Duración de la Terapia Dual Antiplaquetaria en la Isquemia Crónica de Miembros con Amenaza de Pérdida Tras Revascularización Distal (DAPTCLTI)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Pacientes hospitalizados con CLI definido como categoría Rutherford 4 (dolor isquémico en reposo) o 5 (pérdida tisular menor, úlcera que no cicatriza, gangrena focal) evolucionando durante > 2 semanas + uno o más parámetros hemodinámicos anormales: índice tobillo-brazo (ITB) <0.4 (utilizando el más alto de las arterias dorsal del pie y tibial posterior), presión máxima absoluta en el tobillo <50 mm Hg, presión absoluta en el dedo <30 mm Hg.
• Revascularización endovascular exitosa que involucre arterias por debajo de la rodilla (angioplastia/colocación de stent) sola o combinando revascularización por encima y por debajo de la rodilla dentro de los últimos 7 días antes de la aleatorización
• Afiliación a un sistema de seguro de salud francés
• Paciente capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
• En mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa y uso de anticoncepción adecuada.

(Según las directrices del CTFG, una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, tras la menarquia y hasta llegar a la menopausia, a menos que sea permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Se define un estado postmenopáusico como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Un nivel alto de hormona folículo-estimulante (FSH) en el rango postmenopáusico puede usarse para confirmar un estado postmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.)

Criterios de exclusión:

• EAP categoría Rutherford 0, 1, 2, 3 o 6 (Rutherford 6 definido como úlceras isquémicas graves o gangrena del pie que exceda los dedos)
• Isquemia aguda de extremidades dentro del mes previo a la revascularización calificadora
• Recuento de plaquetas < 100x109/L
• Necesidad de terapia antiplaquetaria dual por motivo distinto a la EAP
• Necesidad de tratamiento concomitante con anticoagulante (AVK o DOAC [excepto dosis baja de rivaroxabán 2,5 mg x 2])
• Alergia o hipersensibilidad conocida a aspirina/clopidogrel
• Criterios de exclusión relacionados con riesgos de sangrado o condiciones sistémicas:
• Antecedentes médicos o sangrado clínicamente significativo activo, lesiones o condiciones dentro de los últimos 6 meses antes de la inclusión, considerados un riesgo significativo de sangrado mayor (esto puede incluir ulceración gastrointestinal confirmada médicamente actual, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, lesión cerebral o medular actual o reciente, varices esofágicas conocidas o anomalías vasculares intrarraquídeas o intracerebrales mayores;
• Insuficiencia hepática grave o cualquier enfermedad hepática conocida asociada con coagulopatía o riesgo de sangrado;
• Cualquier condición que requiera diálisis o terapia de reemplazo renal o deterioro renal en el cribaje evaluado con una tasa de filtración glomerular estimada <15 mL/min/1,73 m2 (si el eGFR de un paciente es <30 mL/min/1,73 m2 antes del procedimiento, debe permanecer >15 mL/min/1,73 m2 72 horas después del procedimiento para inscribir y aleatorizar al paciente);
• Síndrome coronario agudo (SCA) confirmado dentro de los 30 días previos a la inclusión; Trauma mayor o accidentes dentro de los 30 días previos a la inclusión;
• Cualquier antecedente médicamente documentado de hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT);
• Malignidad activa conocida (determinada mediante revisión de antecedentes médicos), excluyendo cáncer de piel local (carcinoma de células basales o escamosas);
• Diabetes mal controlada (a discreción del investigador);
• Hipertensión grave no controlada (a discreción del investigador);
• Otros criterios de exclusión:
• Participación previa (dentro de 30 días) o concomitante en otro estudio clínico intervencionista (fármaco o dispositivo)
• Afiliación cercana con el sitio de investigación; p. ej., un pariente cercano del investigador, persona dependiente (p. ej., empleado o estudiante del sitio de investigación)
• Seguimiento imposible esperado o mala adherencia
• Paciente privado de libertad
• Paciente bajo tutela, curatela o protección legal
• Embarazo o lactancia documentada