- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07513012
Efficacia del Blocco del Piano Transverso dell'Addome (TAP) Unilaterale vs Blocco TAP Bilaterale in Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica.
Confronto dell'efficacia del blocco unilaterale del piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto al blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome (TAP) nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
La colecistectomia laparoscopica (LC) è la procedura gold standard per gli individui con malattia sintomatica da calcoli biliari. Sebbene la LC sia una procedura minimamente invasiva con una morbidità molto ridotta, il dolore post-operatorio precoce rimane un problema significativo.1 Un adeguato controllo del dolore è quindi necessario per migliorare i risultati clinici, la soddisfazione del paziente e per garantire una precoce mobilizzazione dei pazienti. Il dolore dopo colecistectomia laparoscopica può essere ampiamente classificato in 3 categorie: (a) dolore somatico dovuto alle incisioni cutanee; (b) dolore viscerale dovuto alla dissezione intra-addominale della cistifellea e; (c) dolore viscerale riflesso o dolore riferito alla punta della spalla destra. Tra questi, il dolore somatico dalle incisioni del sito portale è il più fastidioso per i pazienti. Sono stati provati vari metodi per ridurre il dolore post-operatorio dopo LC, uno dei quali è il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). Il blocco TAP è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per l'analgesia post-operatoria negli interventi chirurgici addominali. Il blocco TAP fu descritto per la prima volta da Rafi et al nel 2001, come un blocco regionale, in cui l'anestesia locale viene iniettata attraverso il triangolo di Petit per ottenere l'analgesia dei nervi toracolombari da T6 a L1 mentre attraversano il piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.5,7,8 Questo blocca i nervi sensoriali nella parete addominale anterolaterale. Il blocco TAP unilaterale è stato utilizzato come parte dell'analgesia multimodale in LC, con risultati favorevoli. Tuttavia, metà delle incisioni del sito portale in LC sono situate sulla linea mediana, cioè i porti subxifoideo epigastrico e ombelicale. Quindi, se un blocco TAP unilaterale da solo fornisca un'analgesia adeguata o meno, non può essere affermato come un fatto. Sebbene la letteratura confronti il TAP unilaterale vs bilaterale in una varietà di diverse procedure chirurgiche, come il taglio cesareo e la litotripsia laparoscopica a onde d'urto10,11, solo uno studio è disponibile per confrontare il TAP unilaterale rispetto al TAP bilaterale in LC.
Pertanto, la logica di questo studio è che è necessario fare più ricerca per confrontare i blocchi TAP unilaterali e bilaterali in LC al fine di stabilire quale dei due sia più efficiente nel fornire un'analgesia adeguata e nell'eliminare la necessità di oppioidi endovenosi post-operatori. Questo ci aiuterà a comprendere meglio il ruolo del blocco TAP in LC. Si prevede che questo aiuterà a ridurre la necessità e il dosaggio degli oppioidi endovenosi post-operatori, riducendo così la nausea e il vomito post-operatori (PONV), migliorando la soddisfazione del paziente e permettendo una precoce mobilizzazione del paziente. Il Mayo hospital di Lahore è uno dei più grandi ospedali del settore pubblico del Punjab con una struttura chirurgica dedicata ben attrezzata per gestire un gran numero di pazienti con calcoli biliari sintomatici. Ciò rende questo ospedale un ambiente ideale per condurre questa ricerca.
OBIETTIVO:
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i blocchi TAP unilaterali e bilaterali in termini di efficacia in termini di durata media dell'analgesia post-operatoria e della necessità e quantità di oppioidi endovenosi post-operatori necessari. Gli obiettivi secondari includono il confronto di entrambi i blocchi in termini di PONV, la necessità e quantità di ondansetron, e la soddisfazione del paziente.
DEFINIZIONI OPERATIVE:
BLOCCO DEL PIANO TRASVERSO DELL'ADDOME (TAP):
Il blocco TAP è un blocco regionale, dove un anestetico locale viene inserito nel triangolo di Petit nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome per bloccare gli afferenti neuronali dalle radici spinali T6-L1, che forniscono l'innervazione somatica alla parete addominale anterolaterale.
TRIANGOLO DI PETIT:
Un punto di riferimento anatomico nella parete addominale posterolaterale delimitato anteriormente dall'attaccamento più posteriore del muscolo obliquo esterno, posteriormente dall'attaccamento più anteriore del muscolo grande dorsale e inferiormente dalla cresta iliaca. Il pavimento del triangolo è formato dal muscolo obliquo interno.
- DOLORE POST-OPERATORIO:
Il dolore post-operatorio è definito come l'intensità del dolore riportata dal paziente dopo l'intervento chirurgico, utilizzando la Scala di Valutazione Numerica Visiva (VNRS) a riposo e dopo la tosse, valutata a intervalli predefiniti. La VNRS è una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
DOMANDA DI RICERCA:
Il blocco TAP unilaterale destro è altrettanto efficace di un blocco TAP bilaterale in termini di riduzione del dolore post-operatorio e della necessità di oppioidi endovenosi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica?
IPOTESI:
Il blocco TAP bilaterale è più efficace di un blocco TAP unilaterale destro nel prevenire il dolore post-operatorio e la necessità di oppioidi endovenosi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
- IPOTESI NULLA:
Non c'è differenza tra un blocco TAP unilaterale destro e un blocco TAP bilaterale in termini di dolore post-operatorio e necessità di oppioidi endovenosi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi tra i 18 e gli 80 anni con malattia sintomatica da calcoli biliari.
- Pazienti diagnosticati idonei per colecistectomia laparoscopica, con stato ASA I, II o III.
- Nessuna allergia documentata o reazione avversa agli anestetici locali utilizzati.
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che non acconsentono.
- Infezione cutanea attiva nel sito del blocco TAP, cioè triangolo di Petit.
- Pazienti con coagulopatie.
- Pazienti con disturbi da dolore cronico e uso cronico di analgesici.
- Pazienti con malattie croniche del fegato e dei reni.
- Pazienti con dipendenza da alcol, oppioidi o altre sostanze.
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali maggiori, elettivi o di emergenza.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Blocco TAP unilaterale destro
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Il blocco TAP è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici addominali.
Il blocco TAP è stato descritto per la prima volta da Rafi et al nel 2001, come blocco regionale, in cui l'anestesia locale viene iniettata attraverso il triangolo di Petit per ottenere l'analgesia dei nervi toracolombari da T6 a L1 mentre attraversano il piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
Ciò blocca i nervi sensoriali nella parete addominale anterolaterale.
Il blocco TAP unilaterale destro è stato utilizzato come parte dell'analgesia multimodale nella colecistectomia laparoscopica (LC), con risultati favorevoli.
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Sperimentale: Gruppo B
Blocco TAP bilaterale
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Il blocco TAP è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per l'analgesia post-operatoria negli interventi chirurgici addominali.
Il blocco TAP è stato descritto per la prima volta da Rafi et al nel 2001, come blocco regionale, in cui l'anestesia locale viene iniettata attraverso il triangolo di petit per ottenere l'analgesia dei nervi toracolombari da T6 a L1 mentre passano attraverso il piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
Questo blocca i nervi sensoriali nella parete addominale anterolaterale.
Il blocco TAP bilaterale può essere utilizzato come parte dell'analgesia multimodale nella colecistectomia laparoscopica (LC), perché due delle porte (epigastrica e ombelicale) nella colecistectomia laparoscopica sono sulla linea mediana e quindi ricevono l'innervazione sensoriale sia dal lato destro che da quello sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso fino al completamento delle 24 ore
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso.
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso fino al completamento delle 24 ore
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La quantità di oppioidi per via endovenosa postoperatoria richiesta come analgesia di salvataggio nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
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Quantità totale di analgesico oppioide per via endovenosa (in mg) somministrata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine del trattamento a 24 ore postoperatorie
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Frequenza di nausea postoperatoria e/o vomito entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine del trattamento a 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
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- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea e vomito postoperatori
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Odontoiatria
- Fenomeni fisiologici dentali
- Bupivacaina
- Occlusione dentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.803/RC/KEMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Davide La ReginaCompletatoDolore, Postoperatorio | Colectomia laparoscopicaSvizzera
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