- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07513012
Effektiviteten av enkelzidig Transversus Abdominis Plane (TAP)-block jämfört med dubbelzidig TAP-block hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Jämförelse av effektiviteten av unilateral transversus abdominis plane (TAP)-block jämfört med bilateral transversus abdominis plane (TAP)-block hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INLEDNING:
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är guldstandarden för personer med symptomatisk gallstenssjukdom. Trots att LC är en minimalt invasiv procedur med mycket låg morbiditet är postoperativ smärta fortfarande ett betydande problem.1 Adekvat smärtlindring är därför nödvändig för att förbättra kliniska utfall, patienttillfredsställelse och för att säkerställa tidig mobilisering av patienterna. Smärta efter laparoskopisk kolecystektomi kan grovt klassificeras i 3 kategorier: (a) somatisk smärta på grund av hudincisioner; (b) visceral smärta på grund av intraabdominell gallblässeparation och; (c) reflekterad visceral smärta eller utstrålad smärta till spetsen av höger axel. Av dessa är den somatiska smärtan från portincisionerna den mest besvärliga för patienterna. Olika metoder har prövats för att minska postoperativ smärta efter LC, varav en är transversus abdominis plane (TAP)-blockad. TAP-blockad är en regional anestesiteknik som används för postoperativ analgetik i bukkirurgi. TAP-blockaden beskrevs först av Rafi et al 2001, som en regional blockad där lokal anestesi injiceras genom triangeln av Petit för att uppnå analgetik av T6 till L1 thorakolumbala nerver när de passerar genom planet mellan musculus obliquus internus och musculus transversus abdominis.5,7,8 Detta blockerar de sensoriska nerverna i den anterolaterala bukväggen. Unilateral TAP-blockad har använts som en del av multimodal analgetik i LC, med gynnsamma resultat. Hälften av portincisionerna i LC är dock belägna i mittlinjen, dvs. subxifoida epigastriska och umbilikala portar. Så om en unilateral TAP-blockad ensam ger adekvat analgetik eller inte kan inte konstateras som ett faktum. Även om litteraturen jämför unilateral vs bilateral TAP i en rad olika kirurgiska procedurer, som kejsarsnitt och laparoskopisk shockvågslitotripsi10,11 finns endast en studie tillgänglig för att jämföra unilateral TAP mot bilateral TAP i LC.
Därför är rationalet för denna studie att mer forskning behövs för att jämföra unilateral och bilateral TAP-blockad i LC för att fastställa vilken av de två som är mer effektiv i att ge adekvat analgetik och eliminera behovet av postoperativa intravenösa opioider. Detta kommer att hjälpa oss att bättre förstå rollen av TAP-blockad i LC. Det förväntas att detta kommer att bidra till att minska behovet och dosen av postoperativa IV-opioider, vilket minskar postoperativ illamående och kräkningar (PONV), förbättrar patienttillfredsställelse och möjliggör tidig mobilisering av patienten. Mayo-sjukhuset Lahore är ett av de största statliga sjukhusen i Punjab med en dedikerad kirurgisk anläggning väl utrustad för att hantera stora antal patienter med symptomatiska gallstenar. Detta gör detta sjukhus till en idealisk miljö för att genomföra denna forskning.
SYFTE:
Primärt syfte med denna studie är att jämföra unilateral och bilateral TAP-blockad vad gäller effektivitet i termer av genomsnittlig varaktighet av postoperativ analgetik och behovet och mängden av postoperativa IV-opioider som behövs. Sekundära syften inkluderar jämförelse av båda blockaderna vad gäller PONV, behovet och mängden ondansetron, samt patienttillfredsställelse.
OPERATIONELLA DEFINITIONER:
TRANVERSUS ABDOMINIS PLANE (TAP) BLOCKAD:
TAP-blockad är en regional blockad där en lokal anestetik injiceras i triangeln av Petit i planet mellan musculus obliquus internus och musculus transversus abdominis för att blockera de neurala afferenserna från T6-L1 spinalrötter, som ger somatisk försörjning till den anterolaterala bukväggen.
TRIANGELN AV PETIT:
En anatomisk landmärke i den posterolaterala bukväggen avgränsad anterior av den mest bakre fästpunkten för musculus obliquus externus, posterior av den mest främre fästpunkten för musculus latissimus dorsi och inferior av crista iliaca. Triangelns golv bildas av musculus obliquus internus.
- POSTOPERATIV SMÄRTA:
Postoperativ smärta definieras som den smärtaintensitet som patienten rapporterar efter operation, med hjälp av Visual Numerical Rating Scale (VNRS) i vila och efter hosta, bedömd vid förutbestämda intervall. VNRS är en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärta man kan tänka sig.
FORSKNINGSFRÅGA:
Är höger unilateral TAP-blockad lika effektiv som en bilateral TAP-blockad när det gäller att minska postoperativ smärta och behovet av IV-opioider hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi?
HYPOTES:
Bilateral TAP-blockad är mer effektiv än en höger unilateral TAP-blockad för att förhindra postoperativ smärta och behovet av IV-opioider hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
- NULLHYPOTES:
Det finns ingen skillnad mellan en höger unilateral TAP-blockad och en bilateral TAP-blockad när det gäller postoperativ smärta och behovet av IV-opioider hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen mellan 18–80 år med symtomgivande gallstenssjukdom.
- Diagnostiserade patienter som är lämpliga för laparoskopisk kolecystektomi, med ASA-status I, II eller III.
- Inga dokumenterade allergier eller biverkningar mot de använda lokalanestetika.
- Patienter som samtycker till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Personer som inte samtycker.
- Aktiv hudinfektion vid TAP-blockets plats, dvs. triangulum lumbale (Petits triangel).
- Patienter med koagulopati.
- Patienter med kroniska smärtstörningar och kronisk användning av analgetika.
- Patienter med kroniska leversjukdomar och njursjukdomar.
- Patienter med alkohol-, opiat- eller annat substansmissbruk.
- Tidigare större elektiv eller akut bukkirurgi i anamnesen.
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Höger enkelriktad TAP-block
|
TAP-block är en regional anestesiteknik som används för postoperativ analgetik vid bukkirurgiska ingrepp.
TAP-block beskrevs först av Rafi et al 2001, som ett regionalt block, där lokalbedövning injiceras genom triangeln av petit för att uppnå analgetik av T6 till L1 thorakolumbala nerver när de passerar genom planet mellan inre sned och transversus abdominis muskler.
Detta blockerar de sensoriska nerverna i den anterolaterala bukväggen.
Höger unilateral TAP-block har använts som en del av multimodal analgetik vid laparoskopisk kolecystektomi (LC), med gynnsamma resultat.
|
|
Experimentell: Grupp B
Bilateral TAP-block
|
TAP-block är en regional anestesiteknik som används för postoperativ smärtlindring vid bukkirurgi.
TAP-block beskrevs först av Rafi et al 2001 som ett regionalt block där lokalbedövning injiceras genom triangeln av Petit för att uppnå smärtlindring av T6 till L1 thorakolumbala nerver när de passerar genom planet mellan musculus obliquus internus och musculus transversus abdominis.
Detta blockerar sensoriska nerver i den anterolaterala bukväggen.
Bilateralt TAP-block kan användas som en del av multimodal smärtlindring vid laparoskopisk kolecystektomi (LC), eftersom två av portarna (epigastrisk och umbilical) vid laparoskopisk kolecystektomi ligger i mittlinjen och därför får sensorisk försörjning från både höger och vänster sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid till första förfrågan om räddningsanalgesi
Tidsram: Tid från slutförandet av operationen till första begäran om räddningsanalgesi till slutförandet av 24 timmar
|
Tid från slutförd operation till första begäran om räddningsanalgesi.
|
Tid från slutförandet av operationen till första begäran om räddningsanalgesi till slutförandet av 24 timmar
|
|
Mängden postoperativ intravenös opioider som krävdes som räddningsanalgesi under de första 24 timmarna
Tidsram: Från operationsslut upp till 24 timmar postoperativt.
|
Total mängd intravenöst opioidanalgetikum (i mg) som administrerats under de första 24 timmarna efter operation
|
Från operationsslut upp till 24 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Från slutet av operationen till slutet av behandlingen 24 timmar postoperativt
|
Frekvens av postoperativ illamående och/eller kräkningar inom de första 24 timmarna efter operation.
|
Från slutet av operationen till slutet av behandlingen 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Illamående
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Tandläkare
- Tandfysiologiska fenomen
- Bupivakain
- Tandvård
Andra studie-ID-nummer
- No.803/RC/KEMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .