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Wirksamkeit von unilateralem Transversus-Abdominis-Ebenen-(TAP-)Block vs bilateralem TAP-Block bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

2. April 2026 aktualisiert von: King Edward Medical University

Vergleich der Wirksamkeit eines unilateralen Transversus-abdominis-Ebenen-Blocks (TAP-Block) gegenüber einem bilateralen Transversus-abdominis-Ebenen-Block (TAP-Block) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

In dieser Studie werden Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, nach Einwilligung zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe A erhalten einen einseitigen (rechts unilateralen) regionalen TAP-Block und Patienten der Gruppe B erhalten denselben Block beidseitig (bilateral). Die Auswirkungen in Bezug auf postoperative Schmerzen während der ersten 24 Stunden, Übelkeit und Erbrechen sowie den Bedarf und die Dosierung von intravenösen Analgetika und Antiemetika werden untersucht, um festzustellen, ob eine Technik der anderen überlegen ist oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. EINFÜHRUNG:

    Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist das Goldstandardverfahren für Personen mit symptomatischer Gallensteinerkrankung. Obwohl die LC ein minimalinvasiver Eingriff mit sehr geringer Morbidität ist, stellt der frühpostoperative Schmerz immer noch ein bedeutendes Problem dar.1 Eine angemessene Schmerzkontrolle ist daher notwendig, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern, die Patientenzufriedenheit zu steigern und eine frühe Mobilität der Patienten sicherzustellen. Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie können grob in 3 Kategorien eingeteilt werden: (a) somatische Schmerzen aufgrund von Hautinzisionen; (b) viszerale Schmerzen aufgrund der intraabdominalen Gallenblasendissektion und; (c) reflektierte viszerale Schmerzen oder übertragene Schmerzen zur Spitze der rechten Schulter. Von diesen sind die somatischen Schmerzen von den Portstellen-Inzisionen für die Patienten am belastendsten. Es wurden verschiedene Methoden versucht, um postoperative Schmerzen nach LC zu reduzieren, eine davon ist der Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Block. Der TAP-Block ist eine regionale Anästhesietechnik, die zur postoperativen Analgesie bei Bauchoperationen eingesetzt wird. Der TAP-Block wurde erstmals 2001 von Rafi et al. als regionaler Block beschrieben, bei dem Lokalanästhetikum durch das Petit-Dreieck injiziert wird, um eine Analgesie der thorakolumbalen Nerven von T6 bis L1 zu erreichen, während sie durch die Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis verlaufen.5,7,8 Dies blockiert die sensorischen Nerven in der anterolateralen Bauchwand. Der einseitige TAP-Block wurde als Teil einer multimodalen Analgesie bei LC mit guten Ergebnissen eingesetzt. Allerdings liegt die Hälfte der Portstellen-Inzisionen bei LC in der Mittellinie, d.h. die subxiphoiden epigastrischen und die umbilikalen Ports. Daher kann nicht mit Sicherheit gesagt werden, ob ein einseitiger TAP-Block allein eine ausreichende Analgesie bietet. Obwohl die Literatur einseitige vs. beidseitige TAP-Blockaden bei einer Vielzahl verschiedener chirurgischer Eingriffe vergleicht, wie z.B. Kaiserschnitt und laparoskopische Stoßwellenlithotripsie10,11, liegt nur eine Studie vor, die einseitige TAP- mit beidseitigen TAP-Blockaden bei LC vergleicht.

    Daher ist die Begründung dieser Studie, dass weitere Forschung erforderlich ist, um einseitige und beidseitige TAP-Blockaden bei LC zu vergleichen, um festzustellen, welche der beiden effizienter bei der Bereitstellung einer angemessenen Analgesie ist und die Notwendigkeit postoperativer intravenöser Opioide beseitigt. Dies wird uns helfen, die Rolle des TAP-Blocks bei LC besser zu verstehen. Es wird erwartet, dass dies dazu beiträgt, den Bedarf und die Dosierung von postoperativen intravenösen Opioiden zu reduzieren, wodurch postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert, die Patientenzufriedenheit verbessert und eine frühe Mobilisierung des Patienten ermöglicht wird. Das Mayo Hospital Lahore ist eines der größten Krankenhäuser des öffentlichen Sektors in Punjab mit einer speziellen chirurgischen Einrichtung, die gut ausgestattet ist, um eine große Anzahl von Patienten mit symptomatischen Gallensteinen zu behandeln. Dies macht dieses Krankenhaus zu einem idealen Standort für die Durchführung dieser Forschung.

  2. ZIEL:

    Das primäre Ziel dieser Studie ist es, einseitige und beidseitige TAP-Blockaden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit in Bezug auf die mittlere Dauer der postoperativen Analgesie sowie den Bedarf und die Menge der benötigten postoperativen intravenösen Opioide zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich beider Blockaden hinsichtlich PONV, des Bedarfs und der Menge an Ondansetron sowie der Patientenzufriedenheit.

