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Efficacia del Blocco del Piano Transverso dell'Addome (TAP) Unilaterale vs Blocco TAP Bilaterale in Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica.

2 aprile 2026 aggiornato da: King Edward Medical University

Confronto dell'efficacia del blocco unilaterale del piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto al blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome (TAP) nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

In questo studio, i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica verranno suddivisi casualmente in 2 gruppi dopo il consenso. Ai pazienti del gruppo A verrà somministrato un blocco TAP regionale unilaterale (destro) e ai pazienti del gruppo B verrà somministrato lo stesso blocco su entrambi i lati (bilaterale). Verranno studiati gli effetti in termini di dolore post-operatorio durante le prime 24 ore, nausea e vomito, e la necessità e il dosaggio di analgesici e antiemetici per via endovenosa per verificare se una tecnica è superiore all'altra o meno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. INTRODUZIONE:

    La colecistectomia laparoscopica (LC) è la procedura gold standard per gli individui con malattia sintomatica da calcoli biliari. Sebbene la LC sia una procedura minimamente invasiva con una morbidità molto ridotta, il dolore post-operatorio precoce rimane un problema significativo.1 Un adeguato controllo del dolore è quindi necessario per migliorare i risultati clinici, la soddisfazione del paziente e per garantire una precoce mobilizzazione dei pazienti. Il dolore dopo colecistectomia laparoscopica può essere ampiamente classificato in 3 categorie: (a) dolore somatico dovuto alle incisioni cutanee; (b) dolore viscerale dovuto alla dissezione intra-addominale della cistifellea e; (c) dolore viscerale riflesso o dolore riferito alla punta della spalla destra. Tra questi, il dolore somatico dalle incisioni del sito portale è il più fastidioso per i pazienti. Sono stati provati vari metodi per ridurre il dolore post-operatorio dopo LC, uno dei quali è il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). Il blocco TAP è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per l'analgesia post-operatoria negli interventi chirurgici addominali. Il blocco TAP fu descritto per la prima volta da Rafi et al nel 2001, come un blocco regionale, in cui l'anestesia locale viene iniettata attraverso il triangolo di Petit per ottenere l'analgesia dei nervi toracolombari da T6 a L1 mentre attraversano il piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.5,7,8 Questo blocca i nervi sensoriali nella parete addominale anterolaterale. Il blocco TAP unilaterale è stato utilizzato come parte dell'analgesia multimodale in LC, con risultati favorevoli. Tuttavia, metà delle incisioni del sito portale in LC sono situate sulla linea mediana, cioè i porti subxifoideo epigastrico e ombelicale. Quindi, se un blocco TAP unilaterale da solo fornisca un'analgesia adeguata o meno, non può essere affermato come un fatto. Sebbene la letteratura confronti il TAP unilaterale vs bilaterale in una varietà di diverse procedure chirurgiche, come il taglio cesareo e la litotripsia laparoscopica a onde d'urto10,11, solo uno studio è disponibile per confrontare il TAP unilaterale rispetto al TAP bilaterale in LC.

    Pertanto, la logica di questo studio è che è necessario fare più ricerca per confrontare i blocchi TAP unilaterali e bilaterali in LC al fine di stabilire quale dei due sia più efficiente nel fornire un'analgesia adeguata e nell'eliminare la necessità di oppioidi endovenosi post-operatori. Questo ci aiuterà a comprendere meglio il ruolo del blocco TAP in LC. Si prevede che questo aiuterà a ridurre la necessità e il dosaggio degli oppioidi endovenosi post-operatori, riducendo così la nausea e il vomito post-operatori (PONV), migliorando la soddisfazione del paziente e permettendo una precoce mobilizzazione del paziente. Il Mayo hospital di Lahore è uno dei più grandi ospedali del settore pubblico del Punjab con una struttura chirurgica dedicata ben attrezzata per gestire un gran numero di pazienti con calcoli biliari sintomatici. Ciò rende questo ospedale un ambiente ideale per condurre questa ricerca.

  2. OBIETTIVO:

    L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i blocchi TAP unilaterali e bilaterali in termini di efficacia in termini di durata media dell'analgesia post-operatoria e della necessità e quantità di oppioidi endovenosi post-operatori necessari. Gli obiettivi secondari includono il confronto di entrambi i blocchi in termini di PONV, la necessità e quantità di ondansetron, e la soddisfazione del paziente.

  3. DEFINIZIONI OPERATIVE:

    1. BLOCCO DEL PIANO TRASVERSO DELL'ADDOME (TAP):

      Il blocco TAP è un blocco regionale, dove un anestetico locale viene inserito nel triangolo di Petit nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome per bloccare gli afferenti neuronali dalle radici spinali T6-L1, che forniscono l'innervazione somatica alla parete addominale anterolaterale.

    2. TRIANGOLO DI PETIT:

      Un punto di riferimento anatomico nella parete addominale posterolaterale delimitato anteriormente dall'attaccamento più posteriore del muscolo obliquo esterno, posteriormente dall'attaccamento più anteriore del muscolo grande dorsale e inferiormente dalla cresta iliaca. Il pavimento del triangolo è formato dal muscolo obliquo interno.

    3. DOLORE POST-OPERATORIO:

    Il dolore post-operatorio è definito come l'intensità del dolore riportata dal paziente dopo l'intervento chirurgico, utilizzando la Scala di Valutazione Numerica Visiva (VNRS) a riposo e dopo la tosse, valutata a intervalli predefiniti. La VNRS è una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.

  4. DOMANDA DI RICERCA:

    Il blocco TAP unilaterale destro è altrettanto efficace di un blocco TAP bilaterale in termini di riduzione del dolore post-operatorio e della necessità di oppioidi endovenosi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica?

  5. IPOTESI:

    Il blocco TAP bilaterale è più efficace di un blocco TAP unilaterale destro nel prevenire il dolore post-operatorio e la necessità di oppioidi endovenosi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

  6. IPOTESI NULLA:

Non c'è differenza tra un blocco TAP unilaterale destro e un blocco TAP bilaterale in termini di dolore post-operatorio e necessità di oppioidi endovenosi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Entrambi i sessi tra i 18 e gli 80 anni con malattia sintomatica da calcoli biliari.
  2. Pazienti diagnosticati idonei per colecistectomia laparoscopica, con stato ASA I, II o III.
  3. Nessuna allergia documentata o reazione avversa agli anestetici locali utilizzati.
  4. Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che non acconsentono.
  2. Infezione cutanea attiva nel sito del blocco TAP, cioè triangolo di Petit.
  3. Pazienti con coagulopatie.
  4. Pazienti con disturbi da dolore cronico e uso cronico di analgesici.
  5. Pazienti con malattie croniche del fegato e dei reni.
  6. Pazienti con dipendenza da alcol, oppioidi o altre sostanze.
  7. Storia di precedenti interventi chirurgici addominali maggiori, elettivi o di emergenza.
  8. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Blocco TAP unilaterale destro
Il blocco TAP è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici addominali. Il blocco TAP è stato descritto per la prima volta da Rafi et al nel 2001, come blocco regionale, in cui l'anestesia locale viene iniettata attraverso il triangolo di Petit per ottenere l'analgesia dei nervi toracolombari da T6 a L1 mentre attraversano il piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. Ciò blocca i nervi sensoriali nella parete addominale anterolaterale. Il blocco TAP unilaterale destro è stato utilizzato come parte dell'analgesia multimodale nella colecistectomia laparoscopica (LC), con risultati favorevoli.
Sperimentale: Gruppo B
Blocco TAP bilaterale
Il blocco TAP è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per l'analgesia post-operatoria negli interventi chirurgici addominali. Il blocco TAP è stato descritto per la prima volta da Rafi et al nel 2001, come blocco regionale, in cui l'anestesia locale viene iniettata attraverso il triangolo di petit per ottenere l'analgesia dei nervi toracolombari da T6 a L1 mentre passano attraverso il piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. Questo blocca i nervi sensoriali nella parete addominale anterolaterale. Il blocco TAP bilaterale può essere utilizzato come parte dell'analgesia multimodale nella colecistectomia laparoscopica (LC), perché due delle porte (epigastrica e ombelicale) nella colecistectomia laparoscopica sono sulla linea mediana e quindi ricevono l'innervazione sensoriale sia dal lato destro che da quello sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso fino al completamento delle 24 ore
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso.
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso fino al completamento delle 24 ore
La quantità di oppioidi per via endovenosa postoperatoria richiesta come analgesia di salvataggio nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
Quantità totale di analgesico oppioide per via endovenosa (in mg) somministrata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine del trattamento a 24 ore postoperatorie
Frequenza di nausea postoperatoria e/o vomito entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine del trattamento a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su PONV

Prove cliniche su Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) unilaterale con bupivacaina allo 0,25 %

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