- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07513012
Yksipuolisen transversus abdominis -tason (TAP) lohkon tehokkuus vs. kaksipuolinen TAP-lohko potilailla, joille suoritetaan laparoskooppinen kolesystektomia.
Yksipuolisen transversus abdominis -tasotason (TAP) -salpauksen tehokkuuden vertailu kaksipuoliseen transversus abdominis -tasotason (TAP) -salpaukseen laparoskopista sappirakonpoistoleikkausta tehtäville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on kultaista standardia edustava toimenpide oireilevien sappikivipotilaiden hoidossa. Vaikka LC on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla on hyvin vähän sairastuvuutta, leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä ongelma.1 Riittävä kivunhoito on siksi välttämätöntä parantamaan kliinisiä tuloksia, potilastyytyväisyyttä ja varmistamaan potilaiden varhainen liikkuvuus. Kipu laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen voidaan jakaa laajasti kolmeen luokkaan: (a) somaattinen kipu iholeikkauksista; (b) viskeraalinen kipu vatsaontelon sappirakon irrotuksesta ja; (c) heijastunut viskeraalinen kipu tai viitattu kipu oikean olkapään kärkeen. Näistä porttileikkauskohtien somaattinen kipu on potilaille vaikein. Useita menetelmiä on kokeiltu vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua LC:n jälkeen, joista yksi on transversus abdominis -tason (TAP) lohko. TAP-lohko on alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon vatsaleikkauksissa. TAP-lohkon kuvasi ensimmäisen kerran Rafi et al vuonna 2001 alueellisena lohkona, jossa paikallispuudutusruiske annetaan Petit'n kolmion kautta saavuttaakseen T6:sta L1:een ulottuvien thorakolumbaalihermojen analgesian, kun ne kulkevat sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten välisessä tasossa.5,7,8 Tämä estää tuntohermot etelateraalisen vatsaseinän alueella. Yksipuolista TAP-lohkoa on käytetty osana monimuotoista kivunhoitoa LC:ssä suotuisin tuloksin. Kuitenkin puolet porttileikkauskohdista LC:ssä sijaitsevat keskilinjalla, eli subksifoidisessa epigastrisessa ja napa-alueen porteissa. Joten, riittääkö yksipuolinen TAP-lohko yksinään riittävään kivunhoitoon vai ei, ei voida todeta faktoina. Vaikka kirjallisuus vertailee yksipuolista ja kaksipuolista TAP-lohkoa monissa eri kirurgisissa toimenpiteissä, kuten keisarileikkauksessa ja laparoskooppisessa iskuaaltolitoripsiassa10,11, vain yksi tutkimus on saatavilla vertailemaan yksipuolista TAP-lohkoa kaksipuoliseen TAP-lohkoon LC:ssä.
Siten tämän tutkimuksen perustelu on, että lisää tutkimusta tarvitaan vertailemaan yksipuolista ja kaksipuolista TAP-lohkoa LC:ssä, jotta voidaan todeta, kumpi näistä kahdesta on tehokkaampi tarjoamaan riittävän kivunhoidon ja poistamaan tarpeen leikkauksen jälkeisille intravenoosille opioideille. Tämä auttaa meitä ymmärtämään paremmin TAP-lohkon roolia LC:ssä. Odotetaan, että tämä auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisten IV-opioidien tarvetta ja annostusta, vähentäen siten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), parantamaan potilastyytyväisyyttä ja mahdollistamaan potilaan varhaisen liikkuvuuden. Mayo-sairaala Lahore on yksi Punjabin suurimmista valtion sektorin sairaaloista, jossa on omistautunut kirurginen toiminta, joka on varustettu käsittelemään suuria määriä oireilevia sappikivipotilaita. Tämä tekee tästä sairaalasta ihanteellisen ympäristön tämän tutkimuksen suorittamiseen.
TUTKIMUSTAVOITE:
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla yksipuolista ja kaksipuolista TAP-lohkoa tehokkuuden suhteen leikkauksen jälkeisen kivunhoidon keskimääräisen keston ja tarvittavien leikkauksen jälkeisten IV-opioidien tarpeen ja määrän osalta. Toissijaisia tavoitteita ovat molempien lohkojen vertailu PONV:n, ondansetronin tarpeen ja määrän sekä potilastyytyväisyyden suhteen.
TOIMINNALLISET MÄÄRITELMÄT:
TRANSVERSUS ABDOMINIS -TASON (TAP) LOHKO:
TAP-lohko on alueellinen lohko, jossa paikallispuudutusaine injisoidaan Petit'n kolmioon sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten väliseen tasoon estämään neuronien afferentit T6-L1 selkäydinhermojuurista, jotka tarjoavat somaattista hermotoimintaa etelateraaliseen vatsaseinään.
PETIT'N KOLMIO:
Anatominen maamerkki takalateralisessa vatsaseinässä, jota rajoittavat edessä ulkoisen vinolihaksen takimmainen kiinnitys, takana latissimus dorsi -lihaksen etummainen kiinnitys ja alhaalta iiliakharjanne. Kolmion pohjan muodostaa sisäinen vinolihas.
- LEIKKAUKSEN JÄLKEINEN KIPU:
Leikkauksen jälkeinen kipu määritellään potilaan raportoimana kipuintensiteettinä leikkauksen jälkeen käyttäen visuaalista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS) lepotilassa ja yskän jälkeen, arvioituna ennalta määrätyin väliajoin. VNRS on numeerinen asteikko 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
TUTKIMUSKYSYMYS:
Onko oikeanpuoleinen yksipuolinen TAP-lohko yhtä tehokas kuin kaksipuolinen TAP-lohko vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja IV-opioidien tarvetta potilailla, joille suoritetaan laparoskooppinen kolekystektomia?
HYPTEESI:
Kaksipuolinen TAP-lohko on tehokkaampi kuin oikeanpuoleinen yksipuolinen TAP-lohko estämään leikkauksen jälkeistä kipua ja IV-opioidien tarvetta potilailla, joille suoritetaan laparoskooppinen kolekystektomia.
- NULIHYPOTEESI:
Ei ole eroa oikeanpuoleisen yksipuolisen TAP-lohkon ja kaksipuolisen TAP-lohkon välillä leikkauksen jälkeisen kivun ja IV-opioidien tarpeen suhteen potilailla, joille suoritetaan laparoskooppinen kolekystektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet 18–80-vuotiaat, joilla on oireileva sappikivitauti.
- Diagnosoidut potilaat, jotka soveltuvat laparoskooppiseen kolekystektomiaan, ASA-tilassa I, II tai III.
- Ei dokumentoituja allergioita tai haittareaktioita käytettäviin paikallispuudutteisiin.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostuvat henkilöt.
- Aktiivinen ihotulehdus TAP-salpapaikassa eli Petit’n kolmiossa.
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on kroonisia kipuhäiriöitä ja krooninen kipulääkkeiden käyttö.
- Potilaat, joilla on kroonisia maksa- ja munuaissairauksia.
- Potilaat, joilla on alkoholi-, opioidi- tai muun aineen riippuvuus.
- Edellisen suuren suunnitellun tai hätävatsaleikkauksen historia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Oikea yksipuolinen TAP-salpa
|
TAP-lohko on alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään postoperatiiviseen analgesiaan vatsaleikkauksissa.
TAP-lohkon kuvasi ensimmäisenä Rafi et al vuonna 2001 alueellisena lohkona, jossa paikallispuudutusruiskutetaan triangle of petit -läpi saavuttaakseen T6-L1 thorakolumbaalisten hermojen analgesian niiden kulkiessa sisävinon ja poikittaisen vatsalihaksen välistä tasoa.
Tämä estää tuntohermot etu-sivuvatsan seinämässä.
Oikeanpuoleista yksipuolista TAP-lohkoa on käytetty osana multimodalista analgesiaa laparoskopisen sappirakon poistoleikkauksen (LC) yhteydessä suotuisin tuloksin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Kaksipuolinen TAP-salpa
|
TAP-blocki on alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään postoperatiiviseen kipuun vatsaleikkauksissa.
TAP-blocki kuvattiin ensimmäisen kerran Rafi et al:n toimesta vuonna 2001 alueellisena lohkona, jossa paikallispuudutusta ruiskutetaan triangle of petitin kautta saavuttaakseen T6:sta L1:een ulottuvien thorakolumbaalisten hermojen analgesiaa niiden kulkiessa internal oblique- ja transversus abdominis -lihasten välisessä tasossa.
Tämä estää tuntohermot anterolateraalisessa vatsaseinämässä.
Kaksipuolista TAP-blockia voidaan käyttää osana multimodaalista analgesiaa Lap chole -leikkauksessa (LC), koska kaksi porttia (epigastrinen ja napan) Lap cholessa sijaitsevat keskiviivalla ja saavat siten tuntohermosyötteen sekä oikealta että vasemmalta puolelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen pelastavan analgeesian pyyntöön
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön 24 tunnin loppuun saakka
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastavan kivunlievityksen pyyntöön.
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön 24 tunnin loppuun saakka
|
|
Postoperatiivisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana tarvittava IV-opioidien määrä pelastusanalgesiana
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana annosteltu intravenoosin opioidianalgeettinen lääke (mg)
|
Leikkauksen päättymisestä jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä hoidon päättymiseen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintymistiheys leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
|
Leikkauksen päättymisestä hoidon päättymiseen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Bupivakaiini
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.803/RC/KEMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .