Czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w przewlekłym niedokrwieniu kończyn zagrażającym amputacją po rewaskularyzacji dystalnej (DAPTCLTI)

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 lat
• Pacjenci hospitalizowani z CLTI zdefiniowanym jako kategoria Rutherforda 4 (ból spoczynkowy niedokrwienny) lub 5 (niewielka utrata tkanek, niegojące się owrzodzenie, ogniskowa gangrena) rozwijające się > 2 tygodnie + jeden lub więcej nieprawidłowych parametrów hemodynamicznych: wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,4 (przy użyciu wyższej z tętnic grzbietowej stopy i piszczelowej tylnej), bezwzględne najwyższe ciśnienie w kostce <50 mm Hg, bezwzględne ciśnienie w palcu <30 mm Hg.
• Udana rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa obejmująca tętnice podkolanowe (angioplastyka/stentowanie) samodzielnie lub w połączeniu z rewaskularyzacją nad- i podkolanową w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją
• Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
• Pacjent zdolny do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.
• U kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy z surowicy i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

(Zgodnie z wytycznymi CTFG, kobieta uznawana jest za zdolną do rozrodu, tj. płodną, od menarche do momentu osiągnięcia okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale sterylna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym może być użyty do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet nie stosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak przy braku 12-miesięcznego braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.)

Kryteria wykluczenia:

• PAD kategoria Rutherforda 0, 1, 2, 3 lub 6 (Rutherford 6 zdefiniowany jako ciężkie
• niedokrwienne owrzodzenia lub gangrena stopy wykraczająca poza palce)
• Ostre niedokrwienie kończyny w ciągu miesiąca przed kwalifikującą rewaskularyzacją
• Liczba płytek krwi < 100x109/L
• Konieczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej z innego powodu niż PAD
• Konieczność jednoczesnego leczenia antykoagulantem (VKA lub DOAC [z wyjątkiem małej dawki rywaroksabanu 2,5 mg x 2])
• Znana alergia lub nadwrażliwość na aspirynę/klopidogrel
• Kryteria wykluczenia związane z ryzykiem krwawienia lub stanami ogólnoustrojowymi:
• Wywiad medyczny lub czynne klinicznie istotne krwawienie, zmiany lub stany w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, uznane za istotne ryzyko poważnego krwawienia (może to obejmować obecnie potwierdzone medycznie owrzodzenie żołądkowo-jelitowe, obecność nowotworów złośliwych o wysokim ryzyku krwawienia, obecne lub niedawne urazy mózgu lub rdzenia kręgowego, znane żylaki przełyku lub poważne wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe nieprawidłowości naczyniowe;
• Ciężka niewydolność wątroby lub jakakolwiek znana choroba wątroby związana z koagulopatią lub ryzykiem krwawienia;
• Każdy stan wymagający dializy lub terapii nerkozastępczej lub upośledzenie czynności nerek przy badaniu przesiewowym ocenione za pomocą szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego <15 mL/min/1,73 m2 (jeśli eGFR pacjenta wynosi <30 mL/min/1,73 m2 przed zabiegiem, musi pozostać >15 mL/min/1,73 m2 72 godziny po zabiegu, aby włączyć i randomizować pacjenta);
• Potwierdzony ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu 30 dni przed włączeniem; Poważny uraz lub wypadki w ciągu 30 dni przed włączeniem;
• Jakakolwiek udokumentowana medycznie historia krwotoku śródczaszkowego, udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA);
• Znana aktywna choroba nowotworowa (ustalona na podstawie przeglądu wywiadu medycznego), z wyłączeniem miejscowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy);
• Słabo kontrolowana cukrzyca (według uznania badacza);
• Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie (według uznania badacza);
• Inne kryteria wykluczenia:
• Poprzedni (w ciągu 30 dni) lub jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (lek lub urządzenie)
• Bliskie powiązanie z miejscem badania; np. bliski krewny badacza, osoba zależna (np. pracownik lub student miejsca badania)
• Oczekiwana niemożliwość obserwacji lub słaba współpraca
• Pacjent pozbawiony wolności
• Pacjent pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną
• Udokumentowana ciąża lub laktacja