Klinická účinnost tigecyklinu u skvrnitých tyfů.
1. dubna 2026 aktualizováno: Jin Soo Lee
Analýza klinické účinnosti léčiva tigecyklin pro opětovné vytvoření antimikrobiálních látek pro léčbu tsutsugamushi.
Cílem této randomizované studie případ-kontrola je analýza účinnosti tigecyklinu u skvrnitého tyfu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- [otázka 1]: Snižuje tigecyklin horečku rychleji než dokcyklin u skvrnitého tyfu?
- [otázka 2]: Je použití tigecyklinu tolerovatelné u skvrnitého tyfu? Účastníci budou rozděleni do skupin s dokcyklinem nebo tigecyklinem. Výzkumníci porovnají skupinu s tigecyklinem se skupinou s dokcyklinem, využívaje čas k vymizení horečky a nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Jinju, Jižní Korea, 52727
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31116
- Dankuk university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace s horečkou 37,5 °C nebo vyšší (standardní měření tympanické teploty) a vyrážkou nebo stroupky podezřelými z tsutsugamushi syndromu
- Pokud specialista na infekční onemocnění provede klinické posouzení a diagnostikuje skvrnitý tyfus
- Osoba, která se dobrovolně rozhodne účastnit a písemně souhlasí s dodržováním opatření poté, co vyslechla podrobné vysvětlení této klinické studie a plně mu porozuměla
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s těžkými komplikacemi, jako je respirační selhání, pneumonie a encefalitida (výzkumník rozhodne o konečném vyloučení)
- Pacienti s chronickou renální dysfunkcí
- Podvyživení lidé vážící méně než 45 kg
- Imunodeficience: Dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků, pacienti podstupující chemoterapii atd. (Výzkumník rozhodne o konečném vyloučení)
- Těhotné ženy
Ženy a muži v reprodukčním věku, kteří plánují otěhotnět během období klinické studie a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení, nebo kteří nejsou ochotni používat následující vhodné antikoncepční metody*
* Nitroděložní tělísko [IUD (nitroděložní tělísko), bariérová antikoncepční metoda včetně spermicidu (pro ženskou antikoncepci vaginální bránice/vaginální houbička/cervikální klobouček) a dvojitá bariérová metoda (pro mužské použití) Kromě současného použití kondomů a ženských kondomů), sterilizace (vazektomie, vazektomie, podvázání vejcovodů atd.)
- Pokud nemůžete lék užívat perorálně
- Pacienti již užívající jiné anti-rickettsiální léky (rifampicin, chloramfenikol, makrolidy, chinolony, tetracykliny)
- Pacienti se šokem nebo selháním více orgánů vyžadující vazopresor/vazokonstriktor, poruchou vědomí, respiračním selháním vyžadujícím mechanickou ventilaci a renální dysfunkcí vyžadující hemodialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Účastníci dostávají perorálně doxycyklin
|
Doxycyklin 100 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů.
|
|
Experimentální: Tigecyklin
Účastníci dostávají intravenózní tigecyklin
|
Tigecyklin 100 mg intravenózně jako úvodní dávka, následováno 50 mg intravenózně každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defervescence
Časové okno: od zahájení léčby do ústupu horečky, hodnoceno denně až do 7. dne
|
Čas od zahájení léčby do vymizení horečky, definovaný jako udržení tělesné teploty pod 37,3°C po dobu alespoň 48 po sobě jdoucích hodin bez antipyretik.
|
od zahájení léčby do ústupu horečky, hodnoceno denně až do 7. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: až 7 dní po zahájení léčby
|
přetrvávání horečky déle než 3 dny po léčbě, ale žádná jiná příčina horečky
|
až 7 dní po zahájení léčby
|
|
Relaps
Časové okno: až 30 dnů po zahájení léčby
|
relaps 30. den
|
až 30 dnů po zahájení léčby
|
|
nežádoucí účinky
Časové okno: až 28 dní po zahájení léčby
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
až 28 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Rickettsiaceae infekce
- Drhnout tyfus
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Nafthacenes
- Tetracykliny
- Tigecyklin
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- 2022-04-017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .