원위부 혈관 재형성 후 만성 사지 위협성 허혈에서의 이중 항혈소판 요법 기간 (DAPTCLTI)

포함 기준:

• 나이 ≥18세
• Rutherford 등급 4(허혈성 휴식 통증) 또는 5(경미한 조직 손실, 낫지 않는 궤양, 국소 괴저)로 정의된 만성 임계 허혈(CLTI)으로 2주 이상 진행 중인 입원 환자 + 하나 이상의 비정상 혈역학적 매개변수: 발목-상완 지수(ABI) <0.4(발등 동맥과 후경골 동맥 중 더 높은 값 사용), 절대 최고 발목압 <50 mmHg, 절대 발가락압 <30 mmHg.
• 무작위 배정 전 지난 7일 이내에 무릎 아래 동맥(혈관성형술/스텐트 삽입)만을 포함하거나 무릎 위와 아래 혈관 재개통을 결합한 성공적인 혈관 내 재개통
• 프랑스 건강 보험 제도 가입
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
• 가임기 여성의 경우: 음성 혈청 임신 검사 및 적절한 피임법 사용.

(CTFG 지침에 따르면, 여성은 월경 시작 후부터 폐경 후가 될 때까지, 영구적으로 불임인 경우를 제외하고 가임 가능, 즉 생식 가능한 것으로 간주됩니다. 영구적 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다. 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성에서 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월의 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정은 불충분합니다.)

제외 기준:

• 말초동맥질환(PAD) Rutherford 등급 0, 1, 2, 3 또는 6(Rutherford 6은 심각한 허혈성 궤양 또는 발가락을 초과하는 발 괴저로 정의됨)
• 적격 재개통 전 1개월 이내의 급성 사지 허혈
• 혈소판 수 < 100x109/L
• PAD 이외의 다른 이유로 이중 항혈소판 요법 필요
• 항응고제(비타민K 길항제 또는 직접 작용 경구 항응고제[저용량 리바록사반 2.5mg x 2 제외])와의 병용 치료 필요
• 아스피린/클로피도그렐에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 출혈 위험 또는 전신 상태와 관련된 제외 기준:
• 포함 전 지난 6개월 이내의 중대한 출혈 위험으로 간주되는 의학적 병력 또는 활성 임상적으로 유의한 출혈, 병변 또는 상태(현재 의학적으로 확인된 위장관 궤양, 출혈 고위험 악성 신생물 존재, 현재 또는 최근 뇌 또는 척수 손상, 알려진 식도 정맥류, 주요 척수 내 또는 뇌내 혈관 이상 포함 가능);
• 중증 간 기능 장애 또는 응고병증 또는 출혈 위험과 관련된 알려진 간 질환;
• 투석 또는 신장 대체 요법이 필요한 상태 또는 선별 시 추정 사구체 여과율 <15 mL/min/1.73 m2으로 평가된 신기능 장애(시술 전 환자의 eGFR이 <30 mL/min/1.73 m2인 경우, 환자를 등록하고 무작위 배정하려면 시술 72시간 후 >15 mL/min/1.73 m2를 유지해야 함);
• 포함 전 30일 이내에 확인된 급성 관상동맥 증후군(ACS); 포함 전 30일 이내의 주요 외상 또는 사고;
• 두개내 출혈, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 의학적으로 문서화된 병력;
• 알려진 활성 악성종양(의무기록 검토를 통해 결정), 국소 피부암(기저세포암 또는 편평세포암) 제외;
• 조절되지 않은 당뇨병(연구자의 재량);
• 중증 조절되지 않은 고혈압(연구자의 재량);
• 기타 제외 기준:
• 이전(30일 이내) 또는 동시적 다른 임상 중재 연구(약물 또는 장치) 참여
• 연구 현장과의 밀접한 관계; 예: 연구자의 가까운 친척, 의존적 사람(예: 연구 현장의 직원 또는 학생)
• 예상되는 불가능한 추적 관찰 또는 낮은 순응도
• 자유를 박탈당한 환자
• 후견, 보좌 또는 법적 보호 하에 있는 환자
• 문서화된 임신 또는 수유