- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07513012
Efficacité du bloc unilatéral du plan transverse de l'abdomen (TAP) par rapport au bloc bilatéral du TAP chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Comparaison de l'efficacité du bloc unilatéral du plan transverse de l'abdomen (TAP) par rapport au bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen (TAP) chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION :
La cholécystectomie laparoscopique (CL) est l'intervention de référence pour les personnes atteintes de lithiase biliaire symptomatique. Bien que la CL soit une procédure mini-invasive avec une morbidité très faible, la douleur postopératoire précoce reste un problème significatif.1 Un contrôle adéquat de la douleur est donc nécessaire pour améliorer les résultats cliniques, la satisfaction des patients et assurer une mobilisation précoce des patients. La douleur après une cholécystectomie laparoscopique peut être classée en 3 catégories : (a) douleur somatique due aux incisions cutanées ; (b) douleur viscérale due à la dissection intra-abdominale de la vésicule biliaire et ; (c) douleur viscérale réfléchie ou douleur référée à la pointe de l'épaule droite. Parmi celles-ci, la douleur somatique des incisions au niveau des orifices de trocart est la plus gênante pour les patients. Diverses méthodes ont été essayées pour réduire la douleur postopératoire après la CL, dont l'une est le bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen (TAP). Le bloc TAP est une technique d'anesthésie régionale utilisée pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies abdominales. Le bloc TAP a été décrit pour la première fois par Rafi et al. en 2001, comme un bloc régional, dans lequel un anesthésique local est injecté à travers le triangle de Petit pour obtenir une analgésie des nerfs thoracolombaires de T6 à L1 lors de leur passage dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.5,7,8 Cela bloque les nerfs sensitifs de la paroi abdominale antérolatérale. Le bloc TAP unilatéral a été utilisé comme partie d'une analgésie multimodale dans la CL, avec des résultats favorables. Cependant, la moitié des incisions des orifices de trocart en CL sont situées sur la ligne médiane, c'est-à-dire les orifices épigastriques sous-xiphoïdiens et ombilicaux. Ainsi, on ne peut affirmer comme un fait qu'un bloc TAP unilatéral seul fournit une analgésie adéquate ou non. Bien que la littérature compare le TAP unilatéral au TAP bilatéral dans une variété de procédures chirurgicales différentes, telles que la césarienne et la lithotritie par ondes de choc laparoscopique10,11, une seule étude est disponible pour comparer le TAP unilatéral au TAP bilatéral dans la CL.
Ainsi, la justification de cette étude est que davantage de recherches doivent être menées pour comparer les blocs TAP unilatéraux et bilatéraux dans la CL afin d'établir lequel des deux est plus efficace pour fournir une analgésie adéquate et éliminer le besoin d'opioïdes intraveineux postopératoires. Cela nous aidera à mieux comprendre le rôle du bloc TAP dans la CL. On s'attend à ce que cela aide à réduire le besoin et la posologie des opioïdes IV postopératoires, réduisant ainsi les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), améliore la satisfaction des patients et permette une mobilisation précoce du patient. L'hôpital Mayo de Lahore est l'un des plus grands hôpitaux du secteur public du Punjab, avec un service chirurgical dédié bien équipé pour traiter un grand nombre de patients atteints de lithiase biliaire symptomatique. Cela fait de cet hôpital un cadre idéal pour mener cette recherche.
OBJECTIF :
L'objectif principal de cette étude est de comparer les blocs TAP unilatéral et bilatéral en termes d'efficacité en ce qui concerne la durée moyenne de l'analgésie postopératoire et le besoin et la quantité d'opioïdes IV postopératoires nécessaires. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des deux blocs en termes de NVPO, le besoin et la quantité d'ondansétron, et la satisfaction des patients.
DÉFINITIONS OPÉRATIONNELLES :
BLOC DU PLAN DU MUSCLE TRANSVERSE DE L'ABDOMEN (TAP) :
Le bloc TAP est un bloc régional, où un anesthésique local est inséré dans le triangle de Petit dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen pour bloquer les afférences neuronales des racines spinales T6-L1, qui fournissent l'innervation somatique à la paroi abdominale antérolatérale.
TRIANGLE DE PETIT :
Un repère anatomique dans la paroi abdominale postérolatérale délimité antérieurement par l'attachement le plus postérieur du muscle oblique externe, postérieurement par l'attachement le plus antérieur du muscle grand dorsal et inférieurement par la crête iliaque. Le plancher du triangle est formé par le muscle oblique interne.
- DOULEUR POSTOPÉRATOIRE :
La douleur postopératoire est définie comme l'intensité de la douleur rapportée par le patient après la chirurgie, en utilisant l'échelle numérique visuelle (ENV) au repos et après la toux, évaluée à des intervalles prédéfinis. L'ENV est une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
QUESTION DE RECHERCHE :
Le bloc TAP unilatéral droit est-il aussi efficace qu'un bloc TAP bilatéral en termes de réduction de la douleur postopératoire et du besoin d'opioïdes IV chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique ?
HYPOTHÈSE :
Le bloc TAP bilatéral est plus efficace qu'un bloc TAP unilatéral droit pour prévenir la douleur postopératoire et le besoin d'opioïdes IV chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
- HYPOTHÈSE NULLE :
Il n'y a pas de différence entre un bloc TAP unilatéral droit et un bloc TAP bilatéral en termes de douleur postopératoire et de besoin d'opioïdes IV chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les deux sexes entre 18 et 80 ans atteints d'une maladie symptomatique des calculs biliaires.
- Patients diagnostiqués aptes à subir une cholécystectomie laparoscopique, avec un statut ASA de I, II ou III.
- Aucune allergie ou réaction indésirable documentée aux anesthésiques locaux utilisés.
- Patients consentant à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Personnes ne consentant pas.
- Infection cutanée active au site du bloc TAP, c'est-à-dire le triangle de Petit.
- Patients atteints de coagulopathies.
- Patients souffrant de troubles de la douleur chronique et utilisant chroniquement des analgésiques.
- Patients atteints de maladies chroniques du foie et des reins.
- Patients souffrant d'une dépendance à l'alcool, aux opioïdes ou à d'autres substances.
- Antécédents de chirurgie abdominale majeure élective ou d'urgence.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Bloc TAP unilatéral droit
|
Le bloc TAP est une technique d'anesthésie régionale utilisée pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies abdominales.
Le bloc TAP a été décrit pour la première fois par Rafi et al en 2001, comme un bloc régional, dans lequel l'anesthésie locale est injectée à travers le triangle de petit pour obtenir une analgésie des nerfs thoracolombaires de T6 à L1 lorsqu'ils traversent le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
Cela bloque les nerfs sensitifs de la paroi abdominale antérolatérale.
Le bloc TAP unilatéral droit a été utilisé comme partie de l'analgésie multimodale dans la cholécystectomie laparoscopique (LC), avec des résultats favorables.
|
|
Expérimental: Groupe B
Bloc TAP bilatéral
|
Le bloc TAP est une technique d'anesthésie régionale utilisée pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies abdominales.
Le bloc TAP a été décrit pour la première fois par Rafi et al en 2001, comme un bloc régional, dans lequel une anesthésie locale est injectée à travers le triangle de Petit pour obtenir une analgésie des nerfs thoracolombaires T6 à L1 lorsqu'ils traversent le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
Cela bloque les nerfs sensoriels de la paroi abdominale antérolatérale.
Le bloc TAP bilatéral peut être utilisé comme partie d'une analgésie multimodale dans la cholécystectomie laparoscopique (LC), car deux des orifices (épigastrique et ombilical) dans la cholécystectomie laparoscopique sont sur la ligne médiane et reçoivent donc une innervation sensorielle des côtés droit et gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps moyen jusqu'à la première demande d'analgésie de secours
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie de secours jusqu'à la fin des 24 heures
|
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie de secours.
|
Délai entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie de secours jusqu'à la fin des 24 heures
|
|
La quantité d'opioïdes IV postopératoires nécessaires comme analgésie de secours dans les premières 24 heures
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires.
|
Quantité totale d'analgésique opioïde intraveineux (en mg) administrée dans les 24 premières heures après l'opération
|
De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la fin du traitement à 24 heures postopératoire
|
Fréquence des nausées et/ou vomissements postopératoires dans les 24 premières heures suivant la chirurgie.
|
De la fin de la chirurgie jusqu'à la fin du traitement à 24 heures postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Nausées et vomissements postopératoires
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Bupivacaïne
- Occlusion dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- No.803/RC/KEMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .