Durée de la bithérapie antiplaquettaire dans l'ischémie chronique menaçant le membre après revascularisation distale (DAPTCLTI)

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
• Patients hospitalisés avec AOMI sévère (artériopathie oblitérante des membres inférieurs) définie comme catégorie 4 de Rutherford (douleur de repos ischémique) ou 5 (perte tissulaire mineure, ulcère non cicatrisant, gangrène focale) évoluant depuis > 2 semaines + un ou plusieurs paramètres hémodynamiques anormaux : index cheville-bras (ICB) < 0,4 (en utilisant la plus élevée des pressions de l'artère pédieuse et de l'artère tibiale postérieure), pression absolue maximale à la cheville < 50 mm Hg, pression absolue à l'orteil < 30 mm Hg.
• Revascularisation endovasculaire réussie concernant les artères sous le genou (angioplastie/pose de stent) seule ou combinant une revascularisation au-dessus et sous le genou dans les 7 jours précédant la randomisation
• Affiliation à un régime d'assurance maladie français
• Patient capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
• Chez les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif et utilisation d'une contraception adéquate.

(Conformément aux directives du CTFG, une femme est considérée en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, sauf si elle est définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état post-ménopausique est défini par l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de la FSH est insuffisante.)

Critères d'exclusion :

• AOMI catégorie 0, 1, 2, 3 ou 6 de Rutherford (Rutherford 6 défini comme ulcères ischémiques sévères ou gangrène du pied dépassant les orteils)
• Ischémie aiguë du membre dans le mois précédant la revascularisation de référence
• Numération plaquettaire < 100x109/L
• Nécessité d'un traitement antiplaquettaire double pour une autre raison que l'AOMI
• Nécessité d'un traitement concomitant avec un anticoagulant (AVK ou AOD [sauf la faible dose de rivaroxaban 2,5 mg x 2])
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'aspirine/clopidogrel
• Critères d'exclusion liés aux risques hémorragiques ou aux conditions systémiques :
• Antécédents médicaux ou saignement, lésions ou conditions cliniquement significatifs actifs dans les 6 mois précédant l'inclusion, considérés comme présentant un risque significatif de saignement majeur (cela peut inclure une ulcération gastro-intestinale médicalement confirmée actuelle, la présence de néoplasmes malins à haut risque de saignement, une lésion cérébrale ou médullaire actuelle ou récente, des varices œsophagiennes connues, ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures ;
• Insuffisance hépatique sévère ou toute maladie hépatique connue associée à une coagulopathie ou un risque hémorragique ;
• Toute condition nécessitant une dialyse ou un traitement de suppléance rénale ou une insuffisance rénale au dépistage évaluée avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 15 mL/min/1,73 m² (si le DFGe d'un patient est < 30 mL/min/1,73 m² avant la procédure, il doit rester > 15 mL/min/1,73 m² 72 heures après la procédure pour inclure et randomiser le patient) ;
• Syndrome coronarien aigu (SCA) confirmé dans les 30 jours précédant l'inclusion ; Traumatisme ou accident majeur dans les 30 jours précédant l'inclusion ;
• Tout antécédent médicalement documenté d'hémorragie intracrânienne, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ;
• Malignité active connue (déterminée par l'examen des antécédents médicaux), à l'exception du cancer de la peau local (carcinome basocellulaire ou spinocellulaire) ;
• Diabète mal contrôlé (à la discrétion de l'investigateur) ;
• Hypertension sévère non contrôlée (à la discrétion de l'investigateur) ;
• Autres critères d'exclusion :
• Participation antérieure (dans les 30 jours) ou concomitante à une autre étude interventionnelle clinique (médicament ou dispositif)
• Lien étroit avec le site d'investigation ; par exemple, un proche parent de l'investigateur, une personne dépendante (par exemple, employé ou étudiant du site d'investigation)
• Suivi attendu impossible ou mauvaise observance
• Patient privé de liberté
• Patient sous tutelle, curatelle ou protection légale
• Grossesse ou allaitement documentés