Durata della Terapia Anti-Piastrinica Duale nell'Ischemia Cronica dell'Arto Minacciosa Dopo Rivascolarizzazione Distale (DAPTCLTI)

Criteri di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Pazienti ospedalizzati con CLTI definito come categoria 4 di Rutherford (dolore ischemico a riposo) o 5 (perdita tissutale minore, ulcera non guaribile, cancrena focale) in evoluzione da > 2 settimane + uno o più parametri emodinamici anomali: indice caviglia-braccio (ABI) <0.4 (utilizzando il valore più alto tra l'arteria dorsale del piede e l'arteria tibiale posteriore), pressione assoluta massima alla caviglia <50 mm Hg, pressione assoluta dell'alluce <30 mm Hg.
• Rivascolarizzazione endovascolare riuscita che coinvolge arterie sotto il ginocchio (angioplastica/stenting) da sola o combinata con rivascolarizzazione sopra e sotto il ginocchio entro gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione
• Affiliazione a un sistema di assicurazione sanitaria francese
• Paziente in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.
• Nelle donne in età fertile: test di gravidanza sierologico negativo e uso di contraccezione adeguata.

(Secondo le linee guida CTFG, una donna è considerata in età fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausale a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Uno stato post-menopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausale può essere utilizzato per confermare uno stato post-menopausale nelle donne che non utilizzano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.)

Criteri di esclusione:

• PAD categoria Rutherford 0, 1, 2, 3 o 6 (Rutherford 6 definita come grave
• ulcere ischemiche o cancrena del piede che superano le dita)
• Ischemia acuta dell'arto entro un mese prima della rivascolarizzazione qualificante
• Conta piastrinica < 100x109/L
• Necessità di terapia antiaggregante piastrinica duale per motivi diversi dal PAD
• Necessità di trattamento concomitante con anticoagulante (VKA o DOAC [eccetto rivaroxaban a basso dosaggio 2,5 mg x 2])
• Allergia o ipersensibilità nota ad aspirina/clopidogrel
• Criteri di esclusione relativi a rischi di sanguinamento o condizioni sistemiche:
• Storia medica o sanguinamento clinicamente significativo attivo, lesioni o condizioni entro gli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione, considerate un rischio significativo per sanguinamento maggiore (ciò può includere ulcerazione gastrointestinale attualmente confermata medica, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, trauma cerebrale o spinale attuale o recente, varici esofagee note, o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori;
• Insufficienza epatica grave o qualsiasi malattia epatica nota associata a coagulopatia o rischio di sanguinamento;
• Qualsiasi condizione che richieda dialisi o terapia sostitutiva renale o un'insufficienza renale allo screening valutata con un tasso di filtrazione glomerulare stimato <15 mL/min/1.73 m2 (se l'eGFR di un paziente è <30 mL/min/1.73 m2 prima della procedura, deve rimanere >15 mL/min/1.73 m2 72 ore dopo la procedura per arruolare e randomizzare il paziente);
• Sindrome coronarica acuta (ACS) confermata entro 30 giorni prima dell'inclusione; Trauma maggiore o incidenti entro 30 giorni prima dell'inclusione;
• Qualsiasi storia medica documentata di emorragia intracranica, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA);
• Malignità attiva nota (come determinato dalla revisione della storia medica), escluso il cancro della pelle locale (carcinoma basocellulare o squamocellulare);
• Diabete scarsamente controllato (a discrezione dello sperimentatore);
• Ipertensione grave non controllata (a discrezione dello sperimentatore);
• Altri criteri di esclusione:
• Precedente (entro 30 giorni) o concomitante partecipazione a un altro studio clinico interventistico (farmaco o dispositivo)
• Stretta affiliazione con il sito di ricerca; ad esempio, un parente stretto dello sperimentatore, persona dipendente (ad esempio, dipendente o studente del sito di ricerca)
• Follow-up previsto impossibile o scarsa compliance
• Paziente privato della libertà
• Paziente sotto tutela, curatela o protezione legale
• Gravidanza o allattamento documentati