Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednostranného bloku transversus abdominis (TAP) versus oboustranného TAP bloku u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

2. dubna 2026 aktualizováno: King Edward Medical University

Porovnání účinnosti jednostranné blokády transversus abdominis plane (TAP) versus oboustranné blokády transversus abdominis plane (TAP) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

V této studii budou pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii po udělení souhlasu náhodně rozděleni do 2 skupin. Pacientům ve skupině A bude podána jednostranná (pravá unilaterální) regionální TAP blokáda a pacientům ve skupině B bude podána stejná blokáda na obou stranách (bilaterální). Bude zkoumán vliv na pooperační bolest během prvních 24 hodin, nauzeu a zvracení, jakož i potřeba a dávkování intravenózních analgetik a antiemetik, aby se zjistilo, zda je jedna technika lepší než druhá.

Přehled studie

Detailní popis

  1. ÚVOD:

    Laparoskopická cholecystektomie (LC) je zlatým standardem pro pacienty se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů. Ačkoli je LC minimálně invazivní zákrok s velmi nízkou morbiditou, pooperační bolest v časném období stále představuje významný problém.1 Adekvátní kontrola bolesti je proto nezbytná pro zlepšení klinických výsledků, spokojenosti pacientů a pro zajištění časné mobility pacientů. Bolest po laparoskopické cholecystektomii lze široce klasifikovat do 3 kategorií: (a) somatická bolest způsobená kožními incizemi; (b) viscerální bolest způsobená intraabdominální disekcí žlučníku a; (c) reflexní viscerální bolest nebo přenesená bolest do špičky pravého ramene. Z těchto tří je somatická bolest z incizí v místě portů pro pacienty nejobtížnější. Bylo vyzkoušeno několik metod ke snížení pooperační bolesti po LC, z nichž jednou je blokáda transversus abdominis plane (TAP). TAP blokáda je regionální anestetická technika používaná pro pooperační analgezii při břišních operacích. TAP blokádu poprvé popsali Rafi a kol. v roce 2001 jako regionální blok, při kterém se lokální anestetikum vstřikuje přes Petitův trojúhelník k dosažení analgezie nervů T6 až L1 hrudní a bederní páteře, jak procházejí rovinou mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem.5,7,8 Tím se blokují senzorické nervy v přední a boční břišní stěně. Jednostranná TAP blokáda byla použita jako součást multimodální analgezie při LC s příznivými výsledky. Nicméně polovina incizí v místě portů při LC se nachází ve střední čáře, tj. subxifoidní epigastrický a umbilikální port. Nelze tedy s jistotou konstatovat, zda samotná jednostranná TAP blokáda poskytuje dostatečnou analgezii. Ačkoli literatura srovnává jednostrannou vs. oboustrannou TAP blokádu u řady různých chirurgických výkonů, jako je císařský řez a laparoskopická litotrypse rázovou vlnou10,11, k dispozici je pouze jedna studie, která srovnává jednostrannou a oboustrannou TAP blokádu při LC.

    Proto je odůvodněním této studie potřeba dalšího výzkumu pro srovnání jednostranné a oboustranné TAP blokády při LC, aby se zjistilo, která z nich je účinnější při zajištění adekvátní analgezie a eliminaci potřeby pooperačních intravenózních opioidů. To nám pomůže lépe pochopit roli TAP blokády při LC. Očekává se, že to pomůže snížit potřebu a dávkování pooperačních IV opioidů, čímž se sníží pooperační nevolnost a zvracení (PONV), zlepší se spokojenost pacientů a umožní se časná mobilizace pacienta. Nemocnice Mayo v Láhauru je jednou z největších vládních nemocnic v Paňdžábu s vyhrazeným chirurgickým zařízením dobře vybaveným pro péči o velký počet pacientů se symptomatickými žlučovými kameny. To činí tuto nemocnici ideálním místem pro provedení tohoto výzkumu.

  2. CÍL:

    Primárním cílem této studie je porovnat jednostrannou a oboustrannou TAP blokádu z hlediska účinnosti, pokud jde o průměrnou dobu trvání pooperační analgezie a potřebu a množství potřebných pooperačních IV opioidů. Sekundární cíle zahrnují srovnání obou blokád z hlediska PONV, potřeby a množství ondensetronu a spokojenosti pacientů.

  3. OPERATIVNÍ DEFINICE:

    1. BLOKÁDA TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE (TAP):

      TAP blokáda je regionální blok, při kterém se lokální anestetikum vstřikuje do Petitova trojúhelníku v rovině mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem, aby se zablokovaly neuronální aferenty z míšních kořenů T6-L1, které zajišťují somatickou inervaci přední a boční břišní stěny.

    2. PETITŮV TROJÚHELNÍK:

      Anatomický orientační bod na zadní a boční břišní stěně ohraničený vpředu nejzadnějším úponem zevního šikmého svalu, vzadu nejpřednějším úponem širokého svalu zádového a dole hřebenem kyčelní kosti. Dno trojúhelníku tvoří vnitřní šikmý sval.

    3. POOPERAČNÍ BOLEST:

    Pooperační bolest je definována jako intenzita bolesti hlášená pacientem po operaci pomocí vizuální numerické škály (VNRS) v klidu a po kašli, hodnocená v předem stanovených intervalech. VNRS je numerická škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

  4. VÝZKUMNÁ OTÁZKA:

    Je pravostranná jednostranná TAP blokáda stejně účinná jako oboustranná TAP blokáda z hlediska snížení pooperační bolesti a potřeby IV opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii?

  5. HYPOTÉZA:

    Oboustranná TAP blokáda je účinnější než pravostranná jednostranná TAP blokáda v prevenci pooperační bolesti a potřeby IV opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

  6. NULOVÁ HYPOTÉZA:

Neexistuje žádný rozdíl mezi pravostrannou jednostrannou TAP blokádou a oboustrannou TAP blokádou z hlediska pooperační bolesti a potřeby IV opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Oba pohlaví ve věku 18–80 let se symptomatickou cholelitiázou.
  2. Diagnostikovaní pacienti vhodní pro laparoskopickou cholecystektomii s ASA statusem I, II nebo III.
  3. Žádné zdokumentované alergie nebo nežádoucí reakce na použité lokální anestetika.
  4. Pacienti souhlasící s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nesouhlasící osoby.
  2. Aktivní kožní infekce v místě aplikace TAP bloku, tj. Petitova trojúhelníku.
  3. Pacienti s koagulopatiemi.
  4. Pacienti s chronickými bolestivými poruchami a chronickým užíváním analgetik.
  5. Pacienti s chronickým onemocněním jater a ledvin.
  6. Pacienti se závislostí na alkoholu, opioidech nebo jiných látkách.
  7. Anamnéza předchozí rozsáhlé elektivní nebo urgentní břišní operace.
  8. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pravostranný TAP blok
TAP blok je regionální anesteziologická technika používaná pro pooperační analgezii u břišních operací. TAP blok byl poprvé popsán Rafi et al v roce 2001 jako regionální blok, při kterém se lokální anestetikum vstřikuje přes Petitův trojúhelník k dosažení analgezie thorakolumbálních nervů T6 až L1, když procházejí rovinou mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem. Tento blok blokuje senzorické nervy v anterolaterální břišní stěně. Pravostranný unilaterální TAP blok byl používán jako součást multimodální analgezie u laparoskopické cholecystektomie (LC) s příznivými výsledky.
Experimentální: Skupina B
Bilaterální TAP blokáda
TAP blok je regionální anesteziologická technika používaná k pooperační analgezii u břišních operací. TAP blok byl poprvé popsán Rafi et al v roce 2001 jako regionální blok, při kterém se lokální anestetikum aplikuje přes Petitův trojúhelník k dosažení analgezie nervů T6 až L1 thorakolumbálního úseku, které procházejí rovinou mezi vnitřním šikmým a příčným svalem břišním. Tímto se blokují senzorické nervy v anterolaterální břišní stěně. Bilaterální TAP blok může být použit jako součást multimodální analgezie u laparoskopické cholecystektomie (LC), protože dva z portů (epigastrický a umbilikální) v laparoskopické cholecystektomii jsou ve střední čáře, a proto přijímají senzorické zásobení z pravé i levé strany.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: Čas od dokončení operace do první žádosti o záchrannou analgezii až do dokončení 24 hodin
Čas od dokončení operace do první žádosti o záchrannou analgezii.
Čas od dokončení operace do první žádosti o záchrannou analgezii až do dokončení 24 hodin
Množství pooperačních IV opioidů potřebných jako záchranná analgezie v prvních 24 hodinách
Časové okno: Od konce operace až do 24 hodin po operaci.
Celkové množství intravenózního opioidního analgetika (v mg) podaného během prvních 24 hodin po operaci
Od konce operace až do 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od konce operace do ukončení léčby 24 hodin po operaci
Frekvence pooperační nevolnosti a/nebo zvracení během prvních 24 hodin po operaci.
Od konce operace do ukončení léčby 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Předplatit