- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07513012
Účinnost jednostranného bloku transversus abdominis (TAP) versus oboustranného TAP bloku u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Porovnání účinnosti jednostranné blokády transversus abdominis plane (TAP) versus oboustranné blokády transversus abdominis plane (TAP) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD:
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je zlatým standardem pro pacienty se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů. Ačkoli je LC minimálně invazivní zákrok s velmi nízkou morbiditou, pooperační bolest v časném období stále představuje významný problém.1 Adekvátní kontrola bolesti je proto nezbytná pro zlepšení klinických výsledků, spokojenosti pacientů a pro zajištění časné mobility pacientů. Bolest po laparoskopické cholecystektomii lze široce klasifikovat do 3 kategorií: (a) somatická bolest způsobená kožními incizemi; (b) viscerální bolest způsobená intraabdominální disekcí žlučníku a; (c) reflexní viscerální bolest nebo přenesená bolest do špičky pravého ramene. Z těchto tří je somatická bolest z incizí v místě portů pro pacienty nejobtížnější. Bylo vyzkoušeno několik metod ke snížení pooperační bolesti po LC, z nichž jednou je blokáda transversus abdominis plane (TAP). TAP blokáda je regionální anestetická technika používaná pro pooperační analgezii při břišních operacích. TAP blokádu poprvé popsali Rafi a kol. v roce 2001 jako regionální blok, při kterém se lokální anestetikum vstřikuje přes Petitův trojúhelník k dosažení analgezie nervů T6 až L1 hrudní a bederní páteře, jak procházejí rovinou mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem.5,7,8 Tím se blokují senzorické nervy v přední a boční břišní stěně. Jednostranná TAP blokáda byla použita jako součást multimodální analgezie při LC s příznivými výsledky. Nicméně polovina incizí v místě portů při LC se nachází ve střední čáře, tj. subxifoidní epigastrický a umbilikální port. Nelze tedy s jistotou konstatovat, zda samotná jednostranná TAP blokáda poskytuje dostatečnou analgezii. Ačkoli literatura srovnává jednostrannou vs. oboustrannou TAP blokádu u řady různých chirurgických výkonů, jako je císařský řez a laparoskopická litotrypse rázovou vlnou10,11, k dispozici je pouze jedna studie, která srovnává jednostrannou a oboustrannou TAP blokádu při LC.
Proto je odůvodněním této studie potřeba dalšího výzkumu pro srovnání jednostranné a oboustranné TAP blokády při LC, aby se zjistilo, která z nich je účinnější při zajištění adekvátní analgezie a eliminaci potřeby pooperačních intravenózních opioidů. To nám pomůže lépe pochopit roli TAP blokády při LC. Očekává se, že to pomůže snížit potřebu a dávkování pooperačních IV opioidů, čímž se sníží pooperační nevolnost a zvracení (PONV), zlepší se spokojenost pacientů a umožní se časná mobilizace pacienta. Nemocnice Mayo v Láhauru je jednou z největších vládních nemocnic v Paňdžábu s vyhrazeným chirurgickým zařízením dobře vybaveným pro péči o velký počet pacientů se symptomatickými žlučovými kameny. To činí tuto nemocnici ideálním místem pro provedení tohoto výzkumu.
CÍL:
Primárním cílem této studie je porovnat jednostrannou a oboustrannou TAP blokádu z hlediska účinnosti, pokud jde o průměrnou dobu trvání pooperační analgezie a potřebu a množství potřebných pooperačních IV opioidů. Sekundární cíle zahrnují srovnání obou blokád z hlediska PONV, potřeby a množství ondensetronu a spokojenosti pacientů.
OPERATIVNÍ DEFINICE:
BLOKÁDA TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE (TAP):
TAP blokáda je regionální blok, při kterém se lokální anestetikum vstřikuje do Petitova trojúhelníku v rovině mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem, aby se zablokovaly neuronální aferenty z míšních kořenů T6-L1, které zajišťují somatickou inervaci přední a boční břišní stěny.
PETITŮV TROJÚHELNÍK:
Anatomický orientační bod na zadní a boční břišní stěně ohraničený vpředu nejzadnějším úponem zevního šikmého svalu, vzadu nejpřednějším úponem širokého svalu zádového a dole hřebenem kyčelní kosti. Dno trojúhelníku tvoří vnitřní šikmý sval.
- POOPERAČNÍ BOLEST:
Pooperační bolest je definována jako intenzita bolesti hlášená pacientem po operaci pomocí vizuální numerické škály (VNRS) v klidu a po kašli, hodnocená v předem stanovených intervalech. VNRS je numerická škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Je pravostranná jednostranná TAP blokáda stejně účinná jako oboustranná TAP blokáda z hlediska snížení pooperační bolesti a potřeby IV opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii?
HYPOTÉZA:
Oboustranná TAP blokáda je účinnější než pravostranná jednostranná TAP blokáda v prevenci pooperační bolesti a potřeby IV opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
- NULOVÁ HYPOTÉZA:
Neexistuje žádný rozdíl mezi pravostrannou jednostrannou TAP blokádou a oboustrannou TAP blokádou z hlediska pooperační bolesti a potřeby IV opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pohlaví ve věku 18–80 let se symptomatickou cholelitiázou.
- Diagnostikovaní pacienti vhodní pro laparoskopickou cholecystektomii s ASA statusem I, II nebo III.
- Žádné zdokumentované alergie nebo nežádoucí reakce na použité lokální anestetika.
- Pacienti souhlasící s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesouhlasící osoby.
- Aktivní kožní infekce v místě aplikace TAP bloku, tj. Petitova trojúhelníku.
- Pacienti s koagulopatiemi.
- Pacienti s chronickými bolestivými poruchami a chronickým užíváním analgetik.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater a ledvin.
- Pacienti se závislostí na alkoholu, opioidech nebo jiných látkách.
- Anamnéza předchozí rozsáhlé elektivní nebo urgentní břišní operace.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pravostranný TAP blok
|
TAP blok je regionální anesteziologická technika používaná pro pooperační analgezii u břišních operací.
TAP blok byl poprvé popsán Rafi et al v roce 2001 jako regionální blok, při kterém se lokální anestetikum vstřikuje přes Petitův trojúhelník k dosažení analgezie thorakolumbálních nervů T6 až L1, když procházejí rovinou mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem.
Tento blok blokuje senzorické nervy v anterolaterální břišní stěně.
Pravostranný unilaterální TAP blok byl používán jako součást multimodální analgezie u laparoskopické cholecystektomie (LC) s příznivými výsledky.
|
|
Experimentální: Skupina B
Bilaterální TAP blokáda
|
TAP blok je regionální anesteziologická technika používaná k pooperační analgezii u břišních operací.
TAP blok byl poprvé popsán Rafi et al v roce 2001 jako regionální blok, při kterém se lokální anestetikum aplikuje přes Petitův trojúhelník k dosažení analgezie nervů T6 až L1 thorakolumbálního úseku, které procházejí rovinou mezi vnitřním šikmým a příčným svalem břišním.
Tímto se blokují senzorické nervy v anterolaterální břišní stěně.
Bilaterální TAP blok může být použit jako součást multimodální analgezie u laparoskopické cholecystektomie (LC), protože dva z portů (epigastrický a umbilikální) v laparoskopické cholecystektomii jsou ve střední čáře, a proto přijímají senzorické zásobení z pravé i levé strany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: Čas od dokončení operace do první žádosti o záchrannou analgezii až do dokončení 24 hodin
|
Čas od dokončení operace do první žádosti o záchrannou analgezii.
|
Čas od dokončení operace do první žádosti o záchrannou analgezii až do dokončení 24 hodin
|
|
Množství pooperačních IV opioidů potřebných jako záchranná analgezie v prvních 24 hodinách
Časové okno: Od konce operace až do 24 hodin po operaci.
|
Celkové množství intravenózního opioidního analgetika (v mg) podaného během prvních 24 hodin po operaci
|
Od konce operace až do 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od konce operace do ukončení léčby 24 hodin po operaci
|
Frekvence pooperační nevolnosti a/nebo zvracení během prvních 24 hodin po operaci.
|
Od konce operace do ukončení léčby 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Bupivakain
- Dental okluze
Další identifikační čísla studie
- No.803/RC/KEMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PONV
-
Hospital de BaseDokončeno
-
University of AlexandriaDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoKrevní tlak | PONV | Tepová frekvence | Bispektrální index | Transcutaneous Carbon DioxideTchaj-wan
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Dokončeno
-
Yonsei UniversityDokončeno