Varaktighet av dubbel anti-plättbehandling vid kronisk extremitetstruande ischemi efter distal revaskularisering (DAPTCLTI)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Inlagda patienter med CLTI definierat som Rutherford kategori 4 (ischemisk vilopain) eller 5 (mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår, fokal gangrän) som utvecklats i > 2 veckor + en eller flera onormala hemodynamiska parametrar: ankel-brakialt index (ABI) <0,4 (med den högre av arteria dorsalis pedis och arteria tibialis posterior), absolut högsta ankelblodtryck <50 mm Hg, absolut tåblodtryck <30 mm Hg.
• Framgångsrik endovaskulär revaskularisering som involverar artärer under knät (angioplasti/stentning) ensamt eller kombinerat med revaskularisering ovanför och under knät inom de senaste 7 dagarna före randomisering
• Anslutning till ett franskt hälsoförsäkringssystem
• Patienten kan förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• För kvinnor i fertil ålder: negativt serumgraviditetstest och användning av adekvat preventivmedel.

(Enligt CTFG-riktlinjer anses en kvinna vara i fertil ålder, dvs fertil, efter menarké och tills hon blir postmenopausal om hon inte är permanent steril. Permanent sterilisering inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens i 12 månader utan annan medicinsk orsak. En hög follikelstimulerande hormon (FSH)-nivå i det postmenopausala området kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell substitutionsterapi. Men i avsaknad av 12 månaders amenorré är ett enda FSH-mätning otillräcklig.)

Exklusionskriterier:

• PAD Rutherford kategori 0, 1, 2, 3 eller 6 (Rutherford 6 definieras som allvarliga
• ischemiska sår eller fotgangrän som överstiger tårna)
• Akut extremitetsischemi inom en månad före den kvalificerande revaskulariseringen
• Trombocytantal < 100x109/L
• Behov av dubbel antiplateletterapi av annan anledning än PAD
• Behov av samtidig behandling med antikoagulantia (VKA eller DOAC [förutom låg dos rivaroxaban 2,5 mg x 2])
• Känd allergi eller överkänslighet mot aspirin/klopidogrel
• Exklusionskriterier relaterade till blödningsrisker eller systemiska tillstånd:
• Medicinsk historia eller aktiv kliniskt signifikant blödning, lesioner eller tillstånd inom de senaste 6 månaderna före inklusion, som anses utgöra en signifikant risk för större blödning (detta kan inkludera aktuell medicinskt bekräftad gastrointestinal ulceration, förekomst av maligna neoplasi med hög blödningsrisk, aktuell eller nyligen skada på hjärnan eller ryggmärgen, kända esofagusvaricer, eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormaliteter;
• Svår leverfunktionsnedsättning eller någon känd leversjukdom associerad med koagulopati eller blödningsrisk;
• Något tillstånd som kräver dialys eller njurersättningsterapi eller en njurfunktionsnedsättning vid screening bedömd med en beräknad glomerulär filtrationshastighet <15 mL/min/1,73 m² (om en patients eGFR är <30 mL/min/1,73 m² före ingreppet måste den förbli >15 mL/min/1,73 m² 72 timmar efter ingreppet för att inkludera och randomisera patienten);
• Bekräftat akut koronart syndrom (ACS) inom 30 dagar före inklusion; Större trauma eller olyckor inom 30 dagar före inklusion;
• Någon medicinskt dokumenterad historia av intrakraniell blödning, stroke eller transient ischemisk attack (TIA);
• Känd aktiv malignitet (som fastställs genom granskning av medicinsk historia), exklusive lokal hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer);
• Dåligt kontrollerad diabetes (enligt utredarens bedömning);
• Svår okontrollerad hypertoni (enligt utredarens bedömning);
• Andra exklusionskriterier :
• Tidigare (inom 30 dagar) eller samtidig deltagande i en annan klinisk interventionsstudie (läkemedel eller apparat)
• Nära anknytning till undersökningsplatsen; t.ex. en nära släkting till utredaren, beroende person (t.ex. anställd eller student vid undersökningsplatsen)
• Förväntad omöjlig uppföljning eller dålig följsamhet
• Patient berövad frihet
• Patient under förmyndarskap, god man eller rättsligt skydd
• Dokumenterad graviditet eller amning