遠位血行再建後の慢性重症下肢虚血における二重抗血小板療法の期間 (DAPTCLTI)

対象基準：

• 年齢 ≥18歳
• ラザフォード分類4（虚血性安静時疼痛）または5（軽度組織欠損、治癒しない潰瘍、限局性壊疽）で2週間以上経過し、かつ1つ以上の異常な血行動態パラメータを有する入院患者（CLTIと定義）：足首上腕血圧比（ABI）<0.4（足背動脈と後脛骨動脈の高い方を使用）、絶対最高足首圧<50 mmHg、絶対趾圧<30 mmHg。
• ランダム化前7日以内に膝下動脈（血管形成術/ステント留置術）のみ、または膝上および膝下血行再建術を組み合わせた成功した血管内血行再建術
• フランスの健康保険制度への加入
• 書面によるインフォームドコンセントを理解し署名できる患者
• 妊娠可能な女性：血清妊娠検査陰性および適切な避妊法の使用

（CTFGガイドラインによると、女性は初潮後から閉経期になるまで、永久的に不妊でない限り、妊娠可能、つまり妊娠可能とみなされる。永久的な不妊化方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。閉経後状態は、代替医学的原因なしに12ヶ月間月経がないことと定義される。高卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後範囲にある場合、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後状態を確認するために使用できる。ただし、12ヶ月の無月経がない場合、単一のFSH測定は不十分である。）

除外基準：

• PADラザフォード分類0、1、2、3または6（ラザフォード6は重度の虚血性潰瘍または足趾を超える足壊疽と定義）
• 適格な血行再建術前1ヶ月以内の急性肢虚血
• 血小板数 < 100x109/L
• PAD以外の理由による二重抗血小板療法の必要性
• 抗凝固薬（VKAまたはDOAC[低用量リバーロキサバン2.5 mg x 2を除く]）との併用治療の必要性
• アスピリン/クロピドグレルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
• 出血リスクまたは全身状態に関連する除外基準：
• 登録前6ヶ月以内の医学的経歴または活動性の臨床的に有意な出血、病変、または状態で、主要出血の重大なリスクと見なされるもの（これには、現在医学的に確認された胃腸潰瘍、出血リスクの高い悪性腫瘍の存在、現在または最近の脳または脊髄損傷、既知の食道静脈瘤、または主要な脊椎内または脳内血管異常が含まれる可能性がある；
• 重度の肝機能障害または凝固障害または出血リスクに関連する既知の肝疾患；
• 透析または腎代替療法を必要とする状態、または推定糸球体濾過量<15 mL/min/1.73 m2で評価されたスクリーニング時の腎機能障害（患者のeGFRが手技前に<30 mL/min/1.73 m2の場合、患者を登録およびランダム化するには手技後72時間に>15 mL/min/1.73 m2を維持する必要がある）；
• 登録前30日以内に確認された急性冠症候群（ACS）；登録前30日以内の主要外傷または事故；
• 頭蓋内出血、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）の医学的に記録された経歴；
• 既知の活動性悪性腫瘍（病歴のレビューを通じて決定）、局所皮膚癌（基底細胞癌または扁平上皮癌）を除く；
• 管理不良の糖尿病（研究者の裁量による）；
• 重度の管理不良高血圧（研究者の裁量による）；
• その他の除外基準：
• 以前（30日以内）または同時の別の臨床介入研究（薬剤またはデバイス）への参加
• 試験施設との緊密な関係；例：研究者の近親者、依存者（例：試験施設の従業員または学生）
• 追跡調査が不可能またはコンプライアンス不良が予想される
• 自由を奪われた患者
• 後見、保佐、または法的保護下にある患者
• 文書化された妊娠または授乳