- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07513012
Efectividad del bloqueo unilateral del plano transverso del abdomen (TAP) frente al bloqueo bilateral del TAP en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Comparación de la eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) unilateral frente al bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) bilateral en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La colecistectomía laparoscópica (CL) es el procedimiento de referencia para las personas con enfermedad sintomática de cálculos biliares. Aunque la CL es un procedimiento mínimamente invasivo con muy poca morbilidad, el dolor postoperatorio temprano sigue siendo un problema importante.1 Por lo tanto, un control adecuado del dolor es necesario para mejorar los resultados clínicos, la satisfacción del paciente y para garantizar la movilidad temprana de los pacientes. El dolor después de la colecistectomía laparoscópica puede clasificarse ampliamente en 3 categorías: (a) dolor somático debido a las incisiones cutáneas; (b) Dolor visceral debido a la disección intraabdominal de la vesícula biliar y; (c) dolor visceral reflejado o dolor referido a la punta del hombro derecho. De estos, el dolor somático de las incisiones del sitio del puerto es el más problemático para los pacientes. Se han probado varios métodos para reducir el dolor postoperatorio después de la CL, uno de los cuales es el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP). El bloqueo TAP es una técnica de anestesia regional utilizada para la analgesia postoperatoria en cirugías abdominales. El bloqueo TAP fue descrito por primera vez por Rafi et al en 2001, como un bloqueo regional, en el que se inyecta anestesia local a través del triángulo de Petit para lograr la analgesia de los nervios toracolumbares de T6 a L1 a medida que pasan por el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.5,7,8 Esto bloquea los nervios sensoriales en la pared abdominal anterolateral. El bloqueo TAP unilateral se ha utilizado como parte de la analgesia multimodal en CL, con resultados favorables. Sin embargo, la mitad de las incisiones del sitio del puerto en CL se ubican en la línea media, es decir, los puertos subxifoideos epigástricos y umbilicales. Por lo tanto, no se puede afirmar como un hecho si un bloqueo TAP unilateral por sí solo proporciona una analgesia adecuada o no. Aunque la literatura compara el TAP unilateral versus el bilateral en una variedad de procedimientos quirúrgicos diferentes, como la cesárea y la litotricia laparoscópica por ondas de choque10,11 solo hay un estudio disponible para comparar el TAP unilateral versus el bilateral en CL.
Por lo tanto, la justificación de este estudio es que se necesita más investigación para comparar los bloqueos TAP unilaterales y bilaterales en CL para establecer cuál de los dos es más eficiente para proporcionar una analgesia adecuada y eliminar la necesidad de opioides intravenosos postoperatorios. Esto nos ayudará a comprender mejor el papel del bloqueo TAP en CL. Se espera que esto ayude a reducir la necesidad y la dosis de opioides intravenosos postoperatorios, reduciendo así las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), mejorando la satisfacción del paciente y permitiendo la movilización temprana del paciente. El hospital Mayo Lahore es uno de los hospitales más grandes del sector público de Punjab con una instalación quirúrgica dedicada bien equipada para tratar a un gran número de pacientes con cálculos biliares sintomáticos. Esto hace que este hospital sea un entorno ideal para llevar a cabo esta investigación.
OBJETIVO:
El objetivo principal de este estudio es comparar los bloqueos TAP unilaterales y bilaterales en términos de eficacia en términos de duración media de la analgesia postoperatoria y la necesidad y cantidad de opioides intravenosos postoperatorios necesarios. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de ambos bloqueos en términos de NVPO, la necesidad y cantidad de ondansetrón, y la satisfacción del paciente.
DEFINICIONES OPERACIONALES:
BLOQUEO DEL PLANO TRANSVERSO DEL ABDOMEN (TAP):
El bloqueo TAP es un bloqueo regional, donde se inserta un anestésico local en el triángulo de Petit en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen para bloquear las aferencias neuronales de las raíces espinales T6-L1, que proporcionan suministro somático a la pared abdominal anterolateral.
TRIÁNGULO DE PETIT:
Un punto de referencia anatómico en la pared abdominal posterolateral limitado anteriormente por la inserción más posterior del músculo oblicuo externo, posteriormente por la inserción más anterior del músculo dorsal ancho e inferiormente por la cresta ilíaca. El suelo del triángulo está formado por el músculo oblicuo interno.
- DOLOR POSTOPERATORIO:
El dolor postoperatorio se define como la intensidad del dolor informada por el paciente después de la cirugía, utilizando la Escala Numérica Visual (ENV) en reposo y después de la tos, evaluada en intervalos predefinidos. La ENV es una escala numérica del 0 al 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:
¿Es el bloqueo TAP unilateral derecho igual de efectivo que un bloqueo TAP bilateral en términos de disminuir el dolor postoperatorio y la necesidad de opioides intravenosos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica?
HIPÓTESIS:
El bloqueo TAP bilateral es más eficaz que un bloqueo TAP unilateral derecho para prevenir el dolor postoperatorio y la necesidad de opioides intravenosos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
- HIPÓTESIS NULA:
No hay diferencia entre un bloqueo TAP unilateral derecho y un bloqueo TAP bilateral en términos de dolor postoperatorio y la necesidad de opioides intravenosos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos entre 18 y 80 años con enfermedad sintomática de cálculos biliares.
- Pacientes diagnosticados que son aptos para colecistectomía laparoscópica, con estado ASA I, II o III.
- Sin alergias documentadas o reacciones adversas a los anestésicos locales utilizados.
- Pacientes que consienten en participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas que no consienten.
- Infección cutánea activa en el sitio del bloqueo TAP, es decir, el triángulo de Petit.
- Pacientes con coagulopatías.
- Pacientes con trastornos de dolor crónico y uso crónico de analgésicos.
- Pacientes con enfermedades hepáticas y renales crónicas.
- Pacientes con adicción al alcohol, opioides u otras sustancias.
- Antecedentes de cirugía abdominal mayor electiva o de emergencia previa.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Bloqueo TAP unilateral derecho
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El bloqueo TAP es una técnica de anestesia regional utilizada para la analgesia postoperatoria en cirugías abdominales.
El bloqueo TAP fue descrito por primera vez por Rafi et al en 2001, como un bloqueo regional, en el que se inyecta anestesia local a través del triángulo de Petit para lograr la analgesia de los nervios toracolumbares de T6 a L1 a medida que pasan por el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Esto bloquea los nervios sensoriales en la pared abdominal anterolateral.
El bloqueo TAP unilateral derecho se ha utilizado como parte de la analgesia multimodal en la colecistectomía laparoscópica (CL), con resultados favorables.
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Experimental: Grupo B
Bloqueo TAP bilateral
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El bloqueo TAP es una técnica de anestesia regional utilizada para la analgesia postoperatoria en cirugías abdominales.
El bloqueo TAP fue descrito por primera vez por Rafi et al en 2001, como un bloqueo regional, en el que se inyecta anestesia local a través del triángulo de Petit para lograr la analgesia de los nervios toracolumbares de T6 a L1 a medida que pasan por el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Esto bloquea los nervios sensoriales en la pared abdominal anterolateral.
El bloqueo TAP bilateral puede utilizarse como parte de la analgesia multimodal en la colecistectomía laparoscópica (LC), porque dos de los puertos (epigástrico y umbilical) en la colecistectomía laparoscópica se encuentran en la línea media y, por lo tanto, reciben suministro sensorial tanto del lado derecho como del izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia de rescate, hasta completar las 24 horas
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia de rescate, hasta completar las 24 horas
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La cantidad de opioides intravenosos postoperatorios necesarios como analgesia de rescate en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación.
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Cantidad total de analgésico opioide intravenoso (en mg) administrado en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final del tratamiento a las 24 horas postoperatorias
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Frecuencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta el final del tratamiento a las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
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Otros números de identificación del estudio
- No.803/RC/KEMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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