- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07513012
Eficácia do Bloqueio Transverso do Abdomem (TAP) Unilateral vs Bloqueio TAP Bilateral em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica.
Comparação da Eficácia do Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen (TAP) Unilateral versus Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen (TAP) Bilateral em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A colecistectomia laparoscópica (CL) é o procedimento padrão para indivíduos com doença sintomática de cálculos biliares. Embora a CL seja um procedimento minimamente invasivo com muito pouca morbilidade, a dor pós-operatória precoce continua a ser um problema significativo.1 O controlo adequado da dor é, portanto, necessário para melhorar os resultados clínicos, a satisfação do doente e para garantir a mobilidade precoce dos doentes. A dor após colecistectomia laparoscópica pode ser amplamente classificada em 3 categorias: (a) dor somática devido a incisões cutâneas; (b) dor visceral devido à disseção intra-abdominal da vesícula biliar e; (c) dor visceral refletida ou dor referida para a ponta do ombro direito. Destas, a dor somática das incisões no local do porto é a mais problemática para os doentes. Vários métodos foram tentados para reduzir a dor pós-operatória após a CL, um dos quais é o bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP). O bloqueio TAP é uma técnica de anestesia regional utilizada para analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais. O bloqueio TAP foi descrito pela primeira vez por Rafi et al em 2001, como um bloqueio regional, no qual a anestesia local é injetada através do triângulo de petit para alcançar analgesia dos nervos toracolombares de T6 a L1 à medida que passam pelo plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen.5,7,8 Isto bloqueia os nervos sensoriais na parede abdominal anterolateral. O bloqueio TAP unilateral tem sido usado como parte da analgesia multimodal na CL, com resultados favoráveis. No entanto, metade das incisões no local do porto na CL estão localizadas na linha média, ou seja, os portos epigástricos subxifóideos e umbilicais. Portanto, se um bloqueio TAP unilateral sozinho fornece analgesia adequada ou não, não pode ser afirmado como um facto. Embora a literatura compare TAP unilateral vs bilateral numa variedade de diferentes procedimentos cirúrgicos, como cesariana e litotripsia por ondas de choque laparoscópica10,11, apenas um estudo está disponível para comparar TAP unilateral versus TAP bilateral na CL.
Assim, a justificação deste estudo é que mais investigação precisa ser feita para comparar bloqueios TAP unilaterais e bilaterais na CL, de modo a estabelecer qual dos dois é mais eficiente em fornecer analgesia adequada e eliminar a necessidade de opioides intravenosos pós-operatórios. Isto ajudará-nos a compreender melhor o papel do bloqueio TAP na CL. Espera-se que isto ajude a reduzir a necessidade e dosagem de opioides IV pós-operatórios, reduzindo assim náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), melhorando a satisfação do doente e permitindo a mobilização precoce do doente. O hospital Mayo Lahore é um dos maiores hospitais do setor público do Punjab, com uma instalação cirúrgica dedicada bem equipada para lidar com um grande número de doentes com cálculos biliares sintomáticos. Isto torna este hospital uma configuração ideal para realizar esta investigação.
OBJETIVO:
O objetivo principal deste estudo é comparar bloqueios TAP unilaterais e bilaterais em termos de eficácia em termos de duração média da analgesia pós-operatória e a necessidade e quantidade de opioides IV pós-operatórios necessários. Os objetivos secundários incluem a comparação de ambos os bloqueios em termos de NVPO, a necessidade e quantidade de ondensetrona, e a satisfação do doente.
DEFINIÇÕES OPERACIONAIS:
BLOQUEIO DO PLANO TRANSVERSO DO ABDÓMEN (TAP):
O bloqueio TAP é um bloqueio regional, onde um anestésico local é inserido no triângulo de petit no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen para bloquear as aferências neuronais das raízes espinhais de T6-L1, que fornecem suprimento somático à parede abdominal anterolateral.
TRIÂNGULO DE PETIT:
Um marco anatómico na parede abdominal posterolateral delimitado anteriormente pela fixação mais posterior do músculo oblíquo externo, posteriormente pela fixação mais anterior do músculo latíssimo do dorso e inferiormente pela crista ilíaca. O chão do triângulo é formado pelo músculo oblíquo interno.
- DOR PÓS-OPERATÓRIA:
A dor pós-operatória é definida como a intensidade da dor relatada pelo doente após a cirurgia, utilizando a Escala Numérica Visual (ENV) em repouso e após tosse, avaliada em intervalos pré-definidos. A ENV é uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável.
QUESTÃO DE INVESTIGAÇÃO:
O bloqueio TAP unilateral direito é igualmente eficaz como um bloqueio TAP bilateral em termos de diminuição da dor pós-operatória e necessidade de opioides IV em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica?
HIPÓTESE:
O bloqueio TAP bilateral é mais eficaz do que um bloqueio TAP unilateral direito na prevenção da dor pós-operatória e necessidade de opioides IV em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica.
- HIPÓTESE NULA:
Não há diferença entre um bloqueio TAP unilateral direito e um bloqueio TAP bilateral em termos de dor pós-operatória e necessidade de opioides IV em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ambos os sexos entre 18-80 anos com doença sintomática de cálculos biliares.
- Pacientes diagnosticados que são aptos para colecistectomia laparoscópica, com estado ASA de I, II ou III).
- Sem alergias documentadas ou reações adversas aos anestésicos locais utilizados.
- Pacientes que consentem em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não consentem.
- Infeção cutânea ativa no local do bloqueio TAP, ou seja, triângulo de petit.
- Pacientes com coagulopatias.
- Pacientes com distúrbios de dor crónica e uso crónico de analgésicos.
- Pacientes com doenças hepáticas e renais crónicas.
- Pacientes com dependência de álcool, opióides ou outras substâncias.
- Historial de cirurgia abdominal eletiva ou de emergência prévia.
- Mulheres grávidas e a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) unilateral direito
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O bloqueio TAP é uma técnica de anestesia regional utilizada para analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais.
O bloqueio TAP foi descrito pela primeira vez por Rafi et al em 2001, como um bloqueio regional, no qual a anestesia local é injetada através do triângulo de petit para obter analgesia dos nervos toracolombares de T6 a L1 à medida que passam pelo plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen.
Isto bloqueia os nervos sensoriais na parede abdominal anterolateral.
O bloqueio TAP unilateral direito tem sido utilizado como parte da analgesia multimodal em colecistectomia laparoscópica (LC), com resultados favoráveis.
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Experimental: Grupo B
Bloqueio TAP bilateral
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O bloqueio TAP é uma técnica de anestesia regional utilizada para analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais.
O bloqueio TAP foi descrito pela primeira vez por Rafi et al em 2001, como um bloqueio regional, no qual a anestesia local é injetada através do triângulo de petit para atingir a analgesia dos nervos toracolombares de T6 a L1 à medida que passam pelo plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen.
Isto bloqueia os nervos sensoriais na parede abdominal anterolateral.
O bloqueio TAP bilateral pode ser utilizado como parte da analgesia multimodal na colecistectomia laparoscópica (LC), porque duas das portas (epigástrica e umbilical) na colecistectomia laparoscópica estão na linha média e, portanto, recebem inervação sensorial de ambos os lados, direito e esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio até ao primeiro pedido de analgesia de resgate
Prazo: Tempo desde a conclusão da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia de resgate até à conclusão de 24 horas
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Tempo desde a conclusão da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia de resgate.
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Tempo desde a conclusão da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia de resgate até à conclusão de 24 horas
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A quantidade de opióides IV pós-operatórios necessários como analgesia de resgate nas primeiras 24 horas
Prazo: Desde o fim da cirurgia até 24 horas após a operação.
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Quantidade total de analgésico opioide intravenoso (em mg) administrado nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Desde o fim da cirurgia até 24 horas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Do final da cirurgia até ao final do tratamento às 24 horas após a operação
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Frequência de náuseas e/ou vómitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Do final da cirurgia até ao final do tratamento às 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Bupivacaína
- Oclusão dentária
Outros números de identificação do estudo
- No.803/RC/KEMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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