- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07513103
Klinisk effekt av tigecyklin för skrubtypfeber.
Klinisk effektivitetsanalys av läkemedelsanvändning Tigecycline för återskapning av antimikrobiella medel för behandling av scrub typhus.
Målet med denna randomiserade fall-kontrollstudie är att analysera effektiviteten av tigecyklin vid scrubtyfus. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- [fråga 1]: Reducerar tigecyklin febern snabbare än doksycyklin vid scrubtyfus?
- [fråga 2]: Är användningen av tigecyklin tolerabel vid scrubtyfus? Deltagarna kommer att tilldelas doksycyklin- eller tigecyklingrupper. Forskarna kommer att jämföra tigecyklingruppen med doksycyklingruppen, med avseende på defervescenstid och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital
-
Jinju, Sydkorea, 52727
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31116
- Dankuk university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hospitalisering med feber på 37,5°C eller högre (standard för tympanisk temperaturmätning) och utslag eller skorpor misstänkta för tsutsugamushi-syndrom
- Om en infektionssjukdomsspecialist gör en klinisk bedömning och diagnostiserar scrub typhus
- En person som frivilligt beslutar att delta och skriftligen samtycker till att följa försiktighetsåtgärderna efter att ha hört en detaljerad förklaring av denna kliniska studie och fullt ut förstått den
Exklusionskriterier:
- Patienter med allvarliga komplikationer som respiratorisk svikt, lunginflammation och encefalit (forskaren bestämmer slutlig uteslutning)
- Patienter med kronisk njurfunktionsnedsättning
- Underviktiga personer som väger mindre än 45 kg
- Immunbrist: Långvarig användning av steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel, patienter som genomgår cellgiftsbehandling etc. (Forskaren bestämmer slutlig uteslutning)
- Gravida kvinnor
Kvinnor och män i fertil ålder som planerar att bli gravida under den kliniska studieperioden och under 3 månader efter avslutad klinisk studie, eller som inte är villiga att använda följande lämpliga preventivmedel*
* Intrauterin spiral [IUD (Intrauterin enhet), barriärpreventivmetod inklusive spermiedödande medel (för kvinnlig preventiv vaginal membran/vaginal svamp/cervixhätta) och dubbel barriärmetod (för manlig användning) Exklusive samtidig användning av kondom och kvinnokondom), sterilisering (vasektomi, sädesledaravsnittning, tubarligatur etc.)
- Om du inte kan ta medicinen oralt
- Patienter som redan använder andra anti-rickettsiella läkemedel (rifampicin, kloramfenikol, makrolider, kinoloner, tetracykliner)
- Patienter med chock eller multiorgansvikt som kräver vaskonstriktor/vaskonstriktor, medvetandenedsättning, respiratorisk svikt som kräver mekanisk ventilation och njurfunktionsnedsättning som kräver hemodialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doxycyklin
Deltagarna får oral doxycyklin
|
Doxycyklin 100 mg peroralt var 12:e timme i 7 dagar.
|
|
Experimentell: Tigecyklin
Deltagarna får intravenös tigecyklin
|
Tigecyklin 100 mg intravenöst som en laddningsdos, följt av 50 mg intravenöst var 12:e timme i 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Defervescens
Tidsram: från behandlingsstart till febernedsättning, bedömd dagligen genom dag 7
|
Tid från behandlingsstart till defervescens, definierad som bibehållande av kroppstemperatur under 37,3°C i minst 48 timmar i följd utan antipyretika.
|
från behandlingsstart till febernedsättning, bedömd dagligen genom dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: upp till 7 dagar efter behandlingsstart
|
feber som kvarstår i mer än 3 dagar efter behandling, men inget annat feberorsak
|
upp till 7 dagar efter behandlingsstart
|
|
Återfall
Tidsram: upp till 30 dagar efter behandlingsstart
|
återfall på 30:e dagen
|
upp till 30 dagar efter behandlingsstart
|
|
biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar efter behandlingsstart
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
|
upp till 28 dagar efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vektorburna sjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Rickettsiaceae Infektioner
- Skrubba Tyfus
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Naftakener
- Tetracykliner
- Tigecyklin
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-04-017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .