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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における片側性横腹筋面(TAP)ブロックと両側性TAPブロックの有効性

2026年4月2日 更新者:King Edward Medical University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における片側横腹筋面(TAP)ブロックと両側横腹筋面(TAP)ブロックの有効性の比較

本研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者は、同意後に無作為に2群に分けられます。 A群の患者には片側(右片側)の局所TAPブロックが施され、B群の患者には両側(両側)に同じブロックが施されます。術後24時間の疼痛、悪心嘔吐、静脈内鎮痛剤および制吐剤の必要性と投与量に関する効果を調べ、一方の技術が他方よりも優れているかどうかを検討します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 序論:

    腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は、症状のある胆石症患者に対する標準的な手術手順です。 LCは侵襲が少なく罹患率も低い手術ですが、術後の早期疼痛は依然として重要な問題です。1 適切な疼痛管理は、臨床転帰の改善、患者満足度の向上、および患者の早期離床を確保するために必要です。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛は、大まかに3つのカテゴリーに分類できます:(a) 皮膚切開による体性痛、(b) 腹腔内胆嚢剥離による内臓痛、および (c) 内臓痛の関連痛または右肩先への関連痛。 これらのうち、ポート部位切開からの体性痛は患者にとって最も厄介なものです。 LC後の術後疼痛を軽減するために様々な方法が試みられており、その一つが腹横筋面(TAP)ブロックです。 TAPブロックは、腹部手術における術後鎮痛に用いられる領域麻酔技術です。 TAPブロックは、Rafiらによって2001年に初めて報告され、局所麻酔薬をプチ三角を通して注射し、内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜間隙を通るT6からL1までの胸腰神経の鎮痛を達成する領域ブロックとして記述されました。5,7,8 これにより、前腹壁の感覚神経が遮断されます。 一側性TAPブロックは、LCにおける多様式鎮痛の一環として使用され、良好な結果が得られています。 しかし、LCにおけるポート部位切開の半分は正中線上、すなわち剣状突起下上腹部ポートと臍ポートに位置しています。 したがって、一側性TAPブロック単独で十分な鎮痛を提供するかどうかは、事実として断言できません。 文献では、帝王切開や腹腔鏡下衝撃波砕石術10,11など、さまざまな手術手順における一側性TAP対両側性TAPが比較されていますが、LCにおける一側性TAP対両側性TAPを比較した研究は1件のみです。

    したがって、本研究の理論的根拠は、LCにおける一側性と両側性TAPブロックを比較し、どちらが十分な鎮痛を提供し、術後の静脈内オピオイドの必要性を排除するのに効果的であるかを確立するためにより多くの研究が必要であるということです。 これは、LCにおけるTAPブロックの役割をよりよく理解するのに役立ちます。 これにより、術後の静脈内オピオイドの必要性と投与量が減少し、術後悪心嘔吐(PONV)が軽減され、患者満足度が向上し、患者の早期離床が可能になることが期待されます。 ラホールのメイヨー病院は、パンジャブ州で最大級の公立病院の一つであり、症状のある胆石症患者を多数扱う設備の整った専用外科施設を有しています。 これにより、この病院は本研究を実施するのに理想的な環境となっています。

  2. 目的:

    本研究の主目的は、術後鎮痛の平均持続時間および必要な術後静脈内オピオイドの必要性と量の観点から、一側性と両側性TAPブロックの有効性を比較することです。 副次的目的には、PONV、オンダンセトロンの必要性と量、および患者満足度の観点から両ブロックを比較することが含まれます。

  3. 操作定義:

    1. 腹横筋面(TAP)ブロック:

      TAPブロックは領域ブロックであり、局所麻酔薬を内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜間隙にあるプチ三角に注入し、前腹壁に体性神経支配を提供するT6-L1脊髄神経根からの求心性神経を遮断するものです。

    2. プチ三角:

      後腹壁にある解剖学的指標であり、前縁は外腹斜筋の最も後方の付着部、後縁は広背筋の最も前方の付着部、下縁は腸骨稜で囲まれています。 三角の床は内腹斜筋によって形成されます。

    3. 術後疼痛:

    術後疼痛は、手術後に患者が報告する疼痛強度と定義され、安静時および咳後の視覚的数値評価尺度(VNRS)を用いて、事前に設定された間隔で評価されます。 VNRSは0から10までの数値尺度であり、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。

  4. 研究課題:

    腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、術後疼痛および静脈内オピオイドの必要性を減少させるという点で、右一側性TAPブロックは両側性TAPブロックと同等に効果的か?

  5. 仮説:

    腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、術後疼痛および静脈内オピオイドの必要性を防止するという点で、両側性TAPブロックは右一側性TAPブロックよりも効果的である。

  6. 帰無仮説:

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、術後疼痛および静脈内オピオイドの必要性という点で、右一側性TAPブロックと両側性TAPブロックの間に差はない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 症状のある胆石症を有する18〜80歳の男女。
  2. 腹腔鏡下胆嚢摘出術に適応可能で、ASAステータスがI、II、またはIIIの診断患者。
  3. 使用される局所麻酔薬に対する既知のアレルギーや有害反応がないこと。
  4. 研究への参加に同意する患者。

除外基準:

  1. 同意しない個人。
  2. TAPブロック部位(プチ三角)に活動性の皮膚感染症がある場合。
  3. 凝固障害を有する患者。
  4. 慢性疼痛障害および鎮痛剤の慢性的使用を有する患者。
  5. 慢性肝疾患および腎疾患を有する患者。
  6. アルコール、オピオイド、その他の物質依存症を有する患者。
  7. 過去に大規模な選択的または緊急腹部手術の既往歴がある患者。
  8. 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
右片側TAPブロック
TAPブロックは、腹部手術における術後鎮痛に用いられる局所麻酔技術です。 TAPブロックは、2001年にRafiらによって最初に報告され、内腹斜筋と腹横筋の間の層を通るT6からL1の胸腰神経の鎮痛を達成するために、プチ三角を通して局所麻酔薬を注入する局所ブロックです。 これにより、前側腹壁の感覚神経が遮断されます。 右片側TAPブロックは、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)における多様式鎮痛の一部として使用され、良好な結果が得られています。
実験的:グループB
両側TAPブロック
TAPブロックは、腹部手術後の鎮痛に用いられる局所麻酔技術です。 TAPブロックは、2001年にRafiらによって初めて報告された局所ブロックであり、プチ三角を通じて局所麻酔薬を注入し、内腹斜筋と腹横筋の間の層を通るT6からL1の胸腰神経の鎮痛を達成します。 これにより、前外側腹壁の感覚神経がブロックされます。 両側TAPブロックは、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)における多様式鎮痛の一部として使用できます。これは、腹腔鏡下胆嚢摘出術の2つのポート(上腹部と臍)が正中線上にあり、したがって左右両側からの感覚供給を受けるためです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救済鎮痛薬の初回投与までの平均時間
時間枠:手術終了から最初の救済鎮痛要請までの時間、および24時間終了まで
手術完了から最初のレスキュー鎮痛剤要求までの時間。
手術終了から最初の救済鎮痛要請までの時間、および24時間終了まで
術後24時間以内のレスキュー鎮痛として必要な術後静脈内オピオイドの量
時間枠:手術終了時から術後24時間まで。
手術後最初の24時間に投与された静脈内オピオイド鎮痛薬の総量(mg)
手術終了時から術後24時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心嘔吐(PONV)の頻度
時間枠:手術終了時から術後24時間までの治療終了まで
手術後24時間以内の術後悪心および/または嘔吐の頻度。
手術終了時から術後24時間までの治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg、King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月4日

一次修了 (推定)

2026年4月4日

研究の完了 (推定)

2026年4月4日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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