Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ensidig Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkering versus bilateral TAP-blokkering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

2. april 2026 oppdatert av: King Edward Medical University

Sammenligning av effekt av ensidig Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk versus bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

I denne studien vil pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi bli tilfeldig inndelt i 2 grupper etter samtykke. Gruppe A-pasienter vil få administrert en ensidig (høyre unilateral) regional TAP-blokk og gruppe B-pasienter vil få administrert den samme blokken på begge sider (bilateral), og effektene når det gjelder postsurgery smerte i løpet av de første 24 timene, kvalme og oppkast, samt behovet og doseringen av intravenøs analgesi og antiemetika, vil bli studert for å se om den ene teknikken er overlegen den andre eller ikke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. INNLEDNING:

    Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er gullstandarden for individer med symptomatisk gallesteinssykdom. Selv om LC er en minimalt invasiv prosedyre med svært lav morbiditet, er tidlig postoperativ smerte fortsatt et betydelig problem.1 Tilstrekkelig smertelindring er derfor nødvendig for å forbedre kliniske resultater, pasienttilfredshet og for å sikre tidlig mobilitet hos pasientene. Smerte etter laparoskopisk kolecystektomi kan grovt klassifiseres i 3 kategorier: (a) somatisk smerte på grunn av hudskjæringer; (b) viscerale smerter på grunn av intraabdominal galleblæredisseksjon og; (c) reflektert visceral smerte eller referert smerte til tuppen av høyre skulder. Av disse er den somatiske smerten fra portstedsincisjonene den mest plagsomme for pasientene. Ulike metoder er forsøkt for å redusere postoperativ smerte etter LC, hvorav en er Transversus abdominis plane (TAP) blokk. TAP-blokk er en regional anestesiteknikk brukt for postoperativ analgesi ved abdominale kirurgiske inngrep. TAP-blokk ble først beskrevet av Rafi et al i 2001, som en regional blokk, hvor lokalbedøvelse injiseres gjennom Petit-triangelet for å oppnå analgesi av T6 til L1 thorakolumbale nerver mens de passerer gjennom planet mellom musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis.5,7,8 Dette blokkerer de sensoriske nervene i den anterolaterale abdominalveggen. Unilateral TAP-blokk har blitt brukt som en del av multimodal analgesi i LC, med gunstige resultater. Imidlertid ligger halvparten av portstedsincisjonene i LC i midtlinjen, dvs. den subxifoidale epigastriske og den umbilikale porten. Så om en unilateral TAP-blokk alene gir tilstrekkelig analgesi eller ikke, kan ikke sies som et faktum. Selv om litteraturen sammenligner unilateral vs bilateral TAP i en rekke forskjellige kirurgiske prosedyrer, som keisersnitt og laparoskopisk sjokkbølgelitotripsie10,11, er bare én studie tilgjengelig for å sammenligne unilateral TAP versus bilateral TAP i LC.

    Derfor er rasjonalet for denne studien at mer forskning må gjøres for å sammenligne unilaterale og bilaterale TAP-blokker i LC for å fastslå hvilken av de to som er mer effektiv i å gi tilstrekkelig analgesi og eliminere behovet for postoperative intravenøse opioider. Dette vil hjelpe oss til å bedre forstå rollen til TAP-blokk i LC. Det forventes at dette vil bidra til å redusere behovet og dosen for postoperative IV-opioider og dermed redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forbedre pasienttilfredshet og tillate tidlig mobilisering av pasienten. Mayo sykehus Lahore er et av de største statlige sykehusene i Punjab med en dedikert kirurgisk avdeling som er godt utstyrt til å håndtere et stort antall pasienter med symptomatiske gallesteiner. Dette gjør dette sykehuset til en ideell ramme for å gjennomføre denne forskningen.

  2. MÅL:

    Hovedmålet med denne studien er å sammenligne unilaterale og bilaterale TAP-blokker med hensyn til effekt i form av gjennomsnittlig varighet av postoperativ analgesi og behovet og mengden postoperative IV-opioider som trengs. Sekundære mål inkluderer sammenligning av begge blokker med hensyn til PONV, behovet og mengden ondensetron, og pasienttilfredshet.

  3. OPERASJONELLE DEFINISJONER:

    1. TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE (TAP) BLOCK:

      TAP-blokk er en regional blokk, hvor en lokalbedøvelse settes inn i Petit-triangelet i planet mellom musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis for å blokkere de neuronale afferensene fra T6-L1 ryggmargsrøtter, som gir somatisk forsyning til den anterolaterale abdominalveggen.

