Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van eenzijdige Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkade versus tweezijdige TAP blokkade bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

2 april 2026 bijgewerkt door: King Edward Medical University

Vergelijking van de werkzaamheid van unilaterale transversus abdominis plane (TAP)-blokkade versus bilaterale transversus abdominis plane (TAP)-blokkade bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

In deze studie worden patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan na toestemming willekeurig verdeeld in 2 groepen. Patiënten in groep A krijgen een eenzijdige (rechts unilaterale) regionale TAP-blokkade toegediend en patiënten in groep B krijgen dezelfde blokkade aan beide zijden (bilateraal). De effecten in termen van postoperatieve pijn gedurende de eerste 24 uur, misselijkheid en braken, en de behoefte en dosering van intraveneuze analgetica en anti-emetica zullen worden bestudeerd om te zien of de ene techniek superieur is aan de andere of niet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. INTRODUCTIE:

    Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de gouden standaardprocedure voor personen met symptomatische galsteenziekte. Hoewel LC een minimaal invasieve procedure is met zeer weinig morbiditeit, blijft vroeg postoperatieve pijn een significant probleem.1 Adequate pijnbestrijding is daarom noodzakelijk om klinische uitkomsten te verbeteren, patiënttevredenheid te vergroten en vroege mobiliteit van de patiënten te garanderen. Pijn na laparoscopische cholecystectomie kan grofweg worden ingedeeld in 3 categorieën: (a) somatische pijn als gevolg van huidincisies; (b) viscerale pijn als gevolg van intra-abdominale galblaasdissectie en; (c) gereflecteerde viscerale pijn of uitstralende pijn naar de punt van de rechterschouder. Van deze is de somatische pijn van de portincisies het meest problematisch voor patiënten. Verschillende methoden zijn geprobeerd om postoperatieve pijn na LC te verminderen, waarvan de Transversus abdominis plane (TAP) blokkade er één is. TAP-blokkade is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie bij abdominale chirurgie. TAP-blokkade werd voor het eerst beschreven door Rafi et al in 2001, als een regionale blokkade, waarbij lokale anesthesie wordt geïnjecteerd via de driehoek van Petit om analgesie van de T6 tot L1 thoracolumbale zenuwen te bereiken terwijl ze door het vlak tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis gaan.5,7,8 Dit blokkeert de sensorische zenuwen in de anterolaterale buikwand. Unilaterale TAP-blokkade is gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij LC, met gunstige resultaten. Echter, de helft van de portincisies bij LC bevindt zich in de middellijn, d.w.z. de subxifoïde epigastrische en de navelports. Dus of een unilaterale TAP-blokkade alleen adequate analgesie biedt of niet, kan niet als een feit worden gesteld. Hoewel literatuur unilaterale versus bilaterale TAP vergelijkt in een verscheidenheid aan verschillende chirurgische procedures, zoals keizersnede en laparoscopische shockwave-lithotripsie10,11 is er slechts één studie beschikbaar om unilaterale TAP versus bilaterale TAP in LC te vergelijken.

    Daarom is de redenatie van deze studie dat meer onderzoek moet worden gedaan om unilaterale en bilaterale TAP-blokkades in LC te vergelijken om vast te stellen welke van de twee efficiënter is in het bieden van adequate analgesie en het elimineren van de behoefte aan postoperatieve intraveneuze opioïden. Dit zal ons helpen de rol van TAP-blokkade in LC beter te begrijpen. Er wordt verwacht dat dit zal helpen bij het verminderen van de behoefte en dosering van postoperatieve IV-opioïden, waardoor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt verminderd, patiënttevredenheid wordt verbeterd en vroege mobilisatie van de patiënt mogelijk wordt gemaakt. Mayo-ziekenhuis Lahore is een van de grootste overheidsziekenhuizen van Punjab met een toegewijd chirurgisch faciliteit die goed is uitgerust om grote aantallen patiënten met symptomatische galstenen te behandelen. Dit maakt dit ziekenhuis een ideale setting voor het uitvoeren van dit onderzoek.

  2. DOELSTELLING:

    Primair doel van deze studie is het vergelijken van unilaterale en bilaterale TAP-blokkades wat betreft effectiviteit in termen van gemiddelde duur van postoperatieve analgesie en de behoefte en hoeveelheid postoperatieve IV-opioïden die nodig zijn. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van beide blokkades wat betreft PONV, de behoefte en hoeveelheid ondansetron, en patiënttevredenheid.

  3. OPERATIONELE DEFINITIES:

    1. TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE (TAP) BLOKKADE:

      TAP-blokkade is een regionale blokkade, waarbij een lokaal anestheticum wordt ingebracht in de driehoek van Petit in het vlak tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis om de neuronale afferenten van T6-L1 spinale wortels te blokkeren, die somatische aanvoer naar de anterolaterale buikwand verzorgen.

    2. DRIEHOEK VAN PETIT:

      Een anatomisch oriëntatiepunt in de posterolaterale buikwand, anterior begrensd door de meest posterieure aanhechting van de musculus obliquus externus, posterior door de meest anterieure aanhechting van de musculus latissimus dorsi en inferior door de crista iliaca. De bodem van de driehoek wordt gevormd door de musculus obliquus internus.

    3. POSTOPERATIEVE PIJN:

    Postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als de pijnintensiteit gerapporteerd door de patiënt na de operatie, gebruikmakend van de Visuele Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS) in rust en na hoesten, beoordeeld op vooraf bepaalde intervallen. De VNRS is een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.

  4. ONDERZOEKSVRAAG:

    Is een rechts unilaterale TAP-blokkade even effectief als een bilaterale TAP-blokkade wat betreft het verminderen van postoperatieve pijn en de behoefte aan IV-opioïden bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan?

  5. HYPOTHESE:

    Bilaterale TAP-blokkade is effectiever dan een rechts unilaterale TAP-blokkade bij het voorkomen van postoperatieve pijn en de behoefte aan IV-opioïden bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

  6. NULLHYPOTHESE:

Er is geen verschil tussen een rechts unilaterale TAP-blokkade en een bilaterale TAP-blokkade wat betreft postoperatieve pijn en de behoefte aan IV-opioïden bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten tussen 18-80 jaar met symptomatische galsteenziekte.
  2. Gediagnosticeerde patiënten die geschikt zijn voor laparoscopische cholecystectomie, met ASA-status I, II of III.
  3. Geen gedocumenteerde allergieën of bijwerkingen voor gebruikte lokale anesthetica.
  4. Patiënten die toestemmen om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Personen die niet toestemmen.
  2. Actieve huidinfectie op de TAP-blokkadeplaats, d.w.z. de driehoek van Petit.
  3. Patiënten met stollingsstoornissen.
  4. Patiënten met chronische pijnstoornissen en chronisch gebruik van pijnstillers.
  5. Patiënten met chronische lever- en nierziekten.
  6. Patiënten met alcohol-, opioïde- of andere verslavingen.
  7. Geschiedenis van eerdere grote electieve of spoedabdominale chirurgie.
  8. Zwangere en borstvoeding gevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Rechtzijdige TAP-blokkade
TAP-block is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie bij buikoperaties. TAP-block werd voor het eerst beschreven door Rafi et al in 2001, als een regionaal blok, waarbij lokale anesthesie wordt geïnjecteerd door de driehoek van Petit om analgesie van de T6 tot L1 thoracolumbale zenuwen te bereiken terwijl ze door het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren gaan. Dit blokkeert de sensorische zenuwen in de anterolaterale buikwand. Rechts unilaterale TAP-block is gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij Lap chole (LC), met gunstige resultaten.
Experimenteel: Groep B
Bilaterale TAP-blokkade
TAP-blokkade is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie bij buikoperaties. TAP-blokkade werd voor het eerst beschreven door Rafi et al in 2001, als een regionale blokkade waarbij lokale anesthesie wordt geïnjecteerd door de driehoek van Petit om analgesie te bereiken van de T6 tot L1 thoracolumbale zenuwen terwijl ze door het vlak tussen de musculus obliquus internus abdominis en de musculus transversus abdominis gaan. Dit blokkeert de sensorische zenuwen in de anterolaterale buikwand. Bilaterale TAP-blokkade kan worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij laparoscopische cholecystectomie (LC), omdat twee van de poorten (epigastrisch en umbilicaal) bij laparoscopische cholecystectomie in de middellijn liggen en dus sensorische aanvoer van zowel de rechter- als de linkerkant ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot eerste aanvraag voor rescue analgesie
Tijdsspanne: Tijd vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie tot voltooiing van 24 uur
Tijd vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie.
Tijd vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie tot voltooiing van 24 uur
De hoeveelheid postoperatieve IV-opioïden die nodig is als reddingsanalgesie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
Totale hoeveelheid intraveneuze opioïde pijnstiller (in mg) toegediend in de eerste 24 uur na de operatie
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot het einde van de behandeling 24 uur postoperatief
Frequentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken binnen de eerste 24 uur na de operatie.
Van het einde van de operatie tot het einde van de behandeling 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren