Duração da Terapia Antiplaquetária Dupla na Isquemia Crónica de Membro Ameaçada Após Revascularização Distal (DAPTCLTI)

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Pacientes hospitalizados com CLTI definida como categoria 4 de Rutherford (dor isquémica em repouso) ou 5 (perda tecidual menor, úlcera não cicatrizante, gangrena focal) com evolução > 2 semanas + um ou mais parâmetros hemodinâmicos anormais: índice tornozelo-braço (ITB) <0.4 (utilizando o valor mais elevado das artérias dorsal do pé e tibial posterior), pressão máxima absoluta no tornozelo <50 mm Hg, pressão absoluta no dedo do pé <30 mm Hg.
• Revascularização endovascular bem-sucedida envolvendo artérias abaixo do joelho (angioplastia/colocação de stent) isoladamente ou combinando revascularização acima e abaixo do joelho nos últimos 7 dias antes da randomização
• Inscrição num sistema de seguro de saúde francês
• Paciente capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
• Em mulheres em idade fértil: teste de gravidez no soro negativo e uso de contraceção adequada.

(De acordo com as diretrizes do CTFG, uma mulher é considerada em idade fértil, ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopáusica, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopáusico é definido como ausência de menstruação durante 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível elevado de hormona folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopáusica pode ser utilizado para confirmar um estado pós-menopáusico em mulheres que não utilizam contraceção hormonal ou terapia de substituição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente.)

Critérios de Exclusão:

• DPA categoria 0, 1, 2, 3 ou 6 de Rutherford (Rutherford 6 definida como úlceras isquémicas graves ou gangrena do pé que exceda os dedos)
• Isquemia aguda do membro no mês anterior à revascularização qualificadora
• Contagem de plaquetas < 100x109/L
• Necessidade de terapia antiplaquetária dupla por motivo diferente de DPA
• Necessidade de tratamento concomitante com anticoagulante (AVK ou DOAC [exceto dose baixa de rivaroxabano 2,5 mg x 2])
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida à aspirina/clopidogrel
• Critérios de exclusão relacionados com riscos de hemorragia ou condições sistémicas:
• Historial médico ou hemorragia, lesões ou condições clinicamente significativas ativas nos últimos 6 meses antes da inclusão, consideradas um risco significativo para hemorragia major (isto pode incluir ulceração gastrointestinal confirmada medicamente atual, presença de neoplasias malignas com alto risco de hemorragia, lesão cerebral ou medular atual ou recente, varizes esofágicas conhecidas, ou anomalias vasculares intrarraquidianas ou intracerebrais major;
• Insuficiência hepática grave ou qualquer doença hepática conhecida associada a coagulopatia ou risco de hemorragia;
• Qualquer condição que necessite de diálise ou terapia de substituição renal ou uma insuficiência renal na triagem avaliada com uma taxa de filtração glomerular estimada <15 mL/min/1,73 m2 (se a TFGe de um paciente for <30 mL/min/1,73 m2 antes do procedimento, deve permanecer >15 mL/min/1,73 m2 72 horas após o procedimento para incluir e randomizar o paciente);
• Síndrome coronária aguda (SCA) confirmada nos 30 dias anteriores à inclusão; Trauma major ou acidentes nos 30 dias anteriores à inclusão;
• Qualquer historial médico documentado de hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT);
• Neoplasia maligna ativa conhecida (conforme determinado através da revisão do historial médico), excluindo cancro de pele local (carcinoma basocelular ou espinocelular);
• Diabetes mal controlada (a critério do investigador);
• Hipertensão grave não controlada (a critério do investigador);
• Outros critérios de exclusão:
• Participação anterior (nos últimos 30 dias) ou concomitante noutro estudo clínico intervencionista (medicamento ou dispositivo)
• Ligação próxima ao local de investigação; por exemplo, um parente próximo do investigador, pessoa dependente (por exemplo, funcionário ou estudante do local de investigação)
• Seguimento impossível esperado ou má adesão
• Paciente privado de liberdade
• Paciente sob tutela, curatela ou proteção legal
• Gravidez ou lactação documentada