- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07513012
복강경 담낭절제술 환자에서 일측성 횡복근 평면(TAP) 차단과 양측성 TAP 차단의 효과 비교
복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 일측성 횡복근 평면(TAP) 차단과 양측성 횡복근 평면(TAP) 차단의 효과 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
서론:
복강경 담낭절제술(LC)은 증상성 담석 질환 환자에게 시행되는 표준 수술법입니다. LC는 침습성이 적고 이환율이 매우 낮은 최소 침습 수술이지만, 수술 후 초기 통증은 여전히 중요한 문제입니다.1 따라서 적절한 통증 조절은 임상 결과 개선, 환자 만족도 향상 및 환자의 조기 활동을 보장하기 위해 필요합니다. 복강경 담낭절제술 후 통증은 크게 3가지 범주로 분류할 수 있습니다: (a) 피부 절개로 인한 체성 통증; (b) 복강 내 담낭 박리로 인한 내장 통증; (c) 반사된 내장 통증 또는 오른쪽 어깨 끝으로의 방사 통증. 이 중에서 포트 부위 절개로 인한 체성 통증이 환자에게 가장 귀찮은 문제입니다. LC 후 통증을 줄이기 위해 다양한 방법이 시도되었으며, 그 중 하나가 복횡근 평면(TAP) 차단입니다. TAP 차단은 복부 수술 후 진통을 위해 사용되는 국소 마취 기법입니다. TAP 차단은 2001년 Rafi 등이 처음 기술한 국소 차단법으로, 국소 마취제를 Petit 삼각부를 통해 내복사근과 복횡근 사이의 평면으로 주입하여 T6에서 L1까지의 흉요추 신경을 차단함으로써 진통 효과를 얻는 방법입니다.5,7,8 이는 복벽 전외측부의 감각 신경을 차단합니다. 일측 TAP 차단은 LC에서 다중 방식 진통법의 일부로 사용되어 왔으며, 유리한 결과를 보였습니다. 그러나 LC에서 포트 부위 절개의 절반은 정중선, 즉 검상돌기하 상복부와 배꼽 부위에 위치합니다. 따라서 일측 TAP 차단만으로 적절한 진통을 제공하는지 여부는 사실로 단정할 수 없습니다. 비록 문헌에서는 제왕절개술 및 복강경 충격파 쇄석술10,11과 같은 다양한 수술에서 일측 TAP 대 양측 TAP를 비교하고 있지만, LC에서 일측 TAP 대 양측 TAP를 비교한 연구는 단 하나만 존재합니다.
따라서 본 연구의 근거는 적절한 진통을 제공하고 수술 후 정맥 내 오피오이드 필요성을 제거하는 데 두 방법 중 어느 것이 더 효과적인지 확인하기 위해 LC에서 일측 및 양측 TAP 차단을 비교하는 더 많은 연구가 필요하다는 점입니다. 이는 LC에서 TAP 차단의 역할을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 수술 후 정맥 내 오피오이드의 필요성과 용량을 줄여 수술 후 오심 및 구토(PONV)를 감소시키고, 환자 만족도를 향상시키며, 환자의 조기 활동을 가능하게 할 것으로 기대됩니다. 라호르 메이오 병원은 펀자브 주에서 가장 큰 공공 부문 병원 중 하나로, 증상성 담석 환자를 다수 치료할 수 있는 전용 수술 시설을 갖추고 있습니다. 이는 본 연구를 수행하기에 이상적인 환경을 제공합니다.
목적:
본 연구의 주된 목적은 수술 후 진통의 평균 지속 시간과 필요한 수술 후 정맥 내 오피오이드의 필요성 및 양 측면에서 효율성을 비교하여 일측 및 양측 TAP 차단을 비교하는 것입니다. 부차적 목표로는 PONV, 필요한 온단세트론의 필요성 및 양, 그리고 환자 만족도 측면에서 두 차단법을 비교하는 것이 포함됩니다.
작동적 정의:
복횡근 평면(TAP) 차단:
TAP 차단은 국소 마취제를 내복사근과 복횡근 사이의 평면에 있는 Petit 삼각부에 주입하여 복벽 전외측부에 체성 지배를 제공하는 T6-L1 척수 신경근의 신경 구심로를 차단하는 국소 차단법입니다.
Petit 삼각부:
후외측 복벽의 해부학적 표지로, 앞쪽으로는 외복사근의 가장 후방 부착부, 뒤쪽으로는 광배근의 가장 전방 부착부, 아래쪽으로는 장골능에 의해 경계를 이룹니다. 삼각부의 바닥은 내복사근으로 형성됩니다.
- 수술 후 통증:
수술 후 통증은 사전 정의된 간격으로 평가된 휴식 시 및 기침 후에 환자가 보고한 통증 강도로, 시각 숫자 등급 척도(VNRS)를 사용하여 정의됩니다. VNRS는 0에서 10까지의 숫자 척도로, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
연구 질문:
복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 수술 후 통증과 정맥 내 오피오이드 필요성을 감소시키는 측면에서 오른쪽 일측 TAP 차단은 양측 TAP 차단과 동등하게 효과적인가?
가설:
복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 수술 후 통증과 정맥 내 오피오이드 필요성을 예방하는 데 있어 양측 TAP 차단이 오른쪽 일측 TAP 차단보다 더 효과적이다.
- 귀무가설:
복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 수술 후 통증과 정맥 내 오피오이드 필요성 측면에서 오른쪽 일측 TAP 차단과 양측 TAP 차단 사이에 차이가 없다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 증상이 있는 담석 질환 환자 (성별 무관).
- 복강경 담낭 절제술이 가능하고 ASA 상태가 I, II 또는 III인 환자.
- 사용된 국소 마취제에 대한 알레르기나 부작용 기록이 없는 경우.
- 연구 참여에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 동의하지 않는 개인.
- TAP 차단 부위(예: 삼각형)에 활동성 피부 감염이 있는 경우.
- 응고 장애 환자.
- 만성 통증 장애 및 만성 진통제 사용 환자.
- 만성 간 및 신장 질환 환자.
- 알코올, 오피오이드 또는 기타 물질 중독 환자.
- 이전 주요 선택적 또는 응급 복부 수술 경력이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
우측 단측 TAP 차단
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TAP 차단은 복부 수술 후 진통을 위해 사용되는 국소 마취 기법입니다.
TAP 차단은 2001년 Rafi 등에 의해 처음 기술된 국소 차단으로, 복부 외사근과 복부 횡근 사이의 평면을 통과하는 T6에서 L1 흉요추 신경의 진통을 달성하기 위해 작은 삼각형을 통해 국소 마취제를 주입합니다.
이는 복부 전외측 벽의 감각 신경을 차단합니다.
우측 편측 TAP 차단은 복강경 담낭절제술(LC)에서 다중 모드 진통의 일부로 사용되어 왔으며, 유리한 결과를 보였습니다.
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실험적: 그룹 B
양측 TAP 차단
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TAP 차단은 복부 수술 후 진통을 위해 사용되는 지역 마취 기법입니다.
TAP 차단은 2001년 Rafi 등에 의해 처음 기술된 지역 차단으로, 국소 마취제를 petit 삼각형을 통해 주입하여 T6에서 L1까지의 흉요추 신경이 내부 복사근과 복횡근 사이의 평면을 통과할 때 진통을 달성합니다.
이것은 복부 전벽의 감각 신경을 차단합니다.
양측 TAP 차단은 복강경 담낭절제술(LC)에서 다중 진통법의 일부로 사용될 수 있는데, 복강경 담낭절제술의 두 개의 포트(상복부와 배꼽)가 중앙선에 위치하여 양측의 감각 공급을 받기 때문입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구제 진통제 첫 요청까지의 평균 시간
기간: 수술 완료 시점부터 구제 진통제 첫 요청까지의 시간을 24시간 완료 시점까지
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수술 완료 후 첫 번째 구제 진통제 요청까지의 시간
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수술 완료 시점부터 구제 진통제 첫 요청까지의 시간을 24시간 완료 시점까지
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수술 후 24시간 동안 필요한 구제 진통제로서의 정맥 내 아편유사제 양
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지.
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수술 후 첫 24시간 동안 정맥 내로 투여된 오피오이드 진통제 총량 (mg 단위)
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 오심 및 구토(PONV)의 빈도
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간 치료 종료까지
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수술 후 첫 24시간 내에 발생하는 수술 후 오심 및/또는 구토의 빈도.
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수술 종료부터 수술 후 24시간 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
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- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
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