Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность односторонней блокады поперечной мышцы живота (TAP) по сравнению с двусторонней блокадой TAP у пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию.

2 апреля 2026 г. обновлено: King Edward Medical University

Сравнение эффективности унилатеральной блокады поперечной мышцы живота (TAP) по сравнению с билатеральной блокадой поперечной мышцы живота (TAP) у пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию.

В этом исследовании пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию, после получения согласия будут случайным образом разделены на 2 группы. Пациентам группы A будет проведена односторонняя (правосторонняя) регионарная блокада TAP, а пациентам группы B — такая же блокада с обеих сторон (двусторонняя). Будет изучено влияние на послеоперационную боль в течение первых 24 часов, тошноту и рвоту, а также потребность и дозировку внутривенных анальгетиков и противорвотных средств, чтобы определить, является ли одна методика превосходящей другую.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. ВВЕДЕНИЕ:

    Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является золотым стандартом для пациентов с симптоматической желчнокаменной болезнью. Несмотря на то, что ЛХ является малоинвазивной процедурой с очень низкой заболеваемостью, ранняя послеоперационная боль по-прежнему остается значительной проблемой.1 Поэтому адекватное обезболивание необходимо для улучшения клинических исходов, удовлетворенности пациентов и обеспечения ранней мобильности пациентов. Боль после лапароскопической холецистэктомии можно в целом разделить на 3 категории: (а) соматическая боль из-за кожных разрезов; (b) Висцеральная боль из-за внутрибрюшного рассечения желчного пузыря и; (c) отраженная висцеральная боль или отраженная боль в кончике правого плеча. Из них соматическая боль от разрезов в области портов является наиболее проблемной для пациентов. Были опробованы различные методы для уменьшения послеоперационной боли после ЛХ, одним из которых является блокада поперечной мышцы живота (TAP-блок). TAP-блок — это техника регионарной анестезии, используемая для послеоперационной аналгезии при абдоминальных операциях. TAP-блок впервые был описан Рафи и др. в 2001 году как регионарный блок, при котором местный анестетик вводится через треугольник Пети для достижения аналгезии грудопоясничных нервов от T6 до L1 по мере их прохождения через плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота.5,7,8 Это блокирует чувствительные нервы в переднебоковой брюшной стенке. Односторонний TAP-блок использовался в качестве части мультимодальной аналгезии при ЛХ с благоприятными результатами. Однако половина разрезов в области портов при ЛХ расположены по средней линии, т.е. в подреберно-эпигастральной и пупочной областях. Поэтому нельзя с уверенностью утверждать, что одного лишь одностороннего TAP-блока достаточно для адекватной аналгезии. Хотя в литературе сравниваются односторонний и двусторонний TAP-блоки при различных хирургических процедурах, таких как кесарево сечение и лапароскопическая литотрипсия ударной волной10,11, доступно только одно исследование, сравнивающее односторонний и двусторонний TAP-блоки при ЛХ.

    Таким образом, обоснованием данного исследования является необходимость проведения дополнительных исследований для сравнения одностороннего и двустороннего TAP-блоков при ЛХ с целью установления, какой из них более эффективен в обеспечении адекватной аналгезии и устранении необходимости послеоперационного внутривенного введения опиоидов. Это поможет нам лучше понять роль TAP-блока при ЛХ. Ожидается, что это поможет снизить потребность и дозировку послеоперационных внутривенных опиоидов, тем самым уменьшив послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), повысить удовлетворенность пациентов и обеспечить раннюю мобилизацию пациента. Госпиталь Майо в Лахоре является одним из крупнейших государственных больниц Пенджаба с современным хирургическим отделением, хорошо оборудованным для лечения большого количества пациентов с симптоматическими желчными камнями. Это делает данную больницу идеальной площадкой для проведения данного исследования.

  2. ЦЕЛЬ:

    Основной целью данного исследования является сравнение одностороннего и двустороннего TAP-блоков с точки зрения эффективности в отношении средней продолжительности послеоперационной аналгезии, а также потребности и количества необходимых послеоперационных внутривенных опиоидов. Вторичные цели включают сравнение обоих блоков с точки зрения ПОТР, потребности и количества ондансетрона, а также удовлетворенности пациентов.

  3. ОПЕРАЦИОННЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ:

    1. БЛОКАДА ПОПЕРЕЧНОЙ МЫШЦЫ ЖИВОТА (TAP-БЛОК):

      TAP-блок — это регионарный блок, при котором местный анестетик вводится в треугольник Пети в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота для блокирования нейрональных афферентов от спинномозговых корешков T6-L1, которые обеспечивают соматическую иннервацию переднебоковой брюшной стенки.

