- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07513012
Эффективность односторонней блокады поперечной мышцы живота (TAP) по сравнению с двусторонней блокадой TAP у пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию.
Сравнение эффективности унилатеральной блокады поперечной мышцы живота (TAP) по сравнению с билатеральной блокадой поперечной мышцы живота (TAP) у пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является золотым стандартом для пациентов с симптоматической желчнокаменной болезнью. Несмотря на то, что ЛХ является малоинвазивной процедурой с очень низкой заболеваемостью, ранняя послеоперационная боль по-прежнему остается значительной проблемой.1 Поэтому адекватное обезболивание необходимо для улучшения клинических исходов, удовлетворенности пациентов и обеспечения ранней мобильности пациентов. Боль после лапароскопической холецистэктомии можно в целом разделить на 3 категории: (а) соматическая боль из-за кожных разрезов; (b) Висцеральная боль из-за внутрибрюшного рассечения желчного пузыря и; (c) отраженная висцеральная боль или отраженная боль в кончике правого плеча. Из них соматическая боль от разрезов в области портов является наиболее проблемной для пациентов. Были опробованы различные методы для уменьшения послеоперационной боли после ЛХ, одним из которых является блокада поперечной мышцы живота (TAP-блок). TAP-блок — это техника регионарной анестезии, используемая для послеоперационной аналгезии при абдоминальных операциях. TAP-блок впервые был описан Рафи и др. в 2001 году как регионарный блок, при котором местный анестетик вводится через треугольник Пети для достижения аналгезии грудопоясничных нервов от T6 до L1 по мере их прохождения через плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота.5,7,8 Это блокирует чувствительные нервы в переднебоковой брюшной стенке. Односторонний TAP-блок использовался в качестве части мультимодальной аналгезии при ЛХ с благоприятными результатами. Однако половина разрезов в области портов при ЛХ расположены по средней линии, т.е. в подреберно-эпигастральной и пупочной областях. Поэтому нельзя с уверенностью утверждать, что одного лишь одностороннего TAP-блока достаточно для адекватной аналгезии. Хотя в литературе сравниваются односторонний и двусторонний TAP-блоки при различных хирургических процедурах, таких как кесарево сечение и лапароскопическая литотрипсия ударной волной10,11, доступно только одно исследование, сравнивающее односторонний и двусторонний TAP-блоки при ЛХ.
Таким образом, обоснованием данного исследования является необходимость проведения дополнительных исследований для сравнения одностороннего и двустороннего TAP-блоков при ЛХ с целью установления, какой из них более эффективен в обеспечении адекватной аналгезии и устранении необходимости послеоперационного внутривенного введения опиоидов. Это поможет нам лучше понять роль TAP-блока при ЛХ. Ожидается, что это поможет снизить потребность и дозировку послеоперационных внутривенных опиоидов, тем самым уменьшив послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), повысить удовлетворенность пациентов и обеспечить раннюю мобилизацию пациента. Госпиталь Майо в Лахоре является одним из крупнейших государственных больниц Пенджаба с современным хирургическим отделением, хорошо оборудованным для лечения большого количества пациентов с симптоматическими желчными камнями. Это делает данную больницу идеальной площадкой для проведения данного исследования.
ЦЕЛЬ:
Основной целью данного исследования является сравнение одностороннего и двустороннего TAP-блоков с точки зрения эффективности в отношении средней продолжительности послеоперационной аналгезии, а также потребности и количества необходимых послеоперационных внутривенных опиоидов. Вторичные цели включают сравнение обоих блоков с точки зрения ПОТР, потребности и количества ондансетрона, а также удовлетворенности пациентов.
ОПЕРАЦИОННЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ:
БЛОКАДА ПОПЕРЕЧНОЙ МЫШЦЫ ЖИВОТА (TAP-БЛОК):
TAP-блок — это регионарный блок, при котором местный анестетик вводится в треугольник Пети в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота для блокирования нейрональных афферентов от спинномозговых корешков T6-L1, которые обеспечивают соматическую иннервацию переднебоковой брюшной стенки.
ТРЕУГОЛЬНИК ПЕТИ:
Анатомический ориентир в заднебоковой брюшной стенке, ограниченный спереди самым задним прикреплением наружной косой мышцы, сзади — самым передним прикреплением широчайшей мышцы спины и снизу — гребнем подвздошной кости. Дно треугольника образовано внутренней косой мышцей.
- ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ БОЛЬ:
Послеоперационная боль определяется как интенсивность боли, о которой сообщает пациент после операции, с использованием визуальной числовой рейтинговой шкалы (ВЧРШ) в покое и после кашля, оцениваемая в заранее определенные интервалы. ВЧРШ представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС:
Является ли правый односторонний TAP-блок столь же эффективным, как и двусторонний TAP-блок, с точки зрения уменьшения послеоперационной боли и потребности во внутривенных опиоидах у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию?
ГИПОТЕЗА:
Двусторонний TAP-блок более эффективен, чем правый односторонний TAP-блок, в предотвращении послеоперационной боли и потребности во внутривенных опиоидах у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
- НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА:
Нет различий между правым односторонним TAP-блоком и двусторонним TAP-блоком с точки зрения послеоперационной боли и потребности во внутривенных опиоидах у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола в возрасте 18-80 лет с симптоматическим желчнокаменным заболеванием.
- Диагностированные пациенты, подходящие для лапароскопической холецистэктомии, имеющие статус ASA I, II или III.
- Отсутствие задокументированных аллергий или побочных реакций на используемые местные анестетики.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Лица, не давшие согласия.
- Активная кожная инфекция в месте выполнения TAP-блока, т.е. в треугольнике Пети.
- Пациенты с коагулопатиями.
- Пациенты с хроническими болевыми расстройствами и хроническим применением анальгетиков.
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени и почек.
- Пациенты с алкогольной, опиоидной или другой зависимостью.
- Анамнез предыдущих крупных плановых или экстренных абдоминальных операций.
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Правосторонняя блокада поперечной мышцы живота (TAP-блокада)
|
TAP-блок - это региональная анестезиологическая техника, используемая для послеоперационной аналгезии при абдоминальных операциях.
TAP-блок был впервые описан Рафи и соавторами в 2001 году как региональный блок, при котором местный анестетик вводится через треугольник Пети для достижения аналгезии тораколюмбальных нервов от T6 до L1, когда они проходят через плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
Это блокирует чувствительные нервы в переднебоковой брюшной стенке.
Правосторонний односторонний TAP-блок использовался как часть мультимодальной аналгезии при лапароскопической холецистэктомии (ЛХЭ) с благоприятными результатами.
|
|
Экспериментальный: Группа B
Двусторонняя TAP-блокада
|
TAP-блок — это региональная техника анестезии, используемая для послеоперационного обезболивания при абдоминальных операциях.
TAP-блок был впервые описан Rafi et al в 2001 году как региональный блок, при котором местный анестетик вводится через треугольник Пети для достижения анальгезии тораколюмбальных нервов от T6 до L1, когда они проходят через плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
Это блокирует сенсорные нервы в переднебоковой брюшной стенке.
Двусторонний TAP-блок может использоваться как часть мультимодальной анальгезии при лапароскопической холецистэктомии (ЛХ), поскольку два из портов (эпигастральный и пупочный) при ЛХ находятся по средней линии и, следовательно, получают сенсорную иннервацию как с правой, так и с левой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до первого запроса на спасательную анальгезию
Временное ограничение: Время от завершения операции до первого запроса на анальгезию спасения до завершения 24 часов
|
Время от завершения операции до первого запроса на обезболивающую терапию.
|
Время от завершения операции до первого запроса на анальгезию спасения до завершения 24 часов
|
|
Количество послеоперационных внутривенных опиоидов, необходимых в качестве спасательной анальгезии в первые 24 часа
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции.
|
Общее количество внутривенного опиоидного анальгетика (в мг), введённого в первые 24 часа после операции
|
От окончания операции до 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Временное ограничение: От окончания операции до окончания лечения через 24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и/или рвоты в течение первых 24 часов после операции.
|
От окончания операции до окончания лечения через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Бупивакаин
- Зубная окклюзия
Другие идентификационные номера исследования
- No.803/RC/KEMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .