- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07513012
Effectiviteit van eenzijdige Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkade versus tweezijdige TAP blokkade bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Vergelijking van de werkzaamheid van unilaterale transversus abdominis plane (TAP)-blokkade versus bilaterale transversus abdominis plane (TAP)-blokkade bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INTRODUCTIE:
Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de gouden standaardprocedure voor personen met symptomatische galsteenziekte. Hoewel LC een minimaal invasieve procedure is met zeer weinig morbiditeit, blijft vroeg postoperatieve pijn een significant probleem.1 Adequate pijnbestrijding is daarom noodzakelijk om klinische uitkomsten te verbeteren, patiënttevredenheid te vergroten en vroege mobiliteit van de patiënten te garanderen. Pijn na laparoscopische cholecystectomie kan grofweg worden ingedeeld in 3 categorieën: (a) somatische pijn als gevolg van huidincisies; (b) viscerale pijn als gevolg van intra-abdominale galblaasdissectie en; (c) gereflecteerde viscerale pijn of uitstralende pijn naar de punt van de rechterschouder. Van deze is de somatische pijn van de portincisies het meest problematisch voor patiënten. Verschillende methoden zijn geprobeerd om postoperatieve pijn na LC te verminderen, waarvan de Transversus abdominis plane (TAP) blokkade er één is. TAP-blokkade is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie bij abdominale chirurgie. TAP-blokkade werd voor het eerst beschreven door Rafi et al in 2001, als een regionale blokkade, waarbij lokale anesthesie wordt geïnjecteerd via de driehoek van Petit om analgesie van de T6 tot L1 thoracolumbale zenuwen te bereiken terwijl ze door het vlak tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis gaan.5,7,8 Dit blokkeert de sensorische zenuwen in de anterolaterale buikwand. Unilaterale TAP-blokkade is gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij LC, met gunstige resultaten. Echter, de helft van de portincisies bij LC bevindt zich in de middellijn, d.w.z. de subxifoïde epigastrische en de navelports. Dus of een unilaterale TAP-blokkade alleen adequate analgesie biedt of niet, kan niet als een feit worden gesteld. Hoewel literatuur unilaterale versus bilaterale TAP vergelijkt in een verscheidenheid aan verschillende chirurgische procedures, zoals keizersnede en laparoscopische shockwave-lithotripsie10,11 is er slechts één studie beschikbaar om unilaterale TAP versus bilaterale TAP in LC te vergelijken.
Daarom is de redenatie van deze studie dat meer onderzoek moet worden gedaan om unilaterale en bilaterale TAP-blokkades in LC te vergelijken om vast te stellen welke van de twee efficiënter is in het bieden van adequate analgesie en het elimineren van de behoefte aan postoperatieve intraveneuze opioïden. Dit zal ons helpen de rol van TAP-blokkade in LC beter te begrijpen. Er wordt verwacht dat dit zal helpen bij het verminderen van de behoefte en dosering van postoperatieve IV-opioïden, waardoor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt verminderd, patiënttevredenheid wordt verbeterd en vroege mobilisatie van de patiënt mogelijk wordt gemaakt. Mayo-ziekenhuis Lahore is een van de grootste overheidsziekenhuizen van Punjab met een toegewijd chirurgisch faciliteit die goed is uitgerust om grote aantallen patiënten met symptomatische galstenen te behandelen. Dit maakt dit ziekenhuis een ideale setting voor het uitvoeren van dit onderzoek.
DOELSTELLING:
Primair doel van deze studie is het vergelijken van unilaterale en bilaterale TAP-blokkades wat betreft effectiviteit in termen van gemiddelde duur van postoperatieve analgesie en de behoefte en hoeveelheid postoperatieve IV-opioïden die nodig zijn. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van beide blokkades wat betreft PONV, de behoefte en hoeveelheid ondansetron, en patiënttevredenheid.
OPERATIONELE DEFINITIES:
TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE (TAP) BLOKKADE:
TAP-blokkade is een regionale blokkade, waarbij een lokaal anestheticum wordt ingebracht in de driehoek van Petit in het vlak tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis om de neuronale afferenten van T6-L1 spinale wortels te blokkeren, die somatische aanvoer naar de anterolaterale buikwand verzorgen.
