- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07513012
Effektiviteten af unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok versus bilateral TAP-blok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Sammenligning af effektiviteten af unilateral transversus abdominis plane (TAP)-blok versus bilateral transversus abdominis plane (TAP)-blok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING:
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er standardbehandlingen for personer med symptomatisk galdestenssygdom. Selvom LC er en minimalt invasiv procedure med meget lav morbiditet, er tidlig postoperativ smerte stadig et væsentligt problem.1 Tilstrækkelig smertelindring er derfor nødvendig for at forbedre kliniske resultater, patienttilfredshed og for at sikre tidlig mobilitet hos patienterne. Smerte efter laparoskopisk kolecystektomi kan groft inddeles i 3 kategorier: (a) somatisk smerte på grund af hudincisioner; (b) viscerale smerter på grund af intra-abdominal galdeblæredissektion og; (c) reflekteret viscerale smerter eller henviste smerter til spidsen af højre skulder. Ud af disse er de somatiske smerter fra portstedsincisioner de mest besværlige for patienterne. Forskellige metoder er blevet forsøgt for at reducere postoperativ smerte efter LC, hvoraf en er Transversus abdominis plane (TAP)-blokken. TAP-blok er en regional anæstesiteknik anvendt til postoperativ analgesi i abdominale operationer. TAP-blokken blev først beskrevet af Rafi et al i 2001, som en regional blok, hvor lokalbedøvelse injiceres gennem triangle of petit for at opnå analgesi af T6 til L1 thoracolumbale nerver, når de passerer gennem planet mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis.5,7,8 Dette blokerer de sensoriske nerver i den anterolaterale abdominalvæg. Unilateral TAP-blok er blevet brugt som en del af multimodal analgesi i LC med gunstige resultater. Imidlertid er halvdelen af portstedsincisionerne i LC placeret i midtlinjen, dvs. subxiphoidale epigastriske og umbilikale porte. Så om en unilateral TAP-blok alene giver tilstrækkelig analgesi eller ej, kan ikke konstateres som et faktum. Selvom litteraturen sammenligner unilateral vs bilateral TAP i en række forskellige kirurgiske procedurer, såsom kejsersnit og laparoskopisk shockwave lithotripsy10,11, er kun én undersøgelse tilgængelig for at sammenligne unilateral TAP versus bilateral TAP i LC.
Således er rationalet bag denne undersøgelse, at der er behov for mere forskning for at sammenligne unilaterale og bilaterale TAP-blokke i LC for at fastslå, hvilken af de to er mest effektiv i at give tilstrækkelig analgesi og eliminere behovet for postoperative intravenøse opioider. Dette vil hjælpe os med bedre at forstå rollen af TAP-blok i LC. Det forventes, at dette vil bidrage til at reducere behovet og doseringen af postoperative intravenøse opioider og derved reducere postoperative kvalme og opkastning (PONV), forbedre patienttilfredsheden og muliggøre tidlig mobilisering af patienten. Mayo Hospital Lahore er et af de største statslige hospitaler i Punjab med en dedikeret kirurgisk afdeling, der er godt udstyret til at håndtere et stort antal patienter med symptomatiske galdestene. Dette gør dette hospital til et ideelt sted for at gennemføre denne forskning.
FORMÅL:
Primært formål med denne undersøgelse er at sammenligne unilaterale og bilaterale TAP-blokke med hensyn til effektivitet i form af gennemsnitlig varighed af postoperativ analgesi og behovet og mængden af postoperative intravenøse opioider, der er nødvendige. Sekundære formål inkluderer sammenligning af begge blokke med hensyn til PONV, behovet og mængden af ondansetron og patienttilfredshed.
OPERATIONELLE DEFINITIONER:
TRANVERSUS ABDOMINIS PLANE (TAP) BLOCK:
TAP-blok er en regional blok, hvor et lokalbedøvelsesmiddel indsættes i triangle of petit i planet mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis for at blokere de neuronale afferenter fra T6-L1 spinalrødder, som giver somatisk forsyning til den anterolaterale abdominalvæg.
TRIANGLE OF PETIT:
Et anatomisk landmærke i den posterolaterale abdominalvæg afgrænset foran af den mest posteriore vedhæftning af musculus obliquus externus, bagtil af den mest anteriore vedhæftning af musculus latissimus dorsi og nedenfor af iliac crest. Triangelens bund er dannet af musculus obliquus internus.
- POSTOPERATIV SMERTE:
Postoperativ smerte defineres som den smerteintensitet, som patienten rapporterer efter operationen, ved hjælp af Visual Numerical Rating Scale (VNRS) i hvile og efter hoste, vurderet med foruddefinerede intervaller. VNRS er en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste foreståelige smerte.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Er højre unilateral TAP-blok lige så effektiv som en bilateral TAP-blok med hensyn til at reducere postoperative smerter og behovet for intravenøse opioider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi?
HYPOTESE:
Bilateral TAP-blok er mere effektiv end en højre unilateral TAP-blok til at forebygge postoperative smerter og behovet for intravenøse opioider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
- NULLHYPOTESE:
Der er ingen forskel mellem en højre unilateral TAP-blok og en bilateral TAP-blok med hensyn til postoperative smerter og behovet for intravenøse opioider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn mellem 18-80 år med symptomatisk galdestenssygdom.
- Diagnosticerede patienter, der er egnede til laparoskopisk kolecystektomi, med ASA-status I, II eller III.
- Ingen dokumenterede allergier eller bivirkninger mod anvendte lokalanæstetika.
- Patienter, der samtykker i at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke samtykker.
- Aktiv hudinfektion på TAP-blokstedet, dvs. triangle of petit.
- Patienter med koagulopatier.
- Patienter med kroniske smertelidelser og kronisk brug af smertestillende midler.
- Patienter med kroniske lever- og nyresygdomme.
- Patienter med alkohol-, opioid- eller anden stofafhængighed.
- Historie med tidligere større elektiv eller akut abdominalkirurgi.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Højresidig TAP-blokade
|
TAP-blok er en regional anæstesiteknik, der anvendes til postoperativ smertelindring i abdominalkirurgi.
TAP-blok blev først beskrevet af Rafi et al i 2001 som en regional blok, hvor lokalbedøvelse injiceres gennem Petit's trekant for at opnå smertelindring af T6 til L1 thoracolumbale nerver, når de passerer gennem planet mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis.
Dette blokerer sensoriske nerver i den anterolaterale abdominalvæg.
Højresidig unilateralt TAP-blok er blevet anvendt som en del af multimodal smertelindring i laparoskopisk cholecystektomi (LC) med gunstige resultater.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Bilateral TAP-blok
|
TAP-blok er en regional anæstesiteknik, der bruges til postoperativ analgesi i maveoperationer.
TAP-blok blev første gang beskrevet af Rafi et al i 2001 som en regional blok, hvor lokalbedøvelse injiceres gennem petit-trianglen for at opnå analgesi af T6 til L1 thoracolumbale nerver, mens de passerer gennem planet mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis.
Dette blokerer de sensoriske nerver i den anterolaterale mavevæg.
Bilateral TAP-blok kan bruges som en del af multimodal analgesi i laparoskopisk kolecystektomi (LC), fordi to af portene (epigastrisk og navle) i laparoskopisk kolecystektomi er i midterlinjen og derfor modtager sensorisk forsyning fra både højre og venstre side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid til første anmodning om smertelindring
Tidsramme: Tid fra afslutning af operation til første anmodning om redningssmertestillende indtil afslutning af 24 timer
|
Tid fra afslutning af kirurgi til første anmodning om redningsanalgesi.
|
Tid fra afslutning af operation til første anmodning om redningssmertestillende indtil afslutning af 24 timer
|
|
Mængden af postoperative intravenøse opioider, der kræves som redningsanalgesi i de første 24 timer
Tidsramme: Fra operationsafslutningen og op til 24 timer efter operationen.
|
Total mængde af intravenøs opioidanalgetikum (i mg) administreret i de første 24 timer efter operation
|
Fra operationsafslutningen og op til 24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til slutningen af behandlingen 24 timer postoperativt
|
Hyppigheden af postoperativ kvalme og/eller opkastning inden for de første 24 timer efter operation.
|
Fra slutningen af operationen til slutningen af behandlingen 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aneeqah Din Muhammad, MBBS, MSurg, King Edward Medical University/ Mayo Hospital, Lahore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sahin AS, Ay N, Sahbaz NA, Akay MK, Demiraran Y, Derbent A. Analgesic effects of ultrasound-guided transverse abdominis plane block using different volumes and concentrations of local analgesics after laparoscopic cholecystectomy. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):211-219. doi: 10.1177/0300060516682883. Epub 2017 Jan 17.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emergency medicine journal. 2003 Mar 1;20(2):164-8.
- Nimmaanrat S, Thepsuwan A, Tipchatyotin S, Jensen MP. Measuring pain intensity in older patients: a comparison of five scales. BMC geriatrics. 2024 Jun 25;24(1):556.
- Choi S, Yoon SH, Lee HJ. Beyond measurement: a deep dive into the commonly used pain scales for postoperative pain assessment. The Korean Journal of Pain. 2024 Jul 1;37(3):188-200
- Elnabtity AM, Shabana WM. Unilateral versus bilateral ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks during ureteric shock wave lithotripsy: A prospective randomized trial. Urology Annals. 2016 Jul 1;8(3):265-9.
- Elhadad MA, Abdelrahman RK. Unilateral Versus Bilateral Ultrasound Guided Tap Block Effect on Postoperative Pain Control in CS. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Apr 1;91(1):4879-83
- Ma J, Cassera MA, Spaun GO, Hammill CW, Hansen PD, Aliabadi-Wahle S. Randomized controlled trial comparing single-port laparoscopic cholecystectomy and four-port laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):22-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182192f89.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clinical Anatomy: The Official Journal of the American Association of Clinical Anatomists and the British Association of Clinical Anatomists. 2008 May;21(4):325-33
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct 1;56(10).
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential elements of multimodal analgesia in enhanced recovery after surgery (ERAS) guidelines. Anesthesiology clinics. 2017 Jun 1;35(2):e115-43
- Alsharari AF, Abuadas FH, Alnassrallah YS, Salihu D. Transversus abdominis plane block as a strategy for effective pain management in patients with pain during laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Journal of clinical medicine. 2022 Nov 22;11(23):6896.
- Ozciftci S, Sahiner Y, Sahiner IT, Akkaya T. Is Right Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Successful in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Int J Clin Pract. 2022 Apr 6;2022:2668215. doi: 10.1155/2022/2668215. eCollection 2022.
- Keus F, de Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJ, Cochrane Hepato-Biliary Group. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane database of systematic reviews. 1996 Sep 1;2010(1).
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Medical Principles and Practice. 2016 Feb 16;25(3):237-46.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Tandlæge
- Dental fysiologiske fænomener
- Bupivacain
- Dental okklusion
Andre undersøgelses-id-numre
- No.803/RC/KEMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PONV
-
Augusta UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital de BaseAfsluttet
-
University of AlexandriaAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBlodtryk | PONV | Hjerterytme | Bispektralt indeks | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Randers Regional HospitalAfsluttetSmerte | Træthed | PonvDanmark
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Unilateral Transversus abdominis plane (TAP) blokade med 0,25 % bupivacain
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Samsun UniversityAfsluttetKejsersnit | Akut smertebehandlingKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Maltepe UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok
-
Aretaieion University HospitalTilmelding efter invitationPerioperativ smerte ved robotassisteret prostatektomiGrækenland