    2. PETIT-TRIANGELLET:

      Et anatomisk landemerke i den posterolaterale abdominalveggen avgrenset foran av den mest bakre festen av musculus obliquus externus, bak av den mest fremre festen av musculus latissimus dorsi og nedenfor av iliac crest. Gulvet i triangelet er dannet av musculus obliquus internus.

    3. POSTOPERATIV SMERTE:

    Postoperativ smerte er definert som smertensiteten rapportert av pasienten etter operasjon, ved bruk av Visual Numerical Rating Scale (VNRS) i hvile og etter host, vurdert ved forhåndsdefinerte intervaller. VNRS er en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.

  4. FORSKNINGSSPØRSMÅL:

    Er høyre unilateral TAP-blokk like effektiv som en bilateral TAP-blokk når det gjelder å redusere postoperativ smerte og behov for IV-opioider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi?

  5. HYPOTESE:

    Bilateral TAP-blokk er mer effektiv enn en høyre unilateral TAP-blokk i å forebygge postoperativ smerte og behov for IV-opioider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

  6. NULLHYPOTESE:

Det er ingen forskjell mellom en høyre unilateral TAP-blokk og en bilateral TAP-blokk når det gjelder postoperativ smerte og behovet for IV-opioider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn mellom 18–80 år med symptomatisk gallesteinsykdom.
  2. Diagnostiserte pasienter som er egnet for laparoskopisk kolecystektomi, med ASA-status I, II eller III.
  3. Ingen dokumenterte allergier eller bivirkninger mot brukte lokalanestetika.
  4. Pasienter som samtykker til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som ikke samtykker.
  2. Aktiv hudinfeksjon på TAP-blokkstedet, dvs. Petit-triangelet.
  3. Pasienter med koagulopatier.
  4. Pasienter med kroniske smertelidelser og kronisk bruk av smertestillende midler.
  5. Pasienter med kroniske lever- og nyresykdommer.
  6. Pasienter med alkohol-, opiat- eller annet rusmiddelavhengighet.
  7. Tidligere historikk med større elektiv eller akutt abdominalkirurgi.
  8. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Høyre unilateral TAP-blokk
TAP-blokk er en regional anestesiteknik som brukes til postoperativ analgesi ved mageoperasjoner. TAP-blokk ble først beskrevet av Rafi et al i 2001, som en regional blokk, der lokalbedøvelse injiseres gjennom triangle of petit for å oppnå analgesi av T6 til L1 thoracolumbale nerver mens de passerer gjennom planet mellom musculus obliquus internus abdominis og musculus transversus abdominis. Dette blokkerer følenervene i den anterolaterale bukveggen. Høyre unilateral TAP-blokk har blitt brukt som en del av multimodal analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi (LC), med gunstige resultater.
Eksperimentell: Gruppe B
Bilateral TAP-blokk
TAP-blokk er en regional anestesiteknik som brukes til postoperativ analgesi ved abdominalkirurgi. TAP-blokken ble først beskrevet av Rafi et al i 2001, som en regional blokk, der lokalbedøvelse injiseres gjennom triangle of petit for å oppnå analgesi av T6 til L1 thoracolumbale nerver mens de passerer gjennom planet mellom musculus obliquus internus abdominis og musculus transversus abdominis. Dette blokkerer sensoriske nerver i den anterolaterale bukveggen. Bilateral TAP-blokk kan brukes som en del av multimodal analgesi ved Lap chole (LC), fordi to av portene (epigastrisk og umbilical) i Lap chole er i midtlinjen og mottar derfor sensorisk tilførsel fra både høyre og venstre side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: Tid fra fullført kirurgi til første forespørsel om redningsanalgesi til fullføring av 24 timer
Tid fra fullført kirurgi til første forespørsel om redningsanalgesi.
Tid fra fullført kirurgi til første forespørsel om redningsanalgesi til fullføring av 24 timer
Mengden av postoperative IV-opioider som kreves som redningsanalgesi i de første 24 timene
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen og opp til 24 timer postoperativt.
Total mengde intravenøst opioidanalgetikum (i mg) som er administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjon
Fra slutten av operasjonen og opp til 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av behandlingen 24 timer postoperativt
Frekvens av postoperativ kvalme og/eller oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjon.
Fra slutten av operasjonen til slutten av behandlingen 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere