Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok versus bilateral TAP-blok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

2. april 2026 opdateret af: King Edward Medical University

Sammenligning af effektiviteten af unilateral transversus abdominis plane (TAP)-blok versus bilateral transversus abdominis plane (TAP)-blok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

I dette studie vil patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, efter samtykke blive tilfældigt inddelt i 2 grupper. Gruppe A-patienter vil få en ensidig (højre unilateral) regional TAP-blok, og gruppe B-patienter vil få den samme blok på begge sider (bilateral), og effekterne i forhold til postsoperation smerte i løbet af de første 24 timer, kvalme opkastning, samt behovet og doseringen af intravenøs smertestillende og antiemetisk medicin vil blive undersøgt for at se, om den ene teknik er overlegen i forhold til den anden eller ej.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. INDLEDNING:

    Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er standardbehandlingen for personer med symptomatisk galdestenssygdom. Selvom LC er en minimalt invasiv procedure med meget lav morbiditet, er tidlig postoperativ smerte stadig et væsentligt problem.1 Tilstrækkelig smertelindring er derfor nødvendig for at forbedre kliniske resultater, patienttilfredshed og for at sikre tidlig mobilitet hos patienterne. Smerte efter laparoskopisk kolecystektomi kan groft inddeles i 3 kategorier: (a) somatisk smerte på grund af hudincisioner; (b) viscerale smerter på grund af intra-abdominal galdeblæredissektion og; (c) reflekteret viscerale smerter eller henviste smerter til spidsen af højre skulder. Ud af disse er de somatiske smerter fra portstedsincisioner de mest besværlige for patienterne. Forskellige metoder er blevet forsøgt for at reducere postoperativ smerte efter LC, hvoraf en er Transversus abdominis plane (TAP)-blokken. TAP-blok er en regional anæstesiteknik anvendt til postoperativ analgesi i abdominale operationer. TAP-blokken blev først beskrevet af Rafi et al i 2001, som en regional blok, hvor lokalbedøvelse injiceres gennem triangle of petit for at opnå analgesi af T6 til L1 thoracolumbale nerver, når de passerer gennem planet mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis.5,7,8 Dette blokerer de sensoriske nerver i den anterolaterale abdominalvæg. Unilateral TAP-blok er blevet brugt som en del af multimodal analgesi i LC med gunstige resultater. Imidlertid er halvdelen af portstedsincisionerne i LC placeret i midtlinjen, dvs. subxiphoidale epigastriske og umbilikale porte. Så om en unilateral TAP-blok alene giver tilstrækkelig analgesi eller ej, kan ikke konstateres som et faktum. Selvom litteraturen sammenligner unilateral vs bilateral TAP i en række forskellige kirurgiske procedurer, såsom kejsersnit og laparoskopisk shockwave lithotripsy10,11, er kun én undersøgelse tilgængelig for at sammenligne unilateral TAP versus bilateral TAP i LC.

    Således er rationalet bag denne undersøgelse, at der er behov for mere forskning for at sammenligne unilaterale og bilaterale TAP-blokke i LC for at fastslå, hvilken af de to er mest effektiv i at give tilstrækkelig analgesi og eliminere behovet for postoperative intravenøse opioider. Dette vil hjælpe os med bedre at forstå rollen af TAP-blok i LC. Det forventes, at dette vil bidrage til at reducere behovet og doseringen af postoperative intravenøse opioider og derved reducere postoperative kvalme og opkastning (PONV), forbedre patienttilfredsheden og muliggøre tidlig mobilisering af patienten. Mayo Hospital Lahore er et af de største statslige hospitaler i Punjab med en dedikeret kirurgisk afdeling, der er godt udstyret til at håndtere et stort antal patienter med symptomatiske galdestene. Dette gør dette hospital til et ideelt sted for at gennemføre denne forskning.

  2. FORMÅL:

    Primært formål med denne undersøgelse er at sammenligne unilaterale og bilaterale TAP-blokke med hensyn til effektivitet i form af gennemsnitlig varighed af postoperativ analgesi og behovet og mængden af postoperative intravenøse opioider, der er nødvendige. Sekundære formål inkluderer sammenligning af begge blokke med hensyn til PONV, behovet og mængden af ondansetron og patienttilfredshed.

  3. OPERATIONELLE DEFINITIONER:

    1. TRANVERSUS ABDOMINIS PLANE (TAP) BLOCK:

      TAP-blok er en regional blok, hvor et lokalbedøvelsesmiddel indsættes i triangle of petit i planet mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis for at blokere de neuronale afferenter fra T6-L1 spinalrødder, som giver somatisk forsyning til den anterolaterale abdominalvæg.

    2. TRIANGLE OF PETIT:

      Et anatomisk landmærke i den posterolaterale abdominalvæg afgrænset foran af den mest posteriore vedhæftning af musculus obliquus externus, bagtil af den mest anteriore vedhæftning af musculus latissimus dorsi og nedenfor af iliac crest. Triangelens bund er dannet af musculus obliquus internus.

    3. POSTOPERATIV SMERTE:

    Postoperativ smerte defineres som den smerteintensitet, som patienten rapporterer efter operationen, ved hjælp af Visual Numerical Rating Scale (VNRS) i hvile og efter hoste, vurderet med foruddefinerede intervaller. VNRS er en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste foreståelige smerte.

  4. FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

    Er højre unilateral TAP-blok lige så effektiv som en bilateral TAP-blok med hensyn til at reducere postoperative smerter og behovet for intravenøse opioider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi?

  5. HYPOTESE:

    Bilateral TAP-blok er mere effektiv end en højre unilateral TAP-blok til at forebygge postoperative smerter og behovet for intravenøse opioider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

  6. NULLHYPOTESE:

Der er ingen forskel mellem en højre unilateral TAP-blok og en bilateral TAP-blok med hensyn til postoperative smerter og behovet for intravenøse opioider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn mellem 18-80 år med symptomatisk galdestenssygdom.
  2. Diagnosticerede patienter, der er egnede til laparoskopisk kolecystektomi, med ASA-status I, II eller III.
  3. Ingen dokumenterede allergier eller bivirkninger mod anvendte lokalanæstetika.
  4. Patienter, der samtykker i at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der ikke samtykker.
  2. Aktiv hudinfektion på TAP-blokstedet, dvs. triangle of petit.
  3. Patienter med koagulopatier.
  4. Patienter med kroniske smertelidelser og kronisk brug af smertestillende midler.
  5. Patienter med kroniske lever- og nyresygdomme.
  6. Patienter med alkohol-, opioid- eller anden stofafhængighed.
  7. Historie med tidligere større elektiv eller akut abdominalkirurgi.
  8. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Højresidig TAP-blokade
TAP-blok er en regional anæstesiteknik, der anvendes til postoperativ smertelindring i abdominalkirurgi. TAP-blok blev først beskrevet af Rafi et al i 2001 som en regional blok, hvor lokalbedøvelse injiceres gennem Petit's trekant for at opnå smertelindring af T6 til L1 thoracolumbale nerver, når de passerer gennem planet mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis. Dette blokerer sensoriske nerver i den anterolaterale abdominalvæg. Højresidig unilateralt TAP-blok er blevet anvendt som en del af multimodal smertelindring i laparoskopisk cholecystektomi (LC) med gunstige resultater.
Eksperimentel: Gruppe B
Bilateral TAP-blok
TAP-blok er en regional anæstesiteknik, der bruges til postoperativ analgesi i maveoperationer. TAP-blok blev første gang beskrevet af Rafi et al i 2001 som en regional blok, hvor lokalbedøvelse injiceres gennem petit-trianglen for at opnå analgesi af T6 til L1 thoracolumbale nerver, mens de passerer gennem planet mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis. Dette blokerer de sensoriske nerver i den anterolaterale mavevæg. Bilateral TAP-blok kan bruges som en del af multimodal analgesi i laparoskopisk kolecystektomi (LC), fordi to af portene (epigastrisk og navle) i laparoskopisk kolecystektomi er i midterlinjen og derfor modtager sensorisk forsyning fra både højre og venstre side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til første anmodning om smertelindring
Tidsramme: Tid fra afslutning af operation til første anmodning om redningssmertestillende indtil afslutning af 24 timer
Tid fra afslutning af kirurgi til første anmodning om redningsanalgesi.
Tid fra afslutning af operation til første anmodning om redningssmertestillende indtil afslutning af 24 timer
Mængden af postoperative intravenøse opioider, der kræves som redningsanalgesi i de første 24 timer
Tidsramme: Fra operationsafslutningen og op til 24 timer efter operationen.
Total mængde af intravenøs opioidanalgetikum (i mg) administreret i de første 24 timer efter operation
Fra operationsafslutningen og op til 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til slutningen af behandlingen 24 timer postoperativt
Hyppigheden af postoperativ kvalme og/eller opkastning inden for de første 24 timer efter operation.
Fra slutningen af operationen til slutningen af behandlingen 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med Unilateral Transversus abdominis plane (TAP) blokade med 0,25 % bupivacain

Abonner