- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07513012
Effektiviteten av ensidig Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkering versus bilateral TAP-blokkering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Sammenligning av effekt av ensidig Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk versus bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING:
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er gullstandarden for individer med symptomatisk gallesteinssykdom. Selv om LC er en minimalt invasiv prosedyre med svært lav morbiditet, er tidlig postoperativ smerte fortsatt et betydelig problem.1 Tilstrekkelig smertelindring er derfor nødvendig for å forbedre kliniske resultater, pasienttilfredshet og for å sikre tidlig mobilitet hos pasientene. Smerte etter laparoskopisk kolecystektomi kan grovt klassifiseres i 3 kategorier: (a) somatisk smerte på grunn av hudskjæringer; (b) viscerale smerter på grunn av intraabdominal galleblæredisseksjon og; (c) reflektert visceral smerte eller referert smerte til tuppen av høyre skulder. Av disse er den somatiske smerten fra portstedsincisjonene den mest plagsomme for pasientene. Ulike metoder er forsøkt for å redusere postoperativ smerte etter LC, hvorav en er Transversus abdominis plane (TAP) blokk. TAP-blokk er en regional anestesiteknikk brukt for postoperativ analgesi ved abdominale kirurgiske inngrep. TAP-blokk ble først beskrevet av Rafi et al i 2001, som en regional blokk, hvor lokalbedøvelse injiseres gjennom Petit-triangelet for å oppnå analgesi av T6 til L1 thorakolumbale nerver mens de passerer gjennom planet mellom musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis.5,7,8 Dette blokkerer de sensoriske nervene i den anterolaterale abdominalveggen. Unilateral TAP-blokk har blitt brukt som en del av multimodal analgesi i LC, med gunstige resultater. Imidlertid ligger halvparten av portstedsincisjonene i LC i midtlinjen, dvs. den subxifoidale epigastriske og den umbilikale porten. Så om en unilateral TAP-blokk alene gir tilstrekkelig analgesi eller ikke, kan ikke sies som et faktum. Selv om litteraturen sammenligner unilateral vs bilateral TAP i en rekke forskjellige kirurgiske prosedyrer, som keisersnitt og laparoskopisk sjokkbølgelitotripsie10,11, er bare én studie tilgjengelig for å sammenligne unilateral TAP versus bilateral TAP i LC.
Derfor er rasjonalet for denne studien at mer forskning må gjøres for å sammenligne unilaterale og bilaterale TAP-blokker i LC for å fastslå hvilken av de to som er mer effektiv i å gi tilstrekkelig analgesi og eliminere behovet for postoperative intravenøse opioider. Dette vil hjelpe oss til å bedre forstå rollen til TAP-blokk i LC. Det forventes at dette vil bidra til å redusere behovet og dosen for postoperative IV-opioider og dermed redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forbedre pasienttilfredshet og tillate tidlig mobilisering av pasienten. Mayo sykehus Lahore er et av de største statlige sykehusene i Punjab med en dedikert kirurgisk avdeling som er godt utstyrt til å håndtere et stort antall pasienter med symptomatiske gallesteiner. Dette gjør dette sykehuset til en ideell ramme for å gjennomføre denne forskningen.
MÅL:
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne unilaterale og bilaterale TAP-blokker med hensyn til effekt i form av gjennomsnittlig varighet av postoperativ analgesi og behovet og mengden postoperative IV-opioider som trengs. Sekundære mål inkluderer sammenligning av begge blokker med hensyn til PONV, behovet og mengden ondensetron, og pasienttilfredshet.
OPERASJONELLE DEFINISJONER:
TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE (TAP) BLOCK:
TAP-blokk er en regional blokk, hvor en lokalbedøvelse settes inn i Petit-triangelet i planet mellom musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis for å blokkere de neuronale afferensene fra T6-L1 ryggmargsrøtter, som gir somatisk forsyning til den anterolaterale abdominalveggen.
PETIT-TRIANGELLET:
Et anatomisk landemerke i den posterolaterale abdominalveggen avgrenset foran av den mest bakre festen av musculus obliquus externus, bak av den mest fremre festen av musculus latissimus dorsi og nedenfor av iliac crest. Gulvet i triangelet er dannet av musculus obliquus internus.
