- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07513012
Skuteczność jednostronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w porównaniu z obustronną blokadą TAP u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
Porównanie skuteczności jednostronnego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z obustronnym blokiem płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE:
Laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest złotym standardem postępowania u osób z objawową kamicą żółciową. Chociaż LC jest procedurą minimalnie inwazyjną o bardzo małej zachorowalności, wczesny ból pooperacyjny nadal stanowi istotny problem.1 Odpowiednia kontrola bólu jest zatem niezbędna, aby poprawić wyniki kliniczne, zadowolenie pacjentów oraz zapewnić wczesną mobilność pacjentów. Ból po laparoskopowej cholecystektomii można ogólnie podzielić na 3 kategorie: (a) ból somatyczny spowodowany nacięciami skóry; (b) ból trzewny spowodowany wewnątrzbrzuszną dyssekcją pęcherzyka żółciowego; oraz (c) odbity ból trzewny lub ból promieniujący do czubka prawego barku. Spośród nich ból somatyczny z nacięć w miejscach portów jest dla pacjentów najbardziej uciążliwy. Próbowano różnych metod zmniejszenia bólu pooperacyjnego po LC, jedną z nich jest blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha (TAP). Blokada TAP to technika znieczulenia regionalnego stosowana do analgezji pooperacyjnej w operacjach brzusznych. Blokadę TAP po raz pierwszy opisał Rafi i wsp. w 2001 roku jako blokadę regionalną, w której znieczulenie miejscowe wstrzykuje się przez trójkąt Petit, aby uzyskać analgezję nerwów piersiowo-lędźwiowych od Th6 do L1, gdy przechodzą one przez płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.5,7,8 Blokuje to nerwy czuciowe w przednio-bocznej ścianie brzucha. Jednostronna blokada TAP była stosowana jako część multimodalnej analgezji w LC, z korzystnymi wynikami. Jednak połowa nacięć w miejscach portów w LC znajduje się w linii środkowej, tj. w portach nadbrzusznych podksiężycowych i pępkowych. Dlatego nie można stwierdzić jako faktu, czy sama jednostronna blokada TAP zapewnia odpowiednią analgezję. Chociaż literatura porównuje jednostronną i obustronną blokadę TAP w różnych procedurach chirurgicznych, takich jak cięcie cesarskie i laparoskopowa litotrypsja falą uderzeniową10,11, dostępne jest tylko jedno badanie porównujące jednostronną blokadę TAP z obustronną blokadą TAP w LC.
Zatem uzasadnienie tego badania jest takie, że należy przeprowadzić więcej badań porównujących jednostronne i obustronne blokady TAP w LC, aby ustalić, która z nich jest bardziej skuteczna w zapewnianiu odpowiedniej analgezji i eliminowaniu potrzeby stosowania opioidów dożylnych po operacji. Pomoże nam to lepiej zrozumieć rolę blokady TAP w LC. Oczekuje się, że pomoże to zmniejszyć zapotrzebowanie i dawkę opioidów dożylnych pooperacyjnych, a tym samym zmniejszyć nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), poprawić zadowolenie pacjentów i umożliwić wczesną mobilizację pacjenta. Szpital Mayo w Lahore jest jednym z największych szpitali sektora rządowego w Pendżabie z dedykowanym ośrodkiem chirurgicznym dobrze wyposażonym do leczenia dużej liczby pacjentów z objawowymi kamieniami żółciowymi. To sprawia, że ten szpital jest idealnym miejscem do przeprowadzenia tego badania.
CEL:
Głównym celem tego badania jest porównanie jednostronnej i obustronnej blokady TAP pod względem skuteczności w zakresie średniego czasu trwania analgezji pooperacyjnej oraz potrzeby i ilości potrzebnych opioidów dożylnych po operacji. Cele drugorzędne obejmują porównanie obu blokad pod względem PONV, potrzeby i ilości ondansetronu oraz zadowolenia pacjentów.
DEFINICJE OPERACYJNE:
BLOKADA PŁASZCZYZNY MIĘŚNIA POPRZECZNEGO BRZUCHA (TAP):
Blokada TAP to blokada regionalna, w której środek znieczulający miejscowo jest wprowadzany do trójkąta Petit w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, aby zablokować aferenty neuronalne z korzeni rdzeniowych Th6-L1, które zapewniają unerwienie somatyczne przednio-bocznej ściany brzucha.
TRÓJKĄT PETIT:
Anatomiczny punkt orientacyjny w tylno-bocznej ścianie brzucha ograniczony z przodu przez najbardziej tylne przyczepienie mięśnia skośnego zewnętrznego, z tyłu przez najbardziej przednie przyczepienie mięśnia najszerszego grzbietu i od dołu przez grzebień biodrowy. Dno trójkąta tworzy mięsień skośny wewnętrzny.
- BÓL POOPERACYJNY:
Ból pooperacyjny definiuje się jako natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta po operacji, przy użyciu Wizualnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) w spoczynku i po kaszlu, oceniane w określonych odstępach czasu. VNRS to skala numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
PYTANIE BADAWCZE:
Czy prawostronna jednostronna blokada TAP jest równie skuteczna jak obustronna blokada TAP pod względem zmniejszania bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy dożylne u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii?
HIPOTEZA:
Obustronna blokada TAP jest bardziej skuteczna niż prawostronna jednostronna blokada TAP w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu i potrzebie stosowania opioidów dożylnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
- HIPOTEZA ZEROWA:
Nie ma różnicy między prawostronną jednostronną blokadą TAP a obustronną blokadą TAP pod względem bólu pooperacyjnego i potrzeby stosowania opioidów dożylnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby obu płci w wieku 18-80 lat z objawową kamicą żółciową.
- Zdiagnozowani pacjenci kwalifikujący się do laparoskopowej cholecystektomii, o statusie ASA I, II lub III.
- Brak udokumentowanych alergii lub niepożądanych reakcji na stosowane środki znieczulające miejscowo.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby niezgadzające się na udział.
- Aktywna infekcja skóry w miejscu wykonania bloku TAP, tj. w trójkącie Petit.
- Pacjenci z koagulopatiami.
- Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi i przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby i nerek.
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, opioidów lub innych substancji.
- Historia wcześniejszych poważnych planowych lub nagłych operacji brzucha.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Prawostronny blok TAP
|
Blok TAP to regionalna technika znieczulenia stosowana w analgezji pooperacyjnej w operacjach jamy brzusznej.
Blok TAP został po raz pierwszy opisany przez Rafiego i innych w 2001 roku jako blok regionalny, w którym znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane przez trójkąt Petit w celu uzyskania analgezji nerwów piersiowo-lędźwiowych od Th6 do L1, gdy przechodzą one przez płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Blokuje to nerwy czuciowe w przednio-bocznej ścianie brzucha.
Jednostronny blok TAP po prawej stronie był stosowany jako część multimodalnej analgezji w laparoskopowej cholecystektomii (LC) z korzystnymi wynikami.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Dwustronny blok TAP
|
Blok TAP to regionalna technika znieczulenia stosowana w analgezji pooperacyjnej w chirurgii brzusznej.
Blok TAP został po raz pierwszy opisany przez Rafiego i innych w 2001 roku jako blok regionalny, w którym znieczulenie miejscowe wstrzykuje się przez trójkąt Petit, aby osiągnąć analgezję nerwów piersiowo-lędźwiowych od T6 do L1, gdy przechodzą one przez płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Blokuje to nerwy czuciowe w przednio-bocznej ścianie brzucha.
Dwustronny blok TAP może być stosowany jako część multimodalnej analgezji w Lap chole (LC), ponieważ dwa z portów (nadbrzuszny i pępkowy) w Lap chole znajdują się w linii środkowej i dlatego otrzymują unerwienie czuciowe zarówno z prawej, jak i lewej strony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas do pierwszej potrzeby zastosowania leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszenia potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej do upływu 24 godzin
|
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową.
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszenia potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej do upływu 24 godzin
|
|
Ilość opioidów dożylnych podanych po operacji jako analgezja ratunkowa w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnie.
|
Całkowita ilość opioidowego leku przeciwbólowego podanego dożylnie (w mg) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do końca leczenia w 24 godziny pooperacyjnie
|
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
|
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do końca leczenia w 24 godziny pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Mdłości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Bupiwakaina
- Okluzja stomatologiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.803/RC/KEMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PONW
-
University of ThessalyZakończony
-
Armed Forces Medical Institute BangladeshJeszcze nie rekrutacjaLęk przedoperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Jakość snu pooperacyjnego | PONV w cholocystektomii laparoskopowej | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Zużycie opioidów, pooperacyjneBangladesz
-
Sergio BergeseZakończonyMdłości | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)Stany Zjednoczone
-
Ziauddin UniversityZakończonyPONV w cholocystektomii laparoskopowej | Niestabilność hemodynamiczna | Ból po operacjiPakistan
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity Medical Center GroningenRekrutacyjnyNudności i wymioty pooperacyjne (PONV)Brazylia
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Hafiz Muhammad HamzaFederal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)ZakończonyNudności i wymioty pooperacyjne (PONV)Pakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeZakończonyNudności i wymioty pooperacyjne (PONV)Pakistan
-
Makassed General HospitalAktywny, nie rekrutującyNudności i wymioty pooperacyjne (PONV)Liban
-
AccentureZakończonyNudności i wymioty pooperacyjne (PONV)Australia
Badania kliniczne na Jednostronny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z 0,25 % bupiwakainą
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Oxford University Hospitals NHS TrustWycofaneOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoZjednoczone Królestwo
-
Oxford University Hospitals NHS TrustZakończonyRak odbytnicy | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rak jelita grubego | Uchyłek okrężnicyZjednoczone Królestwo