Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność jednostronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w porównaniu z obustronną blokadą TAP u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: King Edward Medical University

Porównanie skuteczności jednostronnego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z obustronnym blokiem płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.

W tym badaniu pacjenci poddawani laparoskopowej cholecystektomii zostaną po wyrażeniu zgody losowo podzieleni na 2 grupy. Pacjenci z grupy A otrzymają jednostronny (prawostronny) regionalny blok TAP, a pacjenci z grupy B otrzymają ten sam blok obustronnie (dwustronnie). Następnie zostaną zbadane efekty w zakresie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin, nudności i wymiotów oraz potrzeby i dawkowania dożylnych leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, aby sprawdzić, czy jedna technika jest lepsza od drugiej, czy nie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. WPROWADZENIE:

    Laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest złotym standardem postępowania u osób z objawową kamicą żółciową. Chociaż LC jest procedurą minimalnie inwazyjną o bardzo małej zachorowalności, wczesny ból pooperacyjny nadal stanowi istotny problem.1 Odpowiednia kontrola bólu jest zatem niezbędna, aby poprawić wyniki kliniczne, zadowolenie pacjentów oraz zapewnić wczesną mobilność pacjentów. Ból po laparoskopowej cholecystektomii można ogólnie podzielić na 3 kategorie: (a) ból somatyczny spowodowany nacięciami skóry; (b) ból trzewny spowodowany wewnątrzbrzuszną dyssekcją pęcherzyka żółciowego; oraz (c) odbity ból trzewny lub ból promieniujący do czubka prawego barku. Spośród nich ból somatyczny z nacięć w miejscach portów jest dla pacjentów najbardziej uciążliwy. Próbowano różnych metod zmniejszenia bólu pooperacyjnego po LC, jedną z nich jest blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha (TAP). Blokada TAP to technika znieczulenia regionalnego stosowana do analgezji pooperacyjnej w operacjach brzusznych. Blokadę TAP po raz pierwszy opisał Rafi i wsp. w 2001 roku jako blokadę regionalną, w której znieczulenie miejscowe wstrzykuje się przez trójkąt Petit, aby uzyskać analgezję nerwów piersiowo-lędźwiowych od Th6 do L1, gdy przechodzą one przez płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.5,7,8 Blokuje to nerwy czuciowe w przednio-bocznej ścianie brzucha. Jednostronna blokada TAP była stosowana jako część multimodalnej analgezji w LC, z korzystnymi wynikami. Jednak połowa nacięć w miejscach portów w LC znajduje się w linii środkowej, tj. w portach nadbrzusznych podksiężycowych i pępkowych. Dlatego nie można stwierdzić jako faktu, czy sama jednostronna blokada TAP zapewnia odpowiednią analgezję. Chociaż literatura porównuje jednostronną i obustronną blokadę TAP w różnych procedurach chirurgicznych, takich jak cięcie cesarskie i laparoskopowa litotrypsja falą uderzeniową10,11, dostępne jest tylko jedno badanie porównujące jednostronną blokadę TAP z obustronną blokadą TAP w LC.

    Zatem uzasadnienie tego badania jest takie, że należy przeprowadzić więcej badań porównujących jednostronne i obustronne blokady TAP w LC, aby ustalić, która z nich jest bardziej skuteczna w zapewnianiu odpowiedniej analgezji i eliminowaniu potrzeby stosowania opioidów dożylnych po operacji. Pomoże nam to lepiej zrozumieć rolę blokady TAP w LC. Oczekuje się, że pomoże to zmniejszyć zapotrzebowanie i dawkę opioidów dożylnych pooperacyjnych, a tym samym zmniejszyć nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), poprawić zadowolenie pacjentów i umożliwić wczesną mobilizację pacjenta. Szpital Mayo w Lahore jest jednym z największych szpitali sektora rządowego w Pendżabie z dedykowanym ośrodkiem chirurgicznym dobrze wyposażonym do leczenia dużej liczby pacjentów z objawowymi kamieniami żółciowymi. To sprawia, że ten szpital jest idealnym miejscem do przeprowadzenia tego badania.

  2. CEL:

    Głównym celem tego badania jest porównanie jednostronnej i obustronnej blokady TAP pod względem skuteczności w zakresie średniego czasu trwania analgezji pooperacyjnej oraz potrzeby i ilości potrzebnych opioidów dożylnych po operacji. Cele drugorzędne obejmują porównanie obu blokad pod względem PONV, potrzeby i ilości ondansetronu oraz zadowolenia pacjentów.

  3. DEFINICJE OPERACYJNE:

    1. BLOKADA PŁASZCZYZNY MIĘŚNIA POPRZECZNEGO BRZUCHA (TAP):

      Blokada TAP to blokada regionalna, w której środek znieczulający miejscowo jest wprowadzany do trójkąta Petit w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, aby zablokować aferenty neuronalne z korzeni rdzeniowych Th6-L1, które zapewniają unerwienie somatyczne przednio-bocznej ściany brzucha.

    2. TRÓJKĄT PETIT:

      Anatomiczny punkt orientacyjny w tylno-bocznej ścianie brzucha ograniczony z przodu przez najbardziej tylne przyczepienie mięśnia skośnego zewnętrznego, z tyłu przez najbardziej przednie przyczepienie mięśnia najszerszego grzbietu i od dołu przez grzebień biodrowy. Dno trójkąta tworzy mięsień skośny wewnętrzny.

    3. BÓL POOPERACYJNY:

    Ból pooperacyjny definiuje się jako natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta po operacji, przy użyciu Wizualnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) w spoczynku i po kaszlu, oceniane w określonych odstępach czasu. VNRS to skala numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

  4. PYTANIE BADAWCZE:

    Czy prawostronna jednostronna blokada TAP jest równie skuteczna jak obustronna blokada TAP pod względem zmniejszania bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy dożylne u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii?

  5. HIPOTEZA:

    Obustronna blokada TAP jest bardziej skuteczna niż prawostronna jednostronna blokada TAP w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu i potrzebie stosowania opioidów dożylnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.

  6. HIPOTEZA ZEROWA:

Nie ma różnicy między prawostronną jednostronną blokadą TAP a obustronną blokadą TAP pod względem bólu pooperacyjnego i potrzeby stosowania opioidów dożylnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby obu płci w wieku 18-80 lat z objawową kamicą żółciową.
  2. Zdiagnozowani pacjenci kwalifikujący się do laparoskopowej cholecystektomii, o statusie ASA I, II lub III.
  3. Brak udokumentowanych alergii lub niepożądanych reakcji na stosowane środki znieczulające miejscowo.
  4. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby niezgadzające się na udział.
  2. Aktywna infekcja skóry w miejscu wykonania bloku TAP, tj. w trójkącie Petit.
  3. Pacjenci z koagulopatiami.
  4. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi i przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych.
  5. Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby i nerek.
  6. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, opioidów lub innych substancji.
  7. Historia wcześniejszych poważnych planowych lub nagłych operacji brzucha.
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Prawostronny blok TAP
Blok TAP to regionalna technika znieczulenia stosowana w analgezji pooperacyjnej w operacjach jamy brzusznej. Blok TAP został po raz pierwszy opisany przez Rafiego i innych w 2001 roku jako blok regionalny, w którym znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane przez trójkąt Petit w celu uzyskania analgezji nerwów piersiowo-lędźwiowych od Th6 do L1, gdy przechodzą one przez płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Blokuje to nerwy czuciowe w przednio-bocznej ścianie brzucha. Jednostronny blok TAP po prawej stronie był stosowany jako część multimodalnej analgezji w laparoskopowej cholecystektomii (LC) z korzystnymi wynikami.
Eksperymentalny: Grupa B
Dwustronny blok TAP
Blok TAP to regionalna technika znieczulenia stosowana w analgezji pooperacyjnej w chirurgii brzusznej. Blok TAP został po raz pierwszy opisany przez Rafiego i innych w 2001 roku jako blok regionalny, w którym znieczulenie miejscowe wstrzykuje się przez trójkąt Petit, aby osiągnąć analgezję nerwów piersiowo-lędźwiowych od T6 do L1, gdy przechodzą one przez płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Blokuje to nerwy czuciowe w przednio-bocznej ścianie brzucha. Dwustronny blok TAP może być stosowany jako część multimodalnej analgezji w Lap chole (LC), ponieważ dwa z portów (nadbrzuszny i pępkowy) w Lap chole znajdują się w linii środkowej i dlatego otrzymują unerwienie czuciowe zarówno z prawej, jak i lewej strony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do pierwszej potrzeby zastosowania leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszenia potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej do upływu 24 godzin
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową.
Czas od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszenia potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej do upływu 24 godzin
Ilość opioidów dożylnych podanych po operacji jako analgezja ratunkowa w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnie.
Całkowita ilość opioidowego leku przeciwbólowego podanego dożylnie (w mg) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do końca leczenia w 24 godziny pooperacyjnie
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do końca leczenia w 24 godziny pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PONW

Badania kliniczne na Jednostronny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z 0,25 % bupiwakainą

Subskrybuj