Doba trvání duální antiagregační léčby u chronické ischemie dolních končetin ohrožující končetinu po distální revaskularizaci (DAPTCLTI)

Kritéria zařazení:

• Věk ≥18 let
• Hospitalizovaní pacienti s CLTI definovanými jako Rutherfordova kategorie 4 (ischemická klidová bolest) nebo 5 (menší ztráta tkáně, nehojící se vřed, fokální gangréna) trvající > 2 týdny + jeden nebo více abnormálních hemodynamických parametrů: kotníkovo-pažní index (ABI) <0,4 (pomocí vyšší z arteria dorsalis pedis a arteria tibialis posterior), absolutní nejvyšší kotníkový tlak <50 mm Hg, absolutní tlak na prstu <30 mm Hg.
• Úspěšná endovaskulární revaskularizace zahrnující tepny pod kolenem (angioplastika/stentování) samostatně nebo kombinovaná revaskularizace nad a pod kolenem v posledních 7 dnech před randomizací
• Příslušnost k francouzskému systému zdravotního pojištění
• Pacient schopný porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
• U žen v reprodukčním věku: negativní těhotenský test ze séra a používání adekvátní antikoncepce.

(Podle pokynů CTFG je žena považována za schopnou reprodukce, tj. plodnou, od menarché až do přechodu do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jiné lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které nepoužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Nicméně při absenci 12 měsíců amenorey je jediné měření FSH nedostatečné.)

Kritéria vyloučení:

• PAD Rutherfordova kategorie 0, 1, 2, 3 nebo 6 (Rutherford 6 definován jako závažné
• ischemické vředy nebo gangréna chodidla přesahující prsty)
• Akutní ischemie končetiny do jednoho měsíce před kvalifikační revaskularizací
• Počet trombocytů < 100×109/L
• Potřeba duální antiagregační léčby z jiného důvodu než PAD
• Potřeba souběžné léčby antikoagulancii (VKA nebo DOAC [kromě nízké dávky rivaroxabanu 2,5 mg × 2])
• Známá alergie nebo přecitlivělost na aspirin/klopidogrel
• Kritéria vyloučení související s riziky krvácení nebo systémovými stavy:
• Anamnéza nebo aktivní klinicky významné krvácení, léze nebo stavy v posledních 6 měsících před zařazením, považované za významné riziko velkého krvácení (může zahrnovat současné lékařsky potvrzené gastrointestinální ulcerace, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, současné nebo nedávné poranění mozku nebo míchy, známé varixy jícnu nebo významné intraspinální nebo intrakraniální cévní abnormality;
• Těžké poškození jater nebo jakékoli známé jaterní onemocnění spojené s koagulopatií nebo rizikem krvácení;
• Jakýkoli stav vyžadující dialýzu nebo náhradu ledvin nebo renální postižení při screeningu hodnocené odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí <15 ml/min/1,73 m2 (pokud je eGFR pacienta <30 ml/min/1,73 m2 před výkonem, musí zůstat >15 ml/min/1,73 m2 72 hodin po výkonu pro zařazení a randomizaci pacienta);
• Potvrzený akutní koronární syndrom (ACS) do 30 dnů před zařazením; Hlavní trauma nebo nehody do 30 dnů před zařazením;
• Jakákoli lékařsky zdokumentovaná anamnéza intrakraniálního krvácení, cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky (TIA);
• Známé aktivní maligní onemocnění (stanovené na základě přezkoumání anamnézy), s výjimkou lokálního karcinomu kůže (bazocelulární nebo dlaždicobuněčný karcinom);
• Špatně kontrolovaný diabetes (dle uvážení vyšetřovatele);
• Těžká nekontrolovaná hypertenze (dle uvážení vyšetřovatele);
• Další kritéria vyloučení:
• Předchozí (do 30 dnů) nebo souběžná účast v jiné klinické intervenční studii (lék nebo zařízení)
• Blízké spojení s vyšetřovacím místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student vyšetřovacího místa)
• Očekávané nemožné sledování nebo špatná compliance
• Pacient zbavený svobody
• Pacient pod opatrovnictvím, kuratelou nebo právní ochranou
• Dokumentované těhotenství nebo laktace