- POSTOPERATIV SMERTE:
Postoperativ smerte er definert som smertensiteten rapportert av pasienten etter operasjon, ved bruk av Visual Numerical Rating Scale (VNRS) i hvile og etter host, vurdert ved forhåndsdefinerte intervaller. VNRS er en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Er høyre unilateral TAP-blokk like effektiv som en bilateral TAP-blokk når det gjelder å redusere postoperativ smerte og behov for IV-opioider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi?
HYPOTESE:
Bilateral TAP-blokk er mer effektiv enn en høyre unilateral TAP-blokk i å forebygge postoperativ smerte og behov for IV-opioider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
- NULLHYPOTESE:
Det er ingen forskjell mellom en høyre unilateral TAP-blokk og en bilateral TAP-blokk når det gjelder postoperativ smerte og behovet for IV-opioider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn mellom 18–80 år med symptomatisk gallesteinsykdom.
- Diagnostiserte pasienter som er egnet for laparoskopisk kolecystektomi, med ASA-status I, II eller III.
- Ingen dokumenterte allergier eller bivirkninger mot brukte lokalanestetika.
- Pasienter som samtykker til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke samtykker.
- Aktiv hudinfeksjon på TAP-blokkstedet, dvs. Petit-triangelet.
- Pasienter med koagulopatier.
- Pasienter med kroniske smertelidelser og kronisk bruk av smertestillende midler.
- Pasienter med kroniske lever- og nyresykdommer.
- Pasienter med alkohol-, opiat- eller annet rusmiddelavhengighet.
- Tidligere historikk med større elektiv eller akutt abdominalkirurgi.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Høyre unilateral TAP-blokk
|
TAP-blokk er en regional anestesiteknik som brukes til postoperativ analgesi ved mageoperasjoner.
TAP-blokk ble først beskrevet av Rafi et al i 2001, som en regional blokk, der lokalbedøvelse injiseres gjennom triangle of petit for å oppnå analgesi av T6 til L1 thoracolumbale nerver mens de passerer gjennom planet mellom musculus obliquus internus abdominis og musculus transversus abdominis.
Dette blokkerer følenervene i den anterolaterale bukveggen.
Høyre unilateral TAP-blokk har blitt brukt som en del av multimodal analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi (LC), med gunstige resultater.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Bilateral TAP-blokk
|
TAP-blokk er en regional anestesiteknik som brukes til postoperativ analgesi ved abdominalkirurgi.
TAP-blokken ble først beskrevet av Rafi et al i 2001, som en regional blokk, der lokalbedøvelse injiseres gjennom triangle of petit for å oppnå analgesi av T6 til L1 thoracolumbale nerver mens de passerer gjennom planet mellom musculus obliquus internus abdominis og musculus transversus abdominis.
Dette blokkerer sensoriske nerver i den anterolaterale bukveggen.
Bilateral TAP-blokk kan brukes som en del av multimodal analgesi ved Lap chole (LC), fordi to av portene (epigastrisk og umbilical) i Lap chole er i midtlinjen og mottar derfor sensorisk tilførsel fra både høyre og venstre side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: Tid fra fullført kirurgi til første forespørsel om redningsanalgesi til fullføring av 24 timer
|
Tid fra fullført kirurgi til første forespørsel om redningsanalgesi.
|
Tid fra fullført kirurgi til første forespørsel om redningsanalgesi til fullføring av 24 timer
|
|
Mengden av postoperative IV-opioider som kreves som redningsanalgesi i de første 24 timene
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen og opp til 24 timer postoperativt.
|
Total mengde intravenøst opioidanalgetikum (i mg) som er administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjon
|
Fra slutten av operasjonen og opp til 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av behandlingen 24 timer postoperativt
|
Frekvens av postoperativ kvalme og/eller oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjon.
|
Fra slutten av operasjonen til slutten av behandlingen 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Kvalme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Tannbehandling
- Tannfysiologiske fenomener
- Bupivakain
- Tann okklusjon
Andre studie-ID-numre
- No.803/RC/KEMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .