单侧腹横肌平面(TAP)阻滞与双侧TAP阻滞在接受腹腔镜胆囊切除术患者中的有效性比较。
单侧腹横肌平面(TAP)阻滞与双侧腹横肌平面(TAP)阻滞在腹腔镜胆囊切除术患者中的疗效比较
研究概览
详细说明
引言:
腹腔镜胆囊切除术(LC)是治疗症状性胆石症患者的金标准手术。尽管LC是一种微创手术,发病率极低,但术后早期疼痛仍然是一个显著问题。1 因此,充分的疼痛控制对于改善临床结果、提高患者满意度以及确保患者早期活动是必要的。腹腔镜胆囊切除术后的疼痛可大致分为三类:(a)皮肤切口引起的体壁疼痛;(b)腹腔内胆囊剥离引起的内脏疼痛;以及(c)反射性内脏疼痛或向右肩尖部的牵涉痛。其中,来自穿刺孔切口部位的体壁疼痛对患者来说最为困扰。已尝试多种方法来减轻LC术后疼痛,其中之一是腹横肌平面(TAP)阻滞。TAP阻滞是一种用于腹部手术后镇痛的区域麻醉技术。TAP阻滞最初由Rafi等人在2001年描述为一种区域阻滞,通过Petit三角注射局部麻醉药,以阻滞T6至L1胸腰神经,这些神经在腹内斜肌和腹横肌之间的平面通过。5,7,8 这阻断了前外侧腹壁的感觉神经。单侧TAP阻滞已被用作LC多模式镇痛的一部分,并取得了良好效果。然而,LC中一半的穿刺孔切口位于中线,即剑突下上腹部和脐部穿刺孔。因此,仅凭单侧TAP阻滞是否能提供充分的镇痛,尚不能断言。尽管文献比较了单侧与双侧TAP阻滞在各种不同手术中的效果,如剖腹产和腹腔镜冲击波碎石术10,11,但只有一项研究比较了单侧与双侧TAP阻滞在LC中的效果。
因此,本研究的基本原理是,需要更多研究来比较LC中单侧和双侧TAP阻滞,以确定两者中哪一种在提供充分镇痛和消除术后静脉阿片类药物需求方面更有效。这将有助于我们更好地理解TAP阻滞在LC中的作用。预计这将有助于减少术后静脉阿片类药物的需求和剂量,从而减少术后恶心呕吐(PONV),提高患者满意度,并允许患者早期活动。拉合尔梅奥医院是旁遮普省最大的政府医院之一,拥有专门的手术设施,设备齐全,能够处理大量症状性胆石症患者。这使得该医院成为进行这项研究的理想场所。
目标:
本研究的主要目标是比较单侧和双侧TAP阻滞在术后镇痛平均持续时间以及术后静脉阿片类药物需求和用量方面的疗效。次要目标包括比较两种阻滞在PONV、昂丹司琼需求和用量以及患者满意度方面的差异。
操作定义:
腹横肌平面(TAP)阻滞:
TAP阻滞是一种区域阻滞,将局部麻醉药注入Petit三角,位于腹内斜肌和腹横肌之间的平面,以阻滞来自T6-L1脊髓根部的神经元传入,这些神经为前外侧腹壁提供体壁供应。
Petit三角:
后外侧腹壁的一个解剖标志,前界为腹外斜肌的最后附着点,后界为背阔肌的最前附着点,下界为髂嵴。三角的底部由腹内斜肌形成。
- 术后疼痛:
术后疼痛定义为患者手术后报告的疼痛强度,使用视觉数字评分量表(VNRS)在静息和咳嗽后评估,在预定时间间隔进行。VNRS是一个从0到10的数字量表,其中0表示无痛,10表示可想象的最严重疼痛。
研究问题:
在腹腔镜胆囊切除术患者中,右侧单侧TAP阻滞在减少术后疼痛和静脉阿片类药物需求方面是否与双侧TAP阻滞同样有效?
假设:
在腹腔镜胆囊切除术患者中,双侧TAP阻滞在预防术后疼痛和静脉阿片类药物需求方面比右侧单侧TAP阻滞更有效。
- 零假设:
在腹腔镜胆囊切除术患者中,右侧单侧TAP阻滞和双侧TAP阻滞在术后疼痛和静脉阿片类药物需求方面没有差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-80岁有症状性胆石病的男女患者。
- 诊断为适合腹腔镜胆囊切除术的患者,ASA状态为I、II或III级。
- 无记录的对所用局部麻醉剂的过敏或不良反应。
- 同意参与研究的患者。
排除标准:
- 不同意参与的个人。
- TAP阻滞部位(即小三角区)有活动性皮肤感染。
- 患有凝血功能障碍的患者。
- 患有慢性疼痛障碍且长期使用镇痛药的患者。
- 患有慢性肝病和肾病的患者。
- 有酒精、阿片类药物或其他物质成瘾的患者。
- 有既往重大择期或急诊腹部手术史的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:A组
右侧单侧腹横肌平面阻滞
|
TAP阻滞是一种用于腹部手术后镇痛的区域麻醉技术。
TAP阻滞最早由Rafi等人于2001年描述,作为一种区域阻滞技术,通过Petit三角注射局部麻醉药物,以阻滞T6至L1胸腰神经在腹内斜肌和腹横肌之间的平面穿行时产生的疼痛。
这种技术阻断了腹前外侧壁的感觉神经。
右侧单侧TAP阻滞已被用作腹腔镜胆囊切除术(LC)多模式镇痛的一部分,并取得了良好的效果。
|
|
实验性的:B组
双侧腹横肌平面阻滞
|
TAP阻滞是一种用于腹部手术后镇痛的区域麻醉技术。
TAP阻滞由Rafi等人于2001年首次描述,作为一种区域阻滞技术,通过Petit三角注射局部麻醉药,使T6至L1胸腰神经在穿过腹内斜肌和腹横肌之间的平面时达到镇痛效果。
这阻断了腹前外侧壁的感觉神经。
双侧TAP阻滞可作为腹腔镜胆囊切除术(LC)多模式镇痛的一部分,因为腹腔镜胆囊切除术中的两个端口(剑突下和脐部)位于中线,因此接收来自左右两侧的感觉神经支配。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均首次请求救援镇痛时间
大体时间:从手术完成至首次请求救援镇痛至24小时完成的时间
|
从手术完成到首次请求救援镇痛的时间。
|
从手术完成至首次请求救援镇痛至24小时完成的时间
|
|
术后24小时内所需静脉注射阿片类药物作为救援镇痛的剂量
大体时间:从手术结束至术后24小时内。
|
术后24小时内静脉注射阿片类镇痛药总量(以毫克计)
|
从手术结束至术后24小时内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后恶心呕吐(PONV)的发生频率
大体时间:从手术结束至术后24小时治疗结束
|
术后24小时内恶心和/或呕吐的发生频率。
|
从手术结束至术后24小时治疗结束
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg、King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- No.803/RC/KEMU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.