Varighet av dobbel antiplatelett-behandling ved kronisk ekstremitetstrussel-iskemi etter distal revaskularisering (DAPTCLTI)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Innlagte pasienter med CLTI definert som Rutherford kategori 4 (iskemisk hvilesmerte) eller 5 (mindre vevstap, ikke-hellende sår, fokal gangren) utviklet over > 2 uker + en eller flere unormale hemodynamiske parametere: ankel-brakial indeks (ABI) <0,4 (bruk høyeste av arteria dorsalis pedis og arteria tibialis posterior), absolutt høyeste ankeltrykk <50 mm Hg, absolutt tåtrykk <30 mm Hg.
• Vellykket endovaskulær revaskularisering som involverer arterier under kneet (angioplasti/stenting) alene eller kombinert med revaskularisering over og under kneet innen de siste 7 dagene før randomisering
• Tilknytning til et fransk helseforsikringssystem
• Pasient i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
• Hos kvinner i fruktbar alder: negativt serum graviditetstest og bruk av adekvat prevensjon.

(I henhold til CTFG-retningslinjer anses en kvinne som i fruktbar alder, dvs. fruktbar, etter menarche og til hun blir post-menopausal med mindre hun er permanent steril. Permanente sterilisasjonsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Et høyt nivå av follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal område kan brukes til å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Imidlertid, i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.)

Eksklusjonskriterier:

• PAD Rutherford kategori 0, 1, 2, 3 eller 6 (Rutherford 6 definert som alvorlig
• iskemiske sår eller fotgangren som overstiger tærne)
• Akutte ekstremitetsiskemi innen en måned før den kvalifiserende revaskulariseringen
• Platelettantall < 100x109/L
• Behov for dual antiplatelettbehandling av andre årsaker enn PAD
• Behov for samtidig behandling med antikoagulantia (VKA eller DOAC [unntatt lav dose rivaroxaban 2,5 mg x 2])
• Kjent allergi eller overfølsomhet mot aspirin/clopidogrel
• Eksklusjonskriterier relatert til blødningsrisiko eller systemiske tilstander:
• Medisinsk historie eller aktiv klinisk signifikant blødning, lesjoner eller tilstander innen de siste 6 månedene før inkludering, ansett som en betydelig risiko for større blødning (dette kan inkludere nåværende medisinsk bekreftet gastrointestinal ulcus, tilstedeværelse av maligne neoplasi med høy risiko for blødning, nåværende eller nylig hjerne- eller ryggmargsskade, kjente øsofagusvaricer, eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliteter;
• Alvorlig leversvikt eller kjent leversykdom assosiert med koagulopati eller blødningsrisiko;
• Enhver tilstand som krever dialyse eller nyreerstatningsterapi eller nyresvikt ved screening vurdert med en estimert glomerulær filtreringsrate <15 mL/min/1,73 m2 (hvis en pasients eGFR er <30 mL/min/1,73 m2 før prosedyren, må den forbli >15 mL/min/1,73 m2 72 timer etter prosedyren for å inkludere og randomisere pasienten);
• Bekreftet akutt koronarsyndrom (ACS) innen 30 dager før inkludering; Større traumer eller ulykker innen 30 dager før inkludering;
• Enhver medisinsk dokumentert historie med intrakraniell blødning, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA);
• Kjent aktiv malignitet (som fastslått gjennom gjennomgang av medisinsk historie), unntatt lokal hudkreft (basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom);
• Dårlig kontrollert diabetes (etter forskerens skjønn);
• Alvorlig ukontrollert hypertensjon (etter forskerens skjønn);
• Andre eksklusjonskriterier:
• Tidligere (innen 30 dager) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie (legemiddel eller medisinsk utstyr)
• Nær tilknytning til forskningsstedet; f.eks. en nær slektning av forskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student ved forskningsstedet)
• Forventet umulig oppfølging eller dårlig compliance
• Pasient fratatt frihet
• Pasient under vergemål, formynderskap eller juridisk beskyttelse
• Dokumentert graviditet eller amming