissioasteen (CRc = CR + CRi) kahden hoidonjakson jälkeen.
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Täydellinen remissioaste 2. jakson jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) kahden hoitokierroksen jälkeen. CR määritellään seuraavasti: ei kliinisiä oireita tai merkkejä leukemian infiltraatiosta; hemoglobiini ≥100 g/L (mies) tai ≥90 g/L (nainen ja lapset), absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥1,5×10⁹/L, verihiutaleiden lukumäärä ≥100×10⁹/L, ei blasteja perifeerisen veren diff-laskennassa, ja luuydinblasteja (tyyppi I + II) ≤5% normaalilla erytroidisella ja megakaryosyyttisellä linjalla.
Jakson 2 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Täydellinen remissio epätäydellisellä lukumäärän palautumisasteella toisen syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission epätäydellisellä laskennan palautumisella (CRi) kahden hoitokierron jälkeen. CRi määritellään täyttävän kaikki CR-kriteerit lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä <1.0×10⁹/L) tai trombosytopeniaa (verihiutaleiden määrä <100×10⁹/L).
Jakson 2 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Osittainen remissioaste 2. syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat osittaisen remissio (PR) kahden hoitosyklin jälkeen. PR määritellään luuydinsyöpäsolujen määrän vähenemiseksi yli 50 %, lopullisella syöpäsolujen prosenttiosuudella 5–25 % ja verenkiertoarvojen palautumiseksi normaaliksi.
Jakson 2 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Minimaalisen jäämäsairauden negatiivinen määrä syklin 2 jälkeen
Aikaikkuna: Toisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat minimaalisen jäämäsairauden (MRD) negatiivisuuden kahden hoidonjakson jälkeen. MRD-negatiivisuus määritellään mitattavan jäämäsairauden puuttumiseksi immunologisilla tai molekyylitason menetelmillä arvioituna.
Toisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aika rekrytoinnista ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi sattuu ensin. Sairauden eteneminen määritellään akuutin monosyyttisen leukemian vakioarviointikriteerien mukaisesti.
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaistautiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä. Selviytyneiden osallistujien kohdalla tiedot katkaistaan viimeisen seurantapäivämäärän kohdalla.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat remissiotilan (CR tai CRi) ja kokevat myöhemmin sairauden uusiutumisen seuranta-aikana. Uusiutuminen määritellään akuutin monosyyttisen leukemian standardikriteerien mukaisesti.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Remissionin kesto
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta remissiosta (CR tai CRi) sairauden uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Enintään 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Hematologian haittareaktiot
Aikaikkuna: Toisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Hematologisen järjestelmän haittatapahtumien kirjaaminen hoidon aikana ja sen jälkeen
Toisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Ei-hematologiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (kukin jakso on 28 päivää)
Haitallisten tapahtumien kirjaaminen muissa elimissä tai järjestelmissä hoidon aikana ja jälkeen
Jakson 2 lopussa (kukin jakso on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

Air Force Medical Center of PLA
PLA Strategic Support Force's Characteristic Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Liping Dou, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-761

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa