- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07513103
Eficácia Clínica da Tigeciclina para o Tifo dos Arbustos.
Análise de Eficácia Clínica do Uso do Fármaco Tigeciclina para a Recriação de Agentes Antimicrobianos no Tratamento do Tifo dos Arbustos.
O objetivo deste estudo de caso-controlo randomizado é a análise da eficácia da tigeciclina no tifo do mato. As principais questões que pretende responder são:
- [questão 1]: A tigeciclina reduz a febre mais rapidamente do que a doxiciclina no tifo do mato?
- [questão 2]: O uso da tigeciclina é tolerável no tifo do mato? Os participantes serão atribuídos aos grupos de doxiciclina ou tigeciclina. Os investigadores compararão o grupo da tigeciclina com o grupo da doxiciclina, utilizando o tempo de defervescência e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
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Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Gyeonsang National University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31116
- Dankuk university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hospitalização com febre de 37,5℃ ou superior (padrão de medição de temperatura timpânica) e erupção cutânea ou crostas suspeitas de síndrome de tsutsugamushi
- Se um especialista em doenças infecciosas fizer um julgamento clínico e diagnosticar tifo exantemático
- Uma pessoa que decide voluntariamente participar e concorda por escrito em cumprir as precauções após ouvir uma explicação detalhada deste estudo clínico e compreendê-lo plenamente
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com complicações graves, como insuficiência respiratória, pneumonia e encefalite (o investigador determina a exclusão final)
- Pacientes com disfunção renal crónica
- Pessoas com baixo peso, pesando menos de 45Kg
- Imunodeficiência: Uso prolongado de esteroides ou outros fármacos imunossupressores, pacientes em quimioterapia, etc. (O investigador determina a exclusão final)
- Mulheres grávidas
Mulheres e homens em idade fértil que planeiam engravidar durante o período do estudo clínico e durante 3 meses após o término do estudo clínico, ou que não estejam dispostos a utilizar os seguintes métodos contracetivos adequados*
* Dispositivo intrauterino [DIU (Dispositivo intrauterino), método de contraceção de barreira incluindo espermicida (diafragma vaginal contracetivo feminino/esponja vaginal/capuz cervical) e método de dupla barreira (para uso masculino) Excluindo o uso simultâneo de preservativos e preservativos femininos), esterilização (vasectomia, vasectomia, ligadura de trompas, etc.)
- Se não conseguir tomar o medicamento por via oral
- Pacientes que já utilizam outros fármacos anti-rickettsiais (rifampicina, cloranfenicol, macrólidos, quinolonas, tetraciclinas)
- Pacientes com choque ou falência multiorgânica que necessitem de vasopressor/vasoconstritor, consciência prejudicada, insuficiência respiratória que necessite de ventilação mecânica e disfunção renal que necessite de hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doxiciclina
Os participantes recebem doxiciclina oral
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Doxiciclina 100 mg por via oral a cada 12 horas durante 7 dias.
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Experimental: Tigeciclina
Os participantes recebem tigeciclina intravenosa
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Tigeciclina 100 mg por via intravenosa como dose de ataque, seguida de 50 mg por via intravenosa a cada 12 horas durante 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defervescência
Prazo: desde o início do tratamento até à defervescência, avaliada diariamente até ao Dia 7
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Tempo desde o início do tratamento até à defervescência, definida como a manutenção da temperatura corporal abaixo de 37,3°C durante pelo menos 48 horas consecutivas sem antipiréticos.
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desde o início do tratamento até à defervescência, avaliada diariamente até ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do tratamento
Prazo: até 7 dias após o início do tratamento
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persistência de febre por mais de 3 dias após a terapia, mas sem outra causa de febre
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até 7 dias após o início do tratamento
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Recaída
Prazo: até 30 dias após o início do tratamento
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recaída aos 30 dias
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até 30 dias após o início do tratamento
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eventos adversos
Prazo: até 28 dias após o início do tratamento
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
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até 28 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Rickettsiaceae
- Esfregar Tifo
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Tigeciclina
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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