  3. OPERATIONALE DEFINITIONEN:

    1. TRANSVERSUS-ABDOMINIS-EBENEN-(TAP)-BLOCK:

      Der TAP-Block ist ein regionaler Block, bei dem ein Lokalanästhetikum in das Petit-Dreieck in der Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis injiziert wird, um die neuronalen Afferenzen aus den Spinalwurzeln T6-L1 zu blockieren, die die somatische Versorgung der anterolateralen Bauchwand bereitstellen.

    2. PETIT-DREIECK:

      Ein anatomischer Orientierungspunkt in der posterolateralen Bauchwand, der anterior durch den hintersten Ansatz des Musculus obliquus externus, posterior durch den vordersten Ansatz des Musculus latissimus dorsi und inferior durch die Crista iliaca begrenzt wird. Der Boden des Dreiecks wird vom Musculus obliquus internus gebildet.

    3. POSTOPERATIVER SCHMERZ:

    Postoperativer Schmerz ist definiert als die vom Patienten nach der Operation gemeldete Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Numerischen Rating-Skala (VNRS) in Ruhe und nach Husten, bewertet in vordefinierten Intervallen. Die VNRS ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen anzeigt.

  4. FRAGESTELLUNG:

    Ist ein rechtsseitiger einseitiger TAP-Block ebenso wirksam wie ein beidseitiger TAP-Block hinsichtlich der Verringerung postoperativer Schmerzen und des Bedarfs an intravenösen Opioiden bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen?

  5. HYPOTHESE:

    Ein beidseitiger TAP-Block ist wirksamer als ein rechtsseitiger einseitiger TAP-Block bei der Prävention postoperativer Schmerzen und des Bedarfs an intravenösen Opioiden bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

  6. NULLHYPOTHESE:

Es gibt keinen Unterschied zwischen einem rechtsseitigen einseitigen TAP-Block und einem beidseitigen TAP-Block hinsichtlich postoperativer Schmerzen und des Bedarfs an intravenösen Opioiden bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter zwischen 18-80 Jahren mit symptomatischer Gallensteinerkrankung.
  2. Diagnostizierte Patienten, die für eine laparoskopische Cholezystektomie geeignet sind, mit ASA-Status I, II oder III.
  3. Keine dokumentierten Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf verwendete Lokalanästhetika.
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nicht zustimmen.
  2. Aktive Hautinfektion an der TAP-Block-Stelle, d.h. im Trigonum lumbale (Petit-Dreieck).
  3. Patienten mit Koagulopathien.
  4. Patienten mit chronischen Schmerzstörungen und chronischer Anwendung von Analgetika.
  5. Patienten mit chronischen Leber- und Nierenerkrankungen.
  6. Patienten mit Alkohol-, Opioid- oder anderen Substanzabhängigkeiten.
  7. Anamnese mit vorheriger großer elektiver oder notfallmäßiger Bauchoperation.
  8. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Rechtsseitiger TAP-Block
TAP-Block ist eine regionale Anästhesietechnik, die zur postoperativen Analgesie bei Bauchoperationen eingesetzt wird. TAP-Block wurde erstmals 2001 von Rafi et al. als regionaler Block beschrieben, bei dem Lokalanästhetikum durch das Trigonum lumbale (Petit-Dreieck) injiziert wird, um eine Analgesie der thorakolumbalen Nerven von T6 bis L1 zu erreichen, während sie durch die Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis verlaufen. Dadurch werden die sensorischen Nerven in der anterolateralen Bauchwand blockiert. Der rechtsseitige unilaterale TAP-Block wurde als Teil einer multimodalen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) mit günstigen Ergebnissen eingesetzt.
Experimental: Gruppe B
Bilaterale TAP-Blockade
Der TAP-Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die zur postoperativen Analgesie bei abdominalen Eingriffen eingesetzt wird. Der TAP-Block wurde erstmals 2001 von Rafi et al. als Regionalblock beschrieben, bei dem Lokalanästhetikum durch das Trigonum lumbale (Petit-Dreieck) injiziert wird, um eine Analgesie der thorakolumbalen Nerven von T6 bis L1 zu erreichen, während sie durch die Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis verlaufen. Dies blockiert die sensorischen Nerven in der anterolateralen Bauchwand. Ein bilateraler TAP-Block kann als Teil einer multimodalen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) eingesetzt werden, da zwei der Zugänge (epigastrisch und umbilical) bei der laparoskopischen Cholezystektomie in der Mittellinie liegen und somit sensorische Versorgung von sowohl der rechten als auch der linken Seite erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgesie bis zum Abschluss von 24 Stunden
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Anfrage nach Rettungsanalgesie.
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgesie bis zum Abschluss von 24 Stunden
Die Menge an postoperativen intravenösen Opioiden, die als Rettungsanalgesie in den ersten 24 Stunden erforderlich ist
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
Gesamtmenge des intravenös verabreichten Opioid-Analgetikums (in mg) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende der Behandlung 24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zum Ende der Behandlung 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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