Duur van dubbele antiplaatjestherapie bij chronische ledemaatbedreigende ischemie na distale revascularisatie (DAPTCLTI)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Gehospitaliseerde patiënten met CLTI gedefinieerd als Rutherford categorie 4 (ischemische rustpijn) of 5 (klein weefselverlies, niet-genezend ulcus, focale gangreen) die langer dan 2 weken bestaat + één of meer abnormale hemodynamische parameters: enkel-armindex (ABI) <0,4 (gebruikmakend van de hoogste waarde van de arteria dorsalis pedis en arteria tibialis posterior), absolute hoogste enkeldruk <50 mm Hg, absolute teendruk <30 mm Hg.
• Succesvolle endovasculaire revascularisatie van slagaders onder de knie (angioplastiek/stenting) alleen of gecombineerd met revascularisatie boven en onder de knie binnen de laatste 7 dagen voor randomisatie
• Aangesloten bij een Frans ziektekostenverzekeringssysteem
• Patiënt in staat om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve serumzwangerschapstest en gebruik van adequate anticonceptie.

(Volgens de CTFG-richtlijnen wordt een vrouw beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. vruchtbaar, vanaf de menarche totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent steriel. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale status wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak. Een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een postmenopauzale status te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale vervangingstherapie gebruiken. Echter, bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting onvoldoende.)

Exclusiecriteria:

• PAD Rutherford categorie 0, 1, 2, 3 of 6 (Rutherford 6 gedefinieerd als ernstige
• ischemische ulcera of voetgangreen die verder reikt dan de tenen)
• Acuut ledemaatischemie binnen één maand voor de kwalificerende revascularisatie
• Bloedplaatjestelling < 100x109/L
• Behoefte aan dubbele antitrombo cytentherapie om andere redenen dan PAD
• Behoefte aan gelijktijdige behandeling met anticoagulantia (VKA of DOAC [behalve lage dosis rivaroxaban 2,5 mg x 2])
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor aspirine/clopidogrel
• Exclusiecriteria gerelateerd aan bloedingrisico's of systemische aandoeningen:
• Medische voorgeschiedenis of actieve klinisch significante bloedingen, laesies of aandoeningen binnen de laatste 6 maanden voor inclusie, die worden beschouwd als een significant risico op grote bloedingen (dit kan omvatten huidige medisch bevestigde gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasma's met hoog bloedingrisico, huidig of recent hersen- of ruggenmergletsel, bekende slokdarmvarices, of grote intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen;
• Ernstige leverinsufficiëntie of enige bekende leverziekte geassocieerd met coagulopathie of bloedingrisico;
• Elke aandoening die dialyse of niervervangende therapie vereist of een nierinsufficiëntie bij screening beoordeeld met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 mL/min/1,73 m2 (als de eGFR van een patiënt <30 mL/min/1,73 m2 is voor de procedure, moet deze >15 mL/min/1,73 m2 blijven 72 uur na de procedure om de patiënt te includeren en te randomiseren);
• Bevestigd acuut coronair syndroom (ACS) binnen 30 dagen voor inclusie; Ernstig trauma of ongelukken binnen 30 dagen voor inclusie;
• Elke medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
• Bekende actieve maligniteit (zoals bepaald door beoordeling van medische voorgeschiedenis), met uitzondering van lokale huidkanker (basale of plaveiselcelcarcinoom);
• Slecht gecontroleerde diabetes (naar goeddunken van de onderzoeker);
• Ernstige ongecontroleerde hypertensie (naar goeddunken van de onderzoeker);
• Andere exclusiecriteria:
• Eerdere (binnen 30 dagen) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie (geneesmiddel of apparaat)
• Nauwe band met de onderzoekslocatie; b.v. een naast familielid van de onderzoeker, afhankelijk persoon (b.v. werknemer of student van de onderzoekslocatie)
• Verwachte onmogelijke follow-up of slechte therapietrouw
• Patiënt van wie de vrijheid is ontnomen
• Patiënt onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming
• Gedocumenteerde zwangerschap of lactatie