- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07513012
Wirksamkeit von unilateralem Transversus-Abdominis-Ebenen-(TAP-)Block vs bilateralem TAP-Block bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Vergleich der Wirksamkeit eines unilateralen Transversus-abdominis-Ebenen-Blocks (TAP-Block) gegenüber einem bilateralen Transversus-abdominis-Ebenen-Block (TAP-Block) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist das Goldstandardverfahren für Personen mit symptomatischer Gallensteinerkrankung. Obwohl die LC ein minimalinvasiver Eingriff mit sehr geringer Morbidität ist, stellt der frühpostoperative Schmerz immer noch ein bedeutendes Problem dar.1 Eine angemessene Schmerzkontrolle ist daher notwendig, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern, die Patientenzufriedenheit zu steigern und eine frühe Mobilität der Patienten sicherzustellen. Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie können grob in 3 Kategorien eingeteilt werden: (a) somatische Schmerzen aufgrund von Hautinzisionen; (b) viszerale Schmerzen aufgrund der intraabdominalen Gallenblasendissektion und; (c) reflektierte viszerale Schmerzen oder übertragene Schmerzen zur Spitze der rechten Schulter. Von diesen sind die somatischen Schmerzen von den Portstellen-Inzisionen für die Patienten am belastendsten. Es wurden verschiedene Methoden versucht, um postoperative Schmerzen nach LC zu reduzieren, eine davon ist der Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Block. Der TAP-Block ist eine regionale Anästhesietechnik, die zur postoperativen Analgesie bei Bauchoperationen eingesetzt wird. Der TAP-Block wurde erstmals 2001 von Rafi et al. als regionaler Block beschrieben, bei dem Lokalanästhetikum durch das Petit-Dreieck injiziert wird, um eine Analgesie der thorakolumbalen Nerven von T6 bis L1 zu erreichen, während sie durch die Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis verlaufen.5,7,8 Dies blockiert die sensorischen Nerven in der anterolateralen Bauchwand. Der einseitige TAP-Block wurde als Teil einer multimodalen Analgesie bei LC mit guten Ergebnissen eingesetzt. Allerdings liegt die Hälfte der Portstellen-Inzisionen bei LC in der Mittellinie, d.h. die subxiphoiden epigastrischen und die umbilikalen Ports. Daher kann nicht mit Sicherheit gesagt werden, ob ein einseitiger TAP-Block allein eine ausreichende Analgesie bietet. Obwohl die Literatur einseitige vs. beidseitige TAP-Blockaden bei einer Vielzahl verschiedener chirurgischer Eingriffe vergleicht, wie z.B. Kaiserschnitt und laparoskopische Stoßwellenlithotripsie10,11, liegt nur eine Studie vor, die einseitige TAP- mit beidseitigen TAP-Blockaden bei LC vergleicht.
Daher ist die Begründung dieser Studie, dass weitere Forschung erforderlich ist, um einseitige und beidseitige TAP-Blockaden bei LC zu vergleichen, um festzustellen, welche der beiden effizienter bei der Bereitstellung einer angemessenen Analgesie ist und die Notwendigkeit postoperativer intravenöser Opioide beseitigt. Dies wird uns helfen, die Rolle des TAP-Blocks bei LC besser zu verstehen. Es wird erwartet, dass dies dazu beiträgt, den Bedarf und die Dosierung von postoperativen intravenösen Opioiden zu reduzieren, wodurch postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert, die Patientenzufriedenheit verbessert und eine frühe Mobilisierung des Patienten ermöglicht wird. Das Mayo Hospital Lahore ist eines der größten Krankenhäuser des öffentlichen Sektors in Punjab mit einer speziellen chirurgischen Einrichtung, die gut ausgestattet ist, um eine große Anzahl von Patienten mit symptomatischen Gallensteinen zu behandeln. Dies macht dieses Krankenhaus zu einem idealen Standort für die Durchführung dieser Forschung.
ZIEL:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, einseitige und beidseitige TAP-Blockaden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit in Bezug auf die mittlere Dauer der postoperativen Analgesie sowie den Bedarf und die Menge der benötigten postoperativen intravenösen Opioide zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich beider Blockaden hinsichtlich PONV, des Bedarfs und der Menge an Ondansetron sowie der Patientenzufriedenheit.
OPERATIONALE DEFINITIONEN:
TRANSVERSUS-ABDOMINIS-EBENEN-(TAP)-BLOCK:
Der TAP-Block ist ein regionaler Block, bei dem ein Lokalanästhetikum in das Petit-Dreieck in der Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis injiziert wird, um die neuronalen Afferenzen aus den Spinalwurzeln T6-L1 zu blockieren, die die somatische Versorgung der anterolateralen Bauchwand bereitstellen.
PETIT-DREIECK:
Ein anatomischer Orientierungspunkt in der posterolateralen Bauchwand, der anterior durch den hintersten Ansatz des Musculus obliquus externus, posterior durch den vordersten Ansatz des Musculus latissimus dorsi und inferior durch die Crista iliaca begrenzt wird. Der Boden des Dreiecks wird vom Musculus obliquus internus gebildet.
- POSTOPERATIVER SCHMERZ:
Postoperativer Schmerz ist definiert als die vom Patienten nach der Operation gemeldete Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Numerischen Rating-Skala (VNRS) in Ruhe und nach Husten, bewertet in vordefinierten Intervallen. Die VNRS ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen anzeigt.
FRAGESTELLUNG:
Ist ein rechtsseitiger einseitiger TAP-Block ebenso wirksam wie ein beidseitiger TAP-Block hinsichtlich der Verringerung postoperativer Schmerzen und des Bedarfs an intravenösen Opioiden bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen?
HYPOTHESE:
Ein beidseitiger TAP-Block ist wirksamer als ein rechtsseitiger einseitiger TAP-Block bei der Prävention postoperativer Schmerzen und des Bedarfs an intravenösen Opioiden bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
- NULLHYPOTHESE:
Es gibt keinen Unterschied zwischen einem rechtsseitigen einseitigen TAP-Block und einem beidseitigen TAP-Block hinsichtlich postoperativer Schmerzen und des Bedarfs an intravenösen Opioiden bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter zwischen 18-80 Jahren mit symptomatischer Gallensteinerkrankung.
- Diagnostizierte Patienten, die für eine laparoskopische Cholezystektomie geeignet sind, mit ASA-Status I, II oder III.
- Keine dokumentierten Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf verwendete Lokalanästhetika.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht zustimmen.
- Aktive Hautinfektion an der TAP-Block-Stelle, d.h. im Trigonum lumbale (Petit-Dreieck).
- Patienten mit Koagulopathien.
- Patienten mit chronischen Schmerzstörungen und chronischer Anwendung von Analgetika.
- Patienten mit chronischen Leber- und Nierenerkrankungen.
- Patienten mit Alkohol-, Opioid- oder anderen Substanzabhängigkeiten.
- Anamnese mit vorheriger großer elektiver oder notfallmäßiger Bauchoperation.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Rechtsseitiger TAP-Block
|
TAP-Block ist eine regionale Anästhesietechnik, die zur postoperativen Analgesie bei Bauchoperationen eingesetzt wird.
TAP-Block wurde erstmals 2001 von Rafi et al. als regionaler Block beschrieben, bei dem Lokalanästhetikum durch das Trigonum lumbale (Petit-Dreieck) injiziert wird, um eine Analgesie der thorakolumbalen Nerven von T6 bis L1 zu erreichen, während sie durch die Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis verlaufen.
Dadurch werden die sensorischen Nerven in der anterolateralen Bauchwand blockiert.
Der rechtsseitige unilaterale TAP-Block wurde als Teil einer multimodalen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) mit günstigen Ergebnissen eingesetzt.
|
|
Experimental: Gruppe B
Bilaterale TAP-Blockade
|
Der TAP-Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die zur postoperativen Analgesie bei abdominalen Eingriffen eingesetzt wird.
Der TAP-Block wurde erstmals 2001 von Rafi et al. als Regionalblock beschrieben, bei dem Lokalanästhetikum durch das Trigonum lumbale (Petit-Dreieck) injiziert wird, um eine Analgesie der thorakolumbalen Nerven von T6 bis L1 zu erreichen, während sie durch die Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis verlaufen.
Dies blockiert die sensorischen Nerven in der anterolateralen Bauchwand.
Ein bilateraler TAP-Block kann als Teil einer multimodalen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) eingesetzt werden, da zwei der Zugänge (epigastrisch und umbilical) bei der laparoskopischen Cholezystektomie in der Mittellinie liegen und somit sensorische Versorgung von sowohl der rechten als auch der linken Seite erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Zeit bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgesie bis zum Abschluss von 24 Stunden
|
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Anfrage nach Rettungsanalgesie.
|
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgesie bis zum Abschluss von 24 Stunden
|
|
Die Menge an postoperativen intravenösen Opioiden, die als Rettungsanalgesie in den ersten 24 Stunden erforderlich ist
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
|
Gesamtmenge des intravenös verabreichten Opioid-Analgetikums (in mg) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende der Behandlung 24 Stunden postoperativ
|
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Vom Ende der Operation bis zum Ende der Behandlung 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Brechreiz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Zahnheilkunde
- Zahnärztliche physiologische Phänomene
- Bupivacain
- Zahnverschluss
Andere Studien-ID-Nummern
- No.803/RC/KEMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PONV
-
Augusta UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Hospital de BaseAbgeschlossen
-
University of AlexandriaAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenBlutdruck | PONV | Pulsschlag | Bispektraler Index | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Jyoti PandyaRekrutierung
-
Randers Regional HospitalAbgeschlossenSchmerzen | Ermüdung | PonvDänemark
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Acacia Pharma LtdAbgeschlossen
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Unilateraler Transversus-abdominis-Ebenen-Block (TAP-Block) mit 0,25 % Bupivacain
-
Samsun UniversityAbgeschlossenQuerabdominisebene (TAP) Block gegen Transversalis Fascia -Ebene (TFPB) nach der KaiserschnittabgabeKaiserschnitt | Akute SchmerzbehandlungTruthahn
-
Nordsjaellands HospitalAbgeschlossenPostoperative SchmerzenDänemark
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Maltepe UniversityAbgeschlossen
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutierungPostoperative Schmerzen | Erector Spinae Flugzeugblock | Bauchstraffung | Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).Truthahn
-
Helwan UniversityAbgeschlossenTransversus Abdominis Flugzeugblock | Herniorrhaphie | SpinalanästhesieÄgypten
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenSchmerzen | ChirurgieVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenTransplantation, NiereVereinigte Staaten
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRekrutierungPostoperative Schmerzen | Reparatur von Leistenhernien | TAP-BlockPolen
-
Northern Health and Social Care TrustAbgeschlossenLaparotomieVereinigtes Königreich
-
Adiyaman University Research HospitalNoch keine RekrutierungKaiserschnitt | Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).