ツツガムシ病に対するチゲサイクリンの臨床的有効性。
2026年8月9日 更新者：Jin Soo Lee
薬剤使用チゲサイクリンの臨床的有効性分析：抗菌薬の再構築によるツツガムシ病治療
この無作為化症例対照研究の目的は、ツツガムシ病におけるチゲサイクリンの有効性を分析することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- [質問1]：ツツガムシ病において、チゲサイクリンはドキシサイクリンよりも速く解熱効果を示すか？
- [質問2]：ツツガムシ病におけるチゲサイクリンの使用は耐容性があるか？ 参加者はドキシサイクリン群またはチゲサイクリン群に割り付けられます。 研究者は解熱時間と有害事象を用いて、チゲサイクリン群とドキシサイクリン群を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
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Jinju、韓国、52727
- Gyeonsang National University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、31116
- Dankuk university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 37.5℃以上の発熱（鼓膜温測定基準）および発疹またはかさぶたを伴う入院、ツツガムシ病が疑われる場合
- 感染症専門医が臨床判断を行い、ツツガムシ病と診断した場合
- 本臨床試験について詳細な説明を聞き、十分に理解した上で、自らの意思で参加を決定し、注意事項を遵守することに文書で同意する者
除外基準：
- 呼吸不全、肺炎、脳炎などの重篤な合併症を有する患者（最終的な除外は研究者が判断）
- 慢性腎機能障害を有する患者
- 体重45kg未満の低体重者
- 免疫不全：ステロイドまたはその他の免疫抑制剤の長期使用、化学療法を受けている患者など（最終的な除外は研究者が判断）
- 妊婦
臨床試験期間中および臨床試験終了後3か月以内に妊娠を計画している、または以下の適切な避妊方法*を使用する意思のない妊娠可能な女性および男性
* 子宮内避妊具[IUD（子宮内避妊具）、殺精子剤を含むバリア避妊法（女性用避妊膣横隔膜／膣スポンジ／子宮頸管キャップ）およびダブルバリア法（男性用コンドームと女性用コンドームの併用を除く）、不妊手術（精管切除、卵管結紮など）
- 経口投与ができない場合
- 他の抗リケッチア薬（リファンピシン、クロラムフェニコール、マクロライド系、キノロン系、テトラサイクリン系）を既に使用している患者
- 昇圧剤／血管収縮剤を必要とするショックまたは多臓器不全、意識障害、人工呼吸器を必要とする呼吸不全、血液透析を必要とする腎機能障害を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
参加者は経口ドキシサイクリンを受け取ります
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ドキシサイクリン100mgを7日間、12時間ごとに経口投与。
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実験的：チゲサイクリン
参加者は経静脈的にチゲサイクリンを投与されます
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ティゲサイクリン100mgを初回投与として静脈内投与し、その後5日間、12時間ごとに50mgを静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解熱
時間枠：治療開始から解熱まで、第7日目まで毎日評価する
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治療開始から解熱までの時間。解熱は、解熱剤を使用せずに連続48時間以上、体温が37.3℃未満を維持した状態と定義される。
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治療開始から解熱まで、第7日目まで毎日評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗
時間枠：治療開始後最大7日間
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治療開始後3日以上経過しても発熱が持続するが、発熱の他の原因はない
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治療開始後最大7日間
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再発
時間枠：治療開始後最大30日間
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30日目の再発
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治療開始後最大30日間
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有害事象
時間枠：治療開始後最大28日間
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治療関連有害事象の発現
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治療開始後最大28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin-Soo Lee, MD., PhD.、Inha University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月19日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月5日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。