Длительность двойной антитромбоцитарной терапии при хронической ишемии конечности угрожающей стадии после дистальной реваскуляризации (DAPTCLTI)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Госпитализированные пациенты с ХИНК, определяемой как категория по Резерфорду 4 (ишемическая боль в покое) или 5 (незначительная потеря тканей, незаживающая язва, очаговый некроз), сохраняющаяся >2 недель + один или несколько аномальных гемодинамических параметров: лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,4 (с использованием более высокого из значений по тыльной артерии стопы и задней большеберцовой артерии), абсолютное максимальное давление на лодыжке <50 мм рт.ст., абсолютное давление на пальце <30 мм рт.ст.
• Успешная эндоваскулярная реваскуляризация, затрагивающая артерии ниже колена (ангиопластика/стентирование) отдельно или в сочетании с реваскуляризацией выше и ниже колена в течение последних 7 дней до рандомизации
• Прикрепление к системе французского медицинского страхования
• Пациент, способный понять и подписать письменную форму информированного согласия.
• У женщин детородного потенциала: отрицательный тест на беременность в сыворотке крови и использование адекватной контрацепции.

(Согласно рекомендациям CTFG, женщина считается имеющей детородный потенциал, т.е. фертильной, с момента менархе и до наступления постменопаузы, если не является постоянно стерильной. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или гормональную заместительную терапию. Однако при отсутствии 12 месяцев аменореи единичное измерение ФСГ недостаточно.)

Критерии исключения:

• ЗПА категории по Резерфорду 0, 1, 2, 3 или 6 (Резерфорд 6 определяется как тяжелые
• ишемические язвы или гангрена стопы, распространяющиеся за пределы пальцев)
• Острая ишемия конечности в течение одного месяца до квалифицирующей реваскуляризации
• Количество тромбоцитов <100×10⁹/л
• Необходимость двойной антиагрегантной терапии по причинам, отличным от ЗПА
• Необходимость сопутствующего лечения антикоагулянтами (АВК или ПАОК [кроме низкой дозы ривароксабана 2,5 мг × 2])
• Известная аллергия или гиперчувствительность к аспирину/клопидогрелу
• Критерии исключения, связанные с рисками кровотечения или системными состояниями:
• Медицинский анамнез или активное клинически значимое кровотечение, поражения или состояния в течение последних 6 месяцев до включения, считающиеся значительным риском для серьезного кровотечения (это может включать текущую медикаментозно подтвержденную язву желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, текущую или недавнюю травму головного или спинного мозга, известные варикозно расширенные вены пищевода или крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии;
• Тяжелое нарушение функции печени или любое известное заболевание печени, связанное с коагулопатией или риском кровотечения;
• Любое состояние, требующее диализа или заместительной почечной терапии, или нарушение функции почек при скрининге, оцененное с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м² (если рСКФ пациента <30 мл/мин/1,73 м² до процедуры, она должна оставаться >15 мл/мин/1,73 м² через 72 часа после процедуры для включения и рандомизации пациента);
• Подтвержденный острый коронарный синдром (ОКС) в течение 30 дней до включения; Крупная травма или несчастные случаи в течение 30 дней до включения;
• Любая медицински документированная история внутричерепного кровоизлияния, инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА);
• Известное активное злокачественное новообразование (по данным изучения медицинского анамнеза), за исключением местного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного рака);
• Плохо контролируемый диабет (на усмотрение исследователя);
• Тяжелая неконтролируемая гипертензия (на усмотрение исследователя);
• Другие критерии исключения:
• Предыдущее (в течение 30 дней) или одновременное участие в другом клиническом интервенционном исследовании (лекарственного средства или устройства)
• Тесная связь с исследовательским центром; например, близкий родственник исследователя, зависимое лицо (например, сотрудник или студент исследовательского центра)
• Ожидаемая невозможность наблюдения или плохая комплаентность
• Пациент, лишенный свободы
• Пациент под опекой, попечительством или правовой защитой
• Документированная беременность или лактация