DRIEHOEK VAN PETIT:
Een anatomisch oriëntatiepunt in de posterolaterale buikwand, anterior begrensd door de meest posterieure aanhechting van de musculus obliquus externus, posterior door de meest anterieure aanhechting van de musculus latissimus dorsi en inferior door de crista iliaca. De bodem van de driehoek wordt gevormd door de musculus obliquus internus.
- POSTOPERATIEVE PIJN:
Postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als de pijnintensiteit gerapporteerd door de patiënt na de operatie, gebruikmakend van de Visuele Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS) in rust en na hoesten, beoordeeld op vooraf bepaalde intervallen. De VNRS is een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
ONDERZOEKSVRAAG:
Is een rechts unilaterale TAP-blokkade even effectief als een bilaterale TAP-blokkade wat betreft het verminderen van postoperatieve pijn en de behoefte aan IV-opioïden bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan?
HYPOTHESE:
Bilaterale TAP-blokkade is effectiever dan een rechts unilaterale TAP-blokkade bij het voorkomen van postoperatieve pijn en de behoefte aan IV-opioïden bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
- NULLHYPOTHESE:
Er is geen verschil tussen een rechts unilaterale TAP-blokkade en een bilaterale TAP-blokkade wat betreft postoperatieve pijn en de behoefte aan IV-opioïden bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten tussen 18-80 jaar met symptomatische galsteenziekte.
- Gediagnosticeerde patiënten die geschikt zijn voor laparoscopische cholecystectomie, met ASA-status I, II of III.
- Geen gedocumenteerde allergieën of bijwerkingen voor gebruikte lokale anesthetica.
- Patiënten die toestemmen om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Personen die niet toestemmen.
- Actieve huidinfectie op de TAP-blokkadeplaats, d.w.z. de driehoek van Petit.
- Patiënten met stollingsstoornissen.
- Patiënten met chronische pijnstoornissen en chronisch gebruik van pijnstillers.
- Patiënten met chronische lever- en nierziekten.
- Patiënten met alcohol-, opioïde- of andere verslavingen.
- Geschiedenis van eerdere grote electieve of spoedabdominale chirurgie.
- Zwangere en borstvoeding gevende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Rechtzijdige TAP-blokkade
|
TAP-block is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie bij buikoperaties.
TAP-block werd voor het eerst beschreven door Rafi et al in 2001, als een regionaal blok, waarbij lokale anesthesie wordt geïnjecteerd door de driehoek van Petit om analgesie van de T6 tot L1 thoracolumbale zenuwen te bereiken terwijl ze door het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren gaan.
Dit blokkeert de sensorische zenuwen in de anterolaterale buikwand.
Rechts unilaterale TAP-block is gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij Lap chole (LC), met gunstige resultaten.
|
|
Experimenteel: Groep B
Bilaterale TAP-blokkade
|
TAP-blokkade is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie bij buikoperaties.
TAP-blokkade werd voor het eerst beschreven door Rafi et al in 2001, als een regionale blokkade waarbij lokale anesthesie wordt geïnjecteerd door de driehoek van Petit om analgesie te bereiken van de T6 tot L1 thoracolumbale zenuwen terwijl ze door het vlak tussen de musculus obliquus internus abdominis en de musculus transversus abdominis gaan.
Dit blokkeert de sensorische zenuwen in de anterolaterale buikwand.
Bilaterale TAP-blokkade kan worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij laparoscopische cholecystectomie (LC), omdat twee van de poorten (epigastrisch en umbilicaal) bij laparoscopische cholecystectomie in de middellijn liggen en dus sensorische aanvoer van zowel de rechter- als de linkerkant ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot eerste aanvraag voor rescue analgesie
Tijdsspanne: Tijd vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie tot voltooiing van 24 uur
|
Tijd vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie.
|
Tijd vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie tot voltooiing van 24 uur
|
|
De hoeveelheid postoperatieve IV-opioïden die nodig is als reddingsanalgesie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
|
Totale hoeveelheid intraveneuze opioïde pijnstiller (in mg) toegediend in de eerste 24 uur na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot het einde van de behandeling 24 uur postoperatief
|
Frequentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
Van het einde van de operatie tot het einde van de behandeling 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Misselijkheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Bupivacaïne
- Tandheelkundige occlusie
Andere studie-ID-nummers
- No.803/RC/KEMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .