Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei chronischer Extremitätenbedrohungsischämie nach distaler Revaskularisation (DAPTCLTI)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Hospitalisierte Patienten mit CLTI, definiert als Rutherford-Kategorie 4 (ischämischer Ruheschmerz) oder 5 (geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän) mit einer Dauer von > 2 Wochen + ein oder mehrere abnorme hämodynamische Parameter: Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,4 (unter Verwendung des höheren Wertes der Arteria dorsalis pedis und Arteria tibialis posterior), absoluter höchster Knöcheldruck <50 mm Hg, absoluter Zehendruck <30 mm Hg.
• Erfolgreiche endovaskuläre Revaskularisation, die Unterschenkelarterien (Angioplastie/Stenting) allein oder in Kombination mit Oberschenkel- und Unterschenkelrevaskularisation innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung umfasst
• Zugehörigkeit zu einem französischen Krankenversicherungssystem
• Patient in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Serum-Schwangerschaftstest und Verwendung einer angemessenen Verhütungsmethode.

(Gemäß den CTFG-Richtlinien gilt eine Frau als gebärfähig, d. h. fruchtbar, ab der Menarche und bis zur Menopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, beidseitige Salpingektomie und beidseitige Ovarektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Verhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Allerdings ist bei fehlender 12-monatiger Amenorrhoe eine einzelne FSH-Messung nicht ausreichend.)

Ausschlusskriterien:

• PAD Rutherford-Kategorie 0, 1, 2, 3 oder 6 (Rutherford 6 definiert als schwere
• ischämische Ulzera oder Fußgangrän, die über die Zehen hinausgeht)
• Akute Extremitätenischämie innerhalb eines Monats vor der qualifizierenden Revaskularisation
• Thrombozytenzahl < 100x109/L
• Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung aus anderen Gründen als PAD
• Notwendigkeit einer begleitenden Behandlung mit Antikoagulanzien (VKA oder DOAC [außer niedrig dosiertem Rivaroxaban 2,5 mg x 2])
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin/Clopidogrel
• Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Blutungsrisiken oder systemischen Erkrankungen:
• Anamnese oder aktive klinisch signifikante Blutungen, Läsionen oder Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschließung, die als signifikantes Risiko für schwere Blutungen angesehen werden (dies kann aktuelle medizinisch bestätigte gastrointestinale Ulzerationen, das Vorhandensein von malignen Neoplasmen mit hohem Blutungsrisiko, aktuelle oder kürzliche Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, bekannte Ösophagusvarizen oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien umfassen;
• Schwere Leberfunktionsstörung oder bekannte Lebererkrankung, die mit Koagulopathie oder Blutungsrisiko verbunden ist;
• Jede Erkrankung, die eine Dialyse oder Nierenersatztherapie erfordert, oder eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, bewertet mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <15 mL/min/1,73 m² (wenn die eGFR eines Patienten vor dem Eingriff <30 mL/min/1,73 m² beträgt, muss sie 72 Stunden nach dem Eingriff >15 mL/min/1,73 m² bleiben, um den Patienten einzuschließen und zu randomisieren);
• Bestätigtes akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschließung; Schweres Trauma oder Unfälle innerhalb von 30 Tagen vor der Einschließung;
• Jede medizinisch dokumentierte Anamnese von intrakranieller Blutung, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA);
• Bekannte aktive Malignität (ermittelt durch Überprüfung der Krankengeschichte), mit Ausnahme von lokalem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom);
• Schlecht eingestellter Diabetes (nach Ermessen des Prüfarztes);
• Schwere unkontrollierte Hypertonie (nach Ermessen des Prüfarztes);
• Weitere Ausschlusskriterien:
• Frühere (innerhalb von 30 Tagen) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie (Arzneimittel oder Gerät)
• Enge Verbindung zur Prüfstelle; z. B. ein enger Verwandter des Prüfarztes, abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student der Prüfstelle)
• Erwartete unmögliche Nachbeobachtung oder schlechte Compliance
• Patient in Freiheitsentzug
• Patient unter Vormundschaft, Betreuung oder rechtlichem Schutz
• Dokumentierte Schwangerschaft oder Stillzeit