    2. ТРЕУГОЛЬНИК ПЕТИ:

      Анатомический ориентир в заднебоковой брюшной стенке, ограниченный спереди самым задним прикреплением наружной косой мышцы, сзади — самым передним прикреплением широчайшей мышцы спины и снизу — гребнем подвздошной кости. Дно треугольника образовано внутренней косой мышцей.

    3. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ БОЛЬ:

    Послеоперационная боль определяется как интенсивность боли, о которой сообщает пациент после операции, с использованием визуальной числовой рейтинговой шкалы (ВЧРШ) в покое и после кашля, оцениваемая в заранее определенные интервалы. ВЧРШ представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.

  4. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС:

    Является ли правый односторонний TAP-блок столь же эффективным, как и двусторонний TAP-блок, с точки зрения уменьшения послеоперационной боли и потребности во внутривенных опиоидах у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию?

  5. ГИПОТЕЗА:

    Двусторонний TAP-блок более эффективен, чем правый односторонний TAP-блок, в предотвращении послеоперационной боли и потребности во внутривенных опиоидах у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.

  6. НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА:

Нет различий между правым односторонним TAP-блоком и двусторонним TAP-блоком с точки зрения послеоперационной боли и потребности во внутривенных опиоидах у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола в возрасте 18-80 лет с симптоматическим желчнокаменным заболеванием.
  2. Диагностированные пациенты, подходящие для лапароскопической холецистэктомии, имеющие статус ASA I, II или III.
  3. Отсутствие задокументированных аллергий или побочных реакций на используемые местные анестетики.
  4. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Лица, не давшие согласия.
  2. Активная кожная инфекция в месте выполнения TAP-блока, т.е. в треугольнике Пети.
  3. Пациенты с коагулопатиями.
  4. Пациенты с хроническими болевыми расстройствами и хроническим применением анальгетиков.
  5. Пациенты с хроническими заболеваниями печени и почек.
  6. Пациенты с алкогольной, опиоидной или другой зависимостью.
  7. Анамнез предыдущих крупных плановых или экстренных абдоминальных операций.
  8. Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Правосторонняя блокада поперечной мышцы живота (TAP-блокада)
TAP-блок - это региональная анестезиологическая техника, используемая для послеоперационной аналгезии при абдоминальных операциях. TAP-блок был впервые описан Рафи и соавторами в 2001 году как региональный блок, при котором местный анестетик вводится через треугольник Пети для достижения аналгезии тораколюмбальных нервов от T6 до L1, когда они проходят через плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Это блокирует чувствительные нервы в переднебоковой брюшной стенке. Правосторонний односторонний TAP-блок использовался как часть мультимодальной аналгезии при лапароскопической холецистэктомии (ЛХЭ) с благоприятными результатами.
Экспериментальный: Группа B
Двусторонняя TAP-блокада
TAP-блок — это региональная техника анестезии, используемая для послеоперационного обезболивания при абдоминальных операциях. TAP-блок был впервые описан Rafi et al в 2001 году как региональный блок, при котором местный анестетик вводится через треугольник Пети для достижения анальгезии тораколюмбальных нервов от T6 до L1, когда они проходят через плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Это блокирует сенсорные нервы в переднебоковой брюшной стенке. Двусторонний TAP-блок может использоваться как часть мультимодальной анальгезии при лапароскопической холецистэктомии (ЛХ), поскольку два из портов (эпигастральный и пупочный) при ЛХ находятся по средней линии и, следовательно, получают сенсорную иннервацию как с правой, так и с левой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до первого запроса на спасательную анальгезию
Временное ограничение: Время от завершения операции до первого запроса на анальгезию спасения до завершения 24 часов
Время от завершения операции до первого запроса на обезболивающую терапию.
Время от завершения операции до первого запроса на анальгезию спасения до завершения 24 часов
Количество послеоперационных внутривенных опиоидов, необходимых в качестве спасательной анальгезии в первые 24 часа
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции.
Общее количество внутривенного опиоидного анальгетика (в мг), введённого в первые 24 часа после операции
От окончания операции до 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Временное ограничение: От окончания операции до окончания лечения через 24 часа после операции
Частота послеоперационной тошноты и/или рвоты в течение первых 24 часов после операции.
От окончания операции до окончания лечения через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • No.803/RC/KEMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться